Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad utvärdering av effektiviteten av en proaktiv FOT-baserad Auto-CPAP-algoritm

27 december 2017 uppdaterad av: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Utökad utvärdering av effektiviteten av en proaktiv FOT-baserad auto-CPAP-algoritm hos patienter med övervägande obstruktiv sömnapné

Denna studie implementerar en utökad (postmarkerad) undersökning av effektiviteten av en proaktiv auto-CPAP-algoritm, som är baserad på forcerad oscillationsteknik (FOT) i ett urval av patienter med övervägande obstruktiv sömnapné. Auto-CPAP-algoritmen som undersökts i denna studie är implementerad i medicintekniska produkter prisma20A och prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné och som uppfyller inklusionskriterierna i studien kommer att informeras om möjligheten att delta. Efter informerat och skriftligt medgivande kommer deltagarna att genomgå en PSG-diagnostisk natt enligt klinisk rutin, följt av en auto-CPAP behandlingsnatt med en prismaLINE-apparat (prismaLAB eller prisma20A). De enhetsinställningar som tillämpas under behandlingsnatten definieras av studieprotokollet (se interventioner). Efter auto-CPAP-behandlingsnatten avslutas studiedeltagandet. Eventuell efterföljande behandling och patientvård administreras enligt klinisk rutin.

Primära och sekundära utfallsmått på sömnstadiet och respiratoriska händelseindex utvärderas vid diagnostisk natt och auto-CPAP behandlingsnatt.

Inskrivningen består av två faser. Under fas 1 (utbildningsfasen) skrivs 10 deltagare in och slutför studieprotokollet. Fas 1 fungerar som en utbildningsfas för att etablera en gemensam standard för datakvalitet och inhämtning. Data från utbildningsfasen ingår inte i den statistiska analysen. Efter träningsfasen utvärderas effektiviteten av auto-CPAP-algoritmen i ett urval av 70 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Rekrytering
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Underutredare:
          • Wiebke Dorn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apné-hypopnéindex (AHI) > 15,0 (n/h total sömntid)
  • Initial diagnos av dominerande obstruktiv sömnapné (procent av centrala andningshändelser < 20 %)
  • informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • informerat skriftligt samtycke saknas
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som påverkar initieringen av auto-CPAP-behandling genom specifikationer av enhetsinställningar eller titreringsförfarande
  • akut hjärtdekompensation
  • svår arytmi
  • allvarlig hypotoni, särskilt i kombination med utarmning av intravaskulär volym
  • svår näsblod
  • hög risk för barotrauma
  • dekompenserade lungtillstånd
  • pneumothorax eller pneumomediastinum
  • pneumocephalus
  • kranial trauma
  • status efter hjärnkirurgi eller kirurgiskt ingrepp på hypofysen eller mellan-/innerörat
  • akut bihåleinflammation (bihåleinflammation), mellanöroninfektion (otitis media) eller perforerad trumhinna
  • uttorkning

Uteslutningskriterier Statistisk utvärdering:

Data från patienter som slutfört studieprotokollet kommer att exkluderas från statistisk analys om något av följande kriterier gäller:

  • bristande efterlevnad av in-/exkluderingskriterier
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) eller procentandel av centrala andningshändelser >= 20 % under den andra, studiespecifika PSG-diagnostiska natten
  • tillämpning av felaktiga enhetsinställningar
  • otillräcklig datakvalitet för PSG-förvärvet
  • anordningen applicerades utanför indikeringsområdet
  • data från diagnostisk natt inhämtas inte som en PSG
  • den totala tiden för mjukstart var över 60 min
  • auto-CPAP-enheten startades om >= 3 gånger under behandlingsnatten. Återkommande sänkningar av enhetsbehandlingstrycket till startnivå (enhetsomstarter) som tillämpas inom en tidsram på <= 5 minuter efter ytterligare en omstart kommer att tilldelas tidigare omstart och numreras därför som en. Omstarter som sker innan den första insomningen kommer inte att numreras.
  • appliceringstiden för auto-CPAP-anordningen var <6 timmar under behandlingsnatten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: behandlingsgrupp (auto-CPAP)

Deltagarna i denna studie genomgår en diagnostisk PSG-natt. Den diagnostiska natten följs av en auto-CPAP behandlingsnatt.

Interventioner:

Behandlingsnatten är i linje med laboratoriets rutinprocedur förutom följande intervention: enhetsinställningarna för behandlingsnatten tillämpas enligt studieprotokollet (minimal intervention).
Enhet: Minimal-Intervention - Specifikation av enhetsinställningar
- enhetsinställningar för auto-CPAP-behandlingsnatt: terapiläge=APAP, Pmin=5hPa, Pmax=20 hPa, mjukstarttid
Andra namn:
  • Specifikation av enhetsinställningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopnéindex (AHI/h TST)
Tidsram: 2 dagar: byte från registrerat AHI vid diagnostisk PSG-förvärv till registrerat AHI vid behandlings-PSG-förvärv
antal apnéer och hypopnéer per timmes sömntid (TST)
2 dagar: byte från registrerat AHI vid diagnostisk PSG-förvärv till registrerat AHI vid behandlings-PSG-förvärv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktivt apné-hypopnéindex (oAHI/h TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
antal obstruktiva apnéer och hypopnéer per timmes sömntid (TST)
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Obstruktivt apnéindex (oAI/h TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
antal obstruktiva apnéer per timmes sömntid (TST)
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Centralt apné-hypopnéindex (cAHI/h TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
antal centrala apnéer och hypopnéer per timmes sömntid (TST)
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Oxygen Desaturation Index (ODI /h TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
antal syredesaturationer per timmes sömntid (TST)
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Arousal Index (ArI/h TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
antal upphetsningar per timmes sömntid (TST)
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Respiratory Arousal Index (ArI_resp /h TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
antal andningsupphetsningar per timmes sömntid (TST)
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Snarkning (Snarkning /% TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Andel av den totala sömntiden med snarkning
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Slow-wave sömn (N3 /% TST)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Andel av total sömntid med långsam sömn
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
terapitryck /hPa
Tidsram: 1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
P95, P90 och medianbehandlingstryck (hPa) i auto-CPAP natt med prismaLINE
1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
läckage / l/min
Tidsram: 1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
P95, procent av terapitiden med läckage > 50 l/min och medianläckage under auto-CPAP behandlingsnatt.
1 dag: behandlingsnatt (auto-CPAP)
Tid i sängen med syremättnad < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Tidsram: 2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv
Andel av tiden i sängen med en syrgasstyrka < 90 %
2 dagar: diagnostik och behandling PSG-förvärv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Utredare

  • Studierektor: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-pLINE-AC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera