Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIPT megvalósíthatósági próba (RIPT)

2021. február 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

Visszavehető inferior vena cava szűrő primer tüdőembólia megelőzésére veszélyeztetett traumás betegeknél: RIPT megvalósíthatósági próba

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata nagyon magas a traumás betegeknél, másodlagos szövetsérülés, immobilizációból eredő vénás állapot és thrombophilia következtében. Ezért ebben a populációban elengedhetetlen a VTE profilaxis korai megkezdése. Az életveszélyes vérzés és a VTE versengő kockázatait nagyon alaposan mérlegelni kell. A VTE profilaxis lehetséges megközelítései közé tartoznak a farmakológiai eszközök és a mechanikus eszközök. Azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak gyógyszeres VTE-profilaxist, visszanyerhető inferior vena cava szűrőket (rIVCF-eket) lehet helyezni mindaddig, amíg a kis molekulatömegű heparin (LMWH) be nem kezdhető, az olyan irányelvek szerint, mint például az Eastern Association for the Surgery of Trauma.

A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak annak megállapítására, hogy központunk képes-e elég gyorsan behelyezni az rIVCF-eket veszélyeztetett traumás betegekbe ahhoz, hogy jelentősen lerövidítse a PE-vel szembeni védelem nélkül hagyott időt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata nagyon magas a traumás betegeknél, másodlagos szövetsérülés, immobilizációból eredő vénás állapot és thrombophilia következtében. Ezért ebben a populációban elengedhetetlen a VTE profilaxis korai megkezdése. Az életveszélyes vérzés és a VTE versengő kockázatait nagyon alaposan mérlegelni kell. A VTE profilaxis lehetséges megközelítései közé tartoznak a farmakológiai eszközök és a mechanikus eszközök. Azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak gyógyszeres VTE-profilaxist, visszanyerhető inferior vena cava szűrőket (rIVCF-eket) lehet helyezni mindaddig, amíg az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) kezelését meg nem kezdik.

A mechanikus VTE-profilaxis szükségességét olyan betegeknél, akik nem kaphatnak gyógyszeres terápiát, Geerts és munkatársai az antikoaguláns kezelésben nem részesült traumás betegeket vizsgálták. Vizsgálatukban 349 traumás betegük 58%-a szenvedett mélyvénás trombózist (DVT). [Geerts et al., 1994] Ezenkívül a betegek további 5%-ánál igazolt vagy klinikailag feltételezett tüdőembólust (PE) azonosítottak. Fontos, hogy ez a vizsgálat kizárta azokat a betegeket, akik a felvétel első 5 napjában haltak meg. A VTE legnagyobb kockázata azonban a felvételt követő első 4 napban jelentkezik, és sokan támogatják az rIVCF korai beillesztését [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Véletlenül a VTE profilaxisát gyakran visszatartják az ismételt neurológiai képalkotás és/vagy sebészeti beavatkozásig.

Az rIVCF-ek használatára vonatkozó jelenlegi irányelvek ellentmondásosak. Az Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) gyakorlatirányítási irányelve szerint az rIVCF-ek használata javasolt a "nagyon magas kockázatú traumás betegeknél". Ilyen betegeknek minősülnek azok, akik a fokozott vérzési kockázat miatt nem kaphatnak antikoaguláns kezelést, és olyan sérüléseket szenvedtek, amelyek megakadályozzák a mobilizációt, mint például: i) súlyos zárt fejsérülés (GCS < 8) ii) hiányos gerincvelő-sérülés paraplégiával vagy quadriplegiával iii) komplex kismedencei sérülés. törés társuló hosszú csonttörésekkel iv) többszörös hosszú csonttörés [Rogers et al 2002]. Ezzel szemben az American College of Chest Physicians kijelentette 2012-es irányelvében, hogy az rIVCF-nek nincs szerepe az elsődleges VTE prevencióban. [Gould és mtsai. 2012]

Az iránymutatások közötti konszenzus hiányát tükrözi, hogy a gyakorlatban eltérések tapasztalhatók a fő traumaközpontok között. Egy 131 traumaigazgató részvételével végzett amerikai felmérésben a válaszadók több mint felénél (51%) az LMWH volt a preferált módszer a VTE megelőzésére, ezt követte az időszakos pneumatikus kompressziós eszközök (IPCD, 42%), a lábpumpa (8%) alacsony. Heparin (LDH, 7%) és rIVCF-ek (1%) adagolása. Azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszeres profilaxis ellenjavallt, a VTE profilaxis előnyben részesített megközelítése az IPCD (80%), amelyet az rIVCF (16%) és a lábpumpa (9%) követ. [Knudson et al. 2004] Több munkára van szükség, hogy jobban megértsük az rIVCF-ek optimális szerepét, különös tekintettel az rIVCF-technológiában elért közelmúltbeli fejleményekre és az orvosok tapasztalataira.

Az egyik legtöbbet idézett aggodalom az rIVCF traumás betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban az alacsony, a betegek 21-35%-a közötti visszakeresési arány. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] A traumás betegek VTE-profilaxisának szükségessége általában átmeneti, a hosszú távú szűrőhasználat pedig fokozott VTE-kockázattal jár, amit a PREPIC-1 vizsgálat és a 8 éves vizsgálat igazolt. nyomon követési tanulmány, amely a permanens IVCF alkalmazását vizsgálja nem traumás MVT-ben szenvedő betegeknél PE megelőzésre [Decousus et al. 1998, PREPIC Study Group, 2005]. Megjegyzendő, hogy ezek a vizsgálatok az rIVCF szerepét vizsgálták másodlagos profilaxis céljából ismert VTE-betegségben szenvedő, veszélyeztetett betegeknél. Az Egyesült Államokban jelentett rIVCF-ek alacsony visszakeresési aránya nem jelent problémát Kanadai Vezető Trauma Központunkban. Nemrég 97%-os visszanyerési arányt mutattunk ki azon traumás betegeknél, akik túlélték az elbocsátást. [Leeper et al. 2015] Támogatjuk az rIVCF korai használatának kipróbálását, majd azonnali eltávolítását, amint az orvosi profilaxis biztonságos.

Kevés adat áll rendelkezésre az rIVCF-ek kanadai környezetben történő használatával kapcsolatban, és csoportunk jelenleg kanadai traumatológiai igazgatók felmérését végzi, hogy jobban megértsük a jelenlegi gyakorlatot. A bizonyítékok jelenlegi hiánya ellenére sok 1. szintű észak-amerikai traumacentrum az rIVCF-et alkalmazza primer VTE profilaxisra a veszélyeztetett traumás betegeknél, az EAST irányelveinek megfelelően. Haut és munkatársai egy közelmúltbeli metaanalízisében. 8 tanulmányt áttekintve megállapították, hogy az rIVCF használatával csökkent a PE előfordulása, de arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség. [Haut et al. 2014]

A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak annak megállapítására, hogy központunk képes-e elég gyorsan behelyezni az rIVCF-eket veszélyeztetett traumás betegekbe ahhoz, hogy jelentősen lerövidítse a PE-vel szembeni védelem nélkül hagyott időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő életkorú felnőtt traumás betegek, akik:

    1. Úgy ítélték meg, hogy a sérülést követő 72 órán belül nem részesülhet mediális VTE-profilaxisban, mivel a traumatológusok fokozott vérzési kockázatra, gerincvelői vérzés kockázatára vagy többszöri sebészeti beavatkozás szükségességére gyanakodtak.

      ÉS

    2. legalább egy az alábbi nagy kockázatú VTE-sérülések közül az EAST-irányelvek szerint:

      1. súlyos zárt fejsérülés (GCS 8 vagy kevesebb a bemutatáskor)
      2. hiányos gerincvelő-sérülés paraplegiával vagy quadriplegiával
      3. összetett medencetörés a kapcsolódó hosszú csonttörés(ek)kel
      4. többszörös hosszú csonttörés

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek várhatóan nem élnek túl legalább 72 óráig a traumát követően
  2. Ismert, nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akikről ismert, hogy nem kaphatnak rIVC-szűrőt a vizsgálat részeként (anatómiai okokból vagy az eszköz behelyezésének szokásos ellenjavallata miatt)
  4. Ismert aktív vénás thromboemboliás betegség
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rIVCF
Randomizált, hogy megkapja a visszanyerhető alsó vena cava szűrő behelyezését, amíg a kémiai véralvadásgátló biztonságosan be nem adható.
Cook 'Celect' eszköz kerül telepítésre, ha véletlenszerűen rIVCF beillesztésre kerül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Véletlenszerűvé alakítva, hogy ne kerüljön behelyezésre visszakereshető inferior vena cava szűrő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboemboliával szemben védtelenül maradt idő
Időkeret: két héttel a trauma után
a tüdőembóliáig védtelenül maradt idő a kórházba érkezés után két héttel: az LHSC-be érkezéstől két hétig tartó időpont, órákban mérve, amikor a betegnek nincs in situ rIVCF-je, vagy nincs rendszeres kis molekulatömegű heparinja (LMWH). ) a fedélzeten. az LMWH több mint 2 óra kihagyott adagja a tervezett beadási időn belül beleszámít az elsődleges eredménybe. Ha az LMWH-t sebészeti beavatkozás céljából visszatartják, az előző adag után több mint 24 órával visszatartott idő beleszámít az elsődleges eredménybe.
két héttel a trauma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia
Időkeret: kórházban (maximum egy évig)
1. Tüneti/klinikailag befolyásos tüdőembólia előfordulási gyakorisága (a komputertomográfiás tüdőangiogram, boncolás vagy lélegeztetéses perfúziós vizsgálat eredménye, amelyet radiológus jelentett, és klinikai okokból az MRP döntése alapján rendelt el.
kórházban (maximum egy évig)
Halálozás
Időkeret: Kórházban (egy évig)
kórházi halálban
Kórházban (egy évig)
A szűrő megvalósíthatóságának eredménye: A szűrő behelyezésének ideje
Időkeret: óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
a) a szűrő beillesztéséig eltelt idő (a definíció szerint a London Health Sciences Cente-be érkezéstől az rIVCF behelyezéséig tartó idő az eljárási megjegyzésben leírtak szerint) b) a szűrő eltávolításáig eltelt idő (az rIVCF behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő) c) szűrők visszakeresési aránya (az rIVCF-et kapó betegek százalékos aránya, akiknél rIVCF-elvonást végeztek, minden beteget nyomon követnek a Trauma Clinic-en a kibocsátás után, ha még mindig in situ vannak a készülékeik)
óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
A szűrő megvalósíthatóságának eredménye: A szűrő eltávolításának ideje
Időkeret: óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
b) a szűrő eltávolításáig eltelt idő (az rIVCF behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő)
óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
A szűrő megvalósíthatóságának eredménye: Szűrő-lekérési arány
Időkeret: óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
c) a szűrő visszakeresési aránya (az rIVCF-et kapó betegek százalékos aránya, akiknél rIVCF-elvonást végeztek, minden beteget nyomon követnek a Trauma Clinic-en a kibocsátás után, ha még mindig in situ vannak az eszközeik)
óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
A súlyosbodó koponyaűri vérzés aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
5) a betegeken belüli súlyosbodó koponyaűri vérzés aránya: A sorozatos komputertomográfiás vizsgálatok során talált dokumentált hematóma köbtérfogatának változása (ha a rutin ellátás részeként történik)
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel