基于主动 FOT 的自动 CPAP 算法的功效的扩展评估
2017年12月27日 更新者：Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG
基于 FOT 的主动 Auto-CPAP 算法对主要阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效的扩展评估
本研究对主动自动 CPAP 算法的功效进行了扩展（标记后）检查，该算法基于强迫振荡技术 (FOT)，主要针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者样本。
本研究中检查的自动 CPAP 算法在医疗设备 prisma20A 和 prismaLAB（Löwenstein Medical Technology）中实施。
研究概览
详细说明
被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停并符合研究纳入标准的患者将被告知参与的可能性。 在知情和书面同意后，参与者将根据临床常规进行 PSG 诊断之夜，然后使用 prismaLINE 设备（prismaLAB 或 prisma20A）进行自动 CPAP 治疗之夜。 治疗之夜应用的设备设置由研究方案定义（参见干预措施）。 在自动 CPAP 治疗之夜之后，研究参与完成。 任何后续治疗和患者护理均根据临床常规进行。
睡眠阶段和呼吸事件指数的主要和次要结果指标在诊断之夜和自动 CPAP 治疗之夜进行评估。
报名分为两个阶段。 在第 1 阶段（培训阶段）期间，有 10 名参与者参加并完成了研究方案。 第 1 阶段是建立数据质量和采集通用标准的培训阶段。 训练阶段的数据不包括在统计分析中。 在训练阶段之后，auto-CPAP 算法的功效在 70 名参与者的样本中进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Solingen、德国、42699
- 招聘中
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
接触：
- Winfried J. Randerath, Professor
- 电话号码：6001 004921263
- 邮箱：randerath@klinik-bethanien.de
-
接触：
- Marcel Treml, PhD
- 电话号码：61 00492126366
- 邮箱：marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
首席研究员：
- Winfried J. Randerath, Professor
-
副研究员：
- Wiebke Dorn, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15,0（n/h 总睡眠时间）
- 主要阻塞性睡眠呼吸暂停的初步诊断（中枢性呼吸事件的百分比 < 20 %）
- 知情同意书
排除标准：
- 缺少知情的书面同意
- 参与另一项通过设备设置或滴定程序规范影响自动 CPAP 治疗启动的临床试验
- 急性心脏代偿失调
- 严重心律失常
- 严重低血压，特别是与血管内容量不足相结合
- 严重的鼻出血
- 气压伤的高风险
- 失代偿性肺病
- 气胸或纵隔气肿
- 脑积气
- 颅外伤
- 脑部手术或垂体或中耳/内耳手术干预后的状态
- 急性鼻窦感染（鼻窦炎）、中耳感染（中耳炎）或鼓膜穿孔
- 脱水
排除标准统计评估：
如果符合以下标准之一，完成研究方案的患者数据将被排除在统计分析之外：
- 不遵守纳入/排除标准
- AHI <= 15,0 (n/h TST) 或中枢呼吸事件的百分比 >= 20% 在第二个研究特定的 PSG 诊断夜
- 应用不正确的设备设置
- PSG 采集的数据质量不足
- 该设备适用于指示范围之外
- 诊断之夜的数据未作为 PSG 获取
- softSTART 持续时间的总时间超过 60 分钟
- 自动 CPAP 装置在治疗之夜重新启动 >= 3 次。 在另一次重启后 <= 5 分钟的时间范围内将设备治疗压力反复降低到启动水平（设备重启）将被分配给上一次重启，因此被编号为一次。 在最初入睡之前发生的重新启动将不会被计算在内。
- auto-CPAP装置在治疗夜间的应用时间<6h
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗组（自动 CPAP）
本研究的参与者接受诊断性 PSG 之夜。 诊断之夜之后是自动 CPAP 治疗之夜。 干预措施： 除了以下干预外，治疗之夜与实验室的常规程序一致：治疗之夜的设备设置根据研究方案应用（最小干预）。 |
- 自动 CPAP 治疗夜间的设备设置：治疗模式 = APAP，Pmin = 5hPa，Pmax = 20 hPa，软启动持续时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI /h TST)
大体时间：2 天：从诊断 PSG 采集中记录的 AHI 变为治疗 PSG 采集中记录的 AHI
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每小时睡眠时间 (TST) 的呼吸暂停和呼吸不足次数
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2 天：从诊断 PSG 采集中记录的 AHI 变为治疗 PSG 采集中记录的 AHI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性呼吸暂停低通气指数 (oAHI /h TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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每小时睡眠时间 (TST) 的阻塞性呼吸暂停和呼吸不足次数
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
|
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阻塞性呼吸暂停指数 (oAI /h TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
|
每小时睡眠时间 (TST) 的阻塞性呼吸暂停次数
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
|
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中枢性呼吸暂停低通气指数 (cAHI /h TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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每小时睡眠时间 (TST) 中枢性呼吸暂停和呼吸不足的次数
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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氧饱和度指数 (ODI /h TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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每小时睡眠时间 (TST) 的氧饱和度降低次数
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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觉醒指数 (ArI /h TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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每小时睡眠时间的觉醒次数 (TST)
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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呼吸觉醒指数 (ArI_resp /h TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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每小时睡眠时间 (TST) 的呼吸觉醒次数
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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打鼾（打鼾/% TST）
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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打鼾占总睡眠时间的百分比
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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慢波睡眠 (N3 /% TST)
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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慢波睡眠占总睡眠时间的百分比
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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治疗压力/hPa
大体时间：1 天：治疗之夜（自动 CPAP）
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使用 prismaLINE 的自动 CPAP 夜间 P95、P90 和中位治疗压力 (hPa)
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1 天：治疗之夜（自动 CPAP）
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泄漏量/升/分钟
大体时间：1 天：治疗之夜（自动 CPAP）
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P95，自动 CPAP 治疗夜间漏气 > 50 l/min 的治疗时间百分比和中位漏气。
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1 天：治疗之夜（自动 CPAP）
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血氧饱和度 < 90% (SpO2 < 90 % / %TIB) 的卧床时间
大体时间：2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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氧饱和度 < 90 % 的卧床时间百分比
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2 天：诊断和治疗 PSG 采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Winfried J. Randerath, Professor、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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