Расширенная оценка эффективности проактивного алгоритма Auto-CPAP на основе FOT
Расширенная оценка эффективности проактивного алгоритма Auto-CPAP на основе FOT у пациентов с преимущественно обструктивным апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом обструктивного апноэ сна, соответствующие критериям включения в исследование, будут проинформированы о возможности участия. После информированного и письменного согласия участники пройдут ночь диагностики полисомнографии в соответствии с клинической рутиной, за которой последует ночь лечения авто-CPAP с устройством prismaLINE (prismaLAB или prisma20A). Настройки устройства, применяемые в ночь лечения, определяются протоколом исследования (см. «Вмешательства»). После ночного сеанса ауто-СРАР участие в исследовании завершается. Любое последующее лечение и уход за пациентом осуществляются в соответствии с клинической рутиной.
Первичные и вторичные показатели оценки стадии сна и индексы респираторных событий оцениваются в диагностическую ночь и в ночь лечения с помощью ауто-СРАР.
Регистрация состоит из двух этапов. На этапе 1 (этапе обучения) регистрируются 10 участников, которые заполняют протокол исследования. Фаза 1 служит этапом обучения для установления общего стандарта качества и сбора данных. Данные тренировочного этапа не включаются в статистический анализ. После этапа обучения эффективность алгоритма auto-CPAP оценивается на выборке из 70 участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solingen, Германия, 42699
- Рекрутинг
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
Контакт:
- Winfried J. Randerath, Professor
- Номер телефона: 6001 004921263
- Электронная почта: randerath@klinik-bethanien.de
-
Контакт:
- Marcel Treml, PhD
- Номер телефона: 61 00492126366
- Электронная почта: marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
Главный следователь:
- Winfried J. Randerath, Professor
-
Младший исследователь:
- Wiebke Dorn, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15,0 (н/ч общего времени сна)
- Первоначальный диагноз преобладающего обструктивного апноэ сна (процент центральных респираторных событий < 20 %)
- информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие информированного письменного согласия
- Участие в другом клиническом исследовании, влияющем на начало лечения авто-СРАР за счет спецификаций настроек устройства или процедуры титрования
- острая сердечная декомпенсация
- тяжелая аритмия
- тяжелая гипотензия, особенно в сочетании с истощением внутрисосудистого объема
- тяжелое носовое кровотечение
- высокий риск баротравмы
- декомпенсированные легочные заболевания
- пневмоторакс или пневмомедиастинум
- пневмоцефалия
- черепно-мозговая травма
- состояние после операции на головном мозге или хирургического вмешательства на гипофизе или среднем/внутреннем ухе
- острая инфекция носовых пазух (синусит), инфекция среднего уха (средний отит) или перфорация барабанной перепонки
- обезвоживание
Критерии исключения Статистическая оценка:
Данные пациентов, заполнивших протокол исследования, будут исключены из статистического анализа, если применяется один из следующих критериев:
- несоблюдение критериев включения/исключения
- ИАГ <= 15,0 (n/h TST) или процент центральных респираторных событий >= 20% во вторую, специфичную для исследования ПСГ-диагностическую ночь
- применение неверных настроек устройства
- недостаточное качество данных ПСГ-приобретения
- устройство применялось за пределами диапазона индикации
- данные диагностической ночи не получаются как ПСГ
- общее время продолжительности softSTART превысило 60 мин.
- устройство автоматического CPAP было перезапущено >= 3 раз в течение ночи лечения. Периодические снижения терапевтического давления устройства до уровня запуска (перезапуски устройства), применяемые в течение <= 5 минут после другого перезапуска, будут назначены предыдущему перезапуску и, следовательно, пронумерованы как один. Перезапуски, произошедшие до первоначального засыпания, нумероваться не будут.
- время применения устройства auto-CPAP было <6 часов в течение ночи лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: группа лечения (авто-CPAP)
Участники этого исследования проходят диагностическую ночь ПСГ. За диагностической ночью следует ночь лечения ауто-CPAP. Вмешательства: Ночь лечения соответствует обычной процедуре лаборатории, за исключением следующего вмешательства: настройки устройства для ночи лечения применяются в соответствии с протоколом исследования (минимальное вмешательство). |
- настройки аппарата для ночного автоматического CPAP-лечения: режим терапии=APAP, Pmin=5 гПа, Pmax=20 гПа, продолжительность плавного пуска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI/h TST)
Временное ограничение: 2 дня: переход от зарегистрированного ИАГ при диагностическом ПСГ-приобретении к зарегистрированному ИАГ при лечебном ПСГ-приобретении
|
количество апноэ и гипопноэ в час сна (TST)
|
2 дня: переход от зарегистрированного ИАГ при диагностическом ПСГ-приобретении к зарегистрированному ИАГ при лечебном ПСГ-приобретении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (oAHI/h TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
количество обструктивных апноэ и гипопноэ в час сна (TST)
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Индекс обструктивного апноэ (oAI/h TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
количество обструктивных апноэ в час сна (TST)
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Центральный индекс апноэ-гипопноэ (cAHI/ч TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
количество центральных апноэ и гипопноэ в час сна (TST)
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI/ч TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
количество десатураций кислорода в час сна (TST)
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Индекс возбуждения (ArI/ч TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
количество пробуждений за час сна (TST)
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Индекс респираторного возбуждения (ArI_resp/h TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
количество дыхательных возбуждений за час сна (TST)
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Храп (Храп/% TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
Процент общего времени сна с храпом
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
Медленноволновой сон (N3/% TST)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
Процент общего времени сна с медленным сном
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
|
терапевтическое давление / гПа
Временное ограничение: 1 день: лечебная ночь (авто-СРАР)
|
P95, P90 и среднее лечебное давление (гПа) при ауто-СРАР-терапии ночью с помощью prismaLINE
|
1 день: лечебная ночь (авто-СРАР)
|
|
утечка / л/мин
Временное ограничение: 1 день: лечебная ночь (авто-СРАР)
|
P95, процент времени терапии с подтеканием > 50 л/мин и медианой подтекания в течение ночи лечения ауто-СРАР.
|
1 день: лечебная ночь (авто-СРАР)
|
|
Время в постели с насыщением кислородом < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Временное ограничение: 2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
Процент времени пребывания в постели с насыщением кислородом < 90 %
|
2 дня: диагностика и лечение ПСГ-набор
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-pLINE-AC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .