Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide evaluatie van de werkzaamheid van een proactief op FOT gebaseerd auto-CPAP-algoritme

27 december 2017 bijgewerkt door: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Uitgebreide evaluatie van de werkzaamheid van een proactief op FOT gebaseerd auto-CPAP-algoritme bij patiënten met overwegend obstructieve slaapapneu

Deze studie implementeert een uitgebreid (post-marked) onderzoek naar de werkzaamheid van een proactief auto-CPAP-algoritme, dat is gebaseerd op de geforceerde oscillatietechniek (FOT) in een steekproef van patiënten met overwegend obstructieve slaapapneu. Het in dit onderzoek onderzochte auto-CPAP-algoritme is geïmplementeerd in de medische apparaten prisma20A en prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid van deelname. Na geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondergaan de deelnemers een PSG-diagnostische nacht volgens de klinische routine, gevolgd door een auto-CPAP-behandelingsnacht met een prismaLINE-apparaat (prismaLAB of prisma20A). De apparaatinstellingen die tijdens de behandelingsnacht worden toegepast, worden bepaald door het onderzoeksprotocol (zie interventies). Na de auto-CPAP-behandelingsnacht is deelname aan de studie voltooid. Elke volgende behandeling en patiëntenzorg wordt toegediend volgens de klinische routine.

Primaire en secundaire uitkomstmaten van slaapstadium en respiratoire gebeurtenisindices worden geëvalueerd tijdens de diagnostische nacht en de auto-CPAP-behandelingsnacht.

De inschrijving bestaat uit twee fasen. Tijdens fase 1 (trainingsfase) worden 10 deelnemers ingeschreven en voltooien ze het onderzoeksprotocol. Fase 1 dient als een trainingsfase om een ​​gemeenschappelijke norm voor gegevenskwaliteit en -acquisitie vast te stellen. Gegevens van de trainingsfase worden niet meegenomen in de statistische analyse. Na de trainingsfase wordt de doeltreffendheid van het auto-CPAP-algoritme geëvalueerd in een steekproef van 70 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Werving
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Wiebke Dorn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apneu-hypopneu-index (AHI) > 15,0 (n/u totale slaaptijd)
  • Eerste diagnose van overheersende obstructieve slaapapneu (percentage centrale respiratoire gebeurtenissen < 20%)
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de start van auto-CPAP-behandeling beïnvloedt door specificaties van apparaatinstellingen of titratieprocedure
  • acute cardiale decompensatie
  • ernstige aritmie
  • ernstige hypotensie, vooral in combinatie met intravasculaire volumedepletie
  • ernstige epistaxis
  • hoog risico op barotrauma
  • gedecompenseerde longaandoeningen
  • pneumothorax of pneumomediastinum
  • pneumocephalus
  • schedeltrauma
  • status na een hersenoperatie of chirurgische ingreep aan de hypofyse of het midden/binnenoor
  • acute sinusitis (sinusitis), middenoorontsteking (otitis media) of trommelvliesperforatie
  • uitdroging

Uitsluitingscriteria Statistische evaluatie:

Gegevens van patiënten die het onderzoeksprotocol hebben voltooid, worden uitgesloten van statistische analyse als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • het niet naleven van in-/uitsluitingscriteria
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) of percentage van centrale respiratoire gebeurtenissen >= 20% in de tweede, studiespecifieke PSG-diagnostische nacht
  • toepassing van onjuiste apparaatinstellingen
  • onvoldoende datakwaliteit van PSG-acquisitie
  • het apparaat is aangebracht buiten het indicatiegebied
  • gegevens van diagnostische nacht worden niet verkregen als een PSG
  • totale duur van softSTART langer dan 60 min
  • het auto-CPAP-apparaat is tijdens de behandelingsnacht >= 3 keer opnieuw opgestart. Terugkerende verlagingen van de therapiedruk van het apparaat tot het startniveau (herstart van het apparaat) die binnen een tijdsbestek van <= 5 minuten na een nieuwe herstart worden toegepast, worden toegewezen aan de vorige herstart en worden daarom als één genummerd. Herstarts die plaatsvinden voordat u voor het eerst in slaap valt, worden niet genummerd.
  • de aanbrengtijd van het auto-CPAP-apparaat was <6 uur tijdens de behandelingsnacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: behandelgroep (auto-CPAP)

Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan een diagnostische PSG-avond. De diagnostische nacht wordt gevolgd door een auto-CPAP-behandelingsnacht.

Interventies:

De behandelnacht is in lijn met de routineprocedure van het laboratorium behalve de volgende ingreep: de apparaatinstellingen voor de behandelnacht worden toegepast volgens het studieprotocol (minimale tussenkomst).
Apparaat: Minimale interventie - Specificatie van apparaatinstellingen
- apparaatinstellingen voor auto-CPAP-behandeling 's nachts: therapiemodus=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20 hPa, Soft-Start-duur
Andere namen:
  • Specificatie van apparaatinstellingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: verandering van geregistreerde AHI in diagnostische PSG-acquisitie naar geregistreerde AHI in behandeling PSG-acquisitie
aantal apneus en hypopneus per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: verandering van geregistreerde AHI in diagnostische PSG-acquisitie naar geregistreerde AHI in behandeling PSG-acquisitie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu-hypopneu-index (oAHI /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
aantal obstructieve apneu's en hypopneu's per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Obstructieve apneu-index (oAI /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
aantal obstructieve apneu's per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Centrale apneu-hypopneu-index (cAHI /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
aantal centrale apneu's en hypopneu's per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Zuurstofdesaturatie-index (ODI /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
aantal zuurstofdesaturaties per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Opwindingsindex (ArI /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
aantal opwindingen per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Ademhalingsopwindingsindex (ArI_resp /h TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
aantal respiratoire opwinding per uur slaaptijd (TST)
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Snurken (Snurken/% TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Percentage van de totale slaaptijd met snurken
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Slow-wave slaap (N3 /% TST)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Percentage van de totale slaaptijd met slow wave-slaap
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
therapiedruk /hPa
Tijdsspanne: 1 dag: behandelnacht (auto-CPAP)
P95, P90 en mediane behandelingsdruk (hPa) in auto-CPAP-nacht met prismaLINE
1 dag: behandelnacht (auto-CPAP)
lekkage / l/min
Tijdsspanne: 1 dag: behandelnacht (auto-CPAP)
P95, percentage van therapietijd met lekkage > 50 l/min en mediane lekkage tijdens auto-CPAP-behandelingsnacht.
1 dag: behandelnacht (auto-CPAP)
Tijd in bed met zuurstofverzadiging < 90% (SpO2 < 90 % / %TIB)
Tijdsspanne: 2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie
Percentage tijd in bed met een zuurstofverzadiging < 90 %
2 dagen: diagnostiek en behandeling PSG-acquisitie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-pLINE-AC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren