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Prueba de viabilidad de RIPT (RIPT)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Filtro de vena cava inferior recuperable para la profilaxis de embolia pulmonar primaria en pacientes con traumatismos en riesgo: ensayo de viabilidad RIPT

El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es muy alto en pacientes traumatizados, secundario a lesión tisular, estado venoso por inmovilización y trombofilia. Como tal, el inicio temprano de la profilaxis de TEV es esencial en esta población. Los riesgos competitivos de hemorragia potencialmente mortal y TEV deben considerarse con mucho cuidado. Los enfoques potenciales para la profilaxis de TEV incluyen medios farmacológicos y dispositivos mecánicos. Para los pacientes que no pueden recibir profilaxis farmacológica de TEV, se pueden colocar filtros de vena cava inferior recuperables (rIVCF) hasta que se pueda iniciar la heparina de bajo peso molecular (HBPM), según pautas como la Asociación Oriental para la Cirugía de Trauma.

Los investigadores proponen un estudio de viabilidad para determinar si nuestro centro puede o no insertar rIVCF en pacientes con trauma en riesgo lo suficientemente rápido como para causar una reducción significativa en el tiempo que se les deja sin protección para la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es muy alto en pacientes traumatizados, secundario a lesión tisular, estado venoso por inmovilización y trombofilia. Como tal, el inicio temprano de la profilaxis de TEV es esencial en esta población. Los riesgos competitivos de hemorragia potencialmente mortal y TEV deben considerarse con mucho cuidado. Los enfoques potenciales para la profilaxis de TEV incluyen medios farmacológicos y dispositivos mecánicos. Para los pacientes que no pueden recibir profilaxis farmacológica de TEV, se pueden colocar filtros de vena cava inferior recuperables (rIVCF) hasta que se pueda iniciar la heparina de bajo peso molecular (HBPM).

El estudio prospectivo de Geerts y colaboradores sobre pacientes con traumatismos que no recibieron anticoagulación subraya la necesidad de una profilaxis mecánica de TEV en pacientes que no pueden recibir tratamiento farmacológico. En su estudio, el 58 % de sus 349 pacientes con trauma sufrieron trombosis venosa profunda (TVP). [Geerts et al., 1994] Además, se identificó una embolia pulmonar (EP) confirmada o clínicamente sospechosa en un 5% adicional de los pacientes. Es importante destacar que este estudio excluyó a los pacientes que fallecieron durante los primeros 5 días de ingreso. Sin embargo, el mayor riesgo de TEV ocurre en los primeros 4 días después de la admisión y muchos abogan por la inserción temprana de rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Coincidentemente, la profilaxis de TEV a menudo se suspende hasta que se repiten las imágenes neurológicas y/o la intervención quirúrgica.

Las pautas actuales sobre el uso de rIVCF son contradictorias. La guía de manejo de la práctica de la Asociación Oriental para la Cirugía de Trauma (EAST) sugiere que el uso de rIVCF es aconsejable en los "pacientes de trauma de muy alto riesgo". Dichos pacientes se definen como aquellos que no pueden recibir anticoagulación debido a un mayor riesgo de sangrado y que tienen lesiones sufridas que impiden la movilización, como: i) traumatismo craneoencefálico cerrado grave (GCS < 8) ii) lesión medular incompleta con paraplejia o cuadriplejia iii) lesión pélvica compleja fractura con fracturas asociadas de huesos largos iv) fracturas múltiples de huesos largos [Rogers et al 2002]. En contraste con esto, el American College of Chest Physicians estableció en su Guía de 2012 que las rIVCF no tienen ningún papel en la prevención primaria de TEV. [Gould et al. 2012]

Como reflejo de esta falta de consenso en las guías, existe una variabilidad en la práctica entre los principales centros de traumatología. En un estudio de encuesta basado en Estados Unidos de 131 directores de trauma, la HBPM fue el método preferido para la profilaxis de TEV en más de la mitad (51 %) de los que respondieron, seguido de dispositivos de compresión neumática intermitente (IPCD, 42 %), bomba de pie (8 %) Baja Dosis Heparina (LDH, 7%) y rIVCFs (1%). En pacientes con contraindicaciones para la profilaxis farmacológica, el enfoque preferido para la profilaxis de TEV es IPCD (80 %), seguido de rIVCF (16 %) y bomba de pie (9 %). [Knudson et al. 2004] Se necesita más trabajo para mejorar nuestra comprensión de la función óptima de los rIVCF, particularmente teniendo en cuenta los avances recientes y la experiencia de los médicos con la tecnología rIVCF.

Una de las preocupaciones más citadas con el uso de rIVCF en pacientes con trauma son las bajas tasas de recuperación informadas que oscilan entre el 21 y el 35 % de los pacientes. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] La ​​necesidad de profilaxis de TEV en pacientes traumatizados suele ser temporal, y el uso de filtros a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de TEV, lo que se demostró en el ensayo PREPIC-1 y el estudio de 8 años. estudio de seguimiento que examina el uso de FIV permanente en pacientes sin traumatismos con TVP para la prevención de la EP [Decousus et al. 1998, Grupo de Estudio PREPIC, 2005]. Es de destacar que estos ensayos estaban examinando el papel de rIVCF en pacientes para profilaxis secundaria en pacientes en riesgo con enfermedad TEV conocida. Las bajas tasas de recuperación de rIVCF que se han informado en los Estados Unidos no son un problema en nuestro Centro Canadiense de Trauma por Plomo. Recientemente demostramos una tasa de recuperación del 97 % en pacientes traumatizados que sobreviven hasta el alta. [Leeper et al. 2015] Abogamos por un ensayo de uso temprano de rIVCF seguido de una pronta eliminación una vez que la profilaxis médica sea segura.

Hay escasez de datos sobre el uso de rIVCF en el entorno canadiense, y nuestro grupo actualmente está encuestando a los directores canadienses de trauma para mejorar nuestra comprensión de la práctica actual. A pesar de la deficiencia actual de evidencia, muchos centros de Trauma de Nivel 1 de América del Norte usan rIVCF para la profilaxis primaria de TEV en sus pacientes con riesgo de trauma, según las pautas de EAST. En un metaanálisis reciente de Haut et al. que revisó 8 estudios, identificaron una reducción en la incidencia de EP con el uso de rIVCF, pero concluyeron que se requieren más estudios. [Haut et al. 2014]

Los investigadores proponen un estudio de viabilidad para determinar si nuestro centro puede o no insertar rIVCF en pacientes con trauma en riesgo lo suficientemente rápido como para causar una reducción significativa en el tiempo que se les deja sin protección para la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de trauma de edad consecutiva que son:

    1. Se consideró incapaz de recibir profilaxis de TEV medial dentro de las 72 horas posteriores a la lesión según la sospecha de los traumatólogos de un mayor riesgo de hemorragia, riesgo de hemorragia periespinal de la médula o necesidad de múltiples intervenciones quirúrgicas.

      Y

    2. tener al menos una de las siguientes lesiones de TEV de alto riesgo según las pautas EAST:

      1. traumatismo craneoencefálico cerrado grave (GCS 8 o menos en el momento de la presentación)
      2. lesión incompleta de la médula espinal con paraplejía o cuadriplejía
      3. Fractura pélvica compleja con fractura(s) de huesos largos asociada(s)
      4. múltiples fracturas de huesos largos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se espera que sobrevivan al menos 72 horas después del trauma
  2. Pacientes con coagulopatía incorregible conocida
  3. Pacientes que se sabe que no pueden recibir un filtro rIVC como parte de este ensayo (por razones anatómicas o contraindicación estándar para la inserción del dispositivo)
  4. Enfermedad tromboembólica venosa activa conocida
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rIVCF
Asignado al azar para recibir la inserción de un filtro de vena cava inferior recuperable hasta que se pueda administrar la anticoagulación química de manera segura.
El dispositivo Cook 'Celect' se implementará si se aleatoriza a la inserción de rIVCF
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Aleatorizado para no recibir la inserción de un filtro de vena cava inferior recuperable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desprotección al tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: dos semanas post trauma
tiempo sin protección frente a la embolia pulmonar dos semanas después de la llegada al hospital definido como: punto de tiempo desde la llegada al LHSC hasta dos semanas después, medido en horas en las que el paciente no tiene FIVr in situ o no tiene heparina de bajo peso molecular regular (HBPM) ) a bordo. las dosis olvidadas de HBPM > 2 horas dentro del tiempo de administración planificado contarán para el resultado primario. Si se retiene la HBPM para la intervención quirúrgica, el tiempo retenido > 24 horas después de la dosis anterior contará para el resultado primario.
dos semanas post trauma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: en el hospital (hasta un año)
1. Incidencia de embolia pulmonar sintomática/clínicamente impactante (según lo definido por el resultado de la angiografía pulmonar por tomografía computarizada, la autopsia o la exploración de perfusión de ventilación, informada por un radiólogo y ordenada a discreción del MRP por motivos clínicos.
en el hospital (hasta un año)
Mortalidad
Periodo de tiempo: En Hospital (hasta un año)
en muerte hospitalaria
En Hospital (hasta un año)
Resultado de viabilidad del filtro: tiempo para la inserción del filtro
Periodo de tiempo: horas a semanas, hasta un año
a) tiempo para la inserción del filtro (definido como el tiempo desde la llegada al Centro de Ciencias de la Salud de Londres, hasta el momento de la inserción de rIVCF como se documenta en la nota del procedimiento) b) tiempo para la extracción del filtro (definido como el tiempo desde la inserción de rIVCF hasta la extracción) c) tasa de recuperación del filtro (porcentaje de pacientes que reciben rIVCF que tienen extracción de rIVCF, realizarán un seguimiento de todos los pacientes a través del seguimiento en la Clínica de Trauma al ser dados de alta si todavía tienen sus dispositivos in situ)
horas a semanas, hasta un año
Resultado de factibilidad del filtro: tiempo para eliminar el filtro
Periodo de tiempo: horas a semanas, hasta un año
b) tiempo para la eliminación del filtro (definido como el tiempo desde la inserción de rIVCF hasta la eliminación)
horas a semanas, hasta un año
Resultado de viabilidad del filtro: Tasa de recuperación del filtro
Periodo de tiempo: horas a semanas, hasta un año
c) tasa de recuperación del filtro (porcentaje de pacientes que reciben rIVCF que tienen extracción de rIVCF, rastrearán a todos los pacientes a través del seguimiento en la Clínica de Trauma al momento del alta si todavía tienen sus dispositivos in situ)
horas a semanas, hasta un año
Tasas de empeoramiento del sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
5) tasas de empeoramiento de la hemorragia intracraneal en los pacientes: definida como el cambio en el volumen cúbico del hematoma documentado que se encuentra en investigaciones de tomografía computarizada en serie (si se realiza como parte de la atención de rutina)
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Filtro de vena cava inferior recuperable 'Celect' de Cook

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