Evaluación ampliada de la eficacia de un algoritmo de Auto-CPAP basado en FOT proactivo
Evaluación ampliada de la eficacia de un algoritmo de auto-CPAP basado en FOT proactivo en pacientes con apnea del sueño predominantemente obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán informados sobre la posibilidad de participación. Tras el consentimiento informado y por escrito, los participantes se someterán a una noche de diagnóstico de PSG de acuerdo con la rutina clínica, seguida de una noche de tratamiento con auto-CPAP con un dispositivo prismaLINE (prismaLAB o prisma20A). Los ajustes del dispositivo aplicados en la noche de tratamiento están definidos por el protocolo del estudio (ver intervenciones). Después de la noche de tratamiento con auto-CPAP, se completa la participación en el estudio. Cualquier tratamiento posterior y cuidado del paciente se administra de acuerdo con la rutina clínica.
Las medidas de resultado primarias y secundarias de la etapa del sueño y los índices de eventos respiratorios se evalúan en la noche de diagnóstico y en la noche de tratamiento con auto-CPAP.
La inscripción consta de dos fases. Durante la fase 1 (fase de entrenamiento) se inscriben 10 participantes y completan el protocolo del estudio. La Fase 1 sirve como una fase de capacitación para establecer un estándar común de calidad y adquisición de datos. Los datos de la fase de entrenamiento no se incluyen en el análisis estadístico. Tras la fase de formación se evalúa la eficacia del algoritmo de auto-CPAP en una muestra de 70 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Solingen, Alemania, 42699
- Reclutamiento
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Contacto:
- Winfried J. Randerath, Professor
- Número de teléfono: 6001 004921263
- Correo electrónico: randerath@klinik-bethanien.de
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Contacto:
- Marcel Treml, PhD
- Número de teléfono: 61 00492126366
- Correo electrónico: marcel.treml@klinik-bethanien.de
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Investigador principal:
- Winfried J. Randerath, Professor
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Sub-Investigador:
- Wiebke Dorn, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) > 15,0 (n/h Tiempo Total de Sueño)
- Diagnóstico inicial de apnea obstructiva del sueño predominante (porcentaje de eventos respiratorios centrales < 20 %)
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito
- Participación en otro ensayo clínico que influya en el inicio del tratamiento con auto-CPAP según las especificaciones de la configuración del dispositivo o el procedimiento de titulación
- descompensación cardiaca aguda
- arritmia severa
- hipotensión severa, particularmente en combinación con depleción del volumen intravascular
- epistaxis severa
- alto riesgo de barotrauma
- condiciones pulmonares descompensadas
- neumotórax o neumomediastino
- neumoencéfalo
- trauma craneal
- estado después de una cirugía cerebral o una intervención quirúrgica en la glándula pituitaria o el oído medio/interno
- infección aguda de los senos paranasales (sinusitis), infección del oído medio (otitis media) o perforación del tímpano
- deshidración
Criterios de Exclusión Evaluación Estadística:
Los datos de los pacientes que completaron el protocolo del estudio se excluirán del análisis estadístico si se aplica uno de los siguientes criterios:
- incumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión
- IAH <= 15,0 (n/h TST) o porcentaje de eventos respiratorios centrales >= 20% en la segunda noche específica del estudio PSG-diagnóstico
- aplicación de configuraciones incorrectas del dispositivo
- calidad de datos insuficiente de la adquisición de PSG
- el dispositivo se aplicó fuera del rango de indicación
- los datos de la noche diagnóstica no se adquieren como un PSG
- tiempo total de duración de softSTART superado 60 min
- el dispositivo de auto-CPAP se reinició >= 3 veces durante la noche de tratamiento. Las reducciones recurrentes de la presión de terapia del dispositivo al nivel de inicio (reinicios del dispositivo) que se aplican dentro de un período de <= 5 minutos después de otro reinicio se asignarán al reinicio anterior y, por lo tanto, se enumerarán como uno. No se enumerarán los reinicios que tengan lugar antes de quedarse dormido por primera vez.
- el tiempo de aplicación del dispositivo auto-CPAP fue <6h durante la noche de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo de tratamiento (auto-CPAP)
Los participantes de este estudio se someten a una noche de diagnóstico de PSG. A la noche de diagnóstico le sigue una noche de tratamiento con auto-CPAP. Intervenciones: La noche de tratamiento está en línea con el procedimiento de rutina del laboratorio excepto la siguiente intervención: los ajustes del dispositivo para la noche de tratamiento se aplican de acuerdo con el protocolo del estudio (intervención mínima). |
- configuración del dispositivo para el tratamiento nocturno de auto-CPAP: modo de terapia = APAP, Pmin = 5hPa, Pmax = 20 hPa, duración de inicio suave
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH/h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: cambio de AHI registrado en la adquisición de PSG de diagnóstico a AHI registrado en la adquisición de PSG de tratamiento
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número de apneas e hipopneas por hora de sueño (TST)
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2 días: cambio de AHI registrado en la adquisición de PSG de diagnóstico a AHI registrado en la adquisición de PSG de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea Obstructiva (oAHI/h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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número de apneas e hipopneas obstructivas por hora de sueño (TST)
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Índice de Apnea Obstructiva (oAI/h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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número de apneas obstructivas por hora de sueño (TST)
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Índice de Apnea-Hipopnea Central (cAHI/h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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número de apneas e hipopneas centrales por hora de sueño (TST)
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Índice de Desaturación de Oxígeno (ODI/h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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número de desaturaciones de oxígeno por hora de tiempo de sueño (TST)
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Índice de excitación (ArI/h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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número de despertares por hora de tiempo de sueño (TST)
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Índice de Excitación Respiratoria (ArI_resp /h TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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número de despertares respiratorios por hora de tiempo de sueño (TST)
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Ronquido (Ronquido /% TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Porcentaje del tiempo total de sueño con ronquidos
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Sueño de ondas lentas (N3 /% TST)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Porcentaje del tiempo total de sueño con sueño de ondas lentas
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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presión de terapia /hPa
Periodo de tiempo: 1 día: noche de tratamiento (auto-CPAP)
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P95, P90 y mediana de presión de tratamiento (hPa) en auto-CPAP noche con prismaLINE
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1 día: noche de tratamiento (auto-CPAP)
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fuga / l/min
Periodo de tiempo: 1 día: noche de tratamiento (auto-CPAP)
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P95, porcentaje de tiempo de terapia con fuga > 50 l/min y mediana de fuga durante la noche de tratamiento con auto-CPAP.
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1 día: noche de tratamiento (auto-CPAP)
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Tiempo en cama con saturación de oxígeno < 90 % (SpO2 < 90 % / % TIB)
Periodo de tiempo: 2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Porcentaje de tiempo en Cama con una saturación de oxígeno < 90 %
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2 días: diagnóstico y tratamiento PSG-adquisición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-pLINE-AC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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