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Erweiterte Bewertung der Wirksamkeit eines proaktiven FOT-basierten Auto-CPAP-Algorithmus

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Erweiterte Bewertung der Wirksamkeit eines proaktiven FOT-basierten Auto-CPAP-Algorithmus bei Patienten mit überwiegend obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie implementiert eine erweiterte (postmarkierte) Untersuchung der Wirksamkeit eines proaktiven Auto-CPAP-Algorithmus, der auf der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT) basiert, an einer Stichprobe von Patienten mit überwiegend obstruktiver Schlafapnoe. Der in dieser Studie untersuchte Auto-CPAP-Algorithmus ist in den Medizinprodukten prisma20A und prismaLAB (Löwenstein Medical Technology) implementiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden über die Möglichkeit der Teilnahme informiert. Nach informierter und schriftlicher Zustimmung werden die Teilnehmer einer PSG-Diagnosenacht gemäß der klinischen Routine unterzogen, gefolgt von einer Auto-CPAP-Behandlungsnacht mit einem prismaLINE-Gerät (prismaLAB oder prisma20A). Die in der Behandlungsnacht angewendeten Geräteeinstellungen werden durch das Studienprotokoll definiert (siehe Interventionen). Nach der Auto-CPAP-Behandlungsnacht ist die Studienteilnahme abgeschlossen. Jede nachfolgende Behandlung und Patientenversorgung erfolgt gemäß der klinischen Routine.

Primäre und sekundäre Ergebnismessungen des Schlafstadiums und Atemereignisindizes werden in der Diagnosenacht und in der Auto-CPAP-Behandlungsnacht bewertet.

Die Immatrikulation besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 (Trainingsphase) werden 10 Teilnehmer eingeschrieben und absolvieren das Studienprotokoll. Phase 1 dient als Trainingsphase, um einen gemeinsamen Standard für Datenqualität und Datenerfassung zu etablieren. Daten der Trainingsphase fließen nicht in die statistische Auswertung ein. Nach der Trainingsphase wird die Wirksamkeit des Auto-CPAP-Algorithmus in einer Stichprobe von 70 Teilnehmern evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Rekrutierung
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Unterermittler:
          • Wiebke Dorn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15,0 (n/h Gesamtschlafzeit)
  • Erstdiagnose einer vorherrschenden obstruktiven Schlafapnoe (Anteil zentraler respiratorischer Ereignisse < 20 %)
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende informierte schriftliche Zustimmung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Beginn der Auto-CPAP-Behandlung durch Vorgaben zu Geräteeinstellungen oder Titrationsverfahren beeinflusst
  • akute kardiale Dekompensation
  • schwere Arrhythmie
  • schwere Hypotonie, insbesondere in Kombination mit intravaskulärem Volumenmangel
  • schwere Epistaxis
  • hohes Barotraumarisiko
  • dekompensierte Lungenerkrankungen
  • Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Pneumozephalus
  • Schädeltrauma
  • Zustand nach einer Gehirnoperation oder einem chirurgischen Eingriff an der Hypophyse oder am Mittel-/Innenohr
  • akute Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Mittelohrentzündung (Otitis media) oder Trommelfellperforation
  • Austrocknung

Ausschlusskriterien Statistische Auswertung:

Daten von Patienten, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben, werden von der statistischen Auswertung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Nichteinhaltung von Ein-/Ausschlusskriterien
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) oder Prozentsatz zentraler respiratorischer Ereignisse >= 20 % in der zweiten, studienspezifischen PSG-Diagnosenacht
  • Anwendung falscher Geräteeinstellungen
  • unzureichende Datenqualität der PSG-Akquisition
  • Das Gerät wurde außerhalb des Indikationsbereichs angebracht
  • Daten der diagnostischen Nacht werden nicht als PSG erfasst
  • Gesamtzeit der SoftSTART-Dauer hat 60 min überschritten
  • Das Auto-CPAP-Gerät wurde während der Behandlungsnacht >= 3 Mal neu gestartet. Wiederkehrende Reduzierungen des Gerätetherapiedrucks auf das Startniveau (Geräteneustarts), die innerhalb eines Zeitraums von <= 5 Minuten nach einem erneuten Neustart angewendet werden, werden dem vorherigen Neustart zugeordnet und daher als eins gezählt. Neustarts, die vor dem ersten Einschlafen stattfinden, werden nicht nummeriert.
  • Die Anwendungszeit des Auto-CPAP-Geräts betrug während der Behandlungsnacht <6 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlungsgruppe (Auto-CPAP)

Die Teilnehmer dieser Studie unterziehen sich einer diagnostischen PSG-Nacht. Auf die diagnostische Nacht folgt eine Auto-CPAP-Behandlungsnacht.

Eingriffe:

Die Behandlungsnacht entspricht dem Routineablauf des Labors mit Ausnahme des folgenden Eingriffs: Die Geräteeinstellungen für die Behandlungsnacht werden gemäß dem Studienprotokoll angewendet (minimaler Eingriff).
Gerät: Minimal-Intervention - Vorgabe von Geräteeinstellungen
- Geräteeinstellungen für Auto-CPAP-Behandlung Nacht: Therapiemodus = APAP, Pmin = 5 hPa, Pmax = 20 hPa, Soft-Start-Dauer
Andere Namen:
  • Angabe von Geräteeinstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Wechsel vom aufgezeichneten AHI in der diagnostischen PSG-Erfassung zum aufgezeichneten AHI in der Behandlungs-PSG-Erfassung
Anzahl Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Wechsel vom aufgezeichneten AHI in der diagnostischen PSG-Erfassung zum aufgezeichneten AHI in der Behandlungs-PSG-Erfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Anzahl obstruktiver Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Obstruktiver Apnoe-Index (oAI /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Anzahl obstruktiver Apnoen pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index (cAHI /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Anzahl zentraler Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Anzahl der Sauerstoffentsättigungen pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Erregungsindex (ArI /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Anzahl des Aufwachens pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Atemerregungsindex (ArI_resp /h TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Anzahl der respiratorischen Erregungen pro Stunde Schlafzeit (TST)
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Schnarchen (Schnarchen /% TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit mit Schnarchen
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Tiefschlaf (N3 /% TST)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit mit Slow-Wave-Schlaf
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Therapiedruck /hPa
Zeitfenster: 1 Tag: Behandlungsnacht (Auto-CPAP)
P95, P90 und mittlerer Behandlungsdruck (hPa) in der Auto-CPAP-Nacht mit prismaLINE
1 Tag: Behandlungsnacht (Auto-CPAP)
Leckage / l/min
Zeitfenster: 1 Tag: Behandlungsnacht (Auto-CPAP)
P95, Prozentsatz der Therapiezeit mit Leckage > 50 l/min und mittlerer Leckage während der Auto-CPAP-Behandlungsnacht.
1 Tag: Behandlungsnacht (Auto-CPAP)
Zeit im Bett mit Sauerstoffsättigung < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Zeitfenster: 2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung
Prozentsatz der Zeit im Bett mit einer Sauerstoffsättigung < 90 %
2 Tage: Diagnose und Behandlung PSG-Erfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Studienleiter: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-pLINE-AC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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