- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03070834
Zkouška proveditelnosti RIPT (RIPT)
Vyjímatelný filtr dolní kavální žíly pro primární profylaxi plicní embolie u rizikových pacientů s traumatem: Zkouška proveditelnosti RIPT
Riziko venózního tromboembolismu (VTE) je u pacientů s traumatem velmi vysoké, sekundární k poranění tkáně, stavu žil v důsledku imobilizace a trombofilie. Včasné zahájení profylaxe VTE je proto u této populace zásadní. Konkurenční rizika život ohrožujícího krvácení a VTE je třeba velmi pečlivě zvážit. Potenciální přístupy k profylaxi VTE zahrnují farmakologické prostředky a mechanická zařízení. U pacientů, kteří nemohou přijímat farmakologickou profylaxi VTE, mohou být umístěny vyjímatelné filtry dolní duté žíly (rIVCF), dokud nebude možné zahájit léčbu heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), podle pokynů, jako je Eastern Association for the Surgery of Trauma
Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, která by určila, zda naše centrum může či nemůže zavést rIVCF u rizikových pacientů s traumatem dostatečně rychle, aby způsobilo významné zkrácení doby, kdy jsou ponecháni bez ochrany před PE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko venózního tromboembolismu (VTE) je u pacientů s traumatem velmi vysoké, sekundární k poranění tkáně, stavu žil v důsledku imobilizace a trombofilie. Včasné zahájení profylaxe VTE je proto u této populace zásadní. Konkurenční rizika život ohrožujícího krvácení a VTE je třeba velmi pečlivě zvážit. Potenciální přístupy k profylaxi VTE zahrnují farmakologické prostředky a mechanická zařízení. U pacientů, kteří nejsou schopni přijímat farmakologickou profylaxi VTE, mohou být umístěny vyjímatelné filtry dolní duté žíly (rIVCF), dokud nebude možné zahájit podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH).
Potřebu mechanické profylaxe VTE u pacientů, kteří nemohou dostávat farmakologickou léčbu, podtrhuje prospektivní studie Geertse a kolegů u pacientů s traumatem, kteří nedostávali antikoagulancia. V jejich studii 58 % z jejich 349 pacientů s traumatem utrpělo hlubokou žilní trombózu (DVT). [Geerts et a., 1994] Dále byla u dalších 5 % pacientů identifikována potvrzená nebo klinicky suspektní plicní embolie (PE). Důležité je, že tato studie vyloučila pacienty, kteří zemřeli během prvních 5 dnů po přijetí. Nejvyšší riziko VTE se však vyskytuje v prvních 4 dnech po přijetí a mnozí obhajují včasné zavedení rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley a kol. 1990, Carlin a kol. 2002, Haut a kol. 2014]. Shodou okolností je profylaxe VTE často odepřena až do opakovaného neurologického zobrazení a/nebo chirurgického zákroku.
Současné pokyny pro používání rIVCF jsou rozporuplné. Pokyny Východní asociace pro chirurgii traumatu (EAST) naznačují, že použití rIVCF je vhodné u „pacientů s velmi vysokým rizikem traumatu“. Tito pacienti jsou definováni jako ti, kteří nemohou dostávat antikoagulancia kvůli zvýšenému riziku krvácení a mají utrpěná zranění bránící mobilizaci, jako jsou: i) těžké uzavřené poranění hlavy (GCS < 8) ii) neúplné poranění míchy s paraplegií nebo kvadruplegií iii) komplexní pánevní zlomenina s přidruženými zlomeninami dlouhých kostí iv) mnohočetné zlomeniny dlouhých kostí [Rogers et al 2002]. Naproti tomu American College of Chest Physicians ve svém doporučení z roku 2012 uvedlo, že rIVCF nehrají žádnou roli v primární prevenci VTE. [Gould a kol. 2012]
Vzhledem k tomuto nedostatku konsenzu v pokynech existuje mezi velkými traumatologickými centry variabilita praxe. V americké průzkumné studii 131 traumatických ředitelů byl LMWH preferovanou metodou pro profylaxi VTE u více než poloviny (51 %) respondentů, následovaný intermitentními pneumatickými kompresními zařízeními (IPCD, 42 %), nožní pumpou (8 %) Nízká Dávka heparinu (LDH, 7 %) a rIVCF (1 %). U pacientů s kontraindikací farmakologické profylaxe je preferovaným přístupem k profylaxi VTE IPCD (80 %) následovaný rIVCF (16 %) a nožní pumpou (9 %). [Knudson a kol. 2004] Je zapotřebí více práce, abychom zlepšili naše chápání optimální role rIVCF, zejména s ohledem na nedávný pokrok a zkušenosti lékařů s technologií rIVCF.
Jedním z nejvíce citovaných problémů s použitím rIVCF u pacientů s traumatem je nízká hlášená míra vyhledávání v rozmezí od 21 do 35 % pacientů. [Kirilcuk a kol. 2005, Antevil a kol. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Potřeba profylaxe VTE u pacientů s traumatem je obvykle dočasná a dlouhodobé používání filtru je spojeno se zvýšeným rizikem VTE, což bylo prokázáno ve studii PREPIC-1 a 8leté následná studie zkoumající použití permanentní IVCF u netraumatických pacientů s DVT pro prevenci PE [Decousus et al. 1998, Studijní skupina PREPIC, 2005]. Je třeba poznamenat, že tyto studie zkoumaly roli rIVCF u pacientů pro sekundární profylaxi u rizikových pacientů se známým onemocněním VTE. Nízká míra vyhledávání rIVCF, která byla hlášena ve Spojených státech, není problémem v našem kanadském centru pro traumatologii vedoucích. Nedávno jsme prokázali 97% míru obnovy u pacientů s traumatem, kteří přežili do propuštění. [Leeper a kol. 2015] Podporujeme zkoušku časného použití rIVCF s následným okamžitým odstraněním, jakmile je lékařská profylaxe bezpečná.
Existuje nedostatek údajů o používání rIVCF v kanadském prostředí a naše skupina v současné době provádí průzkum kanadských ředitelů traumat, abychom zlepšili naše porozumění současné praxi. Navzdory současnému nedostatku důkazů mnoho severoamerických traumatologických center úrovně 1 používá rIVCF pro primární profylaxi VTE u rizikových pacientů s traumatem podle doporučení EAST. V nedávné metaanalýze Haut et al. že zkoumali 8 studií, identifikovali snížení výskytu PE při použití rIVCF, ale dospěli k závěru, že jsou zapotřebí další studie. [Haut a kol. 2014]
Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, která by určila, zda naše centrum může či nemůže zavést rIVCF u rizikových pacientů s traumatem dostatečně rychle, aby způsobilo významné zkrácení doby, kdy jsou ponecháni bez ochrany před PE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
po sobě jdoucích věkových dospělých pacientů s traumatem, kteří jsou:
Na základě podezření traumatologů na zvýšené riziko krvácení, riziko krvácení z okolí míchy nebo potřebu vícenásobných chirurgických zákroků se považuje za neschopné přijmout mediální profylaxi VTE do 72 hodin po poranění.
A
mít alespoň jedno z následujících vysoce rizikových poranění VTE podle pokynů EAST:
- těžké uzavřené poranění hlavy (GCS 8 nebo méně při prezentaci)
- neúplné poranění míchy s paraplegií nebo kvadruplegií
- komplexní zlomenina pánve s přidruženou zlomeninou(y) dlouhých kostí
- mnohočetné zlomeniny dlouhých kostí
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se neočekává, že přežijí alespoň 72 hodin po traumatu
- Pacienti se známou nekorigovatelnou koagulopatií
- Pacienti, o kterých je známo, že v rámci této studie nemohou dostat rIVC filtr (z anatomických důvodů nebo standardní kontraindikace pro zavedení zařízení)
- Známá aktivní žilní tromboembolická nemoc
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rIVCF
Randomizováno k zavedení vyjímatelného filtru dolní duté žíly, dokud nebude možné bezpečně podat chemickou antikoagulaci.
|
Cook 'Celect' zařízení bude nasazeno, pokud bude randomizováno k vložení rIVCF
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Randomizováno tak, aby nepřijímalo vložení vyjímatelného filtru dolní duté žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nechráněná do žilního tromboembolismu
Časové okno: dva týdny po traumatu
|
doba nechráněná do plicní embolie dva týdny po příjezdu do nemocnice definovaná jako: čas od příjezdu do LHSC do dvou týdnů poté, měřeno v hodinách, kdy pacient buď nemá žádný rIVCF in situ, nebo nemá pravidelný nízkomolekulární heparin (LMWH ) na palubě.
vynechané dávky LMWH > 2 hodiny v rámci plánované doby podávání se započítávají do primárního výsledku.
Pokud je LMWH zadržen kvůli operačnímu zásahu, čas zbývající do držení > 24 hodin po předchozí dávce se započítá do primárního výsledku.
|
dva týdny po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: v nemocnici (do jednoho roku)
|
1. Výskyt symptomatické/klinicky impaktní plicní embolie (jak je definována výsledkem počítačového tomografického plicního angiogramu, pitvy nebo ventilačního perfuzního skenu, hlášená radiologem a nařízená podle uvážení MRP z klinických důvodů.
|
v nemocnici (do jednoho roku)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici (do jednoho roku)
|
v nemocniční smrti
|
V nemocnici (do jednoho roku)
|
|
Výsledek proveditelnosti filtru: Čas na vložení filtru
Časové okno: hodiny až týdny, maximálně jeden rok
|
a) čas do vložení filtru (definovaný jako čas od příjezdu do London Health Sciences Center, do času vložení rIVCF, jak je zdokumentováno v poznámce k postupu) b) čas do vyjmutí filtru (definovaný jako čas od vložení rIVCF do vyjmutí) c) míra vyhledávání filtru (procento pacientů, kteří dostávají rIVCF, kteří mají extrakci rIVCF, budou sledovat všechny pacienty prostřednictvím sledování na traumatologické klinice po propuštění, pokud stále mají svá zařízení in-situ)
|
hodiny až týdny, maximálně jeden rok
|
|
Výsledek proveditelnosti filtru: Čas do odstranění filtru
Časové okno: hodiny až týdny, maximálně jeden rok
|
b) čas do odstranění filtru (definovaný jako čas od zavedení rIVCF do odstranění)
|
hodiny až týdny, maximálně jeden rok
|
|
Výsledek proveditelnosti filtru: Míra načítání filtru
Časové okno: hodiny až týdny, maximálně jeden rok
|
c) míra vyhledávání filtru (procento pacientů, kteří dostávají rIVCF, kteří mají extrakci rIVCF, budou sledovat všechny pacienty prostřednictvím sledování na traumatické klinice po propuštění, pokud stále mají svá zařízení in-situ)
|
hodiny až týdny, maximálně jeden rok
|
|
Míra zhoršení intrakraniálního krvácení
Časové okno: až 2 týdny
|
5) míra zhoršení intrakraniálního krvácení u pacientů: Definováno jako změna kubického objemu dokumentovaného hematomu zjištěná při sériových vyšetřeních počítačovou tomografií (pokud se tak stalo v rámci rutinní péče)
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .