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Évaluation étendue de l'efficacité d'un algorithme d'auto-PPC proactif basé sur FOT

27 décembre 2017 mis à jour par: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Évaluation étendue de l'efficacité d'un algorithme d'auto-PPC proactif basé sur la FOT chez les patients souffrant d'apnée du sommeil à prédominance obstructive

Cette étude met en œuvre un examen approfondi (post-marqué) de l'efficacité d'un algorithme proactif d'auto-PPC, qui est basé sur la technique d'oscillation forcée (FOT) chez un échantillon de patients souffrant d'apnée du sommeil principalement obstructive. L'algorithme auto-CPAP examiné dans cette étude est implémenté dans les dispositifs médicaux prisma20A et prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront informés de la possibilité de participation. Après consentement éclairé et écrit, les participants subiront une nuit de diagnostic PSG selon la routine clinique, suivie d'une nuit de traitement auto-CPAP avec un appareil prismaLINE (prismaLAB ou prisma20A). Les réglages de l'appareil appliqués dans la nuit de traitement sont définis par le protocole de l'étude (voir interventions). Après la nuit de traitement auto-CPAP, la participation à l'étude est terminée. Tout traitement ultérieur et les soins aux patients sont administrés conformément à la routine clinique.

Les mesures des résultats primaires et secondaires du stade du sommeil et des indices d'événements respiratoires sont évaluées la nuit du diagnostic et la nuit du traitement par auto-CPAP.

L'inscription se déroule en deux phases. Au cours de la phase 1 (phase de formation), 10 participants sont inscrits et complètent le protocole d'étude. La phase 1 sert de phase de formation pour établir une norme commune de qualité et d'acquisition des données. Les données de la phase d'entraînement ne sont pas incluses dans l'analyse statistique. Après la phase de formation, l'efficacité de l'algorithme auto-CPAP est évaluée sur un échantillon de 70 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Recrutement
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Wiebke Dorn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15,0 (n/h Temps de sommeil total)
  • Diagnostic initial d'apnée obstructive du sommeil prédominante (pourcentage d'événements respiratoires centraux < 20 %)
  • consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • consentement écrit éclairé manquant
  • Participation à un autre essai clinique qui influence l'initiation du traitement auto-CPAP par les spécifications des paramètres de l'appareil ou la procédure de titrage
  • décompensation cardiaque aiguë
  • arythmie sévère
  • hypotension sévère, en particulier en association avec une déplétion du volume intravasculaire
  • épistaxis sévère
  • risque élevé de barotraumatisme
  • affections pulmonaires décompensées
  • pneumothorax ou pneumomédiastin
  • pneumocéphalie
  • traumatisme crânien
  • état suite à une chirurgie du cerveau ou à une intervention chirurgicale sur l'hypophyse ou l'oreille moyenne/interne
  • infection aiguë des sinus (sinusite), infection de l'oreille moyenne (otite moyenne) ou tympan perforé
  • déshydratation

Évaluation statistique des critères d'exclusion :

Les données des patients ayant terminé le protocole d'étude seront exclues de l'analyse statistique si l'un des critères suivants s'applique :

  • non respect des critères d'in-/exclusion
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) ou pourcentage d'événements respiratoires centraux >= 20 % dans la deuxième nuit de diagnostic PSG spécifique à l'étude
  • application de paramètres de périphérique incorrects
  • qualité insuffisante des données de l'acquisition du PSG
  • l'appareil a été appliqué en dehors de la plage d'indication
  • les données de diagnostic de nuit ne sont pas acquises en tant que PSG
  • durée totale du softSTART dépassée 60 min
  • l'appareil auto-CPAP a été redémarré >= 3 fois pendant la nuit de traitement. Les réductions récurrentes de la pression thérapeutique de l'appareil au niveau de démarrage (redémarrages de l'appareil) qui sont appliquées dans un délai de <= 5 minutes après un autre redémarrage seront attribuées au redémarrage précédent et donc numérotées comme une seule. Les redémarrages qui ont lieu avant l'endormissement initial ne seront pas numérotés.
  • le temps d'application de l'appareil auto-CPAP était <6h pendant la nuit de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: groupe de traitement (auto-CPAP)

Les participants à cette étude subissent une nuit de diagnostic PSG. La nuit de diagnostic est suivie d'une nuit de traitement auto-CPAP.

Interventions:

La nuit de traitement est conforme à la procédure de routine du laboratoire à l'exception de l'intervention suivante : les réglages de l'appareil pour la nuit de traitement sont appliqués selon le protocole de l'étude (intervention minimale).
Dispositif: Intervention minimale - Spécification des paramètres de l'appareil
- paramètres de l'appareil pour la nuit de traitement auto-CPAP : mode de traitement = APAP, Pmin = 5 hPa, Pmax = 20 hPa, durée Soft-Start
Autres noms:
  • Spécification des paramètres de l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH/h TST)
Délai: 2 jours : passage de l'IAH enregistré dans l'acquisition de la PSG diagnostique à l'IAH enregistré dans l'acquisition de la PSG de traitement
nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil (TST)
2 jours : passage de l'IAH enregistré dans l'acquisition de la PSG diagnostique à l'IAH enregistré dans l'acquisition de la PSG de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée obstructive (oAHI /h TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
nombre d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure de sommeil (TST)
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Indice d'apnée obstructive (oAI/h TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
nombre d'apnées obstructives par heure de sommeil (TST)
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Indice central d'apnée-hypopnée (cAHI /h TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
nombre d'apnées et d'hypopnées centrales par heure de sommeil (TST)
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Indice de désaturation en oxygène (ODI/h TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
nombre de désaturations en oxygène par heure de sommeil (TST)
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Indice d'éveil (ArI /h TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
nombre d'éveils par heure de sommeil (TST)
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Indice d'éveil respiratoire (ArI_resp /h TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
nombre d'éveils respiratoires par heure de sommeil (TST)
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Ronflement (Ronflement/% TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Pourcentage du temps total de sommeil avec ronflement
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Sommeil à ondes lentes (N3 /% TST)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Pourcentage du temps de sommeil total avec sommeil à ondes lentes
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
pression thérapeutique /hPa
Délai: 1 jour : nuit de traitement (auto-CPAP)
P95, P90 et pression de traitement médiane (hPa) en auto-PPC de nuit avec prismaLINE
1 jour : nuit de traitement (auto-CPAP)
fuite / l/min
Délai: 1 jour : nuit de traitement (auto-CPAP)
P95, pourcentage de temps de thérapie avec fuite > 50 l/min et fuite médiane pendant la nuit de traitement en auto-PPC.
1 jour : nuit de traitement (auto-CPAP)
Temps passé au lit avec saturation en oxygène < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Délai: 2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition
Pourcentage de temps au lit avec une saturation en oxygène < 90 %
2 jours : diagnostic et traitement PSG-acquisition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (RÉEL)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-pLINE-AC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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