- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03070834
Teste de Viabilidade do RIPT (RIPT)
Filtro de veia cava inferior recuperável para profilaxia primária de embolia pulmonar em pacientes com trauma de risco: estudo de viabilidade de RIPT
O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é muito alto em pacientes com trauma, secundário a lesão tecidual, estado venoso por imobilização e trombofilia. Assim, o início precoce da profilaxia para TEV é essencial nessa população. Os riscos concorrentes de hemorragia com risco de vida e TEV precisam ser considerados com muito cuidado. Abordagens potenciais para a profilaxia de TEV incluem meios farmacológicos e dispositivos mecânicos. Para pacientes incapazes de receber profilaxia farmacológica para TEV, filtros de veia cava inferior recuperáveis (rIVCFs) podem ser colocados até que a heparina de baixo peso molecular (HBPM) possa ser iniciada, de acordo com diretrizes como a Eastern Association for the Surgery of Trauma
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade para determinar se nosso centro pode ou não inserir rIVCFs em pacientes com trauma de risco com rapidez suficiente para causar uma redução significativa no tempo em que eles ficam desprotegidos para EP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é muito alto em pacientes com trauma, secundário a lesão tecidual, estado venoso por imobilização e trombofilia. Assim, o início precoce da profilaxia para TEV é essencial nessa população. Os riscos concorrentes de hemorragia com risco de vida e TEV precisam ser considerados com muito cuidado. Abordagens potenciais para a profilaxia de TEV incluem meios farmacológicos e dispositivos mecânicos. Para pacientes incapazes de receber profilaxia farmacológica para TEV, filtros de veia cava inferior recuperáveis (rIVCFs) podem ser colocados até que a heparina de baixo peso molecular (HBPM) possa ser iniciada.
A necessidade de profilaxia mecânica de TEV em pacientes incapazes de receber terapia farmacológica é enfatizada pelo estudo prospectivo de Geerts e colegas de pacientes com trauma que não receberam anticoagulação. Em seu estudo, 58% de seus 349 pacientes com trauma sofreram trombose venosa profunda (TVP). [Geerts et a., 1994] Além disso, uma embolia pulmonar (EP) confirmada ou clinicamente suspeita foi identificada em mais 5% dos pacientes. É importante ressaltar que este estudo excluiu pacientes que morreram durante os primeiros 5 dias de internação. No entanto, o maior risco de TEV ocorre nos primeiros 4 dias após a admissão e muitos defendem a inserção precoce de rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et ai. 2002, Haut et al. 2014]. Coincidentemente, a profilaxia de TEV é frequentemente suspensa enquanto se aguarda a repetição de imagens neurológicas e/ou intervenção cirúrgica.
As diretrizes atuais sobre o uso de rIVCFs são contraditórias. A diretriz de gerenciamento da prática da Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) sugere que o uso de rIVCFs é aconselhável em "pacientes com trauma de alto risco". Esses pacientes são definidos como aqueles que não podem receber anticoagulação devido ao aumento do risco de sangramento e sofreram lesões que impedem a mobilização, como: i) traumatismo cranioencefálico fechado grave (GCS < 8) ii) lesão medular incompleta com paraplegia ou tetraplegia iii) pélvica complexa fratura com fraturas de ossos longos associadas iv) múltiplas fraturas de ossos longos [Rogers et al 2002]. Em contraste, o American College of Chest Physicians afirmou em sua diretriz de 2012 que não há papel para rIVCFs na prevenção primária de TEV. [Gould et ai. 2012]
Refletindo essa falta de consenso nas diretrizes, há variabilidade prática entre os principais centros de trauma. Em um estudo americano com 131 Diretores de Trauma, HBPM foi o método preferido para profilaxia de TEV em mais da metade (51%) dos respondentes, seguido por dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPCD, 42%), bomba de pé (8%) Baixo Dose Heparina (LDH, 7%) e rIVCFs (1%). Em pacientes com contra-indicações à profilaxia farmacológica, a abordagem preferida para a profilaxia de TEV é IPCD (80%), seguida por rIVCF (16%) e bomba de pé (9%). [Knudson et ai. 2004] Mais trabalho é necessário para melhorar nossa compreensão do papel ideal para rIVCFs, particularmente considerando os avanços recentes e a experiência do médico com a tecnologia rIVCF.
Uma das preocupações mais citadas com o uso de rIVCF em pacientes com trauma são as baixas taxas de recuperação relatadas, variando de 21 a 35% dos pacientes. [Kirilcuk et ai. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] A necessidade de profilaxia de TEV em pacientes com trauma geralmente é temporária, e o uso prolongado de filtros está associado a um risco aumentado de TEV, o que foi demonstrado no estudo PREPIC-1 e no estudo de 8 anos estudo de acompanhamento examinando o uso de IVCF permanente em pacientes não traumatizados com TVP para prevenção de EP [Decousus et al. 1998, Grupo de Estudos PREPIC, 2005]. Digno de nota, esses ensaios estavam examinando o papel da rIVCF em pacientes para profilaxia secundária em pacientes de risco com doença de TEV conhecida. As baixas taxas de recuperação de rIVCFs que foram relatadas nos Estados Unidos não são um problema em nosso Canadian Lead Trauma Centre. Recentemente, demonstramos uma taxa de recuperação de 97% em pacientes com trauma sobrevivendo até a alta. [Leeper et ai. 2015] Defendemos um teste de uso precoce de rIVCF seguido de remoção imediata assim que a profilaxia médica for segura.
Há uma escassez de dados sobre o uso de rIVCFs no cenário canadense, e nosso grupo está atualmente pesquisando diretores de trauma canadenses para melhorar nossa compreensão da prática atual. Apesar da atual deficiência de evidências, muitos centros de trauma de nível 1 da América do Norte usam rIVCF para profilaxia primária de TEV em seus pacientes com trauma de risco, de acordo com as diretrizes da EAST. Em uma metanálise recente de Haut et al. que revisaram 8 estudos, eles identificaram uma redução na incidência de PE com o uso de rIVCF, mas concluíram que mais estudos são necessários. [Haut et ai. 2014]
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade para determinar se nosso centro pode ou não inserir rIVCFs em pacientes com trauma de risco com rapidez suficiente para causar uma redução significativa no tempo em que eles ficam desprotegidos para EP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes adultos traumatizados em idade consecutiva que são:
Considerado incapaz de receber profilaxia de TEV medial dentro de 72 horas após a lesão com base na suspeita de traumatologistas de aumento do risco de sangramento, risco de sangramento da medula espinhal ou necessidade de múltiplas intervenções cirúrgicas.
E
ter pelo menos uma das seguintes lesões de alto risco de TEV de acordo com as Diretrizes da EAST:
- traumatismo craniano fechado grave (GCS 8 ou menos na apresentação)
- lesão medular incompleta com paraplegia ou tetraplegia
- fratura pélvica complexa com fratura(s) de osso longo associada(s)
- múltiplas fraturas de ossos longos
Critério de exclusão:
- Pacientes sem expectativa de sobrevida por pelo menos 72 horas após o trauma
- Pacientes com coagulopatia incorrigível conhecida
- Pacientes sabidamente incapazes de receber um filtro rIVC como parte deste estudo (por razões anatômicas ou contraindicação padrão para inserção do dispositivo)
- Doença tromboembólica venosa ativa conhecida
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: rIVCF
Randomizado para receber a inserção de filtro de veia cava inferior recuperável até que a anticoagulação química possa ser administrada com segurança.
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O dispositivo Cook 'Celect' será implantado Se randomizado para inserção de rIVCF
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Randomizado para não receber inserção de filtro de veia cava inferior recuperável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo deixado desprotegido para tromboembolismo venoso
Prazo: duas semanas pós trauma
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tempo deixado desprotegido para embolia pulmonar duas semanas após a chegada ao hospital definido como: ponto de tempo desde a chegada ao LHSC até duas semanas depois, medido em horas em que o paciente não tem rIVCF in situ ou não tem heparina regular de baixo peso molecular (HBPM ) a bordo.
doses perdidas de HBPM > 2 horas dentro do tempo de administração planejado contarão para o desfecho primário.
Se a HBPM for retida para intervenção cirúrgica, o tempo restante retido > 24 horas após a dose anterior contará para o desfecho primário.
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duas semanas pós trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso
Prazo: no hospital (até um ano)
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1. Incidência de embolia pulmonar sintomática/clinicamente impactante (conforme definido pelo resultado da angiografia pulmonar por tomografia computadorizada, autópsia ou varredura de ventilação e perfusão, relatada por um radiologista e solicitada a critério do MRP por motivos clínicos.
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no hospital (até um ano)
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Mortalidade
Prazo: No Hospital (até um ano)
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em morte hospitalar
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No Hospital (até um ano)
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Resultado da Viabilidade do Filtro: Hora de inserir o filtro
Prazo: horas a semanas, até um ano
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a) tempo para inserção do filtro (definido como o tempo desde a chegada ao London Health Sciences Centre, até o momento da inserção do rIVCF conforme documentado na nota do procedimento) b) tempo para a remoção do filtro (definido como o tempo desde a inserção do rIVCF até a remoção) c) taxa de recuperação de filtro (porcentagem de pacientes que recebem rIVCF que têm extração de rIVCF, acompanhará todos os pacientes por meio de acompanhamento na Clínica de Trauma após a alta, se ainda tiverem seus dispositivos in-situ)
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horas a semanas, até um ano
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Resultado da Viabilidade do Filtro: Hora de remover o filtro
Prazo: horas a semanas, até um ano
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b) tempo para remoção do filtro (definido como o tempo desde a inserção do rIVCF até a remoção)
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horas a semanas, até um ano
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Resultado da Viabilidade do Filtro: taxa de recuperação do filtro
Prazo: horas a semanas, até um ano
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c) taxa de recuperação do filtro (porcentagem de pacientes que recebem rIVCF que têm extração de rIVCF, acompanhará todos os pacientes por meio de acompanhamento na Clínica de Trauma após a alta, se ainda tiverem seus dispositivos in-situ)
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horas a semanas, até um ano
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Taxas de piora do sangramento intracraniano
Prazo: até 2 semanas
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5) taxas de piora da hemorragia intracraniana em pacientes: Definida como a alteração no volume cúbico do hematoma documentado encontrada em investigações seriadas de tomografia computadorizada (se feito como parte dos cuidados de rotina)
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (REAL)
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Outros números de identificação do estudo
- 108169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Filtro de veia cava inferior recuperável Cook 'Celect'
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Cook Research IncorporatedConcluído
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Desconhecido
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Cook Research IncorporatedRecrutamentoTrombose venosa profunda | Tromboembolismo venoso | Embolia pulmonarEstados Unidos, Reino Unido, Espanha