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Mejorar las prácticas de sueño seguro de las madres urbanas de bajos ingresos

21 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Los objetivos específicos del estudio son: 1) evaluar el impacto de la intervención de sueño seguro en el conocimiento, las creencias, las intenciones, las habilidades y las prácticas de los padres relacionadas con la creación y el mantenimiento de un entorno de sueño seguro para sus bebés durante los primeros cuatro meses de vida ; 2) describir las características de la orientación anticipada del médico sobre el sueño seguro e identificar las características del médico, del paciente y de los padres asociadas con la cobertura del tema en las visitas de niño sano; y 3) evaluar la difusión de los mensajes y servicios de la campaña de sueño seguro de B'more for Healthy Babies (BHB) entre los participantes de nuestro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de intervención utiliza un diseño controlado aleatorio y se llevará a cabo en la Clínica Harriet Lane. Las condiciones del estudio son: Grupo de Atención Estándar (SG), Grupo de Control de Atención Igualada que recibe una intervención de prevención de quemaduras por escaldaduras (GC) y Grupo de Intervención que recibe una intervención de sueño seguro (GI). Los padres o tutores legales se inscribirán durante la visita del recién nacido (cuando el bebé tenga entre 4 y 7 días de nacido aproximadamente). Mientras espera que lo atiendan para su control de niño sano de 2 semanas, el padre completará la entrevista inicial y será asignado al azar a SG, IG o CG. Todos los participantes recibirán el Estándar de atención durante todas sus visitas de niño sano, que incluirá orientación anticipada estándar brindada por el residente de pediatría. Las intervenciones de GI y GC se realizarán en la clínica durante la visita de 2 semanas después de que se haya completado la encuesta de referencia. El primer seguimiento se realizará en el hogar de los padres después de completar la visita de 2 semanas, cuando el bebé tenga aproximadamente 3 a 6 semanas de edad. El segundo seguimiento se llevará a cabo en el hogar de los padres después de la visita de niño sano de los 2 meses, cuando el niño tenga entre 2 y 4 meses de edad aproximadamente. Cada visita al hogar consiste en una entrevista que cubre temas de sueño seguro y escaldaduras, una observación del entorno de sueño del bebé y la prueba de la temperatura del agua. Las visitas de niño sano de 2 semanas y 2 meses se grabarán en audio y se les pedirá a los padres o tutores legales que completen una Lista de verificación de salida de la visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de edad (18 años) o menor emancipado.
  • Padre o tutor legal del niño.
  • El niño está recibiendo atención en la Clínica Harriet Lane.
  • El proveedor de atención primaria del niño participa en el estudio.
  • Habla ingles.
  • Vive en la ciudad de Baltimore o en el condado de Baltimore.
  • No estar sin hogar o no vivir en un refugio o en una instalación de vivienda de transición establecida.

Criterio de exclusión:

  • No ser mayor de edad o menor emancipado.
  • No es el padre o tutor legal del niño.
  • El niño no está recibiendo atención en la Clínica Harriet Lane.
  • El proveedor de atención primaria del niño no participa en el estudio.
  • No hablante de inglés.
  • No vive en la ciudad de Baltimore ni en el condado de Baltimore.
  • Sin hogar o viviendo en un refugio u otra instalación de vivienda de transición establecida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Condición de estudio de atención estándar
El grupo de control de Estándar de atención no recibirá ningún servicio adicional en la visita del recién nacido.
Comparador activo: Condición de control coincidente con la atención
La condición de control coincidente de la atención incluirá la intervención de prevención de escaldaduras.
Conductual: Intervención de prevención de escaldaduras
Un educador de salud visitará al participante durante su visita de bienestar de 2 semanas en la clínica, para brindar una intervención personalizada basada en prácticas relacionadas con los riesgos de escaldaduras en el hogar. El participante también recibirá un termómetro de baño, un termómetro para dulces/frituras y recursos educativos sobre prevención de escaldaduras.
Experimental: Condición de intervención de sueño seguro
La Condición de Intervención incluirá la Intervención de Sueño Seguro.
Conductual: Intervención de sueño seguro
Un educador de salud visitará al participante durante su visita de bienestar de 2 semanas en la clínica, para brindar una intervención personalizada basada en las prácticas de sueño del bebé. El participante también recibirá un pack'n play gratis, un saco de dormir y recursos educativos sobre el sueño seguro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de una intervención de sueño seguro en el entorno de sueño seguro de los bebés
Periodo de tiempo: Seguimiento #1 (3-6 semanas)
Evaluado con un cuestionario de 125 ítems.
Seguimiento #1 (3-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de una intervención de prevención de escaldaduras sobre posibles riesgos de escaldaduras en el hogar
Periodo de tiempo: Seguimiento #1 (3-6 semanas)
Evaluado con un cuestionario de 45 ítems.
Seguimiento #1 (3-6 semanas)
Describir las características de la orientación anticipada del médico sobre el sueño seguro y otros temas de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de niño sano a las 2 semanas y visita de niño sano a los 2 meses
Evaluado con una hoja de codificación de 11 ítems y un archivo de transcripción.
Visita de niño sano a las 2 semanas y visita de niño sano a los 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la difusión de los mensajes y servicios de la campaña de sueño seguro del Departamento de Salud de la Ciudad entre los participantes
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia (2 semanas)
Evaluado con un cuestionario de 13 ítems.
Encuesta de referencia (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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