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Migliorare le pratiche di sonno sicuro delle madri urbane a basso reddito

21 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) valutare l'impatto dell'intervento sul sonno sicuro sulle conoscenze, credenze, intenzioni, abilità e pratiche dei genitori relative alla creazione e al mantenimento di un ambiente di sonno sicuro per i loro bambini durante i primi quattro mesi di vita ; 2) descrivere le caratteristiche della guida preventiva del medico sul sonno sicuro e identificare le caratteristiche del medico, del paziente e del genitore associate alla copertura dell'argomento durante le visite del bambino sano; e 3) valutare la diffusione dei messaggi e dei servizi della campagna per il sonno sicuro di B'more for Healthy Babies (BHB) tra i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento utilizza un disegno controllato randomizzato e sarà condotto presso la Harriet Lane Clinic. Le condizioni dello studio sono: gruppo di cura standard (SG), gruppo di controllo abbinato all'attenzione che riceve un intervento di prevenzione delle scottature (CG) e gruppo di intervento che riceve un intervento di sonno sicuro (IG). I genitori o tutori legali saranno iscritti durante la visita neonatale (quando il bambino ha circa 4-7 giorni). In attesa di essere visto per la visita del bambino sano di 2 settimane, il genitore completerà l'intervista di base e sarà randomizzato a SG, IG o CG. Tutti i partecipanti riceveranno Standard di cura durante tutte le loro visite per bambini sani, che includeranno una guida anticipata standard fornita dal residente pediatrico. Gli interventi IG e CG verranno consegnati in clinica durante la visita di 2 settimane dopo che il sondaggio di base è stato completato. Il primo follow-up sarà condotto a casa del genitore dopo aver completato la visita di 2 settimane, quando il bambino avrà circa 3-6 settimane. Il secondo follow-up sarà condotto a casa del genitore dopo la visita del bambino sano di 2 mesi, quando il bambino ha circa 2-4 mesi di età. Ogni visita domiciliare consiste in un'intervista su argomenti di sonno sicuro e scottature, un'osservazione dell'ambiente in cui il bambino dorme e un test della temperatura dell'acqua. Le visite dei bambini sani di 2 settimane e 2 mesi saranno registrate audio e ai genitori o ai tutori legali verrà chiesto di completare una lista di controllo per l'uscita dalle visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni) o minorenne emancipato.
  • Genitore o tutore legale del minore.
  • Il bambino è in cura presso la Harriet Lane Clinic.
  • Il fornitore di cure primarie del bambino sta partecipando allo studio.
  • Parlando inglese.
  • Vive nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora.
  • Non senzatetto o che non vive in un rifugio o in una struttura abitativa transitoria istituita.

Criteri di esclusione:

  • Non maggiorenne o minorenne emancipato.
  • Non il genitore o tutore legale del bambino.
  • Il bambino non riceve cure presso la Harriet Lane Clinic.
  • Il fornitore di cure primarie del bambino non partecipa allo studio.
  • Non anglofono.
  • Non vive nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora.
  • Senzatetto o che vivono in un rifugio o in un'altra struttura abitativa transitoria istituita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di studio di cura standard
Il gruppo di controllo Standard of Care non riceverà alcun servizio aggiuntivo durante la visita neonatale.
Comparatore attivo: Condizione di controllo corrispondente all'attenzione
La condizione di controllo abbinata all'attenzione includerà l'intervento di prevenzione delle scottature.
Comportamentale: Intervento per la prevenzione delle scottature
Un educatore sanitario visiterà i partecipanti durante la loro visita di 2 settimane in clinica, per fornire un intervento su misura basato sulle pratiche relative ai rischi di scottature in casa. I partecipanti riceveranno anche un termometro da bagno, un termometro per dolci/fritture e risorse educative sulla prevenzione delle scottature.
Sperimentale: Condizione di intervento per il sonno sicuro
La condizione di intervento includerà l'intervento per il sonno sicuro.
Comportamentale: Intervento sul sonno sicuro
Un educatore sanitario visiterà i partecipanti durante la loro visita di 2 settimane in clinica, per fornire un intervento su misura basato sulle pratiche del sonno del bambino. I partecipanti riceveranno anche un pack'n play gratuito, un sacco a pelo e risorse educative sul sonno sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un intervento di sonno sicuro sull'ambiente di sonno sicuro dei neonati
Lasso di tempo: Follow-up n. 1 (3-6 settimane)
Valutato con un questionario di 125 item.
Follow-up n. 1 (3-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un intervento di prevenzione delle scottature sui potenziali rischi di scottature in casa
Lasso di tempo: Follow-up n. 1 (3-6 settimane)
Valutato con un questionario di 45 item.
Follow-up n. 1 (3-6 settimane)
Descrivere le caratteristiche della guida preventiva del medico sul sonno sicuro e altri argomenti di sicurezza
Lasso di tempo: Visita del bambino sano di 2 settimane e visita del bambino sano di 2 mesi
Valutato con un foglio di codifica di 11 voci e un file di trascrizione.
Visita del bambino sano di 2 settimane e visita del bambino sano di 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la diffusione dei messaggi e dei servizi della campagna per il sonno sicuro del dipartimento della salute della città tra i partecipanti
Lasso di tempo: Sondaggio di riferimento (2 settimane)
Valutato con un questionario di 13 item.
Sondaggio di riferimento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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