Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение практики безопасного сна городских малообеспеченных матерей

21 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы: 1) оценить влияние вмешательства по безопасному сну на знания, убеждения, намерения, навыки и практику родителей, связанные с созданием и поддержанием безопасной среды сна для их младенцев в течение первых четырех месяцев жизни. ; 2) описать характеристики упреждающих указаний врача о безопасном сне и определить характеристики врача, пациента и родителей, связанные с освещением темы на визитах здорового ребенка; и 3) оценить распространение сообщений и услуг кампании B'more for Healthy Babies (BHB) по безопасному сну среди участников нашего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом интервенционном испытании используется рандомизированный контролируемый дизайн, и оно будет проводиться в клинике Харриет Лейн. Условиями исследования являются: группа стандартного ухода (SG), контрольная группа с согласованным вниманием, которая получает вмешательство по предотвращению ожогов ошпариванием (CG), и группа вмешательства, которая получает вмешательство в безопасный сон (IG). Родители или законные опекуны будут зарегистрированы во время визита новорожденного (когда ребенку будет примерно 4-7 дней). В ожидании своего двухнедельного визита к ребенку родитель пройдет базовое интервью и будет рандомизирован в группу SG, IG или CG. Все участники получат стандартный уход во время всех визитов к ребенку, который будет включать стандартные упреждающие рекомендации, предоставляемые резидентом-педиатром. Вмешательства IG и CG будут проводиться в клинике во время двухнедельного визита после завершения базового обследования. Первое последующее наблюдение будет проводиться дома у родителей после завершения двухнедельного визита, когда ребенку будет примерно 3-6 недель. Второе последующее наблюдение будет проводиться на дому у родителя после 2-месячного осмотра ребенка, когда ребенку будет примерно 2-4 месяца. Каждое посещение на дому состоит из интервью на темы безопасного сна и ожогов, наблюдения за средой сна ребенка и проверки температуры воды. Посещения детей в возрасте 2 недель и 2 месяцев будут записаны на аудио, а родителей или законных опекунов попросят заполнить контрольный список визитов и выходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетний (18 лет) или эмансипированный несовершеннолетний.
  • Родитель или законный опекун ребенка.
  • Ребенок находится на лечении в клинике Харриет Лейн.
  • В исследовании принимает участие лечащий врач ребенка.
  • англоязычный.
  • Живет в городе Балтимор или округе Балтимор.
  • Не является бездомным или не живет в приюте или в установленном временном жилищном учреждении.

Критерий исключения:

  • Не совершеннолетний или эмансипированный несовершеннолетний.
  • Не является родителем или законным опекуном ребенка.
  • Ребенок не получает лечения в клинике Харриет Лейн.
  • Лечащий врач ребенка не участвует в исследовании.
  • Не говорящий по-английски.
  • Не живет в городе Балтимор или округе Балтимор.
  • Бездомные или проживающие в приюте или другом установленном временном жилищном учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Условия исследования стандартного ухода
Контрольная группа Standard of Care не будет получать никаких дополнительных услуг при посещении новорожденного.
Активный компаратор: Условие управления с согласованным вниманием
Условие управления с согласованным вниманием будет включать вмешательство по предотвращению ожогов.
Поведенческий: Меры по предотвращению ожогов
Инструктор по вопросам здоровья посетит участников во время их двухнедельного визита в клинику, чтобы провести индивидуальное вмешательство, основанное на практике в отношении рисков ожогов в домашних условиях. Участник также получит термометр для ванны, термометр для конфет/жарки и образовательные ресурсы по предотвращению ожогов.
Экспериментальный: Условие вмешательства в безопасный сон
Условие вмешательства будет включать вмешательство безопасного сна.
Поведенческий: Вмешательство в безопасный сон
Педагог по вопросам здоровья посетит участников во время их двухнедельного визита в клинику, чтобы провести индивидуальное вмешательство, основанное на практике сна ребенка. Участник также получит бесплатную упаковку, спальный мешок и образовательные ресурсы по безопасному сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние вмешательства по обеспечению безопасного сна на среду безопасного сна младенцев
Временное ограничение: Последующее наблюдение №1 (3-6 недель)
Оценивается с помощью анкеты из 125 пунктов.
Последующее наблюдение №1 (3-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния мер по предотвращению ожогов на потенциальные риски ожогов в домашних условиях
Временное ограничение: Последующее наблюдение №1 (3-6 недель)
Оценивается с помощью анкеты из 45 пунктов.
Последующее наблюдение №1 (3-6 недель)
Описать характеристики предварительных указаний врача по безопасному сну и другим вопросам безопасности
Временное ограничение: 2-недельный осмотр ребенка и 2-месячный осмотр ребенка
Оценивается с помощью листа кодирования из 11 пунктов и файла транскрипции.
2-недельный осмотр ребенка и 2-месячный осмотр ребенка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространение сообщений и услуг кампании городского департамента здравоохранения по безопасному сну среди участников
Временное ограничение: Базовый опрос (2 недели)
Оценивается с помощью анкеты из 13 пунктов.
Базовый опрос (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меры по предотвращению ожогов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться