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Aprimorando práticas seguras de sono de mães urbanas de baixa renda

21 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Os objetivos específicos do estudo são: 1) avaliar o impacto da intervenção de sono seguro no conhecimento, crenças, intenções, habilidades e práticas dos pais relacionadas à criação e manutenção de um ambiente de sono seguro para seus bebês durante os primeiros quatro meses de vida ; 2) descrever as características da orientação antecipada do médico sobre o sono seguro e identificar as características do médico, do paciente e dos pais associadas à cobertura do tópico nas consultas de puericultura; e 3) avaliar a divulgação das mensagens e serviços da campanha de sono seguro B'more for Healthy Babies (BHB) entre os participantes do nosso estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de intervenção usa um projeto controlado randomizado e será conduzido na Harriet Lane Clinic. As condições do estudo são: Grupo de Cuidados Padrão (SG), Grupo de Controle Compatível com Atenção que recebe uma intervenção de prevenção de queimaduras por escaldadura (GC) e Grupo de Intervenção que recebe uma intervenção de sono seguro (IG). Os pais ou responsáveis ​​​​legais serão inscritos durante a visita do recém-nascido (quando o bebê tiver aproximadamente 4 a 7 dias de idade). Enquanto espera para ser atendido em sua consulta de puericultura de 2 semanas, o pai/mãe completará a entrevista de linha de base e será randomizado para SG, IG ou CG. Todos os participantes receberão atendimento padrão durante todas as consultas de puericultura, que incluirão orientação antecipada padrão fornecida pelo residente pediátrico. As intervenções IG e CG serão realizadas na clínica durante a visita de 2 semanas após a conclusão da pesquisa inicial. O primeiro acompanhamento será realizado na casa dos pais após completar a visita de 2 semanas, quando o bebê tiver aproximadamente 3-6 semanas de idade. O segundo acompanhamento será realizado na casa dos pais após a consulta de puericultura de 2 meses, quando a criança tiver aproximadamente 2-4 meses de idade. Cada visita domiciliar consiste em uma entrevista que aborda tópicos sobre sono seguro e queimaduras, observação do ambiente de sono do bebê e teste da temperatura da água. As visitas de puericultura de 2 semanas e 2 meses serão gravadas em áudio, e os pais ou responsáveis ​​legais serão solicitados a preencher uma lista de verificação de saída de visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos) ou menor emancipado.
  • Pai ou tutor legal da criança.
  • A criança está recebendo cuidados na Clínica Harriet Lane.
  • O prestador de cuidados primários da criança está participando do estudo.
  • Inglês.
  • Mora na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore.
  • Não ser sem-teto ou não morar em um abrigo ou em uma instalação de habitação transitória estabelecida.

Critério de exclusão:

  • Não ser maior de idade ou menor emancipado.
  • Não é o pai ou tutor legal da criança.
  • A criança não está recebendo atendimento na Clínica Harriet Lane.
  • O prestador de cuidados primários da criança não está participando do estudo.
  • Não falante de inglês.
  • Não mora na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore.
  • Sem-teto ou morando em um abrigo ou outra instalação de habitação transitória estabelecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de Estudo de Cuidado Padrão
O grupo de controle Standard of Care não receberá nenhum serviço adicional na visita do recém-nascido.
Comparador Ativo: Condição de controle correspondente à atenção
A condição de controle de atenção combinada incluirá a intervenção de prevenção de queimaduras.
Comportamental: Intervenção de Prevenção de Escaldadura
Um educador de saúde visitará o participante durante sua visita de 2 semanas na clínica, para fornecer uma intervenção personalizada com base nas práticas relacionadas aos riscos de queimaduras em casa. O participante também receberá um termômetro de banho, termômetro para doces/frituras e recursos educacionais sobre prevenção de queimaduras.
Experimental: Condição de Intervenção Segura do Sono
A Condição de Intervenção incluirá a Intervenção de Sono Seguro.
Comportamental: Intervenção segura do sono
Um educador de saúde visitará o participante durante sua visita de 2 semanas na clínica, para fornecer uma intervenção personalizada com base nas práticas de sono do bebê. O participante também receberá um pack'n play gratuito, saco de dormir e recursos educacionais sobre sono seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito de uma intervenção de sono seguro no ambiente de sono seguro de bebês
Prazo: Acompanhamento #1 (3-6 semanas)
Avaliado com um questionário de 125 itens.
Acompanhamento #1 (3-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito de uma intervenção de prevenção de queimaduras nos riscos potenciais de queimaduras em casa
Prazo: Acompanhamento #1 (3-6 semanas)
Avaliado com um questionário de 45 itens.
Acompanhamento #1 (3-6 semanas)
Descrever as características da orientação antecipada do médico sobre sono seguro e outros tópicos de segurança
Prazo: Consulta de puericultura de 2 semanas e consulta de puericultura de 2 meses
Avaliado com uma folha de codificação de 11 itens e arquivo de transcrição.
Consulta de puericultura de 2 semanas e consulta de puericultura de 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a divulgação das mensagens e serviços da Campanha Sono Seguro da Secretaria Municipal de Saúde entre os participantes
Prazo: Pesquisa de linha de base (2 semanas)
Avaliado com um questionário de 13 itens.
Pesquisa de linha de base (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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