Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van veilige slaappraktijken van stedelijke moeders met een laag inkomen

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het evalueren van de impact van de veilige slaapinterventie op de kennis, overtuigingen, intenties, vaardigheden en praktijken van ouders met betrekking tot het creëren en behouden van een veilige slaapomgeving voor hun baby's gedurende de eerste vier levensmaanden ; 2) beschrijf de kenmerken van de anticiperende begeleiding van de arts over veilig slapen en identificeer de kenmerken van arts, patiënt en ouder die samenhangen met de berichtgeving over het onderwerp tijdens de bezoeken aan het kind; en 3) de verspreiding evalueren van de boodschappen en diensten van de B'more for Healthy Babies (BHB)-campagne voor veilig slapen onder onze studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventiestudie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde opzet en zal worden uitgevoerd in de Harriet Lane Clinic. De onderzoekscondities zijn: Standaard Zorggroep (SG), Aandacht-Matched Controlegroep die een brandwondenpreventie-interventie (CG) krijgt, en Interventiegroep die een veilige slaapinterventie (IG) krijgt. Ouders of wettelijke voogden worden ingeschreven tijdens het pasgeboren bezoek (wanneer de baby ongeveer 4-7 dagen oud is). Terwijl ze wachten om gezien te worden voor hun 2 weken durende bezoek aan hun kind, voltooit de ouder het basislijninterview en wordt gerandomiseerd naar SG, IG of CG. Alle deelnemers krijgen Standard of Care tijdens al hun bezoeken aan hun kind, inclusief standaard anticiperende begeleiding door de pediatrische bewoner. De IG- en CG-interventies worden in de kliniek gegeven tijdens het bezoek van 2 weken nadat het basisonderzoek is voltooid. De eerste follow-up vindt plaats bij de ouder thuis na het bezoek van 2 weken, wanneer de baby ongeveer 3-6 weken oud is. De tweede follow-up vindt plaats bij de ouder thuis na het 2 maanden durende bezoek aan het kind, wanneer het kind ongeveer 2-4 maanden oud is. Elk huisbezoek bestaat uit een interview over veilig slapen en brandwonden, een observatie van de slaapomgeving van de baby en het testen van de watertemperatuur. De 2 weken en 2 maanden durende bezoeken aan kinderen worden opgenomen met een audiorecorder en ouders of wettelijke voogden zullen worden gevraagd om een ​​Visit Exit Checklist in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarige (18 jaar) of ontvoogde minderjarige.
  • Ouder of wettelijke voogd van het kind.
  • Het kind krijgt zorg in de Harriet Lane Clinic.
  • De huisarts van het kind doet mee aan het onderzoek.
  • Engels sprekende.
  • Woont in Baltimore City of Baltimore County.
  • Niet dakloos of niet wonend in een opvangcentrum of in een gevestigde tijdelijke woonvoorziening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen volwassen of geëmancipeerde minderjarige.
  • Niet de ouder of wettelijke voogd van het kind.
  • Kind krijgt geen zorg in de Harriet Lane Clinic.
  • De huisarts van het kind doet niet mee aan het onderzoek.
  • Niet Engelstalig.
  • Woont niet in Baltimore City of Baltimore County.
  • Dakloos of wonend in een opvangcentrum of andere gevestigde tijdelijke woonvoorziening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorgstudieconditie
De controlegroep Standard of Care krijgt geen aanvullende diensten bij het bezoek aan de pasgeborene.
Actieve vergelijker: Op aandacht afgestemde controleconditie
De Aandacht-Gematchte Controleconditie omvat de Interventie ter voorkoming van brandwonden.
Gedragsmatig: Interventie ter voorkoming van brandwonden
Een gezondheidsvoorlichter zal de deelnemer bezoeken tijdens hun 2 weken durende bezoek aan de kliniek, om een ​​interventie op maat te geven op basis van praktijken met betrekking tot brandwondenrisico's in huis. De deelnemer ontvangt ook een badthermometer, een snoep-/braadthermometer en leermiddelen over het voorkomen van brandwonden.
Experimenteel: Veilige slaapinterventieconditie
De Interventieconditie omvat de Veilig Slapen Interventie.
Gedragsmatig: Veilige slaapinterventie
Een gezondheidsvoorlichter zal de deelnemer bezoeken tijdens hun 2 weken durende bezoek aan de kliniek, om een ​​interventie op maat te geven op basis van de slaappraktijken van de baby. De deelnemer ontvangt ook een gratis pack'n play, een slaapzak en leermiddelen over veilig slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van een veilige slaapinterventie op de veilige slaapomgeving van baby's
Tijdsspanne: Opvolging #1 (3-6 weken)
Beoordeeld met een vragenlijst van 125 items.
Opvolging #1 (3-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van een interventie ter voorkoming van brandwonden op mogelijke risico's op brandwonden in huis
Tijdsspanne: Opvolging #1 (3-6 weken)
Beoordeeld met een vragenlijst van 45 items.
Opvolging #1 (3-6 weken)
Beschrijf kenmerken van anticiperende richtlijnen van artsen over veilig slapen en andere veiligheidsonderwerpen
Tijdsspanne: 2 weken goed-kind bezoek en 2 maanden goed-kind bezoek
Beoordeeld met een codeblad met 11 items en een transcriptiebestand.
2 weken goed-kind bezoek en 2 maanden goed-kind bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verspreiding van de berichten en diensten van de City Health Department's Safe Sleep-campagne onder de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline onderzoek (2 weken)
Beoordeeld met een vragenlijst van 13 items.
Baseline onderzoek (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren