- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03070834
RIPT 타당성 시험 (RIPT)
위험에 처한 외상 환자의 원발성 폐색전증 예방을 위한 회수 가능한 열등한 대정맥 필터: RIPT 타당성 시험
정맥 혈전색전증(VTE)의 위험은 조직 손상, 고정으로 인한 정맥 상태 및 혈전성향증에 이차적인 외상 환자에서 매우 높습니다. 따라서 VTE 예방의 조기 개시는 이 집단에서 필수적입니다. 생명을 위협하는 출혈과 VTE의 경쟁 위험을 매우 신중하게 고려해야 합니다. VTE 예방에 대한 잠재적 접근에는 약리학적 수단과 기계 장치가 포함됩니다. 약리학적 VTE 예방을 받을 수 없는 환자의 경우, 동부 외상 수술 협회(Eastern Association for the Surgery of Trauma)와 같은 지침에 따라 저분자량 헤파린(LMWH)을 시작할 수 있을 때까지 회수 가능한 하대정맥 필터(rIVCF)를 배치할 수 있습니다.
조사관은 우리 센터가 위험에 처한 외상 환자에게 rIVCF를 PE에 보호되지 않은 상태로 두는 시간을 의미 있게 줄일 수 있을 만큼 신속하게 삽입할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 타당성 조사를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)의 위험은 조직 손상, 고정으로 인한 정맥 상태 및 혈전성향증에 이차적인 외상 환자에서 매우 높습니다. 따라서 VTE 예방의 조기 개시는 이 집단에서 필수적입니다. 생명을 위협하는 출혈과 VTE의 경쟁 위험을 매우 신중하게 고려해야 합니다. VTE 예방에 대한 잠재적 접근에는 약리학적 수단과 기계 장치가 포함됩니다. 약리학적 VTE 예방을 받을 수 없는 환자의 경우 저분자량 헤파린(LMWH)을 시작할 수 있을 때까지 회수 가능한 하대정맥 필터(rIVCF)를 배치할 수 있습니다.
약물 치료를 받을 수 없는 환자의 기계적 VTE 예방의 필요성은 항응고 치료를 받지 않은 외상 환자에 대한 Geerts와 동료의 전향적 연구에 의해 강조됩니다. 그들의 연구에서 349명의 외상 환자 중 58%가 심부 정맥 혈전증(DVT)을 지속했습니다. [Geerts et al., 1994] 또한, 확인되거나 임상적으로 의심되는 폐색전증(PE)이 환자의 추가 5%에서 확인되었습니다. 중요한 것은 이 연구에서 입원 첫 5일 동안 사망한 환자는 제외했다는 것입니다. 그러나 VTE의 가장 높은 위험은 입원 후 첫 4일에 발생하며 많은 사람들이 rIVCF의 조기 삽입을 옹호합니다[Owings et al. 1997, 오말리 외. 1990, 칼린 외. 2002, Haut et al. 2014]. 공교롭게도 VTE 예방은 종종 반복적인 신경학적 영상 및/또는 외과적 개입이 보류될 때까지 보류됩니다.
rIVCF 사용에 대한 현재 지침은 모순됩니다. EAST(Eastern Association for the Surgery of Trauma) 진료 관리 지침에서는 rIVCF의 사용이 "매우 위험한 외상 환자"에게 권장된다고 제안합니다. 이러한 환자는 출혈 위험 증가로 인해 항응고 치료를 받을 수 없고 다음과 같이 가동을 방해하는 손상이 지속된 환자로 정의됩니다. 장골 골절과 관련된 골절 iv) 다발성 장골 골절[Rogers et al 2002]. 이에 반해 American College of Chest Physicians는 2012년 가이드라인에서 일차 VTE 예방에 rIVCF의 역할이 없다고 밝혔습니다. [굴드 외. 2012]
가이드라인의 이러한 합의 부족을 반영하여 중증외상 센터 사이에 실습 가변성이 있습니다. 131명의 Trauma Director를 대상으로 한 미국 기반 설문 조사 연구에서 LMWH는 응답자의 절반 이상(51%)에서 VTE 예방을 위해 선호하는 방법이었고, 간헐적 공압 압박 장치(IPCD, 42%), 발 펌프(8%)가 그 뒤를 이었습니다. 낮음 용량 헤파린(LDH, 7%) 및 rIVCF(1%). 약리학적 예방이 금기인 환자에서 선호되는 VTE 예방 접근법은 IPCD(80%), rIVCF(16%) 및 발 펌프(9%)입니다. [Knudson 외. 2004] 특히 rIVCF 기술의 최근 발전과 의사 경험을 고려하여 rIVCF의 최적 역할에 대한 이해를 개선하려면 더 많은 작업이 필요합니다.
외상 환자에서 rIVCF를 사용할 때 가장 많이 인용되는 우려 사항 중 하나는 환자의 21-35%에 이르는 낮은 회수율입니다. [Kirilchuk 외. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] 외상 환자에서 VTE 예방의 필요성은 일반적으로 일시적이며 장기간 필터 사용은 VTE 위험 증가와 관련이 있으며 이는 PREPIC-1 시험 및 8년 PE 예방을 위해 DVT가 있는 비외상 환자에서 영구 IVCF의 사용을 조사하는 후속 연구[Decousus et al. 1998, PREPIC 연구 그룹, 2005]. 주목할 점은 이러한 임상시험에서 알려진 VTE 질환이 있는 위험 환자의 2차 예방을 위해 환자에서 rIVCF의 역할을 조사한 것입니다. 미국에서 보고된 rIVCF의 낮은 회수율은 캐나다 납 외상 센터에서는 문제가 되지 않습니다. 우리는 최근 퇴원까지 살아남은 외상 환자에서 97%의 회수율을 입증했습니다. [리퍼 외. 2015] 우리는 의학적 예방이 안전해지면 조기에 rIVCF를 사용한 후 즉시 제거하는 시도를 지지합니다.
캐나다 환경에서 rIVCF 사용에 관한 데이터가 부족하며, 우리 그룹은 현재 현재 관행에 대한 이해를 개선하기 위해 캐나다 트라우마 디렉터를 조사하고 있습니다. 현재의 증거 부족에도 불구하고 많은 1등급 북미 외상 센터는 EAST 지침에 따라 위험한 외상 환자의 일차 VTE 예방을 위해 rIVCF를 사용합니다. Haut et al.의 최근 메타 분석에서. 8건의 연구를 검토한 결과 rIVCF 사용으로 PE 발생률 감소를 확인했지만 추가 연구가 필요하다는 결론을 내렸습니다. [하우트 외. 2014]
조사관은 우리 센터가 위험에 처한 외상 환자에게 rIVCF를 PE에 보호되지 않은 상태로 두는 시간을 의미 있게 줄일 수 있을 만큼 신속하게 삽입할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 타당성 조사를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 연속 연령의 성인 외상 환자:
외상 전문의의 출혈 위험 증가, 척수 주위 출혈 위험 또는 여러 외과 개입의 필요성에 대한 의심에 근거하여 부상 후 72시간 이내에 내측 VTE 예방을 받을 수 없는 것으로 간주됩니다.
그리고
EAST 가이드라인에 따라 다음과 같은 고위험 VTE 부상 중 하나 이상이 있습니다.
- 심각한 폐쇄성 머리 손상(내원 시 GCS 8 이하)
- 하반신 마비 또는 사지마비를 동반한 불완전한 척수 손상
- 장골 골절과 관련된 복합 골반 골절
- 다발성 장골 골절
제외 기준:
- 외상 후 최소 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 교정 불가능한 응고병증이 알려진 환자
- 이 시험의 일부로 rIVC 필터를 받을 수 없는 것으로 알려진 환자(해부학적 이유 또는 장치 삽입에 대한 표준 금기 사항)
- 알려진 활동성 정맥 혈전색전증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rIVCF
화학적 항응고제를 안전하게 투여할 수 있을 때까지 회수 가능한 하대정맥 필터를 무작위로 삽입합니다.
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RIVCF 삽입에 무작위화되면 Cook 'Celect' 장치가 배포됩니다.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
회수 가능한 하대정맥 여과기의 삽입을 받지 않도록 무작위 배정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증에 대해 무방비 상태로 방치된 시간
기간: 외상 후 2주
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병원 도착 2주 후 폐색전증에 대해 보호되지 않은 채로 남아 있는 시간 다음과 같이 정의됨: LHSC에 도착한 시점부터 2주 후까지의 시점, 환자가 제자리에 rIVCF가 없거나 규칙적인 저분자량 헤파린(LMWH)이 없는 시간 단위로 측정됨 ) 보드에.
계획된 투여 시간 내에 LMWH > 2시간을 놓친 경우 일차 결과에 포함됩니다.
LMWH가 수술적 개입을 위해 유지되는 경우, 이전 투여 후 > 24시간 동안 유지된 시간이 1차 결과에 포함됩니다.
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외상 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증
기간: 입원(최대 1년)
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1. 증상이 있거나 임상적으로 영향을 미치는 폐색전증의 발생률(컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술, 부검 또는 환기 관류 스캔의 결과로 정의되고 방사선 전문의가 보고하고 임상적 근거에서 MRP의 재량에 따라 지시함).
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입원(최대 1년)
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인류
기간: 입원(최대 1년)
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병원에서 사망
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입원(최대 1년)
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필터 타당성 결과: 필터 삽입 시간
기간: 몇 시간에서 몇 주, 최대 1년
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a) 필터 삽입까지의 시간(London Health Sciences Center에 도착한 시점부터 절차 노트에 기록된 rIVCF 삽입 시점까지의 시간으로 정의됨) b) 필터 제거까지의 시간(rIVCF 삽입부터 제거까지의 시간으로 정의됨) c) 필터 회수율(rIVCF 추출이 있는 rIVCF를 받는 환자의 백분율, 장치가 제자리에 있는 경우 퇴원 시 트라우마 클리닉에서 후속 조치를 통해 모든 환자를 추적함)
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몇 시간에서 몇 주, 최대 1년
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필터 타당성 결과: 필터 제거 시간
기간: 몇 시간에서 몇 주, 최대 1년
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b) 필터 제거 시간(rIVCF 삽입에서 제거까지의 시간으로 정의됨)
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몇 시간에서 몇 주, 최대 1년
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필터 타당성 결과: 필터 회수율
기간: 몇 시간에서 몇 주, 최대 1년
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c) 필터 회수율(rIVCF 추출이 있는 rIVCF를 받는 환자의 백분율, 장치가 제자리에 있는 경우 퇴원 시 트라우마 클리닉에서 후속 조치를 통해 모든 환자를 추적함)
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몇 시간에서 몇 주, 최대 1년
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두개내출혈 악화율
기간: 최대 2주
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5) 환자의 두개내 출혈 악화율: 일련의 컴퓨터 단층 촬영 조사에서 발견된 기록된 혈종의 입방체적 변화로 정의됩니다(일상적인 치료의 일부로 수행된 경우).
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
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- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
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- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
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- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
검색 가능한 하대정맥 필터 'Celect' 요리에 대한 임상 시험
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Veniti빼는