Proaktív FOT-alapú Auto-CPAP algoritmus hatékonyságának kiterjesztett értékelése
A proaktív FOT-alapú Auto-CPAP algoritmus hatékonyságának kiterjesztett értékelése túlnyomórészt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, tájékoztatják a részvétel lehetőségéről. A tájékozott és írásos beleegyezést követően a résztvevők a klinikai rutinnak megfelelően PSG-diagnosztikai éjszakán mennek keresztül, amelyet egy auto-CPAP kezelési éjszaka követ egy prismaLINE eszközzel (prismaLAB vagy prisma20A). A kezelés éjszakáján alkalmazott készülékbeállításokat a vizsgálati protokoll határozza meg (lásd a beavatkozásokat). Az auto-CPAP kezelés éjszakáját követően a vizsgálatban való részvétel befejeződött. Minden ezt követő kezelés és betegellátás a klinikai rutinnak megfelelően történik.
Az alvási stádium és a légzési esemény indexeinek elsődleges és másodlagos kimenetelét a diagnosztikai éjszaka és az auto-CPAP kezelés éjszakáján értékelik.
A beiratkozás két szakaszból áll. Az 1. fázisban (képzési szakasz) 10 résztvevőt regisztrálnak, és teljesítik a vizsgálati protokollt. Az 1. fázis képzési szakaszként szolgál az adatminőség és az adatgyűjtés közös szabványának kialakításához. A képzési szakasz adatai nem szerepelnek a statisztikai elemzésben. A betanítási fázist követően az auto-CPAP algoritmus hatékonyságát egy 70 fős mintán értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solingen, Németország, 42699
- Toborzás
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
Kapcsolatba lépni:
- Winfried J. Randerath, Professor
- Telefonszám: 6001 004921263
- E-mail: randerath@klinik-bethanien.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel Treml, PhD
- Telefonszám: 61 00492126366
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
Kutatásvezető:
- Winfried J. Randerath, Professor
-
Alkutató:
- Wiebke Dorn, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apnoe-hipopnea index (AHI) > 15,0 (n/h teljes alvási idő)
- A domináns obstruktív alvási apnoe kezdeti diagnózisa (a központi légúti események százaléka < 20%)
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- hiányzik a tájékozott írásbeli hozzájárulás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolja az auto-CPAP kezelés megkezdését az eszközbeállítások vagy a titrálási eljárás alapján
- akut szív dekompenzáció
- súlyos aritmia
- súlyos hipotenzió, különösen intravaszkuláris térfogatcsökkenéssel kombinálva
- súlyos orrvérzés
- magas a barotrauma kockázata
- dekompenzált tüdőbetegségek
- pneumothorax vagy pneumomediastinum
- pneumocephalus
- koponyatrauma
- állapot agyműtétet vagy sebészeti beavatkozást követően az agyalapi mirigyben vagy a középső/belső fülben
- akut sinus fertőzés (sinusitis), középfülgyulladás (középfülgyulladás) vagy perforált dobhártya
- kiszáradás
Kizárási kritériumok statisztikai értékelése:
A vizsgálati protokollt befejező betegek adatait kizárják a statisztikai elemzésből, ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül:
- a be-/kizárási kritériumok be nem tartása
- AHI <= 15,0 (n/h TST) vagy a központi légúti események százalékos aránya >= 20% a második vizsgálat specifikus PSG-diagnosztikai éjszakájában
- helytelen készülékbeállítások alkalmazása
- a PSG-szerzés nem megfelelő adatminősége
- a készüléket a jelzési tartományon kívül alkalmazták
- a diagnosztikai éjszaka adatai nem PSG-ként kerülnek begyűjtésre
- a softSTART teljes időtartama meghaladta a 60 percet
- az auto-CPAP készüléket >= 3-szor újraindították a kezelési éjszaka során. Az eszközterápia nyomásának ismétlődő, indítási szintre történő csökkentése (az eszköz újraindítása), amelyeket egy újabb újraindítás után <= 5 percen belül alkalmaznak, az előző újraindításhoz lesz hozzárendelve, és ezért egyként lesz számozva. A kezdeti elalvás előtti újraindítások nem lesznek számozva.
- az auto-CPAP eszköz alkalmazási ideje <6 óra volt a kezelés éjszakáján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: kezelési csoport (auto-CPAP)
A vizsgálat résztvevői diagnosztikus PSG éjszakán esnek át. A diagnosztikai éjszakát egy auto-CPAP kezelési éjszaka követi. Beavatkozások: A kezelési éjszaka összhangban van a laboratóriumi rutin eljárással, kivéve a következő beavatkozást: a kezelési éjszaka készülékbeállításait a vizsgálati protokoll szerint alkalmazzuk (minimális beavatkozás). |
- A készülék beállításai éjszakai automatikus CPAP kezeléshez: terápiás mód=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20hPa, Soft-Start időtartam
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI /h TST)
Időkeret: 2 nap: változás a diagnosztikai PSG-felvételben rögzített AHI-ről a kezelési PSG-szerzésben rögzített AHI-re
|
apnoé és hipopneák száma alvásidőnként (TST)
|
2 nap: változás a diagnosztikai PSG-felvételben rögzített AHI-ről a kezelési PSG-szerzésben rögzített AHI-re
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Obstruktív apnoe-hipopnea index (oAHI /h TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
obstruktív apnoe és hypopnoe száma alvásidőnként (TST)
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Obstruktív apnoe index (oAI /h TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
obstruktív apnoe egy óra alvásidő (TST) száma
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Központi apnoe-hipopnea index (cAHI /h TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
centrális apnoé és hipopneák száma alvásidőnként (TST)
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI /h TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
oxigén deszaturációk száma alvásidőnként (TST)
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Arousal Index (ArI /h TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
ébredések száma alvásidőnként (TST)
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Légzőszervi izgalmi index (ArI_resp /h TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
légzési izgalom száma alvásidőnként (TST)
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Horkolás (horkolás /% TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
A teljes alvási idő százalékos aránya horkolással
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
Lassú hullámú alvás (N3 /% TST)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
A teljes alvási idő százalékos aránya lassú hullámú alvással
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
|
terápiás nyomás /hPa
Időkeret: 1 nap: kezelés éjszaka (auto-CPAP)
|
P95, P90 és medián kezelési nyomás (hPa) auto-CPAP éjszaka prismaLINE-nal
|
1 nap: kezelés éjszaka (auto-CPAP)
|
|
szivárgás / l/perc
Időkeret: 1 nap: kezelés éjszaka (auto-CPAP)
|
P95, a terápiás idő százalékos aránya > 50 l/perc szivárgás esetén és a medián szivárgás az auto-CPAP kezelés éjszaka alatt.
|
1 nap: kezelés éjszaka (auto-CPAP)
|
|
Az ágyban töltött idő < 90% oxigéntelítettség (SpO2 < 90% / %TIB)
Időkeret: 2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
Az ágyban töltött idő százaléka < 90 % oxigéntartalommal
|
2 nap: diagnosztika és kezelés PSG-beszerzés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-pLINE-AC-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .