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RIPT 可行性试验 (RIPT)

2021年2月25日 更新者:Lawson Health Research Institute

可回收下腔静脉滤器用于高危创伤患者肺栓塞原发性预防:RIPT 可行性试验

创伤患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险非常高,继发于组织损伤、制动导致的静脉状态和血栓形成倾向。 因此,早期开始 VTE 预防对这一人群至关重要。 需要非常仔细地考虑危及生命的出血和 VTE 的竞争风险。 VTE 预防的潜在方法包括药物手段和机械装置。 对于无法接受药物 VTE 预防的患者,可放置可回收的下腔静脉滤器 (rIVCF),直到可以开始使用低分子肝素 (LMWH),根据东部外伤外科协会等指南

研究人员提出了一项可行性研究,以确定我们的中心是否可以足够快地将 rIVCF 插入有风险的创伤患者体内,从而显着减少他们不受 PE 保护的时间。

研究概览

详细说明

创伤患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险非常高,继发于组织损伤、制动导致的静脉状态和血栓形成倾向。 因此,早期开始 VTE 预防对这一人群至关重要。 需要非常仔细地考虑危及生命的出血和 VTE 的竞争风险。 VTE 预防的潜在方法包括药物手段和机械装置。 对于无法接受药物 VTE 预防的患者,可放置可回收的下腔静脉滤器 (rIVCF),直到可以开始使用低分子肝素 (LMWH)。

Geerts 及其同事对未接受抗凝治疗的创伤患者进行的前瞻性研究强调了对无法接受药物治疗的患者进行机械性 VTE 预防的必要性。 在他们的研究中,他们的 349 名外伤患者中有 58% 患有深静脉血栓 (DVT)。 [Geerts et a., 1994] 此外,在另外 5% 的患者中发现了确诊或临床怀疑的肺栓塞 (PE)。 重要的是,这项研究排除了入院前 5 天内死亡的患者。 然而,VTE 的最高风险发生在入院后的前 4 天,许多人提倡尽早插入 rIVCF [Owings 等人。 1997 年,O'Malley 等人。 1990 年,卡林等人。 2002 年,Haut 等人。 2014]。 巧合的是,在重复神经影像学和/或手术干预之前,VTE 预防措施通常会被搁置。

目前关于使用 rIVCF 的指南是矛盾的。 东部创伤外科协会 (EAST) 实践管理指南建议在“非常高风险的创伤患者”中使用 rIVCFs。 此类患者被定义为因出血风险增加而无法接受抗凝治疗且因持续受伤而无法活动的患者,例如:i) 严重的闭合性颅脑损伤 (GCS < 8) ii) 不完全性脊髓损伤伴截瘫或四肢瘫痪 iii) 复杂的骨盆骨折伴有相关的长骨骨折 iv) 多发性长骨骨折 [Rogers et al 2002]。 与此形成对比的是,美国胸科医师学会在其 2012 年指南中指出,rIVCF 在初级 VTE 预防中没有作用。 [古尔德等人。 2012]

由于指南缺乏共识,主要创伤中心之间的实践存在差异。 在一项针对 131 名创伤主管的美国调查研究中,LMWH 是超过半数 (51%) 响应者预防 VTE 的首选方法,其次是间歇气动加压装置 (IPCD, 42%)、脚踏泵 (8%) 低剂量肝素 (LDH, 7%) 和 rIVCFs (1%)。 在有药物预防禁忌症的患者中,首选的 VTE 预防方法是 IPCD (80%),其次是 rIVCF (16%) 和足泵 (9%)。 [克努森等人。 2004] 需要做更多的工作来提高我们对 rIVCF 最佳作用的理解,特别是考虑到 rIVCF 技术的最新进展和医生经验。

在外伤患者中使用 rIVCF 最常被提及的问题之一是报告的取回率较低,范围为 21-35% 的患者。 [基里尔丘克等人。 2005 年,Antevil 等人。 2006, Karmy-Jones et al., 2007] 创伤患者预防 VTE 的需要通常是暂时的,长期使用过滤器与 VTE 风险增加相关,这在 PREPIC-1 试验和 8 年研究中得到证实后续研究检查在非创伤性 DVT 患者中使用永久性 IVCF 预防 PE [Decousus 等人。 1998 年,PREPIC 研究小组,2005 年]。 值得注意的是,这些试验正在研究 rIVCF 在已知 VTE 疾病的高危患者中用于二级预防的作用。 在美国报告的 rIVCF 回收率低在我们的加拿大 Lead Trauma Centre 中不是问题。 我们最近展示了 97% 的外伤患者存活到出院的回收率。 [利珀等人。 2015] 我们提倡尝试早期使用 rIVCF,一旦药物预防措施安全后立即移除。

关于在加拿大环境中使用 rIVCF 的数据很少,我们小组目前正在调查加拿大创伤主管,以提高我们对当前实践的理解。 尽管目前证据不足,但根据 EAST 指南,许多 1 级北美创伤中心使用 rIVCF 对高危创伤患者进行初级 VTE 预防。 在 Haut 等人最近的一项荟萃​​分析中。回顾了 8 项研究,他们确定使用 rIVCF 可降低 PE 发生率,但得出结论认为需要进一步研究。 [豪特等人。 2014]

研究人员提出了一项可行性研究,以确定我们的中心是否可以足够快地将 rIVCF 插入有风险的创伤患者体内,从而显着减少他们不受 PE 保护的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合以下条件的连续年龄成人创伤患者:

    1. 根据外伤科医生怀疑出血风险增加、脊髓周围出血风险或需要多次手术干预,被认为无法在受伤后 72 小时内接受内侧 VTE 预防。

      和

    2. 根据 EAST 指南,至少有以下高风险 VTE 损伤:

      1. 严重的闭合性头部损伤(就诊时 GCS 8 或以下)
      2. 不完全性脊髓损伤伴截瘫或四肢瘫痪
      3. 伴有长骨骨折的复杂骨盆骨折
      4. 多处长骨骨折

排除标准:

  1. 患者预计不会在创伤后至少存活 72 小时
  2. 患有已知无法纠正的凝血病的患者
  3. 作为该试验的一部分,已知无法接受 rIVC 过滤器的患者(出于解剖学原因或设备插入的标准禁忌症)
  4. 已知活动性静脉血栓栓塞性疾病
  5. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rIVCF
随机接受可回收下腔静脉滤器的插入,直到可以安全地进行化学抗凝。
如果随机分配到 rIVCF 插入,将部署 Cook 'Celect' 设备
NO_INTERVENTION:标准护理
随机不接受可回收下腔静脉过滤器的插入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞未受保护的时间
大体时间:创伤后两周
到达医院两周后肺栓塞不受保护的时间定义为:从到达 LHSC 到两周后的时间点,以小时为单位测量,其中患者没有原位 rIVCF,或者没有常规低分子肝素 (LMWH) ) 在船上。 在计划给药时间内错过的 LMWH 剂量 > 2 小时将计入主要结果。 如果保留 LMWH 以进行手术干预,保留时间 > 24 小时后将计入主要结果。
创伤后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞症
大体时间:在医院(最多一年)
1. 有症状/有临床影响的肺栓塞的发生率(根据计算机断层扫描肺血管造影、尸检或通气灌注扫描的结果定义,由放射科医师报告,并由 MRP 根据临床理由酌情决定。
在医院(最多一年)
死亡
大体时间:在医院(最多一年)
在医院死亡
在医院(最多一年)
过滤器可行性结果:过滤器插入时间
大体时间:数小时至数周,长达一年
a) 过滤器插入时间(定义为从到达伦敦健康科学中心到插入 rIVCF 的时间,如程序说明中所述) b) 过滤器移除时间(定义为从 rIVCF 插入到移除的时间) c)过滤器回收率(接受 rIVCF 并进行 rIVCF 提取的患者的百分比,如果他们的设备仍在原位,将在出院后通过创伤诊所的随访跟踪所有患者)
数小时至数周,长达一年
过滤器可行性结果:过滤器移除时间
大体时间:数小时至数周,长达一年
b) 过滤器移除时间(定义为从 rIVCF 插入到移除的时间)
数小时至数周,长达一年
过滤可行性结果:过滤检索率
大体时间:数小时至数周,长达一年
c) 过滤器回收率(接受 rIVCF 的患者中接受 rIVCF 提取的患者的百分比,如果他们的设备仍在原位,将在出院后通过创伤诊所的随访跟踪所有患者)
数小时至数周,长达一年
颅内出血恶化率
大体时间:最多 2 周
5) 患者颅内出血恶化率:定义为连续计算机断层扫描调查中发现的记录血肿立方体积的变化(如果这样做是常规护理的一部分)
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月16日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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