Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti RIPT (RIPT)

25. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Vyjímatelný filtr dolní kavální žíly pro primární profylaxi plicní embolie u rizikových pacientů s traumatem: Zkouška proveditelnosti RIPT

Riziko venózního tromboembolismu (VTE) je u pacientů s traumatem velmi vysoké, sekundární k poranění tkáně, stavu žil v důsledku imobilizace a trombofilie. Včasné zahájení profylaxe VTE je proto u této populace zásadní. Konkurenční rizika život ohrožujícího krvácení a VTE je třeba velmi pečlivě zvážit. Potenciální přístupy k profylaxi VTE zahrnují farmakologické prostředky a mechanická zařízení. U pacientů, kteří nemohou přijímat farmakologickou profylaxi VTE, mohou být umístěny vyjímatelné filtry dolní duté žíly (rIVCF), dokud nebude možné zahájit léčbu heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), podle pokynů, jako je Eastern Association for the Surgery of Trauma

Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, která by určila, zda naše centrum může či nemůže zavést rIVCF u rizikových pacientů s traumatem dostatečně rychle, aby způsobilo významné zkrácení doby, kdy jsou ponecháni bez ochrany před PE.

Přehled studie

Detailní popis

Riziko venózního tromboembolismu (VTE) je u pacientů s traumatem velmi vysoké, sekundární k poranění tkáně, stavu žil v důsledku imobilizace a trombofilie. Včasné zahájení profylaxe VTE je proto u této populace zásadní. Konkurenční rizika život ohrožujícího krvácení a VTE je třeba velmi pečlivě zvážit. Potenciální přístupy k profylaxi VTE zahrnují farmakologické prostředky a mechanická zařízení. U pacientů, kteří nejsou schopni přijímat farmakologickou profylaxi VTE, mohou být umístěny vyjímatelné filtry dolní duté žíly (rIVCF), dokud nebude možné zahájit podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH).

Potřebu mechanické profylaxe VTE u pacientů, kteří nemohou dostávat farmakologickou léčbu, podtrhuje prospektivní studie Geertse a kolegů u pacientů s traumatem, kteří nedostávali antikoagulancia. V jejich studii 58 % z jejich 349 pacientů s traumatem utrpělo hlubokou žilní trombózu (DVT). [Geerts et a., 1994] Dále byla u dalších 5 % pacientů identifikována potvrzená nebo klinicky suspektní plicní embolie (PE). Důležité je, že tato studie vyloučila pacienty, kteří zemřeli během prvních 5 dnů po přijetí. Nejvyšší riziko VTE se však vyskytuje v prvních 4 dnech po přijetí a mnozí obhajují včasné zavedení rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley a kol. 1990, Carlin a kol. 2002, Haut a kol. 2014]. Shodou okolností je profylaxe VTE často odepřena až do opakovaného neurologického zobrazení a/nebo chirurgického zákroku.

Současné pokyny pro používání rIVCF jsou rozporuplné. Pokyny Východní asociace pro chirurgii traumatu (EAST) naznačují, že použití rIVCF je vhodné u „pacientů s velmi vysokým rizikem traumatu“. Tito pacienti jsou definováni jako ti, kteří nemohou dostávat antikoagulancia kvůli zvýšenému riziku krvácení a mají utrpěná zranění bránící mobilizaci, jako jsou: i) těžké uzavřené poranění hlavy (GCS < 8) ii) neúplné poranění míchy s paraplegií nebo kvadruplegií iii) komplexní pánevní zlomenina s přidruženými zlomeninami dlouhých kostí iv) mnohočetné zlomeniny dlouhých kostí [Rogers et al 2002]. Naproti tomu American College of Chest Physicians ve svém doporučení z roku 2012 uvedlo, že rIVCF nehrají žádnou roli v primární prevenci VTE. [Gould a kol. 2012]

Vzhledem k tomuto nedostatku konsenzu v pokynech existuje mezi velkými traumatologickými centry variabilita praxe. V americké průzkumné studii 131 traumatických ředitelů byl LMWH preferovanou metodou pro profylaxi VTE u více než poloviny (51 %) respondentů, následovaný intermitentními pneumatickými kompresními zařízeními (IPCD, 42 %), nožní pumpou (8 %) Nízká Dávka heparinu (LDH, 7 %) a rIVCF (1 %). U pacientů s kontraindikací farmakologické profylaxe je preferovaným přístupem k profylaxi VTE IPCD (80 %) následovaný rIVCF (16 %) a nožní pumpou (9 %). [Knudson a kol. 2004] Je zapotřebí více práce, abychom zlepšili naše chápání optimální role rIVCF, zejména s ohledem na nedávný pokrok a zkušenosti lékařů s technologií rIVCF.

Jedním z nejvíce citovaných problémů s použitím rIVCF u pacientů s traumatem je nízká hlášená míra vyhledávání v rozmezí od 21 do 35 % pacientů. [Kirilcuk a kol. 2005, Antevil a kol. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Potřeba profylaxe VTE u pacientů s traumatem je obvykle dočasná a dlouhodobé používání filtru je spojeno se zvýšeným rizikem VTE, což bylo prokázáno ve studii PREPIC-1 a 8leté následná studie zkoumající použití permanentní IVCF u netraumatických pacientů s DVT pro prevenci PE [Decousus et al. 1998, Studijní skupina PREPIC, 2005]. Je třeba poznamenat, že tyto studie zkoumaly roli rIVCF u pacientů pro sekundární profylaxi u rizikových pacientů se známým onemocněním VTE. Nízká míra vyhledávání rIVCF, která byla hlášena ve Spojených státech, není problémem v našem kanadském centru pro traumatologii vedoucích. Nedávno jsme prokázali 97% míru obnovy u pacientů s traumatem, kteří přežili do propuštění. [Leeper a kol. 2015] Podporujeme zkoušku časného použití rIVCF s následným okamžitým odstraněním, jakmile je lékařská profylaxe bezpečná.

Existuje nedostatek údajů o používání rIVCF v kanadském prostředí a naše skupina v současné době provádí průzkum kanadských ředitelů traumat, abychom zlepšili naše porozumění současné praxi. Navzdory současnému nedostatku důkazů mnoho severoamerických traumatologických center úrovně 1 používá rIVCF pro primární profylaxi VTE u rizikových pacientů s traumatem podle doporučení EAST. V nedávné metaanalýze Haut et al. že zkoumali 8 studií, identifikovali snížení výskytu PE při použití rIVCF, ale dospěli k závěru, že jsou zapotřebí další studie. [Haut a kol. 2014]

Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, která by určila, zda naše centrum může či nemůže zavést rIVCF u rizikových pacientů s traumatem dostatečně rychle, aby způsobilo významné zkrácení doby, kdy jsou ponecháni bez ochrany před PE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích věkových dospělých pacientů s traumatem, kteří jsou:

    1. Na základě podezření traumatologů na zvýšené riziko krvácení, riziko krvácení z okolí míchy nebo potřebu vícenásobných chirurgických zákroků se považuje za neschopné přijmout mediální profylaxi VTE do 72 hodin po poranění.

      A

    2. mít alespoň jedno z následujících vysoce rizikových poranění VTE podle pokynů EAST:

      1. těžké uzavřené poranění hlavy (GCS 8 nebo méně při prezentaci)
      2. neúplné poranění míchy s paraplegií nebo kvadruplegií
      3. komplexní zlomenina pánve s přidruženou zlomeninou(y) dlouhých kostí
      4. mnohočetné zlomeniny dlouhých kostí

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů se neočekává, že přežijí alespoň 72 hodin po traumatu
  2. Pacienti se známou nekorigovatelnou koagulopatií
  3. Pacienti, o kterých je známo, že v rámci této studie nemohou dostat rIVC filtr (z anatomických důvodů nebo standardní kontraindikace pro zavedení zařízení)
  4. Známá aktivní žilní tromboembolická nemoc
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rIVCF
Randomizováno k zavedení vyjímatelného filtru dolní duté žíly, dokud nebude možné bezpečně podat chemickou antikoagulaci.
Cook 'Celect' zařízení bude nasazeno, pokud bude randomizováno k vložení rIVCF
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Randomizováno tak, aby nepřijímalo vložení vyjímatelného filtru dolní duté žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nechráněná do žilního tromboembolismu
Časové okno: dva týdny po traumatu
doba nechráněná do plicní embolie dva týdny po příjezdu do nemocnice definovaná jako: čas od příjezdu do LHSC do dvou týdnů poté, měřeno v hodinách, kdy pacient buď nemá žádný rIVCF in situ, nebo nemá pravidelný nízkomolekulární heparin (LMWH ) na palubě. vynechané dávky LMWH > 2 hodiny v rámci plánované doby podávání se započítávají do primárního výsledku. Pokud je LMWH zadržen kvůli operačnímu zásahu, čas zbývající do držení > 24 hodin po předchozí dávce se započítá do primárního výsledku.
dva týdny po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus
Časové okno: v nemocnici (do jednoho roku)
1. Výskyt symptomatické/klinicky impaktní plicní embolie (jak je definována výsledkem počítačového tomografického plicního angiogramu, pitvy nebo ventilačního perfuzního skenu, hlášená radiologem a nařízená podle uvážení MRP z klinických důvodů.
v nemocnici (do jednoho roku)
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici (do jednoho roku)
v nemocniční smrti
V nemocnici (do jednoho roku)
Výsledek proveditelnosti filtru: Čas na vložení filtru
Časové okno: hodiny až týdny, maximálně jeden rok
a) čas do vložení filtru (definovaný jako čas od příjezdu do London Health Sciences Center, do času vložení rIVCF, jak je zdokumentováno v poznámce k postupu) b) čas do vyjmutí filtru (definovaný jako čas od vložení rIVCF do vyjmutí) c) míra vyhledávání filtru (procento pacientů, kteří dostávají rIVCF, kteří mají extrakci rIVCF, budou sledovat všechny pacienty prostřednictvím sledování na traumatologické klinice po propuštění, pokud stále mají svá zařízení in-situ)
hodiny až týdny, maximálně jeden rok
Výsledek proveditelnosti filtru: Čas do odstranění filtru
Časové okno: hodiny až týdny, maximálně jeden rok
b) čas do odstranění filtru (definovaný jako čas od zavedení rIVCF do odstranění)
hodiny až týdny, maximálně jeden rok
Výsledek proveditelnosti filtru: Míra načítání filtru
Časové okno: hodiny až týdny, maximálně jeden rok
c) míra vyhledávání filtru (procento pacientů, kteří dostávají rIVCF, kteří mají extrakci rIVCF, budou sledovat všechny pacienty prostřednictvím sledování na traumatické klinice po propuštění, pokud stále mají svá zařízení in-situ)
hodiny až týdny, maximálně jeden rok
Míra zhoršení intrakraniálního krvácení
Časové okno: až 2 týdny
5) míra zhoršení intrakraniálního krvácení u pacientů: Definováno jako změna kubického objemu dokumentovaného hematomu zjištěná při sériových vyšetřeních počítačovou tomografií (pokud se tak stalo v rámci rutinní péče)
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit