- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070834
RIPT Machbarkeitsstudie (RIPT)
Herausnehmbarer Filter der unteren Hohlvene für die primäre Lungenembolie-Prophylaxe bei Risikopatienten mit Trauma: RIPT-Machbarkeitsstudie
Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist bei Traumapatienten aufgrund von Gewebeverletzungen, venösem Status durch Immobilisierung und Thrombophilie sehr hoch. Daher ist eine frühzeitige Einleitung der VTE-Prophylaxe in dieser Population unerlässlich. Die konkurrierenden Risiken lebensbedrohlicher Blutungen und VTE müssen sehr sorgfältig abgewogen werden. Mögliche Ansätze zur VTE-Prophylaxe umfassen pharmakologische Mittel und mechanische Vorrichtungen. Bei Patienten, die keine pharmakologische VTE-Prophylaxe erhalten können, können entfernbare untere Hohlvenenfilter (rIVCFs) platziert werden, bis mit niedermolekularem Heparin (LMWH) begonnen werden kann, gemäß Richtlinien wie der Eastern Association for the Surgery of Trauma
Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob unser Zentrum rIVCFs bei Risiko-Traumapatienten schnell genug einsetzen kann, um eine deutliche Verkürzung der Zeit zu bewirken, in der sie ungeschützt PE bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist bei Traumapatienten aufgrund von Gewebeverletzungen, venösem Status durch Immobilisierung und Thrombophilie sehr hoch. Daher ist eine frühzeitige Einleitung der VTE-Prophylaxe in dieser Population unerlässlich. Die konkurrierenden Risiken lebensbedrohlicher Blutungen und VTE müssen sehr sorgfältig abgewogen werden. Mögliche Ansätze zur VTE-Prophylaxe umfassen pharmakologische Mittel und mechanische Vorrichtungen. Bei Patienten, die keine pharmakologische VTE-Prophylaxe erhalten können, können herausnehmbare Filter der unteren Hohlvene (rIVCFs) platziert werden, bis mit der Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) begonnen werden kann.
Die Notwendigkeit einer mechanischen VTE-Prophylaxe bei Patienten, die keine pharmakologische Therapie erhalten können, wird durch die prospektive Studie von Geerts und Kollegen an Traumapatienten, die keine Antikoagulation erhielten, unterstrichen. In ihrer Studie erlitten 58 % ihrer 349 Traumapatienten tiefe Venenthrombosen (TVT). [Geerts et al., 1994] Darüber hinaus wurde bei weiteren 5 % der Patienten eine bestätigte oder klinisch vermutete Lungenembolie (PE) festgestellt. Wichtig ist, dass diese Studie Patienten ausschloss, die in den ersten 5 Tagen der Aufnahme starben. Das höchste VTE-Risiko tritt jedoch in den ersten 4 Tagen nach der Aufnahme auf, und viele befürworten eine frühe Insertion von rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlinet al. 2002, Hautet al. 2014]. Zufälligerweise wird die VTE-Prophylaxe häufig zurückgehalten, bis eine erneute neurologische Bildgebung und/oder ein chirurgischer Eingriff ansteht.
Aktuelle Richtlinien zum Einsatz von rIVCFs sind widersprüchlich. Die Praxismanagementrichtlinie der Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) legt nahe, dass die Verwendung von rIVCFs bei „Traumapatienten mit sehr hohem Risiko“ ratsam ist. Solche Patienten sind definiert als diejenigen, die aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos keine Antikoagulation erhalten können und erlittene Verletzungen haben, die eine Mobilisierung verhindern, wie z Fraktur mit assoziierten Frakturen langer Röhrenknochen iv) mehrere Frakturen langer Röhrenknochen [Rogers et al. 2002]. Im Gegensatz dazu stellte das American College of Chest Physicians in seiner Leitlinie von 2012 fest, dass rIVCFs keine Rolle in der primären VTE-Prävention spielen. [Gouldet al. 2012]
Aufgrund dieses Mangels an Konsens in den Richtlinien gibt es Unterschiede in der Praxis zwischen den großen Traumazentren. In einer amerikanischen Umfrage unter 131 Trauma Directors war LMWH die bevorzugte Methode zur VTE-Prophylaxe bei über der Hälfte (51 %) der Antwortenden, gefolgt von intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCD, 42 %), Fußpumpe (8 %) Niedrig Dosis Heparin (LDH, 7 %) und rIVCFs (1 %). Bei Patienten mit Kontraindikationen für eine pharmakologische Prophylaxe ist der bevorzugte Ansatz für die VTE-Prophylaxe IPCD (80 %), gefolgt von rIVCF (16 %) und Fußpumpe (9 %). [Knudsonet al. 2004] Es bedarf weiterer Arbeit, um unser Verständnis der optimalen Rolle von rIVCFs zu verbessern, insbesondere unter Berücksichtigung der jüngsten Fortschritte und der Erfahrungen von Ärzten mit der rIVCF-Technologie.
Eine der am häufigsten genannten Bedenken bei der Verwendung von rIVCF bei Traumapatienten sind die niedrigen gemeldeten Wiederherstellungsraten von 21-35 % der Patienten. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Die Notwendigkeit einer VTE-Prophylaxe bei Traumapatienten ist in der Regel vorübergehend, und die langfristige Filteranwendung ist mit einem erhöhten VTE-Risiko verbunden, was in der PREPIC-1-Studie und der 8-Jahres-Studie gezeigt wurde Follow-up-Studie zur Untersuchung der Verwendung von permanenter IVCF bei Nicht-Trauma-Patienten mit TVT zur PE-Prävention [Decousus et al. 1998, PREPIC-Studiengruppe, 2005]. Bemerkenswert ist, dass diese Studien die Rolle von rIVCF bei Patienten zur Sekundärprophylaxe bei Risikopatienten mit bekannter VTE-Erkrankung untersuchten. Die niedrigen Wiederfindungsraten von rIVCFs, die in den Vereinigten Staaten gemeldet wurden, sind in unserem kanadischen Lead Trauma Centre kein Problem. Wir haben kürzlich eine Wiederherstellungsrate von 97 % bei Traumapatienten nachgewiesen, die bis zur Entlassung überlebten. [Leeperet al. 2015] Wir befürworten einen Versuch mit frühem rIVCF-Einsatz, gefolgt von einer sofortigen Entfernung, sobald die medizinische Prophylaxe sicher ist.
Es gibt nur wenige Daten zur Verwendung von rIVCFs im kanadischen Umfeld, und unsere Gruppe befragt derzeit kanadische Traumadirektoren, um unser Verständnis der aktuellen Praxis zu verbessern. Trotz des derzeitigen Mangels an Beweisen verwenden viele nordamerikanische Traumazentren der Stufe 1 rIVCF für die primäre VTE-Prophylaxe bei ihren Risikotraumapatienten gemäß den EAST-Richtlinien. In einer aktuellen Metaanalyse von Haut et al. die 8 Studien überprüften, stellten sie eine Verringerung der PE-Inzidenz bei der Verwendung von rIVCF fest, kamen jedoch zu dem Schluss, dass weitere Studien erforderlich sind. [Hautet al. 2014]
Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob unser Zentrum rIVCFs bei Risiko-Traumapatienten schnell genug einsetzen kann, um eine deutliche Verkürzung der Zeit zu bewirken, in der sie ungeschützt PE bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
erwachsene Traumapatienten aufeinanderfolgenden Alters, die:
Als unfähig angesehen, innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine mediale VTE-Prophylaxe zu erhalten, basierend auf dem Verdacht des Traumatologen auf ein erhöhtes Blutungsrisiko, ein Risiko für peri-Rückenmarksblutungen oder die Notwendigkeit mehrerer chirurgischer Eingriffe.
UND
mindestens eine der folgenden Hochrisiko-VTE-Verletzungen gemäß den EAST-Richtlinien haben:
- schwere geschlossene Kopfverletzung (GCS 8 oder weniger bei Vorstellung)
- unvollständige Rückenmarksverletzung mit Paraplegie oder Tetraplegie
- komplexe Beckenfraktur mit assoziierter(n) Röhrenknochenfraktur(en)
- mehrere Röhrenknochenbrüche
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 72 Stunden nach dem Trauma überleben
- Patienten mit bekannter nicht korrigierbarer Koagulopathie
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie im Rahmen dieser Studie keinen rIVC-Filter erhalten können (aus anatomischen Gründen oder standardmäßiger Kontraindikation für das Einsetzen des Geräts)
- Bekannte aktive venöse thromboembolische Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rIVCF
Randomisiert, um das Einsetzen eines herausnehmbaren Filters der unteren Hohlvene zu erhalten, bis eine chemische Antikoagulation sicher verabreicht werden kann.
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Das Cook 'Celect'-Gerät wird eingesetzt, wenn es für die rIVCF-Insertion randomisiert wird
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Randomisiert, um keine Einfügung eines herausnehmbaren Filters der unteren Hohlvene zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungeschützte Zeit für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Trauma
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ungeschützte Zeit bis zur Lungenembolie zwei Wochen nach Ankunft im Krankenhaus, definiert als: Zeitpunkt von der Ankunft am LHSC bis zwei Wochen danach, gemessen in Stunden, in denen der Patient entweder kein rIVCF in situ oder kein reguläres niedermolekulares Heparin (LMWH) hat ) am Bord.
Versäumte Dosen von LMWH > 2 Stunden innerhalb der geplanten Verabreichungszeit werden auf den primären Endpunkt angerechnet.
Wenn LMWH für operative Eingriffe zurückgehalten wird, wird die verbleibende Zeit > 24 Stunden nach der vorherigen Dosis auf das primäre Ergebnis angerechnet.
|
zwei Wochen nach dem Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
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1. Inzidenz einer symptomatischen/klinisch wirksamen Lungenembolie (definiert durch das Ergebnis einer Computertomographie, eines Lungenangiogramms, einer Autopsie oder eines Beatmungs-Perfusions-Scans, die von einem Radiologen gemeldet und nach Ermessen des MRP aus klinischen Gründen angeordnet wurden.
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im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
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|
Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
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im Krankenhaustod
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Im Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
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Ergebnis der Filterdurchführbarkeit: Zeit bis zum Einsetzen des Filters
Zeitfenster: Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
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a) Zeit bis zum Einsetzen des Filters (definiert als Zeit von der Ankunft im London Health Sciences Centre bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des rIVCF, wie im Verfahrenshinweis dokumentiert) b) Zeit bis zum Entfernen des Filters (definiert als Zeit vom Einsetzen des rIVCF bis zum Entfernen) c) Filterwiederherstellungsrate (Prozentsatz der Patienten, die rIVCF erhalten und eine rIVCF-Extraktion haben, werden alle Patienten bis zur Nachsorge in der Traumaklinik nach der Entlassung verfolgen, wenn sie ihre Geräte noch in situ haben)
|
Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
|
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Ergebnis der Machbarkeit des Filters: Zeit zum Entfernen des Filters
Zeitfenster: Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
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b) Zeit bis zum Entfernen des Filters (definiert als Zeit vom Einsetzen des rIVCF bis zum Entfernen)
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Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
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Ergebnis der Filterdurchführbarkeit: Abrufrate des Filters
Zeitfenster: Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
|
c) Filterwiederherstellungsrate (Prozentsatz der Patienten, die rIVCF erhalten und eine rIVCF-Extraktion haben, werden alle Patienten bis zur Nachsorge in der Traumaklinik nach der Entlassung verfolgen, wenn sie ihre Geräte noch in situ haben)
|
Stunden bis Wochen, bis zu einem Jahr
|
|
Raten der Verschlechterung der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
5) Raten der Verschlechterung intrakranieller Blutungen bei Patienten: Definiert als die Veränderung des Kubikvolumens des dokumentierten Hämatoms, das in seriellen Computertomographie-Untersuchungen festgestellt wird (sofern dies im Rahmen der Routineversorgung erfolgt)
|
bis zu 2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 108169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Trauma
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Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
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University Hospital, AngersRekrutierung
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Al-Nahrain UniversityRekrutierung
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Fundacion Clinica Valle del LiliUniversity of Pittsburgh; Hospital Universitario del Valle Evaristo GarciaRekrutierungTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKolumbien
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