Rozszerzona ocena skuteczności proaktywnego algorytmu Auto-CPAP opartego na FOT
Rozszerzona ocena skuteczności proaktywnego algorytmu Auto-CPAP opartego na FOT u pacjentów z przewagą obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowani o możliwości udziału. Po wyrażeniu świadomej i pisemnej zgody uczestnicy przejdą nocną diagnostykę PSG zgodnie z rutyną kliniczną, a następnie nocną terapię auto-CPAP z urządzeniem prismaLINE (prismaLAB lub prisma20A). Ustawienia urządzenia stosowane podczas nocy zabiegowej są określone w protokole badania (patrz interwencje). Po nocy leczenia auto-CPAP udział w badaniu jest zakończony. Każde dalsze leczenie i opieka nad pacjentem jest prowadzona zgodnie z rutyną kliniczną.
Pierwotne i drugorzędowe wskaźniki wyniku fazy snu i wskaźników zdarzeń oddechowych są oceniane w nocy diagnostycznej iw nocy z auto-CPAP.
Rejestracja składa się z dwóch etapów. Podczas fazy 1 (faza szkolenia) zapisanych jest 10 uczestników, którzy wypełniają protokół badania. Faza 1 służy jako faza szkolenia w celu ustanowienia wspólnego standardu jakości i pozyskiwania danych. Dane z fazy treningowej nie są uwzględniane w analizie statystycznej. Po fazie szkolenia skuteczność algorytmu auto-CPAP jest oceniana na próbie 70 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Rekrutacyjny
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
Kontakt:
- Winfried J. Randerath, Professor
- Numer telefonu: 6001 004921263
- E-mail: randerath@klinik-bethanien.de
-
Kontakt:
- Marcel Treml, PhD
- Numer telefonu: 61 00492126366
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
Główny śledczy:
- Winfried J. Randerath, Professor
-
Pod-śledczy:
- Wiebke Dorn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15,0 (n/h Całkowity czas snu)
- Wstępne rozpoznanie dominującego obturacyjnego bezdechu sennego (odsetek centralnych zdarzeń oddechowych < 20%)
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej pisemnej zgody
- Udział w innym badaniu klinicznym, który ma wpływ na rozpoczęcie leczenia auto-CPAP poprzez specyfikację ustawień urządzenia lub procedury miareczkowania
- ostra dekompensacja serca
- ciężka arytmia
- ciężkie niedociśnienie, szczególnie w połączeniu ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej
- ciężkie krwawienie z nosa
- wysokie ryzyko barotraumy
- niewyrównane stany płucne
- odma opłucnowa lub odma śródpiersia
- odma mózgowa
- uraz czaszki
- stan po operacji mózgu lub interwencji chirurgicznej na przysadce mózgowej lub uchu środkowym/wewnętrznym
- ostra infekcja zatok (zapalenie zatok), infekcja ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) lub perforacja błony bębenkowej
- odwodnienie
Kryteria wykluczenia Ocena statystyczna:
Dane pacjentów, którzy wypełnili protokół badania zostaną wyłączone z analizy statystycznej, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków:
- nieprzestrzeganie kryteriów włączenia/wykluczenia
- AHI <= 15,0 (n/h TST) lub procent centralnych zdarzeń oddechowych >= 20% w drugiej, specyficznej dla badania nocy diagnostycznej PSG
- zastosowanie nieprawidłowych ustawień urządzenia
- niewystarczająca jakość danych pozyskiwania PSG
- urządzenie było stosowane poza zakresem wskazań
- dane z nocy diagnostycznej nie są pozyskiwane jako PSG
- całkowity czas trwania softSTARTu przekroczył 60 min
- urządzenie auto-CPAP zostało ponownie uruchomione >= 3 razy podczas nocy leczenia. Powtarzające się redukcje ciśnienia terapii urządzenia do poziomu początkowego (ponowne uruchomienia urządzenia), które są stosowane w przedziale czasowym <= 5 minut po kolejnym restarcie, zostaną przypisane do poprzedniego restartu i tym samym ponumerowane jako jeden. Restarty, które mają miejsce przed początkowym zaśnięciem, nie będą numerowane.
- czas aplikacji aparatu auto-CPAP wynosił <6h podczas nocy zabiegowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: grupa zabiegowa (auto-CPAP)
Uczestnicy tego badania przechodzą noc diagnostyczną PSG. Po nocy diagnostycznej następuje noc z auto-CPAP. Interwencje: Noc leczenia jest zgodna z rutynową procedurą laboratorium, z wyjątkiem następującej interwencji: ustawienia urządzenia na noc leczenia są stosowane zgodnie z protokołem badania (minimalna interwencja). |
- ustawienia urządzenia dla nocnego zabiegu auto-CPAP: tryb terapii=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20 hPa, czas trwania Soft-Start
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: zmiana z zarejestrowanego AHI w diagnostycznym akwizycji PSG na zarejestrowany AHI w terapeutycznym akwizycji PSG
|
liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu (TST)
|
2 dni: zmiana z zarejestrowanego AHI w diagnostycznym akwizycji PSG na zarejestrowany AHI w terapeutycznym akwizycji PSG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia (oAHI /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
liczba obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu (TST)
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego (oAI /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
liczba obturacyjnych bezdechów na godzinę snu (TST)
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń ośrodkowych (cAHI /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
liczba centralnych bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu (TST)
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Indeks desaturacji tlenem (ODI /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
liczba desaturacji tlenem na godzinę snu (TST)
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Wskaźnik pobudzenia (ArI /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
liczba wybudzeń na godzinę snu (TST)
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Wskaźnik pobudzenia oddechowego (ArI_resp /h TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
liczba pobudzeń oddechowych na godzinę snu (TST)
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Chrapanie (Chrapanie /% TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
Procent całkowitego czasu snu z chrapaniem
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
Sen wolnofalowy (N3 /% TST)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
Procent całkowitego czasu snu ze snem wolnofalowym
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
|
ciśnienie terapii /hPa
Ramy czasowe: 1 dzień: noc zabiegowa (auto-CPAP)
|
P95, P90 i mediana ciśnienia leczenia (hPa) w nocnym auto-CPAP z prismaLINE
|
1 dzień: noc zabiegowa (auto-CPAP)
|
|
wyciek / l/min
Ramy czasowe: 1 dzień: noc zabiegowa (auto-CPAP)
|
P95, odsetek czasu terapii z wyciekiem > 50 l/min i mediana wycieku podczas nocy leczenia auto-CPAP.
|
1 dzień: noc zabiegowa (auto-CPAP)
|
|
Czas spędzony w łóżku z wysyceniem tlenem < 90% (SpO2 < 90% / %TIB)
Ramy czasowe: 2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
Procent czasu spędzonego w łóżku z niedotlenieniem < 90%
|
2 dni: diagnostyka i leczenie akwizycja PSG
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-pLINE-AC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .