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RIPT Machbarkeitsstudie (RIPT)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Herausnehmbarer Filter der unteren Hohlvene für die primäre Lungenembolie-Prophylaxe bei Risikopatienten mit Trauma: RIPT-Machbarkeitsstudie

Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist bei Traumapatienten aufgrund von Gewebeverletzungen, venösem Status durch Immobilisierung und Thrombophilie sehr hoch. Daher ist eine frühzeitige Einleitung der VTE-Prophylaxe in dieser Population unerlässlich. Die konkurrierenden Risiken lebensbedrohlicher Blutungen und VTE müssen sehr sorgfältig abgewogen werden. Mögliche Ansätze zur VTE-Prophylaxe umfassen pharmakologische Mittel und mechanische Vorrichtungen. Bei Patienten, die keine pharmakologische VTE-Prophylaxe erhalten können, können entfernbare untere Hohlvenenfilter (rIVCFs) platziert werden, bis mit niedermolekularem Heparin (LMWH) begonnen werden kann, gemäß Richtlinien wie der Eastern Association for the Surgery of Trauma

Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob unser Zentrum rIVCFs bei Risiko-Traumapatienten schnell genug einsetzen kann, um eine deutliche Verkürzung der Zeit zu bewirken, in der sie ungeschützt PE bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist bei Traumapatienten aufgrund von Gewebeverletzungen, venösem Status durch Immobilisierung und Thrombophilie sehr hoch. Daher ist eine frühzeitige Einleitung der VTE-Prophylaxe in dieser Population unerlässlich. Die konkurrierenden Risiken lebensbedrohlicher Blutungen und VTE müssen sehr sorgfältig abgewogen werden. Mögliche Ansätze zur VTE-Prophylaxe umfassen pharmakologische Mittel und mechanische Vorrichtungen. Bei Patienten, die keine pharmakologische VTE-Prophylaxe erhalten können, können herausnehmbare Filter der unteren Hohlvene (rIVCFs) platziert werden, bis mit der Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) begonnen werden kann.

Die Notwendigkeit einer mechanischen VTE-Prophylaxe bei Patienten, die keine pharmakologische Therapie erhalten können, wird durch die prospektive Studie von Geerts und Kollegen an Traumapatienten, die keine Antikoagulation erhielten, unterstrichen. In ihrer Studie erlitten 58 % ihrer 349 Traumapatienten tiefe Venenthrombosen (TVT). [Geerts et al., 1994] Darüber hinaus wurde bei weiteren 5 % der Patienten eine bestätigte oder klinisch vermutete Lungenembolie (PE) festgestellt. Wichtig ist, dass diese Studie Patienten ausschloss, die in den ersten 5 Tagen der Aufnahme starben. Das höchste VTE-Risiko tritt jedoch in den ersten 4 Tagen nach der Aufnahme auf, und viele befürworten eine frühe Insertion von rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlinet al. 2002, Hautet al. 2014]. Zufälligerweise wird die VTE-Prophylaxe häufig zurückgehalten, bis eine erneute neurologische Bildgebung und/oder ein chirurgischer Eingriff ansteht.

Aktuelle Richtlinien zum Einsatz von rIVCFs sind widersprüchlich. Die Praxismanagementrichtlinie der Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) legt nahe, dass die Verwendung von rIVCFs bei „Traumapatienten mit sehr hohem Risiko“ ratsam ist. Solche Patienten sind definiert als diejenigen, die aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos keine Antikoagulation erhalten können und erlittene Verletzungen haben, die eine Mobilisierung verhindern, wie z Fraktur mit assoziierten Frakturen langer Röhrenknochen iv) mehrere Frakturen langer Röhrenknochen [Rogers et al. 2002]. Im Gegensatz dazu stellte das American College of Chest Physicians in seiner Leitlinie von 2012 fest, dass rIVCFs keine Rolle in der primären VTE-Prävention spielen. [Gouldet al. 2012]

Aufgrund dieses Mangels an Konsens in den Richtlinien gibt es Unterschiede in der Praxis zwischen den großen Traumazentren. In einer amerikanischen Umfrage unter 131 Trauma Directors war LMWH die bevorzugte Methode zur VTE-Prophylaxe bei über der Hälfte (51 %) der Antwortenden, gefolgt von intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCD, 42 %), Fußpumpe (8 %) Niedrig Dosis Heparin (LDH, 7 %) und rIVCFs (1 %). Bei Patienten mit Kontraindikationen für eine pharmakologische Prophylaxe ist der bevorzugte Ansatz für die VTE-Prophylaxe IPCD (80 %), gefolgt von rIVCF (16 %) und Fußpumpe (9 %). [Knudsonet al. 2004] Es bedarf weiterer Arbeit, um unser Verständnis der optimalen Rolle von rIVCFs zu verbessern, insbesondere unter Berücksichtigung der jüngsten Fortschritte und der Erfahrungen von Ärzten mit der rIVCF-Technologie.

Eine der am häufigsten genannten Bedenken bei der Verwendung von rIVCF bei Traumapatienten sind die niedrigen gemeldeten Wiederherstellungsraten von 21-35 % der Patienten. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Die Notwendigkeit einer VTE-Prophylaxe bei Traumapatienten ist in der Regel vorübergehend, und die langfristige Filteranwendung ist mit einem erhöhten VTE-Risiko verbunden, was in der PREPIC-1-Studie und der 8-Jahres-Studie gezeigt wurde Follow-up-Studie zur Untersuchung der Verwendung von permanenter IVCF bei Nicht-Trauma-Patienten mit TVT zur PE-Prävention [Decousus et al. 1998, PREPIC-Studiengruppe, 2005]. Bemerkenswert ist, dass diese Studien die Rolle von rIVCF bei Patienten zur Sekundärprophylaxe bei Risikopatienten mit bekannter VTE-Erkrankung untersuchten. Die niedrigen Wiederfindungsraten von rIVCFs, die in den Vereinigten Staaten gemeldet wurden, sind in unserem kanadischen Lead Trauma Centre kein Problem. Wir haben kürzlich eine Wiederherstellungsrate von 97 % bei Traumapatienten nachgewiesen, die bis zur Entlassung überlebten. [Leeperet al. 2015] Wir befürworten einen Versuch mit frühem rIVCF-Einsatz, gefolgt von einer sofortigen Entfernung, sobald die medizinische Prophylaxe sicher ist.

Es gibt nur wenige Daten zur Verwendung von rIVCFs im kanadischen Umfeld, und unsere Gruppe befragt derzeit kanadische Traumadirektoren, um unser Verständnis der aktuellen Praxis zu verbessern. Trotz des derzeitigen Mangels an Beweisen verwenden viele nordamerikanische Traumazentren der Stufe 1 rIVCF für die primäre VTE-Prophylaxe bei ihren Risikotraumapatienten gemäß den EAST-Richtlinien. In einer aktuellen Metaanalyse von Haut et al. die 8 Studien überprüften, stellten sie eine Verringerung der PE-Inzidenz bei der Verwendung von rIVCF fest, kamen jedoch zu dem Schluss, dass weitere Studien erforderlich sind. [Hautet al. 2014]

Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob unser Zentrum rIVCFs bei Risiko-Traumapatienten schnell genug einsetzen kann, um eine deutliche Verkürzung der Zeit zu bewirken, in der sie ungeschützt PE bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Traumapatienten aufeinanderfolgenden Alters, die:

    1. Als unfähig angesehen, innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine mediale VTE-Prophylaxe zu erhalten, basierend auf dem Verdacht des Traumatologen auf ein erhöhtes Blutungsrisiko, ein Risiko für peri-Rückenmarksblutungen oder die Notwendigkeit mehrerer chirurgischer Eingriffe.

      UND

    2. mindestens eine der folgenden Hochrisiko-VTE-Verletzungen gemäß den EAST-Richtlinien haben:

      1. schwere geschlossene Kopfverletzung (GCS 8 oder weniger bei Vorstellung)
      2. unvollständige Rückenmarksverletzung mit Paraplegie oder Tetraplegie
      3. komplexe Beckenfraktur mit assoziierter(n) Röhrenknochenfraktur(en)
      4. mehrere Röhrenknochenbrüche

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 72 Stunden nach dem Trauma überleben
  2. Patienten mit bekannter nicht korrigierbarer Koagulopathie
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie im Rahmen dieser Studie keinen rIVC-Filter erhalten können (aus anatomischen Gründen oder standardmäßiger Kontraindikation für das Einsetzen des Geräts)
  4. Bekannte aktive venöse thromboembolische Erkrankung
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rIVCF
Randomisiert, um das Einsetzen eines herausnehmbaren Filters der unteren Hohlvene zu erhalten, bis eine chemische Antikoagulation sicher verabreicht werden kann.
Das Cook 'Celect'-Gerät wird eingesetzt, wenn es für die rIVCF-Insertion randomisiert wird
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Randomisiert, um keine Einfügung eines herausnehmbaren Filters der unteren Hohlvene zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützte Zeit für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Trauma
ungeschützte Zeit bis zur Lungenembolie zwei Wochen nach Ankunft im Krankenhaus, definiert als: Zeitpunkt von der Ankunft am LHSC bis zwei Wochen danach, gemessen in Stunden, in denen der Patient entweder kein rIVCF in situ oder kein reguläres niedermolekulares Heparin (LMWH) hat ) am Bord. Versäumte Dosen von LMWH > 2 Stunden innerhalb der geplanten Verabreichungszeit werden auf den primären Endpunkt angerechnet. Wenn LMWH für operative Eingriffe zurückgehalten wird, wird die verbleibende Zeit > 24 Stunden nach der vorherigen Dosis auf das primäre Ergebnis angerechnet.
zwei Wochen nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
1. Inzidenz einer symptomatischen/klinisch wirksamen Lungenembolie (definiert durch das Ergebnis einer Computertomographie, eines Lungenangiogramms, einer Autopsie oder eines Beatmungs-Perfusions-Scans, die von einem Radiologen gemeldet und nach Ermessen des MRP aus klinischen Gründen angeordnet wurden.
im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
im Krankenhaustod
Im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
Ergebnis der Filterdurchführbarkeit: Zeit bis zum Einsetzen des Filters
Zeitfenster: Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
a) Zeit bis zum Einsetzen des Filters (definiert als Zeit von der Ankunft im London Health Sciences Centre bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des rIVCF, wie im Verfahrenshinweis dokumentiert) b) Zeit bis zum Entfernen des Filters (definiert als Zeit vom Einsetzen des rIVCF bis zum Entfernen) c) Filterwiederherstellungsrate (Prozentsatz der Patienten, die rIVCF erhalten und eine rIVCF-Extraktion haben, werden alle Patienten bis zur Nachsorge in der Traumaklinik nach der Entlassung verfolgen, wenn sie ihre Geräte noch in situ haben)
Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
Ergebnis der Machbarkeit des Filters: Zeit zum Entfernen des Filters
Zeitfenster: Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
b) Zeit bis zum Entfernen des Filters (definiert als Zeit vom Einsetzen des rIVCF bis zum Entfernen)
Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
Ergebnis der Filterdurchführbarkeit: Abrufrate des Filters
Zeitfenster: Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
c) Filterwiederherstellungsrate (Prozentsatz der Patienten, die rIVCF erhalten und eine rIVCF-Extraktion haben, werden alle Patienten bis zur Nachsorge in der Traumaklinik nach der Entlassung verfolgen, wenn sie ihre Geräte noch in situ haben)
Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
Raten der Verschlechterung der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
5) Raten der Verschlechterung intrakranieller Blutungen bei Patienten: Definiert als die Veränderung des Kubikvolumens des dokumentierten Hämatoms, das in seriellen Computertomographie-Untersuchungen festgestellt wird (sofern dies im Rahmen der Routineversorgung erfolgt)
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Cook 'Celect' wiedergewinnbarer unterer Hohlvenenfilter

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