Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet evaluering av effektiviteten til en proaktiv FOT-basert auto-CPAP-algoritme

27. desember 2017 oppdatert av: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Utvidet evaluering av effekten av en proaktiv FOT-basert auto-CPAP-algoritme hos pasienter med hovedsakelig obstruktiv søvnapné

Denne studien implementerer en utvidet (postmerket) undersøkelse av effekten av en proaktiv auto-CPAP-algoritme, som er basert på tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) i et utvalg pasienter med hovedsakelig obstruktiv søvnapné. Auto-CPAP-algoritmen som ble undersøkt i denne studien er implementert i de medisinske enhetene prisma20A og prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné og som overholder inklusjonskriteriene til studien vil bli informert om muligheten for deltakelse. Etter informert og skriftlig samtykke vil deltakerne gjennomgå en PSG-diagnostisk natt i henhold til klinisk rutine, etterfulgt av en auto-CPAP behandlingskveld med prismaLINE-apparat (prismaLAB eller prisma20A). Enhetsinnstillingene brukt i behandlingsnatten er definert av studieprotokollen (se intervensjoner). Etter auto-CPAP-behandlingskvelden er studiedeltakelsen fullført. Eventuell påfølgende behandling og pasientbehandling administreres i henhold til klinisk rutine.

Primære og sekundære utfallsmål for søvnstadium og respiratoriske hendelsesindekser blir evaluert ved diagnostisk natt og auto-CPAP behandlingsnatt.

Påmeldingen består av to faser. I løpet av fase 1 (opplæringsfasen) er 10 deltakere påmeldt og fullfører studieprotokollen. Fase 1 fungerer som en opplæringsfase for å etablere en felles standard for datakvalitet og innhenting. Data fra opplæringsfasen er ikke inkludert i den statistiske analysen. Etter treningsfasen blir effekten av auto-CPAP-algoritmen evaluert i et utvalg på 70 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Rekruttering
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Underetterforsker:
          • Wiebke Dorn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apné-Hypopnea Index (AHI) > 15,0 (n/h total søvntid)
  • Innledende diagnose av dominerende obstruktiv søvnapné (prosentandel av sentrale respirasjonshendelser < 20 %)
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mangler informert skriftlig samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som påvirker initieringen av auto-CPAP-behandling ved spesifikasjoner av enhetsinnstillinger eller titreringsprosedyre
  • akutt hjertedekompensasjon
  • alvorlig arytmi
  • alvorlig hypotensjon, spesielt i kombinasjon med intravaskulær volumdeplesjon
  • alvorlig neseblødning
  • høy risiko for barotraume
  • dekompenserte lungetilstander
  • pneumothorax eller pneumomediastinum
  • pneumocephalus
  • kraniale traumer
  • status etter hjernekirurgi eller kirurgisk inngrep på hypofysen eller mellomøret/det indre øret
  • akutt bihulebetennelse (bihulebetennelse), mellomørebetennelse (otitis media) eller perforert trommehinne
  • dehydrering

Ekskluderingskriterier Statistisk evaluering:

Data fra pasienter som fullførte studieprotokollen vil bli ekskludert fra statistisk analyse hvis ett av følgende kriterier gjelder:

  • manglende overholdelse av in-/eksklusjonskriterier
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) eller prosentandel av sentrale respirasjonshendelser >= 20 % i den andre, studiespesifikke PSG-diagnostiske natten
  • bruk av feil enhetsinnstillinger
  • utilstrekkelig datakvalitet ved PSG-anskaffelse
  • enheten ble brukt utenfor indikasjonsområdet
  • data fra diagnostisk natt er ikke innhentet som en PSG
  • total varighet for softSTART overskredet 60 min
  • auto-CPAP-enheten ble startet på nytt >= 3 ganger i løpet av behandlingsnatten. Gjentatte reduksjoner av enhetsbehandlingstrykket til startnivå (omstart av enheten) som påføres innen en tidsramme på <= 5 minutter etter en ny omstart vil bli tilordnet forrige omstart og derfor nummerert som én. Omstarter som finner sted før første innsovning vil ikke bli nummerert.
  • påføringstiden for auto-CPAP-enheten var <6 timer i løpet av behandlingsnatten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: behandlingsgruppe (auto-CPAP)

Deltakerne i denne studien gjennomgår en diagnostisk PSG-kveld. Diagnosenatten etterfølges av en auto-CPAP behandlingskveld.

Intervensjoner:

Behandlingsnatten er i tråd med rutineprosedyren til laboratoriet, bortsett fra følgende intervensjon: enhetsinnstillingene for behandlingsnatten brukes i henhold til studieprotokollen (minimal intervensjon).
Enhet: Minimal-Intervention - Spesifikasjon av enhetsinnstillinger
- enhetsinnstillinger for auto-CPAP behandling natt: terapimodus=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20 hPa, Soft-Start-varighet
Andre navn:
  • Spesifikasjon av enhetsinnstillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopne-indeks (AHI /t TST)
Tidsramme: 2 dager: endring fra registrert AHI i diagnostisk PSG-erverv til registrert AHI i behandling PSG-erverv
antall apnéer og hypopnéer per time søvntid (TST)
2 dager: endring fra registrert AHI i diagnostisk PSG-erverv til registrert AHI i behandling PSG-erverv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apné-hypopné-indeks (oAHI /t TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvntid (TST)
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Obstruktiv apnéindeks (oAI /t TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
antall obstruktive apnéer per time søvntid (TST)
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Sentral Apné-Hypopnea Index (cAHI /h TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
antall sentrale apnéer og hypopnéer per time søvntid (TST)
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI /t TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
antall oksygendesaturasjoner per time søvntid (TST)
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Arousal Index (ArI /h TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
antall opphisselser per time søvntid (TST)
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Respiratory Arousal Index (ArI_resp /h TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
antall respiratoriske opphisselser per time søvntid (TST)
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Snork (Snork /% TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Andel av total søvntid med snorking
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Slow-wave søvn (N3 /% TST)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Andel av total søvntid med langsom bølgesøvn
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
terapitrykk /hPa
Tidsramme: 1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
P95, P90 og median behandlingstrykk (hPa) i auto-CPAP natt med prismaLINE
1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
lekkasje / l/min
Tidsramme: 1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
P95, prosentandel av behandlingstid med lekkasje > 50 l/min og median lekkasje under auto-CPAP behandlingsnatt.
1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
Tid i sengen med oksygenmetning < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Tidsramme: 2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv
Prosent av tid i sengen med en oksygenstasjon < 90 %
2 dager: diagnostikk og behandling PSG-erverv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Studieleder: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-pLINE-AC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere