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RIPT実現可能性試験 (RIPT)

2021年2月25日 更新者:Lawson Health Research Institute

リスクのある外傷患者における一次肺塞栓症予防のための回収可能な下大静脈フィルター:RIPT実現可能性試験

静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクは、組織損傷、固定による静脈状態、および血栓症に続発する外傷患者で非常に高くなります。 そのため、VTE 予防の早期開始は、この集団では不可欠です。 生命を脅かす出血と VTE の競合するリスクは、非常に慎重に検討する必要があります。 VTE 予防への潜在的なアプローチには、薬理学的手段と機械的装置が含まれます。 薬理学的 VTE 予防を受けることができない患者の場合、Eastern Association for the Surgery of Trauma などのガイドラインに従って、低分子量ヘパリン (LMWH) が開始されるまで、回収可能な下大静脈フィルター (rIVCF) を配置することができます。

研究者は、私たちのセンターが危険にさらされている外傷患者にrIVCFを迅速に挿入して、PEに保護されていない時間を大幅に短縮できるかどうかを判断するための実現可能性調査を提案しています.

調査の概要

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクは、組織損傷、固定による静脈状態、および血栓症に続発する外傷患者で非常に高くなります。 そのため、VTE 予防の早期開始は、この集団では不可欠です。 生命を脅かす出血と VTE の競合するリスクは、非常に慎重に検討する必要があります。 VTE 予防への潜在的なアプローチには、薬理学的手段と機械的装置が含まれます。 薬理学的 VTE 予防を受けることができない患者の場合、低分子量ヘパリン (LMWH) を開始できるようになるまで、回収可能な下大静脈フィルター (rIVCF) を留置することができます。

抗凝固療法を受けなかった外傷患者に関するGeertsらの前向き研究により、薬物療法を受けられない患者における機械的VTE予防の必要性が強調されています。 彼らの研究では、349 人の外傷患者の 58% が深部静脈血栓症 (DVT) を患っていました。 [Geerts et al., 1994] さらに、確認された、または臨床的に疑われる肺塞栓 (PE) がさらに 5% の患者で確認された。 重要なことに、この研究では、入院の最初の 5 日間に死亡した患者が除外されました。 しかし、VTE のリスクが最も高いのは入院後最初の 4 日間であり、多くの人が rIVCF の早期挿入を提唱している [Owings et al. 1997 年、オマリーら。 1990年、カーリンら。 2002 年、Haut ら。 2014]。 偶然にも、VTE 予防は、神経学的画像検査および/または外科的介入が繰り返されるまで差し控えられることがよくあります。

rIVCF の使用に関する現在のガイドラインは矛盾しています。 東部外傷手術協会 (EAST) の診療管理ガイドラインは、「非常にリスクの高い外傷患者」に rIVCF の使用が推奨されることを示唆しています。 このような患者は、出血のリスクが高いために抗凝固療法を受けることができず、次のような可動性を妨げる持続的な損傷がある患者として定義されます。長骨骨折を伴う骨折 iv) 複数の長骨骨折[Rogers et al 2002]。 これとは対照的に、American College of Chest Physicians は、2012 年のガイドラインで、一次 VTE 予防における rIVCF の役割はないと述べています。 [グールドら。 2012]

ガイドラインにおけるこのコンセンサスの欠如を反映して、主要な外傷センター間で実践のばらつきがあります。 131 人の Trauma Director を対象としたアメリカの調査研究では、応答者の半数以上 (51%) で LMWH が VTE 予防に好まれた方法であり、続いて断続的な空気圧式圧迫装置 (IPCD、42%)、フット ポンプ (8%) が続きました。ヘパリン (LDH、7%) と rIVCF (1%) を投与します。 薬理学的予防が禁忌の患者では、VTE 予防に好まれるアプローチは IPCD (80%)、rIVCF (16%)、フット ポンプ (9%) です。 [Knudsonら。 2004] 特に rIVCF 技術の最近の進歩と医師の経験を考慮して、rIVCF の最適な役割についての理解を深めるには、さらなる作業が必要です。

外傷患者への rIVCF の使用に関して最もよく挙げられる懸念の 1 つは、患者の 21 ~ 35% の範囲で報告された回復率が低いことです。 [Kirilcuk ら。 2005 年、Antevil ら。 2006, Karmy-Jones et al., 2007] 外傷患者における VTE 予防の必要性は通常一時的なものであり、フィルターの長期使用は VTE リスクの増加と関連しており、これは PREPIC-1 試験と 8 年間の非外傷性 DVT 患者における PE 予防のための恒久的 IVCF の使用を調べる追跡研究 [Decousus et al. 1998 年、PREPIC スタディ グループ、2005 年]。 注目すべきことに、これらの試験では、既知の VTE 疾患を有するリスクのある患者の二次予防のために、患者における rIVCF の役割を調べていました。 米国で報告されている rIVCF の回収率が低いことは、カナダのリード外傷センターでは問題ではありません。 私たちは最近、退院まで生き残った外傷患者の回収率が97%であることを示しました。 [リーパーら。 2015] 我々は早期の rIVCF 使用の試験を提唱し、医学的予防が安全になったら速やかに除去することを提唱する.

カナダの環境での rIVCF の使用に関するデータは不足しており、私たちのグループは現在、現在の実践の理解を深めるためにカナダの外傷ディレクターを調査しています。 現在のエビデンスの不足にもかかわらず、多くのレベル 1 北米外傷センターは、EAST ガイドラインに従って、リスクのある外傷患者の初期 VTE 予防に rIVCF を使用しています。 Haut らによる最近のメタ分析では。 8つの研究をレビューした彼らは、rIVCFの使用によりPE発生率が低下することを確認しましたが、さらなる研究が必要であると結論付けました. [Haut ら。 2014]

研究者は、私たちのセンターが危険にさらされている外傷患者にrIVCFを迅速に挿入して、PEに保護されていない時間を大幅に短縮できるかどうかを判断するための実現可能性調査を提案しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の連続した年齢の成人外傷患者:

    1. -出血リスクの増加、脊髄周囲の出血リスク、または複数の外科的介入の必要性に関する外傷学者の疑いに基づいて、損傷後72時間以内に内側VTE予防を受けることができないと見なされます。

    2. EAST ガイドラインに従って、次の高リスク VTE 傷害を少なくとも 1 つ持っている:

      1. -重度の閉鎖性頭部外傷(プレゼンテーション時にGCS 8以下)
      2. 対麻痺または四肢麻痺を伴う不完全な脊髄損傷
      3. 関連する長骨骨折を伴う複雑な骨盤骨折
      4. 複数の長骨骨折

除外基準:

  1. -外傷後少なくとも72時間生存することが期待されていない患者
  2. -既知の修正不可能な凝固障害のある患者
  3. -この試験の一部としてrIVCフィルターを受け取ることができないことがわかっている患者(解剖学的理由またはデバイス挿入の標準的な禁忌のため)
  4. -既知の活動性静脈血栓塞栓症
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rIVCF
化学的抗凝固療法を安全に実施できるようになるまで、回収可能な下大静脈フィルターの挿入を受けるように無作為化されます。
RIVCF挿入にランダム化された場合、Cook 'Select'デバイスが展開されます
NO_INTERVENTION:標準ケア
回収可能な下大静脈フィルターの挿入を受けないようにランダム化されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症に保護されていない時間
時間枠:トラウマ後2週間
病院に到着してから 2 週間後、肺塞栓症に対して保護されないまま放置された時間: LHSC に到着してから 2 週間後までの時点で、患者が in situ で rIVCF を持っていないか、通常の低分子量ヘパリン (LMWH) を持っていない場合の時間で測定) 機内で。 計画された投与時間内に 2 時間を超える LMWH の投与を逃した場合は、主要な転帰にカウントされます。 LMWH が手術介入のために保留されている場合、前回の投与から 24 時間以上経過したままの時間は、主要な転帰にカウントされます。
トラウマ後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症
時間枠:入院中(最長1年)
1. 症候性/臨床的に影響のある肺塞栓症の発生率 (コンピュータ断層撮影肺血管造影図、剖検、または換気灌流スキャンの結果によって定義され、放射線科医によって報告され、臨床的根拠に基づいて MRP の裁量で指示されたもの)。
入院中(最長1年)
死亡
時間枠:入院中(最長1年)
入院中の死亡
入院中(最長1年)
フィルターの実現可能性の結果: 挿入をフィルター処理する時間
時間枠:数時間から数週間、最長で 1 年
a) フィルター挿入までの時間 (ロンドン健康科学センターへの到着から手順ノートに記載されている rIVCF の挿入までの時間として定義) b) フィルター除去までの時間 (rIVCF 挿入から除去までの時間として定義) c)フィルター検索率 (rIVCF を受信し、rIVCF を抽出した患者の割合は、デバイスがまだその場にある場合、退院時に外傷クリニックでのフォローアップを通じてすべての患者を追跡します)
数時間から数週間、最長で 1 年
フィルターの実現可能性の結果: フィルターを削除する時間
時間枠:数時間から数週間、最長で 1 年
b) フィルター除去までの時間 (rIVCF 挿入から除去までの時間として定義)
数時間から数週間、最長で 1 年
Filter Feasibility Outcome: フィルタ取得率
時間枠:数時間から数週間、最長で 1 年
c) フィルター回収率 (rIVCF を受信し、rIVCF を抽出した患者の割合は、退院時にトラウマ クリニックでのフォローアップを通じてすべての患者を追跡します)
数時間から数週間、最長で 1 年
頭蓋内出血の悪化率
時間枠:2週間まで
5) 患者内の頭蓋内出血の悪化率: 一連のコンピュータ断層撮影検査で発見された記録された血腫の容積の変化として定義されます (定期的なケアの一環として行われた場合)。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月16日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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