Proactive FOT 기반 Auto-CPAP 알고리즘의 유효성에 대한 확장 평가
2017년 12월 27일 업데이트: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG
주로 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 사전 예방적 FOT 기반 Auto-CPAP 알고리즘의 효과에 대한 확장 평가
이 연구는 주로 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자의 샘플에서 강제 진동 기술(FOT)을 기반으로 하는 능동적 자동 CPAP 알고리즘의 효능에 대한 확장된(사후 표시) 검사를 구현합니다.
본 연구에서 살펴본 auto-CPAP 알고리즘은 의료기기인 prisma20A와 prismaLAB(Löwenstein Medical Technology)에 구현되어 있다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되고 연구의 포함 기준을 준수하는 환자는 참여 가능성에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 서면 동의에 따라 참가자는 임상 절차에 따라 PSG 진단의 밤을 받은 후 prismaLINE 장치(prismaLAB 또는 prisma20A)를 사용한 자동 CPAP 치료의 밤을 받게 됩니다. 치료 밤에 적용되는 장치 설정은 연구 프로토콜에 의해 정의됩니다(개입 참조). auto-CPAP 치료의 밤에 이어 연구 참여가 완료됩니다. 다음 치료 및 환자 관리는 임상 절차에 따라 시행됩니다.
수면 단계 및 호흡 사건 지수의 1차 및 2차 결과 측정은 진단 야간 및 자동 CPAP 치료 야간에 평가됩니다.
등록은 두 단계로 구성됩니다. 1단계(훈련 단계) 동안 10명의 참가자가 등록되어 연구 프로토콜을 완료합니다. 1단계는 데이터 품질 및 수집의 공통 표준을 설정하기 위한 교육 단계 역할을 합니다. 훈련 단계의 데이터는 통계 분석에 포함되지 않습니다. 교육 단계 후에 자동 CPAP 알고리즘의 효능은 70명의 참가자 샘플에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Regina Schäfer
- 전화번호: 23 004972182830
- 이메일: regina.schaefer@loewensteinmedical.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Grimm
- 전화번호: 28 004972182830
- 이메일: alexander.grimm@loewensteinmedical.de
연구 장소
-
-
-
Solingen, 독일, 42699
- 모병
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
연락하다:
- Winfried J. Randerath, Professor
- 전화번호: 6001 004921263
- 이메일: randerath@klinik-bethanien.de
-
연락하다:
- Marcel Treml, PhD
- 전화번호: 61 00492126366
- 이메일: marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
수석 연구원:
- Winfried J. Randerath, Professor
-
부수사관:
- Wiebke Dorn, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 15,0(n/h 총 수면 시간)
- 우세한 폐쇄성 수면 무호흡증의 초기 진단(중추 호흡기 사건의 백분율 < 20%)
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의 누락
- 장치 설정 또는 적정 절차의 사양에 따라 자동 CPAP 치료의 시작에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 참여
- 급성 심장 보상 부전
- 심한 부정맥
- 심한 저혈압, 특히 혈관 내 용적 고갈과 함께
- 심한 비출혈
- 높은 기압상해 위험
- 보상되지 않은 폐 상태
- 기흉 또는 기종격동
- 폐렴
- 두개골 외상
- 뇌 수술 또는 뇌하수체 또는 중이/내이에 대한 외과 개입 후 상태
- 급성 부비동 감염(부비동염), 중이염(중이염) 또는 고막 천공
- 탈수
배제 기준 통계적 평가:
연구 프로토콜을 완료한 환자의 데이터는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 통계 분석에서 제외됩니다.
- 포함/제외 기준을 준수하지 않음
- AHI <= 15,0(n/h TST) 또는 중추 호흡 사건의 백분율 >= 20%, 연구 특정 PSG-진단 밤
- 잘못된 장치 설정 적용
- PSG 획득의 불충분한 데이터 품질
- 장치가 표시 범위를 벗어났습니다.
- 진단 밤의 데이터는 PSG로 수집되지 않습니다.
- softSTART 기간의 총 시간이 60분을 초과했습니다.
- auto-CPAP 장치는 치료 밤 동안 >= 3번 다시 시작되었습니다. 다른 재시작 후 <= 5분의 시간 프레임 내에 적용되는 시작 수준에 대한 장치 치료 압력의 반복적인 감소(장치 재시작)는 이전 재시작에 할당되므로 하나로 번호가 지정됩니다. 처음 잠들기 전에 발생하는 다시 시작은 번호가 매겨지지 않습니다.
- auto-CPAP 장치의 적용 시간은 치료 밤 동안 6시간 미만이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군(자동 CPAP)
이 연구의 참가자는 진단 PSG 밤을 거칩니다. 진단의 밤 다음에는 자동 CPAP 치료의 밤이 이어집니다. 개입: 치료의 밤은 다음 개입을 제외하고 검사실의 일상적인 절차와 일치합니다. 치료의 밤에 대한 장치 설정은 연구 프로토콜(최소 개입)에 따라 적용됩니다. |
- 자동 CPAP 치료 밤을 위한 장치 설정: 치료 모드=APAP, Pmin=5hPa, Pmax=20hPa, Soft-Start 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI /h TST)
기간: 2일: 진단 PSG 획득에서 기록된 AHI에서 치료 PSG 획득에서 기록된 AHI로 변경
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수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수(TST)
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2일: 진단 PSG 획득에서 기록된 AHI에서 치료 PSG 획득에서 기록된 AHI로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI /h TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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수면 시간당 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수(TST)
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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폐쇄성 무호흡 지수(oAI /h TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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수면 시간당 폐쇄성 무호흡 횟수(TST)
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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중추성 무호흡-저호흡 지수(cAHI /h TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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수면 시간당 중추성 무호흡 및 저호흡 횟수(TST)
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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산소 불포화 지수(ODI /h TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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수면 시간당 산소 불포화 수치(TST)
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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각성 지수(ArI/h TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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수면 시간당 각성 횟수(TST)
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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호흡 각성 지수(ArI_resp /h TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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수면 시간당 호흡 각성 횟수(TST)
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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코골이 (코골이 /% TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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코골이가 있는 총 수면 시간의 백분율
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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서파 수면(N3 /% TST)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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서파 수면이 있는 총 수면 시간의 백분율
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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치료 압력 /hPa
기간: 1일: 치료 밤(auto-CPAP)
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PrismaLINE을 사용한 auto-CPAP 밤의 P95, P90 및 중간 치료 압력(hPa)
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1일: 치료 밤(auto-CPAP)
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누설 / l/min
기간: 1일: 치료 밤(auto-CPAP)
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P95, 누출이 > 50 l/min인 치료 시간의 백분율 및 auto-CPAP 치료 밤 동안 중앙값 누출.
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1일: 치료 밤(auto-CPAP)
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산소 포화도가 90% 미만인 침대에서의 시간(SpO2 < 90% / %TIB)
기간: 2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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산소 포화도가 90% 미만인 침대에서의 시간 비율
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2일: 진단 및 치료 PSG-획득
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-pLINE-AC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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