- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03070834
Prueba de viabilidad de RIPT (RIPT)
Filtro de vena cava inferior recuperable para la profilaxis de embolia pulmonar primaria en pacientes con traumatismos en riesgo: ensayo de viabilidad RIPT
El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es muy alto en pacientes traumatizados, secundario a lesión tisular, estado venoso por inmovilización y trombofilia. Como tal, el inicio temprano de la profilaxis de TEV es esencial en esta población. Los riesgos competitivos de hemorragia potencialmente mortal y TEV deben considerarse con mucho cuidado. Los enfoques potenciales para la profilaxis de TEV incluyen medios farmacológicos y dispositivos mecánicos. Para los pacientes que no pueden recibir profilaxis farmacológica de TEV, se pueden colocar filtros de vena cava inferior recuperables (rIVCF) hasta que se pueda iniciar la heparina de bajo peso molecular (HBPM), según pautas como la Asociación Oriental para la Cirugía de Trauma.
Los investigadores proponen un estudio de viabilidad para determinar si nuestro centro puede o no insertar rIVCF en pacientes con trauma en riesgo lo suficientemente rápido como para causar una reducción significativa en el tiempo que se les deja sin protección para la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es muy alto en pacientes traumatizados, secundario a lesión tisular, estado venoso por inmovilización y trombofilia. Como tal, el inicio temprano de la profilaxis de TEV es esencial en esta población. Los riesgos competitivos de hemorragia potencialmente mortal y TEV deben considerarse con mucho cuidado. Los enfoques potenciales para la profilaxis de TEV incluyen medios farmacológicos y dispositivos mecánicos. Para los pacientes que no pueden recibir profilaxis farmacológica de TEV, se pueden colocar filtros de vena cava inferior recuperables (rIVCF) hasta que se pueda iniciar la heparina de bajo peso molecular (HBPM).
El estudio prospectivo de Geerts y colaboradores sobre pacientes con traumatismos que no recibieron anticoagulación subraya la necesidad de una profilaxis mecánica de TEV en pacientes que no pueden recibir tratamiento farmacológico. En su estudio, el 58 % de sus 349 pacientes con trauma sufrieron trombosis venosa profunda (TVP). [Geerts et al., 1994] Además, se identificó una embolia pulmonar (EP) confirmada o clínicamente sospechosa en un 5% adicional de los pacientes. Es importante destacar que este estudio excluyó a los pacientes que fallecieron durante los primeros 5 días de ingreso. Sin embargo, el mayor riesgo de TEV ocurre en los primeros 4 días después de la admisión y muchos abogan por la inserción temprana de rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Coincidentemente, la profilaxis de TEV a menudo se suspende hasta que se repiten las imágenes neurológicas y/o la intervención quirúrgica.
Las pautas actuales sobre el uso de rIVCF son contradictorias. La guía de manejo de la práctica de la Asociación Oriental para la Cirugía de Trauma (EAST) sugiere que el uso de rIVCF es aconsejable en los "pacientes de trauma de muy alto riesgo". Dichos pacientes se definen como aquellos que no pueden recibir anticoagulación debido a un mayor riesgo de sangrado y que tienen lesiones sufridas que impiden la movilización, como: i) traumatismo craneoencefálico cerrado grave (GCS < 8) ii) lesión medular incompleta con paraplejia o cuadriplejia iii) lesión pélvica compleja fractura con fracturas asociadas de huesos largos iv) fracturas múltiples de huesos largos [Rogers et al 2002]. En contraste con esto, el American College of Chest Physicians estableció en su Guía de 2012 que las rIVCF no tienen ningún papel en la prevención primaria de TEV. [Gould et al. 2012]
Como reflejo de esta falta de consenso en las guías, existe una variabilidad en la práctica entre los principales centros de traumatología. En un estudio de encuesta basado en Estados Unidos de 131 directores de trauma, la HBPM fue el método preferido para la profilaxis de TEV en más de la mitad (51 %) de los que respondieron, seguido de dispositivos de compresión neumática intermitente (IPCD, 42 %), bomba de pie (8 %) Baja Dosis Heparina (LDH, 7%) y rIVCFs (1%). En pacientes con contraindicaciones para la profilaxis farmacológica, el enfoque preferido para la profilaxis de TEV es IPCD (80 %), seguido de rIVCF (16 %) y bomba de pie (9 %). [Knudson et al. 2004] Se necesita más trabajo para mejorar nuestra comprensión de la función óptima de los rIVCF, particularmente teniendo en cuenta los avances recientes y la experiencia de los médicos con la tecnología rIVCF.
Una de las preocupaciones más citadas con el uso de rIVCF en pacientes con trauma son las bajas tasas de recuperación informadas que oscilan entre el 21 y el 35 % de los pacientes. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] La necesidad de profilaxis de TEV en pacientes traumatizados suele ser temporal, y el uso de filtros a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de TEV, lo que se demostró en el ensayo PREPIC-1 y el estudio de 8 años. estudio de seguimiento que examina el uso de FIV permanente en pacientes sin traumatismos con TVP para la prevención de la EP [Decousus et al. 1998, Grupo de Estudio PREPIC, 2005]. Es de destacar que estos ensayos estaban examinando el papel de rIVCF en pacientes para profilaxis secundaria en pacientes en riesgo con enfermedad TEV conocida. Las bajas tasas de recuperación de rIVCF que se han informado en los Estados Unidos no son un problema en nuestro Centro Canadiense de Trauma por Plomo. Recientemente demostramos una tasa de recuperación del 97 % en pacientes traumatizados que sobreviven hasta el alta. [Leeper et al. 2015] Abogamos por un ensayo de uso temprano de rIVCF seguido de una pronta eliminación una vez que la profilaxis médica sea segura.
Hay escasez de datos sobre el uso de rIVCF en el entorno canadiense, y nuestro grupo actualmente está encuestando a los directores canadienses de trauma para mejorar nuestra comprensión de la práctica actual. A pesar de la deficiencia actual de evidencia, muchos centros de Trauma de Nivel 1 de América del Norte usan rIVCF para la profilaxis primaria de TEV en sus pacientes con riesgo de trauma, según las pautas de EAST. En un metaanálisis reciente de Haut et al. que revisó 8 estudios, identificaron una reducción en la incidencia de EP con el uso de rIVCF, pero concluyeron que se requieren más estudios. [Haut et al. 2014]
Los investigadores proponen un estudio de viabilidad para determinar si nuestro centro puede o no insertar rIVCF en pacientes con trauma en riesgo lo suficientemente rápido como para causar una reducción significativa en el tiempo que se les deja sin protección para la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de trauma de edad consecutiva que son:
Se consideró incapaz de recibir profilaxis de TEV medial dentro de las 72 horas posteriores a la lesión según la sospecha de los traumatólogos de un mayor riesgo de hemorragia, riesgo de hemorragia periespinal de la médula o necesidad de múltiples intervenciones quirúrgicas.
Y
tener al menos una de las siguientes lesiones de TEV de alto riesgo según las pautas EAST:
- traumatismo craneoencefálico cerrado grave (GCS 8 o menos en el momento de la presentación)
- lesión incompleta de la médula espinal con paraplejía o cuadriplejía
- Fractura pélvica compleja con fractura(s) de huesos largos asociada(s)
- múltiples fracturas de huesos largos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se espera que sobrevivan al menos 72 horas después del trauma
- Pacientes con coagulopatía incorregible conocida
- Pacientes que se sabe que no pueden recibir un filtro rIVC como parte de este ensayo (por razones anatómicas o contraindicación estándar para la inserción del dispositivo)
- Enfermedad tromboembólica venosa activa conocida
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rIVCF
Asignado al azar para recibir la inserción de un filtro de vena cava inferior recuperable hasta que se pueda administrar la anticoagulación química de manera segura.
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El dispositivo Cook 'Celect' se implementará si se aleatoriza a la inserción de rIVCF
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Aleatorizado para no recibir la inserción de un filtro de vena cava inferior recuperable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de desprotección al tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: dos semanas post trauma
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tiempo sin protección frente a la embolia pulmonar dos semanas después de la llegada al hospital definido como: punto de tiempo desde la llegada al LHSC hasta dos semanas después, medido en horas en las que el paciente no tiene FIVr in situ o no tiene heparina de bajo peso molecular regular (HBPM) ) a bordo.
las dosis olvidadas de HBPM > 2 horas dentro del tiempo de administración planificado contarán para el resultado primario.
Si se retiene la HBPM para la intervención quirúrgica, el tiempo retenido > 24 horas después de la dosis anterior contará para el resultado primario.
|
dos semanas post trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: en el hospital (hasta un año)
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1. Incidencia de embolia pulmonar sintomática/clínicamente impactante (según lo definido por el resultado de la angiografía pulmonar por tomografía computarizada, la autopsia o la exploración de perfusión de ventilación, informada por un radiólogo y ordenada a discreción del MRP por motivos clínicos.
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en el hospital (hasta un año)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En Hospital (hasta un año)
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en muerte hospitalaria
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En Hospital (hasta un año)
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Resultado de viabilidad del filtro: tiempo para la inserción del filtro
Periodo de tiempo: horas a semanas, hasta un año
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a) tiempo para la inserción del filtro (definido como el tiempo desde la llegada al Centro de Ciencias de la Salud de Londres, hasta el momento de la inserción de rIVCF como se documenta en la nota del procedimiento) b) tiempo para la extracción del filtro (definido como el tiempo desde la inserción de rIVCF hasta la extracción) c) tasa de recuperación del filtro (porcentaje de pacientes que reciben rIVCF que tienen extracción de rIVCF, realizarán un seguimiento de todos los pacientes a través del seguimiento en la Clínica de Trauma al ser dados de alta si todavía tienen sus dispositivos in situ)
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horas a semanas, hasta un año
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Resultado de factibilidad del filtro: tiempo para eliminar el filtro
Periodo de tiempo: horas a semanas, hasta un año
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b) tiempo para la eliminación del filtro (definido como el tiempo desde la inserción de rIVCF hasta la eliminación)
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horas a semanas, hasta un año
|
|
Resultado de viabilidad del filtro: Tasa de recuperación del filtro
Periodo de tiempo: horas a semanas, hasta un año
|
c) tasa de recuperación del filtro (porcentaje de pacientes que reciben rIVCF que tienen extracción de rIVCF, rastrearán a todos los pacientes a través del seguimiento en la Clínica de Trauma al momento del alta si todavía tienen sus dispositivos in situ)
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horas a semanas, hasta un año
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Tasas de empeoramiento del sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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5) tasas de empeoramiento de la hemorragia intracraneal en los pacientes: definida como el cambio en el volumen cúbico del hematoma documentado que se encuentra en investigaciones de tomografía computarizada en serie (si se realiza como parte de la atención de rutina)
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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