Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivan FOT-pohjaisen Auto-CPAP-algoritmin tehokkuuden laajennettu arviointi

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Ennakoivan FOT-pohjaisen Auto-CPAP-algoritmin tehokkuuden laajennettu arviointi potilailla, joilla on pääasiassa obstruktiivinen uniapnea

Tässä tutkimuksessa toteutetaan laajennettu (jälkimerkitty) tutkimus proaktiivisen auto-CPAP-algoritmin tehokkuudesta, joka perustuu pakotettuun oscillaatiotekniikkaan (FOT) otoksessa potilaista, joilla on pääasiassa obstruktiivinen uniapnea. Tässä tutkimuksessa tutkittu auto-CPAP-algoritmi on toteutettu lääkinnällisissä laitteissa prisma20A ja prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua. Tietoisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen osallistujille suoritetaan PSG-diagnostinen yö kliinisen rutiinin mukaisesti, jota seuraa auto-CPAP-hoitoilta prismaLINE-laitteella (prismaLAB tai prisma20A). Hoitoyössä käytettävät laiteasetukset määritellään tutkimusprotokollassa (katso interventiot). Auto-CPAP-hoitoillan jälkeen osallistuminen tutkimukseen on valmis. Kaikki seuraavat hoidot ja potilaan hoito suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.

Univaiheen ja hengitystapahtumaindeksien ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan diagnostisena yönä ja auto-CPAP-hoitoyönä.

Ilmoittautuminen koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheen 1 (koulutusvaihe) aikana 10 osallistujaa otetaan mukaan ja suorittaa tutkimusprotokollan. Vaihe 1 toimii koulutusvaiheena tietojen laadun ja hankinnan yhteisen standardin luomiseksi. Koulutusvaiheen tiedot eivät sisälly tilastolliseen analyysiin. Koulutusvaiheen jälkeen auto-CPAP-algoritmin tehokkuus arvioidaan 70 osallistujan otoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Rekrytointi
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Alatutkija:
          • Wiebke Dorn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 15,0 (n/h kokonaisnukkumisaika)
  • Vallitsevan obstruktiivisen uniapnean alustava diagnoosi (sentraalisten hengitystapahtumien prosenttiosuus < 20 %)
  • tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoinen kirjallinen suostumus puuttuu
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa auto-CPAP-hoidon aloittamiseen laitteen asetusten tai titrausmenettelyn perusteella
  • akuutti sydämen vajaatoiminta
  • vakava rytmihäiriö
  • vaikea hypotensio, erityisesti yhdessä suonensisäisen tilavuuden vähenemisen kanssa
  • vaikea nenäverenvuoto
  • korkea barotrauman riski
  • dekompensoituneet keuhkosairaudet
  • pneumotoraksi tai pneumomediastinum
  • pneumocephalus
  • kallon trauma
  • tila aivoleikkauksen tai aivolisäkkeen tai keski-/sisäkorvan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
  • akuutti poskiontelotulehdus (sinusiitti), välikorvan tulehdus (välikorvatulehdus) tai tärykalvon rei'itetty
  • nestehukka

Poissulkemiskriteerien tilastollinen arviointi:

Tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden tiedot jätetään tilastollisen analyysin ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • sisään-/poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) tai keskushengitystapahtumien prosenttiosuus >= 20 % toisella, tutkimusspesifinen PSG-diagnostinen yö
  • virheellisten laiteasetusten soveltaminen
  • riittämätön tiedon laatu PSG-hankinnassa
  • laitetta käytettiin indikaatioalueen ulkopuolella
  • diagnostisen yön tietoja ei hankita PSG:nä
  • softSTART-keston kokonaisaika ylitti 60 minuuttia
  • auto-CPAP-laite käynnistettiin uudelleen >= 3 kertaa hoitoyön aikana. Laitehoidon paineen toistuvat alennukset aloitustasolle (laitteen uudelleenkäynnistykset), jotka suoritetaan <= 5 minuutin sisällä toisen uudelleenkäynnistyksen jälkeen, liitetään edelliseen uudelleenkäynnistykseen, ja ne numeroidaan yhdeksi. Uudelleenkäynnistykset, jotka tapahtuvat ennen ensimmäistä nukahtamista, eivät ole numeroituja.
  • auto-CPAP-laitteen käyttöaika oli <6 tuntia hoitoyön aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: hoitoryhmä (auto-CPAP)

Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi diagnostisen PSG-illan. Diagnostista yötä seuraa auto-CPAP-hoitoyö.

Interventiot:

Hoitoyö on laboratorion rutiinimenettelyn mukainen lukuun ottamatta seuraavaa toimenpidettä: hoitoillan laiteasetukset tehdään tutkimusprotokollan mukaisesti (minimiinterventio).
Laite: Minimal Intervention - Laitteen asetusten määrittely
- laitteen asetukset auto-CPAP-hoitoon yöllä: hoitotila=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20hPa, Pehmeän käynnistyksen kesto
Muut nimet:
  • Laitteen asetusten määrittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: muutos tallennetusta AHI:stä diagnostisessa PSG-saannissa kirjatussa AHI:ssä hoidossa PSG-saannissa
apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden (TST)
2 päivää: muutos tallennetusta AHI:stä diagnostisessa PSG-saannissa kirjatussa AHI:ssä hoidossa PSG-saannissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen apnea-hypopneaindeksi (oAHI /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden (TST)
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Obstruktiivinen apneaindeksi (oAI /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
obstruktiivisten apneoiden määrä unituntia kohden (TST)
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Keskusapnea-hypopneaindeksi (cAHI /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
keskusapneoiden ja hypopneoiden määrä unituntia kohden (TST)
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Happidesaturaatioindeksi (ODI /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
happidesaturaatioiden määrä unituntia kohden (TST)
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Herätysindeksi (ArI /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
kiihotusten määrä unituntia kohden (TST)
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Hengityselinten kiihtymisindeksi (ArI_resp /h TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
hengityselimien määrä unituntia kohden (TST)
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Kuorsaus (kuorsaus / % TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta kuorsauksen kanssa
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Hidas uni (N3 / % TST)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta hitaalla unella
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
hoitopaine /hPa
Aikaikkuna: 1 päivä: hoitoyö (auto-CPAP)
P95, P90 ja mediaanihoitopaine (hPa) auto-CPAP-yössä PrismaLINE-laitteella
1 päivä: hoitoyö (auto-CPAP)
vuoto / l/min
Aikaikkuna: 1 päivä: hoitoyö (auto-CPAP)
P95, prosenttiosuus hoitoajasta vuodon ollessa > 50 l/min ja vuodon mediaani auto-CPAP-hoidon yön aikana.
1 päivä: hoitoyö (auto-CPAP)
Aika sängyssä, kun happisaturaatio < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Aikaikkuna: 2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta
Sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuus, jonka happituraatio on < 90 %
2 päivää: diagnostiikka ja hoito PSG-hankinta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-pLINE-AC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa