- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03070834
RIPT Haalbaarheidsproef (RIPT)
Ophaalbaar inferieur vena cava-filter voor profylaxe van primaire longembolie bij risicopatiënten met trauma: RIPT-haalbaarheidsonderzoek
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) is zeer hoog bij traumapatiënten, secundair aan weefselbeschadiging, veneuze status door immobilisatie en trombofilie. Daarom is een vroege start van VTE-profylaxe essentieel bij deze populatie. De concurrerende risico's van levensbedreigende bloedingen en VTE moeten zeer zorgvuldig worden overwogen. Mogelijke benaderingen van VTE-profylaxe omvatten farmacologische middelen en mechanische hulpmiddelen. Voor patiënten die geen farmacologische VTE-profylaxe kunnen krijgen, kunnen verwijderbare inferieure vena cava-filters (rIVCF's) worden geplaatst totdat heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) kan worden gestart, volgens richtlijnen zoals Eastern Association for the Surgery of Trauma
De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor om te bepalen of ons centrum al dan niet snel genoeg rIVCF's kan inbrengen bij risicovolle traumapatiënten om een significante vermindering te veroorzaken in de tijd dat ze onbeschermd naar PE gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) is zeer hoog bij traumapatiënten, secundair aan weefselbeschadiging, veneuze status door immobilisatie en trombofilie. Daarom is een vroege start van VTE-profylaxe essentieel bij deze populatie. De concurrerende risico's van levensbedreigende bloedingen en VTE moeten zeer zorgvuldig worden overwogen. Mogelijke benaderingen van VTE-profylaxe omvatten farmacologische middelen en mechanische hulpmiddelen. Voor patiënten die geen farmacologische VTE-profylaxe kunnen krijgen, kunnen verwijderbare inferieure vena cava-filters (rIVCF's) worden geplaatst totdat heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) kan worden gestart.
De noodzaak van mechanische VTE-profylaxe bij patiënten die geen farmacologische therapie kunnen krijgen, wordt onderstreept door de prospectieve studie van Geerts en collega's van traumapatiënten die geen anticoagulantia kregen. In hun studie liep 58% van hun 349 traumapatiënten diepe veneuze trombose (DVT) op. [Geerts et a., 1994] Bovendien werd bij nog eens 5% van de patiënten een bevestigde of klinisch vermoede longembolie (PE) vastgesteld. Belangrijk is dat deze studie patiënten uitsluit die stierven tijdens de eerste 5 dagen van opname. Het grootste risico op VTE doet zich echter voor in de eerste 4 dagen na opname en velen pleiten voor vroege plaatsing van rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlijn et al. 2002, Haut et al. 2014]. Toevallig wordt VTE-profylaxe vaak achterwege gelaten in afwachting van herhaalde neurologische beeldvorming en/of chirurgische ingreep.
De huidige richtlijnen over het gebruik van rIVCF's zijn tegenstrijdig. De praktijkrichtlijn van de Eastern Association for the Surgery of Trauma's (EAST) suggereert dat het gebruik van rIVCF's aan te raden is bij "traumapatiënten met een zeer hoog risico". Dergelijke patiënten worden gedefinieerd als degenen die geen antistolling kunnen krijgen vanwege een verhoogd risico op bloedingen en verwondingen hebben opgelopen die mobilisatie verhinderen, zoals: i) ernstig gesloten hoofdletsel (GCS < 8) ii) onvolledige dwarslaesie met paraplegie of quadriplegie iii) complexe bekken breuk met bijbehorende pijpbeenbreuken iv) meervoudige pijpbeenbreuken [Rogers et al 2002]. In tegenstelling hiermee stelde het American College of Chest Physicians in hun richtlijn uit 2012 dat er geen rol is weggelegd voor rIVCF's bij primaire VTE-preventie. [Gould et al. 2012]
Als gevolg van dit gebrek aan consensus in richtlijnen, is er praktijkvariatie tussen grote traumacentra. In een Amerikaans onderzoek onder 131 traumaregisseurs was LMWH de voorkeursmethode voor VTE-profylaxe bij meer dan de helft (51%) van de respondenten, gevolgd door intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPCD, 42%), voetpomp (8%) Laag Doseer heparine (LDH, 7%) en rIVCF's (1%). Bij patiënten met contra-indicaties voor farmacologische profylaxe is de voorkeursaanpak voor VTE-profylaxe IPCD (80%) gevolgd door rIVCF (16%) en voetpomp (9%). [Knudson et al. 2004] Er is meer werk nodig om ons begrip van de optimale rol voor rIVCF's te verbeteren, met name gezien de recente vorderingen in en de ervaring van artsen met rIVCF-technologie.
Een van de meest genoemde problemen met het gebruik van rIVCF bij traumapatiënten zijn de lage gerapporteerde herstelpercentages, variërend van 21-35% van de patiënten. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] De behoefte aan VTE-profylaxe bij traumapatiënten is meestal tijdelijk, en langdurig filtergebruik gaat gepaard met een verhoogd VTE-risico, wat werd aangetoond in de PREPIC-1-studie en de 8-jarige vervolgonderzoek naar het gebruik van permanente IVCF bij niet-traumapatiënten met DVT voor PE-preventie [Decousus et al. 1998, PREPIC-studiegroep, 2005]. Merk op dat deze onderzoeken de rol van rIVCF bij patiënten onderzochten voor secundaire profylaxe bij risicopatiënten met bekende VTE-ziekte. De lage terughaalpercentages van rIVCF's die in de Verenigde Staten zijn gemeld, zijn geen probleem in ons Canadian Lead Trauma Centre. We hebben onlangs een herstelpercentage van 97% aangetoond bij traumapatiënten die overleven tot ontslag. [Leeper et al. 2015] Wij pleiten voor een proef met vroeg gebruik van rIVCF, gevolgd door onmiddellijke verwijdering zodra medische profylaxe veilig is.
Er is een gebrek aan gegevens over het gebruik van rIVCF's in de Canadese setting en onze groep voert momenteel onderzoek uit onder Canadese traumaregisseurs om ons begrip van de huidige praktijk te verbeteren. Ondanks het huidige gebrek aan bewijs, gebruiken veel Noord-Amerikaanse traumacentra van niveau 1 rIVCF voor primaire VTE-profylaxe bij hun risicovolle traumapatiënten, volgens de EAST-richtlijnen. In een recente meta-analyse van Haut et al. die 8 studies beoordeelden, identificeerden ze een vermindering van de incidentie van longembolie bij gebruik van rIVCF, maar concludeerden dat verdere studies nodig zijn. [Hout et al. 2014]
De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor om te bepalen of ons centrum al dan niet snel genoeg rIVCF's kan inbrengen bij risicovolle traumapatiënten om een significante vermindering te veroorzaken in de tijd dat ze onbeschermd naar PE gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassen traumapatiënten op opeenvolgende leeftijd die:
Niet in staat geacht om binnen 72 uur na het letsel mediale VTE-profylaxe te ontvangen op basis van het vermoeden van traumatologen van een verhoogd bloedingsrisico, peri-ruggenmergbloedingsrisico of de noodzaak van meerdere chirurgische ingrepen.
EN
minstens één van de volgende VTE-letsels met een hoog risico hebben volgens de EAST-richtlijnen:
- ernstig gesloten hoofdletsel (GCS 8 of minder bij presentatie)
- onvolledige dwarslaesie met dwarslaesie of quadriplegie
- complexe bekkenfractuur met geassocieerde lange botbreuk(en)
- meerdere lange botbreuken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar verwachting niet ten minste 72 uur na het trauma zullen overleven
- Patiënten met bekende oncorrigeerbare coagulopathie
- Patiënten waarvan bekend is dat ze geen rIVC-filter kunnen krijgen als onderdeel van deze studie (om anatomische redenen of standaard contra-indicatie voor het inbrengen van het apparaat)
- Bekende actieve veneuze trombo-embolische ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rIVCF
Gerandomiseerd om het inbrengen van een verwijderbaar inferieur vena cava-filter te ontvangen totdat chemische antistolling veilig kan worden toegediend.
|
Cook 'Celect'-apparaat zal worden ingezet indien gerandomiseerd naar rIVCF-insertie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Gerandomiseerd om geen terughaalbare inferieure vena cava-filter te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbeschermde tijd voor veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: twee weken na trauma
|
tijd die onbeschermd is gebleven tot longembolie twee weken na aankomst in het ziekenhuis, gedefinieerd als: tijdstip vanaf aankomst in LHSC tot twee weken daarna, gemeten in uren waarin de patiënt ofwel geen rIVCF in situ heeft, ofwel geen gewone laagmoleculaire heparine (LMWH) heeft ) aan boord.
gemiste doses LMWH > 2 uur binnen de geplande toedieningstijd tellen mee voor de primaire uitkomst.
Als LMWH wordt vastgehouden voor operatieve interventie, telt de resterende tijd> 24 uur na de vorige dosis mee voor de primaire uitkomst.
|
twee weken na trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (tot een jaar)
|
1. Incidentie van symptomatische/klinisch impactvolle longembolie (zoals gedefinieerd door het resultaat van computertomografie, pulmonaal angiogram, autopsie of ventilatieperfusiescan, gerapporteerd door een radioloog en besteld naar goeddunken van de MRP op klinische gronden.
|
in het ziekenhuis (tot een jaar)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (tot een jaar)
|
bij overlijden in het ziekenhuis
|
In het ziekenhuis (tot een jaar)
|
|
Haalbaarheid filter Resultaat: Tijd om filterinvoeging te doen
Tijdsspanne: uren tot weken, tot een jaar
|
a) tijd tot het inbrengen van het filter (gedefinieerd als de tijd vanaf aankomst in het London Health Sciences Centre tot het tijdstip van inbrengen van de rIVCF zoals gedocumenteerd op de procedurenota) b) tijd tot het verwijderen van het filter (gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de rIVCF tot het verwijderen) c) filter ophaalpercentage (percentage van de patiënten die rIVCF ontvangen en die rIVCF-extractie hebben, zal alle patiënten volgen via follow-up in Trauma Clinic bij ontslag als ze hun apparaten nog in situ hebben)
|
uren tot weken, tot een jaar
|
|
Haalbaarheid filter Resultaat: Tijd om filter te verwijderen
Tijdsspanne: uren tot weken, tot een jaar
|
b) tijd tot filterverwijdering (gedefinieerd als tijd vanaf rIVCF-insertie tot verwijdering)
|
uren tot weken, tot een jaar
|
|
Haalbaarheid filter Uitkomst: Ophaalpercentage filter
Tijdsspanne: uren tot weken, tot een jaar
|
c) filterverwijderingspercentage (percentage patiënten die rIVCF ontvangen en rIVCF-extractie hebben, zal alle patiënten volgen via follow-up in Trauma Clinic bij ontslag als ze hun apparaten nog in situ hebben)
|
uren tot weken, tot een jaar
|
|
Tarieven van verergering van intracraniale bloeding
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
5) percentages van verergering van intracraniale bloedingen bij patiënten: Gedefinieerd als de verandering in het kubieke volume van het gedocumenteerde hematoom dat wordt gevonden in seriële computertomografie-onderzoeken (indien dit wordt gedaan als onderdeel van routinematige zorg)
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .