Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet evaluering af effektiviteten af ​​en proaktiv FOT-baseret Auto-CPAP-algoritme

27. december 2017 opdateret af: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Udvidet evaluering af effektiviteten af ​​en proaktiv FOT-baseret Auto-CPAP-algoritme hos patienter med overvejende obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse implementerer en udvidet (postmarkeret) undersøgelse af effektiviteten af ​​en proaktiv auto-CPAP-algoritme, som er baseret på forceret oscillationsteknik (FOT) i en prøve af patienter med overvejende obstruktiv søvnapnø. Auto-CPAP-algoritmen, der er undersøgt i denne undersøgelse, er implementeret i det medicinske udstyr prisma20A og prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, og som overholder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive informeret om muligheden for deltagelse. Efter informeret og skriftligt samtykke vil deltagerne gennemgå en PSG-diagnostisk nat i henhold til klinisk rutine, efterfulgt af en auto-CPAP behandlingsaften med et prismaLINE-apparat (prismaLAB eller prisma20A). De enhedsindstillinger, der anvendes i behandlingsnatten, er defineret af undersøgelsesprotokollen (se interventioner). Efter auto-CPAP behandlingsaften er studiedeltagelsen afsluttet. Enhver efterfølgende behandling og patientpleje administreres i henhold til klinisk rutine.

Primære og sekundære udfaldsmål for søvnstadie og respiratoriske hændelsesindekser evalueres ved diagnostisk nat og auto-CPAP behandlingsnat.

Tilmeldingen består af to faser. I fase 1 (træningsfasen) tilmeldes 10 deltagere og udfylder undersøgelsesprotokollen. Fase 1 fungerer som en træningsfase for at etablere en fælles standard for datakvalitet og indhentning. Data fra træningsfasen indgår ikke i den statistiske analyse. Efter træningsfasen evalueres effektiviteten af ​​auto-CPAP-algoritmen i en prøve på 70 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Rekruttering
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Underforsker:
          • Wiebke Dorn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø-hypopnøindeks (AHI) > 15,0 (n/h total søvntid)
  • Indledende diagnose af overvejende obstruktiv søvnapnø (procentdel af centrale respiratoriske hændelser < 20 %)
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret skriftligt samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der påvirker initieringen af ​​auto-CPAP-behandling ved specifikationer af enhedsindstillinger eller titreringsprocedure
  • akut hjertedekompensation
  • svær arytmi
  • svær hypotension, især i kombination med intravaskulær volumendepletering
  • svær epistaxis
  • høj risiko for barotraume
  • dekompenserede lungetilstande
  • pneumothorax eller pneumomediastinum
  • pneumocephalus
  • kranietraumer
  • status efter hjernekirurgi eller kirurgisk indgreb på hypofysen eller mellemøret/det indre øre
  • akut bihulebetændelse (sinusitis), mellemørebetændelse (otitis media) eller perforeret trommehinde
  • dehydrering

Eksklusionskriterier Statistisk evaluering:

Data fra patienter, der fuldførte undersøgelsesprotokollen, vil blive udelukket fra statistisk analyse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • manglende overholdelse af in-/udelukkelseskriterier
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) eller procentdel af centrale respiratoriske hændelser >= 20 % i den anden undersøgelsesspecifikke PSG-diagnostiske nat
  • anvendelse af forkerte enhedsindstillinger
  • utilstrækkelig datakvalitet ved PSG-opkøb
  • enheden blev anvendt uden for indikationsområdet
  • data fra diagnostisk nat er ikke erhvervet som en PSG
  • den samlede varighed af softSTART overskred 60 min
  • auto-CPAP-enheden blev genstartet >= 3 gange i løbet af behandlingsnatten. Tilbagevendende reduktioner af enhedsbehandlingstrykket til startniveau (genstart af enheden), som påføres inden for en tidsramme på <= 5 minutter efter endnu en genstart, vil blive tildelt tidligere genstart og derfor nummereret som én. Genstarter, der finder sted før den første indsovning, vil ikke blive nummereret.
  • påføringstiden for auto-CPAP-enheden var <6 timer i løbet af behandlingsnatten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: behandlingsgruppe (auto-CPAP)

Deltagerne i denne undersøgelse gennemgår en diagnostisk PSG-aften. Den diagnostiske nat efterfølges af en auto-CPAP behandlingsaften.

Interventioner:

Behandlingsnatten er i overensstemmelse med laboratoriets rutineprocedure bortset fra følgende indgreb: enhedsindstillingerne for behandlingsnatten anvendes i henhold til undersøgelsesprotokollen (minimal intervention).
Enhed: Minimal-intervention - Specifikation af enhedsindstillinger
- enhedsindstillinger for auto-CPAP behandling nat: terapitilstand=APAP, Pmin=5hPa, Pmax=20 hPa, Soft-Start varighed
Andre navne:
  • Specifikation af enhedsindstillinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI/h TST)
Tidsramme: 2 dage: skift fra registreret AHI i diagnostisk PSG-erhvervelse til registreret AHI i behandling PSG-erhvervelse
antal apnøer og hypopnøer pr. times søvntid (TST)
2 dage: skift fra registreret AHI i diagnostisk PSG-erhvervelse til registreret AHI i behandling PSG-erhvervelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (oAHI /h TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
antal obstruktive apnøer og hypopnøer pr. time søvntid (TST)
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Obstruktivt apnøindeks (oAI/h TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
antal obstruktive apnøer pr. times søvntid (TST)
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Central Apnø-Hypopnea Index (cAHI/h TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
antal centrale apnøer og hypopnøer pr. time søvntid (TST)
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Oxygen Desaturation Index (ODI /h TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
antal iltdesaturationer pr. times søvntid (TST)
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Arousal Index (ArI/h TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
antal ophidselser pr. times søvntid (TST)
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Respiratory Arousal Index (ArI_resp /h TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
antal respiratoriske ophidselser pr. times søvntid (TST)
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Snork (snork /% TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Procentdel af den samlede søvntid med snorken
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Slow-wave søvn (N3 /% TST)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Procentdel af den samlede søvntid med langsom bølgesøvn
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
terapitryk /hPa
Tidsramme: 1 dag: behandlingsnat (auto-CPAP)
P95, P90 og median behandlingstryk (hPa) i auto-CPAP nat med prismaLINE
1 dag: behandlingsnat (auto-CPAP)
lækage / l/min
Tidsramme: 1 dag: behandlingsnat (auto-CPAP)
P95, procentdel af behandlingstid med lækage > 50 l/min og median lækage under auto-CPAP behandlingsnat.
1 dag: behandlingsnat (auto-CPAP)
Tid i sengen med iltmætning < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Tidsramme: 2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb
Procentdel af tid i sengen med en iltstration < 90 %
2 dage: diagnostisk og behandling PSG-opkøb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Studieleder: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-pLINE-AC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner