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加强城市低收入母亲的安全睡眠习惯

2017年8月21日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
该研究的具体目的是：1) 评估安全睡眠干预对父母在生命头四个月为婴儿创造和维持安全睡眠环境相关的知识、信念、意图、技能和实践的影响; 2) 描述医生关于安全睡眠的预期指导的特征，并确定与儿童健康访视中的主题覆盖相关的医生、患者和家长特征； 3) 评估 B'more for Healthy Babies (BHB) 的安全睡眠活动信息和服务在我们的研究参与者中的传播情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该干预试验采用随机对照设计，将在 Harriet Lane 诊所进行。 研究条件是：标准护理组 (SG)、接受烫伤预防干预 (CG) 的注意力匹配对照组和接受安全睡眠干预 (IG) 的干预组。 父母或法定监护人将在新生儿访视期间（当婴儿大约 4-7 天大时）登记。 在等待他们为期 2 周的儿童健康访问期间，父母将完成基线访谈并随机分配到 SG、IG 或 CG。 所有参与者都将在所有儿童健康访问期间接受护理标准，其中包括由儿科医生提供的标准预期指导。 IG 和 CG 干预将在基线调查完成后的 2 周访问期间在诊所进行。 第一次随访将在完成为期 2 周的访问后在父母家中进行，此时婴儿大约 3-6 周大。 第二次随访将在 2 个月的健康儿童访问后在父母家中进行，此时孩子大约 2-4 个月大。 每次家访包括安全睡眠和烫伤话题访谈、宝宝睡眠环境观察、水温测试等。 为期 2 周和 2 个月的儿童健康访问将被录音，并且父母或法定监护人将被要求填写访问退出清单。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Harriet Lane Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（18 岁）或独立自主的未成年人。
  • 孩子的父母或法定监护人。
  • 孩子在哈里特巷诊所接受治疗。
  • 孩子的初级保健提供者参与了这项研究。
  • 英语会话。
  • 住在巴尔的摩市或巴尔的摩县。
  • 不是无家可归或不住在避难所或既定的过渡性住房设施中。

排除标准：

  • 不是成年人或独立的未成年人。
  • 不是孩子的父母或法定监护人。
  • 孩子没有在 Harriet Lane Clinic 接受治疗。
  • 儿童的初级保健提供者未参与该研究。
  • 非英语母语者。
  • 不住在巴尔的摩市或巴尔的摩县。
  • 无家可归或住在避难所或其他已建立的过渡性住房设施中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理研究条件
Standard of Care 对照组将不会在新生儿就诊时接受任何额外服务。
有源比较器：注意匹配控制条件
注意匹配控制条件将包括防止烫伤干预。
行为的：烫伤预防干预
健康教育者将在参与者为期 2 周的诊所探访期间拜访他们，以根据有关家庭烫伤风险的做法提供量身定制的干预措施。 参与者还将获得沐浴温度计、糖果/油炸温度计和预防烫伤的教育资源。
实验性的：安全睡眠干预条件
干预条件将包括安全睡眠干预。
行为的：安全睡眠干预
健康教育者将在参与者为期 2 周的诊所健康访问期间拜访参与者，以根据婴儿的睡眠习惯提供量身定制的干预措施。 参与者还将获得免费的 pack'n play、睡袋和安全睡眠教育资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估安全睡眠干预对婴儿安全睡眠环境的影响
大体时间：跟进 #1（3-6 周）
使用 125 项问卷进行评估。
跟进 #1（3-6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估烫伤预防干预措施对家庭潜在烫伤风险的影响
大体时间：跟进 #1（3-6 周）
使用 45 项问卷进行评估。
跟进 #1（3-6 周）
描述医生对安全睡眠和其他安全主题的预期指导的特征
大体时间：2周健康儿童访问和2个月健康儿童访问
使用 11 项编码表和转录文件进行评估。
2周健康儿童访问和2个月健康儿童访问

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估城市卫生局安全睡眠运动信息和服务在参与者中的传播情况
大体时间：基线调查（2 周）
使用 13 项问卷进行评估。
基线调查（2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Andrea C Gielen, ScD, ScM、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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