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Valutazione estesa dell'efficacia di un algoritmo Auto-CPAP basato su FOT proattivo

27 dicembre 2017 aggiornato da: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Valutazione estesa dell'efficacia di un algoritmo Auto-CPAP basato su FOT proattivo in pazienti con apnea notturna prevalentemente ostruttiva

Questo studio implementa un esame esteso (post marcato) dell'efficacia di un algoritmo auto-CPAP proattivo, che si basa sulla tecnica delle oscillazioni forzate (FOT) in un campione di pazienti con apnea notturna prevalentemente ostruttiva. L'algoritmo auto-CPAP esaminato in questo studio è implementato nei dispositivi medici prisma20A e prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno informati sulla possibilità di partecipazione. A seguito del consenso informato e scritto, i partecipanti saranno sottoposti a una notte diagnostica PSG secondo la routine clinica, seguita da una notte di trattamento auto-CPAP con un dispositivo prismaLINE (prismaLAB o prisma20A). Le impostazioni del dispositivo applicate nella notte di trattamento sono definite dal protocollo di studio (vedi interventi). Dopo la notte di trattamento auto-CPAP, la partecipazione allo studio è completata. Qualsiasi trattamento successivo e la cura del paziente vengono somministrati secondo la routine clinica.

Le misure degli esiti primari e secondari della fase del sonno e gli indici degli eventi respiratori vengono valutati durante la notte diagnostica e la notte del trattamento con CPAP automatico.

L'iscrizione si compone di due fasi. Durante la fase 1 (fase di formazione) vengono arruolati 10 partecipanti e completano il protocollo di studio. La fase 1 funge da fase di formazione per stabilire uno standard comune di qualità e acquisizione dei dati. I dati della fase di formazione non sono inclusi nell'analisi statistica. Dopo la fase di formazione viene valutata l'efficacia dell'algoritmo auto-CPAP in un campione di 70 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Solingen, Germania, 42699
        • Reclutamento
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Wiebke Dorn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice Apnea-Ipopnea (AHI) > 15,0 (n/h Total Sleep Time)
  • Diagnosi iniziale di apnea ostruttiva notturna predominante (percentuale di eventi respiratori centrali < 20%)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato scritto
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che influenza l'avvio del trattamento CPAP automatico in base alle specifiche delle impostazioni del dispositivo o alla procedura di titolazione
  • scompenso cardiaco acuto
  • grave aritmia
  • grave ipotensione, in particolare in combinazione con deplezione del volume intravascolare
  • grave epistassi
  • alto rischio di barotrauma
  • condizioni polmonari scompensate
  • pneumotorace o pneumomediastino
  • pneumocefalo
  • trauma cranico
  • stato dopo intervento chirurgico al cervello o intervento chirurgico sulla ghiandola pituitaria o sull'orecchio medio/interno
  • infezione acuta del seno (sinusite), infezione dell'orecchio medio (otite media) o timpano perforato
  • disidratazione

Criteri di esclusione Valutazione statistica:

I dati dei pazienti che hanno completato il protocollo dello studio saranno esclusi dall'analisi statistica se si applica uno dei seguenti criteri:

  • non aderenza ai criteri di inclusione/esclusione
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) o percentuale di eventi respiratori centrali >= 20% nella seconda notte diagnostica PSG specifica per studio
  • applicazione di impostazioni del dispositivo errate
  • qualità dei dati insufficiente per l'acquisizione del PSG
  • il dispositivo è stato applicato al di fuori del campo di indicazione
  • i dati di diagnostica notturna non vengono acquisiti come PSG
  • il tempo totale di durata del softSTART ha superato i 60 min
  • il dispositivo auto-CPAP è stato riavviato >= 3 volte durante la notte di trattamento. Riduzioni ricorrenti della pressione della terapia del dispositivo al livello di avvio (riavvii del dispositivo) applicate entro un intervallo di tempo <= 5 minuti dopo un altro riavvio verranno assegnate al riavvio precedente e quindi numerate come uno. I riavvii che hanno luogo prima dell'addormentamento iniziale non saranno conteggiati.
  • il tempo di applicazione del dispositivo auto-CPAP è stato <6 ore durante la notte di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: gruppo di trattamento (auto-CPAP)

I partecipanti a questo studio sono sottoposti a una notte PSG diagnostica. La notte diagnostica è seguita da una notte di trattamento auto-CPAP.

Interventi:

La notte di trattamento è in linea con la procedura di routine del laboratorio ad eccezione del seguente intervento: le impostazioni del dispositivo per la notte di trattamento sono applicate secondo il protocollo di studio (intervento minimo).
Dispositivo: Intervento minimo: specifica delle impostazioni del dispositivo
- impostazioni del dispositivo per il trattamento auto-CPAP notturno: modalità terapia=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20 hPa, durata Soft-Start
Altri nomi:
  • Specifica delle impostazioni del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: passaggio dall'AHI registrato nell'acquisizione diagnostica del PSG all'AHI registrato nell'acquisizione del PSG terapeutico
numero di apnee e ipopnee per ora di sonno (TST)
2 giorni: passaggio dall'AHI registrato nell'acquisizione diagnostica del PSG all'AHI registrato nell'acquisizione del PSG terapeutico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea ostruttiva (oAHI /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
numero di apnee e ipopnee ostruttive per ora di sonno (TST)
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Indice di apnea ostruttiva (oAI /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
numero di apnee ostruttive per ora di sonno (TST)
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Indice centrale di apnea-ipopnea (cAHI /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
numero di apnee e ipopnee centrali per ora di sonno (TST)
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
numero di desaturazioni di ossigeno per ora di sonno (TST)
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Indice di eccitazione (ArI /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
numero di risvegli per ora di sonno (TST)
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Indice di eccitazione respiratoria (ArI_resp /h TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
numero di risvegli respiratori per ora di sonno (TST)
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Russare (russare /% TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Percentuale del tempo totale di sonno con russamento
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Sonno a onde lente (N3 /% TST)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Percentuale del tempo di sonno totale con sonno a onde lente
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
pressione terapeutica /hPa
Lasso di tempo: 1 giorno: trattamento notte (auto-CPAP)
P95, P90 e pressione mediana del trattamento (hPa) nella notte auto-CPAP con prismaLINE
1 giorno: trattamento notte (auto-CPAP)
perdita / l/min
Lasso di tempo: 1 giorno: trattamento notte (auto-CPAP)
P95, percentuale del tempo di terapia con perdita > 50 l/min e perdita mediana durante la notte del trattamento con CPAP automatico.
1 giorno: trattamento notte (auto-CPAP)
Tempo trascorso a letto con saturazione di ossigeno < 90% (SpO2 < 90 % / %TIB)
Lasso di tempo: 2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione
Percentuale di tempo a letto con una saturazione di ossigeno < 90%
2 giorni: diagnosi e trattamento PSG-acquisizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-pLINE-AC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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