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Teste de Viabilidade do RIPT (RIPT)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Filtro de veia cava inferior recuperável para profilaxia primária de embolia pulmonar em pacientes com trauma de risco: estudo de viabilidade de RIPT

O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é muito alto em pacientes com trauma, secundário a lesão tecidual, estado venoso por imobilização e trombofilia. Assim, o início precoce da profilaxia para TEV é essencial nessa população. Os riscos concorrentes de hemorragia com risco de vida e TEV precisam ser considerados com muito cuidado. Abordagens potenciais para a profilaxia de TEV incluem meios farmacológicos e dispositivos mecânicos. Para pacientes incapazes de receber profilaxia farmacológica para TEV, filtros de veia cava inferior recuperáveis ​​(rIVCFs) podem ser colocados até que a heparina de baixo peso molecular (HBPM) possa ser iniciada, de acordo com diretrizes como a Eastern Association for the Surgery of Trauma

Os investigadores propõem um estudo de viabilidade para determinar se nosso centro pode ou não inserir rIVCFs em pacientes com trauma de risco com rapidez suficiente para causar uma redução significativa no tempo em que eles ficam desprotegidos para EP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é muito alto em pacientes com trauma, secundário a lesão tecidual, estado venoso por imobilização e trombofilia. Assim, o início precoce da profilaxia para TEV é essencial nessa população. Os riscos concorrentes de hemorragia com risco de vida e TEV precisam ser considerados com muito cuidado. Abordagens potenciais para a profilaxia de TEV incluem meios farmacológicos e dispositivos mecânicos. Para pacientes incapazes de receber profilaxia farmacológica para TEV, filtros de veia cava inferior recuperáveis ​​(rIVCFs) podem ser colocados até que a heparina de baixo peso molecular (HBPM) possa ser iniciada.

A necessidade de profilaxia mecânica de TEV em pacientes incapazes de receber terapia farmacológica é enfatizada pelo estudo prospectivo de Geerts e colegas de pacientes com trauma que não receberam anticoagulação. Em seu estudo, 58% de seus 349 pacientes com trauma sofreram trombose venosa profunda (TVP). [Geerts et a., 1994] Além disso, uma embolia pulmonar (EP) confirmada ou clinicamente suspeita foi identificada em mais 5% dos pacientes. É importante ressaltar que este estudo excluiu pacientes que morreram durante os primeiros 5 dias de internação. No entanto, o maior risco de TEV ocorre nos primeiros 4 dias após a admissão e muitos defendem a inserção precoce de rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et ai. 2002, Haut et al. 2014]. Coincidentemente, a profilaxia de TEV é frequentemente suspensa enquanto se aguarda a repetição de imagens neurológicas e/ou intervenção cirúrgica.

As diretrizes atuais sobre o uso de rIVCFs são contraditórias. A diretriz de gerenciamento da prática da Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) sugere que o uso de rIVCFs é aconselhável em "pacientes com trauma de alto risco". Esses pacientes são definidos como aqueles que não podem receber anticoagulação devido ao aumento do risco de sangramento e sofreram lesões que impedem a mobilização, como: i) traumatismo cranioencefálico fechado grave (GCS < 8) ii) lesão medular incompleta com paraplegia ou tetraplegia iii) pélvica complexa fratura com fraturas de ossos longos associadas iv) múltiplas fraturas de ossos longos [Rogers et al 2002]. Em contraste, o American College of Chest Physicians afirmou em sua diretriz de 2012 que não há papel para rIVCFs na prevenção primária de TEV. [Gould et ai. 2012]

Refletindo essa falta de consenso nas diretrizes, há variabilidade prática entre os principais centros de trauma. Em um estudo americano com 131 Diretores de Trauma, HBPM foi o método preferido para profilaxia de TEV em mais da metade (51%) dos respondentes, seguido por dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPCD, 42%), bomba de pé (8%) Baixo Dose Heparina (LDH, 7%) e rIVCFs (1%). Em pacientes com contra-indicações à profilaxia farmacológica, a abordagem preferida para a profilaxia de TEV é IPCD (80%), seguida por rIVCF (16%) e bomba de pé (9%). [Knudson et ai. 2004] Mais trabalho é necessário para melhorar nossa compreensão do papel ideal para rIVCFs, particularmente considerando os avanços recentes e a experiência do médico com a tecnologia rIVCF.

Uma das preocupações mais citadas com o uso de rIVCF em pacientes com trauma são as baixas taxas de recuperação relatadas, variando de 21 a 35% dos pacientes. [Kirilcuk et ai. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] A necessidade de profilaxia de TEV em pacientes com trauma geralmente é temporária, e o uso prolongado de filtros está associado a um risco aumentado de TEV, o que foi demonstrado no estudo PREPIC-1 e no estudo de 8 anos estudo de acompanhamento examinando o uso de IVCF permanente em pacientes não traumatizados com TVP para prevenção de EP [Decousus et al. 1998, Grupo de Estudos PREPIC, 2005]. Digno de nota, esses ensaios estavam examinando o papel da rIVCF em pacientes para profilaxia secundária em pacientes de risco com doença de TEV conhecida. As baixas taxas de recuperação de rIVCFs que foram relatadas nos Estados Unidos não são um problema em nosso Canadian Lead Trauma Centre. Recentemente, demonstramos uma taxa de recuperação de 97% em pacientes com trauma sobrevivendo até a alta. [Leeper et ai. 2015] Defendemos um teste de uso precoce de rIVCF seguido de remoção imediata assim que a profilaxia médica for segura.

Há uma escassez de dados sobre o uso de rIVCFs no cenário canadense, e nosso grupo está atualmente pesquisando diretores de trauma canadenses para melhorar nossa compreensão da prática atual. Apesar da atual deficiência de evidências, muitos centros de trauma de nível 1 da América do Norte usam rIVCF para profilaxia primária de TEV em seus pacientes com trauma de risco, de acordo com as diretrizes da EAST. Em uma metanálise recente de Haut et al. que revisaram 8 estudos, eles identificaram uma redução na incidência de PE com o uso de rIVCF, mas concluíram que mais estudos são necessários. [Haut et ai. 2014]

Os investigadores propõem um estudo de viabilidade para determinar se nosso centro pode ou não inserir rIVCFs em pacientes com trauma de risco com rapidez suficiente para causar uma redução significativa no tempo em que eles ficam desprotegidos para EP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos traumatizados em idade consecutiva que são:

    1. Considerado incapaz de receber profilaxia de TEV medial dentro de 72 horas após a lesão com base na suspeita de traumatologistas de aumento do risco de sangramento, risco de sangramento da medula espinhal ou necessidade de múltiplas intervenções cirúrgicas.

      E

    2. ter pelo menos uma das seguintes lesões de alto risco de TEV de acordo com as Diretrizes da EAST:

      1. traumatismo craniano fechado grave (GCS 8 ou menos na apresentação)
      2. lesão medular incompleta com paraplegia ou tetraplegia
      3. fratura pélvica complexa com fratura(s) de osso longo associada(s)
      4. múltiplas fraturas de ossos longos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem expectativa de sobrevida por pelo menos 72 horas após o trauma
  2. Pacientes com coagulopatia incorrigível conhecida
  3. Pacientes sabidamente incapazes de receber um filtro rIVC como parte deste estudo (por razões anatômicas ou contraindicação padrão para inserção do dispositivo)
  4. Doença tromboembólica venosa ativa conhecida
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rIVCF
Randomizado para receber a inserção de filtro de veia cava inferior recuperável até que a anticoagulação química possa ser administrada com segurança.
O dispositivo Cook 'Celect' será implantado Se randomizado para inserção de rIVCF
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Randomizado para não receber inserção de filtro de veia cava inferior recuperável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo deixado desprotegido para tromboembolismo venoso
Prazo: duas semanas pós trauma
tempo deixado desprotegido para embolia pulmonar duas semanas após a chegada ao hospital definido como: ponto de tempo desde a chegada ao LHSC até duas semanas depois, medido em horas em que o paciente não tem rIVCF in situ ou não tem heparina regular de baixo peso molecular (HBPM ) a bordo. doses perdidas de HBPM > 2 horas dentro do tempo de administração planejado contarão para o desfecho primário. Se a HBPM for retida para intervenção cirúrgica, o tempo restante retido > 24 horas após a dose anterior contará para o desfecho primário.
duas semanas pós trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso
Prazo: no hospital (até um ano)
1. Incidência de embolia pulmonar sintomática/clinicamente impactante (conforme definido pelo resultado da angiografia pulmonar por tomografia computadorizada, autópsia ou varredura de ventilação e perfusão, relatada por um radiologista e solicitada a critério do MRP por motivos clínicos.
no hospital (até um ano)
Mortalidade
Prazo: No Hospital (até um ano)
em morte hospitalar
No Hospital (até um ano)
Resultado da Viabilidade do Filtro: Hora de inserir o filtro
Prazo: horas a semanas, até um ano
a) tempo para inserção do filtro (definido como o tempo desde a chegada ao London Health Sciences Centre, até o momento da inserção do rIVCF conforme documentado na nota do procedimento) b) tempo para a remoção do filtro (definido como o tempo desde a inserção do rIVCF até a remoção) c) taxa de recuperação de filtro (porcentagem de pacientes que recebem rIVCF que têm extração de rIVCF, acompanhará todos os pacientes por meio de acompanhamento na Clínica de Trauma após a alta, se ainda tiverem seus dispositivos in-situ)
horas a semanas, até um ano
Resultado da Viabilidade do Filtro: Hora de remover o filtro
Prazo: horas a semanas, até um ano
b) tempo para remoção do filtro (definido como o tempo desde a inserção do rIVCF até a remoção)
horas a semanas, até um ano
Resultado da Viabilidade do Filtro: taxa de recuperação do filtro
Prazo: horas a semanas, até um ano
c) taxa de recuperação do filtro (porcentagem de pacientes que recebem rIVCF que têm extração de rIVCF, acompanhará todos os pacientes por meio de acompanhamento na Clínica de Trauma após a alta, se ainda tiverem seus dispositivos in-situ)
horas a semanas, até um ano
Taxas de piora do sangramento intracraniano
Prazo: até 2 semanas
5) taxas de piora da hemorragia intracraniana em pacientes: Definida como a alteração no volume cúbico do hematoma documentado encontrada em investigações seriadas de tomografia computadorizada (se feito como parte dos cuidados de rotina)
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Filtro de veia cava inferior recuperável Cook 'Celect'

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