- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070834
RIPT megvalósíthatósági próba (RIPT)
Visszavehető inferior vena cava szűrő primer tüdőembólia megelőzésére veszélyeztetett traumás betegeknél: RIPT megvalósíthatósági próba
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata nagyon magas a traumás betegeknél, másodlagos szövetsérülés, immobilizációból eredő vénás állapot és thrombophilia következtében. Ezért ebben a populációban elengedhetetlen a VTE profilaxis korai megkezdése. Az életveszélyes vérzés és a VTE versengő kockázatait nagyon alaposan mérlegelni kell. A VTE profilaxis lehetséges megközelítései közé tartoznak a farmakológiai eszközök és a mechanikus eszközök. Azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak gyógyszeres VTE-profilaxist, visszanyerhető inferior vena cava szűrőket (rIVCF-eket) lehet helyezni mindaddig, amíg a kis molekulatömegű heparin (LMWH) be nem kezdhető, az olyan irányelvek szerint, mint például az Eastern Association for the Surgery of Trauma.
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak annak megállapítására, hogy központunk képes-e elég gyorsan behelyezni az rIVCF-eket veszélyeztetett traumás betegekbe ahhoz, hogy jelentősen lerövidítse a PE-vel szembeni védelem nélkül hagyott időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata nagyon magas a traumás betegeknél, másodlagos szövetsérülés, immobilizációból eredő vénás állapot és thrombophilia következtében. Ezért ebben a populációban elengedhetetlen a VTE profilaxis korai megkezdése. Az életveszélyes vérzés és a VTE versengő kockázatait nagyon alaposan mérlegelni kell. A VTE profilaxis lehetséges megközelítései közé tartoznak a farmakológiai eszközök és a mechanikus eszközök. Azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak gyógyszeres VTE-profilaxist, visszanyerhető inferior vena cava szűrőket (rIVCF-eket) lehet helyezni mindaddig, amíg az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) kezelését meg nem kezdik.
A mechanikus VTE-profilaxis szükségességét olyan betegeknél, akik nem kaphatnak gyógyszeres terápiát, Geerts és munkatársai az antikoaguláns kezelésben nem részesült traumás betegeket vizsgálták. Vizsgálatukban 349 traumás betegük 58%-a szenvedett mélyvénás trombózist (DVT). [Geerts et al., 1994] Ezenkívül a betegek további 5%-ánál igazolt vagy klinikailag feltételezett tüdőembólust (PE) azonosítottak. Fontos, hogy ez a vizsgálat kizárta azokat a betegeket, akik a felvétel első 5 napjában haltak meg. A VTE legnagyobb kockázata azonban a felvételt követő első 4 napban jelentkezik, és sokan támogatják az rIVCF korai beillesztését [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Véletlenül a VTE profilaxisát gyakran visszatartják az ismételt neurológiai képalkotás és/vagy sebészeti beavatkozásig.
Az rIVCF-ek használatára vonatkozó jelenlegi irányelvek ellentmondásosak. Az Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) gyakorlatirányítási irányelve szerint az rIVCF-ek használata javasolt a "nagyon magas kockázatú traumás betegeknél". Ilyen betegeknek minősülnek azok, akik a fokozott vérzési kockázat miatt nem kaphatnak antikoaguláns kezelést, és olyan sérüléseket szenvedtek, amelyek megakadályozzák a mobilizációt, mint például: i) súlyos zárt fejsérülés (GCS < 8) ii) hiányos gerincvelő-sérülés paraplégiával vagy quadriplegiával iii) komplex kismedencei sérülés. törés társuló hosszú csonttörésekkel iv) többszörös hosszú csonttörés [Rogers et al 2002]. Ezzel szemben az American College of Chest Physicians kijelentette 2012-es irányelvében, hogy az rIVCF-nek nincs szerepe az elsődleges VTE prevencióban. [Gould és mtsai. 2012]
Az iránymutatások közötti konszenzus hiányát tükrözi, hogy a gyakorlatban eltérések tapasztalhatók a fő traumaközpontok között. Egy 131 traumaigazgató részvételével végzett amerikai felmérésben a válaszadók több mint felénél (51%) az LMWH volt a preferált módszer a VTE megelőzésére, ezt követte az időszakos pneumatikus kompressziós eszközök (IPCD, 42%), a lábpumpa (8%) alacsony. Heparin (LDH, 7%) és rIVCF-ek (1%) adagolása. Azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszeres profilaxis ellenjavallt, a VTE profilaxis előnyben részesített megközelítése az IPCD (80%), amelyet az rIVCF (16%) és a lábpumpa (9%) követ. [Knudson et al. 2004] Több munkára van szükség, hogy jobban megértsük az rIVCF-ek optimális szerepét, különös tekintettel az rIVCF-technológiában elért közelmúltbeli fejleményekre és az orvosok tapasztalataira.
Az egyik legtöbbet idézett aggodalom az rIVCF traumás betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban az alacsony, a betegek 21-35%-a közötti visszakeresési arány. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] A traumás betegek VTE-profilaxisának szükségessége általában átmeneti, a hosszú távú szűrőhasználat pedig fokozott VTE-kockázattal jár, amit a PREPIC-1 vizsgálat és a 8 éves vizsgálat igazolt. nyomon követési tanulmány, amely a permanens IVCF alkalmazását vizsgálja nem traumás MVT-ben szenvedő betegeknél PE megelőzésre [Decousus et al. 1998, PREPIC Study Group, 2005]. Megjegyzendő, hogy ezek a vizsgálatok az rIVCF szerepét vizsgálták másodlagos profilaxis céljából ismert VTE-betegségben szenvedő, veszélyeztetett betegeknél. Az Egyesült Államokban jelentett rIVCF-ek alacsony visszakeresési aránya nem jelent problémát Kanadai Vezető Trauma Központunkban. Nemrég 97%-os visszanyerési arányt mutattunk ki azon traumás betegeknél, akik túlélték az elbocsátást. [Leeper et al. 2015] Támogatjuk az rIVCF korai használatának kipróbálását, majd azonnali eltávolítását, amint az orvosi profilaxis biztonságos.
Kevés adat áll rendelkezésre az rIVCF-ek kanadai környezetben történő használatával kapcsolatban, és csoportunk jelenleg kanadai traumatológiai igazgatók felmérését végzi, hogy jobban megértsük a jelenlegi gyakorlatot. A bizonyítékok jelenlegi hiánya ellenére sok 1. szintű észak-amerikai traumacentrum az rIVCF-et alkalmazza primer VTE profilaxisra a veszélyeztetett traumás betegeknél, az EAST irányelveinek megfelelően. Haut és munkatársai egy közelmúltbeli metaanalízisében. 8 tanulmányt áttekintve megállapították, hogy az rIVCF használatával csökkent a PE előfordulása, de arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség. [Haut et al. 2014]
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak annak megállapítására, hogy központunk képes-e elég gyorsan behelyezni az rIVCF-eket veszélyeztetett traumás betegekbe ahhoz, hogy jelentősen lerövidítse a PE-vel szembeni védelem nélkül hagyott időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egymást követő életkorú felnőtt traumás betegek, akik:
Úgy ítélték meg, hogy a sérülést követő 72 órán belül nem részesülhet mediális VTE-profilaxisban, mivel a traumatológusok fokozott vérzési kockázatra, gerincvelői vérzés kockázatára vagy többszöri sebészeti beavatkozás szükségességére gyanakodtak.
ÉS
legalább egy az alábbi nagy kockázatú VTE-sérülések közül az EAST-irányelvek szerint:
- súlyos zárt fejsérülés (GCS 8 vagy kevesebb a bemutatáskor)
- hiányos gerincvelő-sérülés paraplegiával vagy quadriplegiával
- összetett medencetörés a kapcsolódó hosszú csonttörés(ek)kel
- többszörös hosszú csonttörés
Kizárási kritériumok:
- A betegek várhatóan nem élnek túl legalább 72 óráig a traumát követően
- Ismert, nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy nem kaphatnak rIVC-szűrőt a vizsgálat részeként (anatómiai okokból vagy az eszköz behelyezésének szokásos ellenjavallata miatt)
- Ismert aktív vénás thromboemboliás betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rIVCF
Randomizált, hogy megkapja a visszanyerhető alsó vena cava szűrő behelyezését, amíg a kémiai véralvadásgátló biztonságosan be nem adható.
|
Cook 'Celect' eszköz kerül telepítésre, ha véletlenszerűen rIVCF beillesztésre kerül
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Véletlenszerűvé alakítva, hogy ne kerüljön behelyezésre visszakereshető inferior vena cava szűrő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboemboliával szemben védtelenül maradt idő
Időkeret: két héttel a trauma után
|
a tüdőembóliáig védtelenül maradt idő a kórházba érkezés után két héttel: az LHSC-be érkezéstől két hétig tartó időpont, órákban mérve, amikor a betegnek nincs in situ rIVCF-je, vagy nincs rendszeres kis molekulatömegű heparinja (LMWH). ) a fedélzeten.
az LMWH több mint 2 óra kihagyott adagja a tervezett beadási időn belül beleszámít az elsődleges eredménybe.
Ha az LMWH-t sebészeti beavatkozás céljából visszatartják, az előző adag után több mint 24 órával visszatartott idő beleszámít az elsődleges eredménybe.
|
két héttel a trauma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboembolia
Időkeret: kórházban (maximum egy évig)
|
1. Tüneti/klinikailag befolyásos tüdőembólia előfordulási gyakorisága (a komputertomográfiás tüdőangiogram, boncolás vagy lélegeztetéses perfúziós vizsgálat eredménye, amelyet radiológus jelentett, és klinikai okokból az MRP döntése alapján rendelt el.
|
kórházban (maximum egy évig)
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházban (egy évig)
|
kórházi halálban
|
Kórházban (egy évig)
|
|
A szűrő megvalósíthatóságának eredménye: A szűrő behelyezésének ideje
Időkeret: óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
|
a) a szűrő beillesztéséig eltelt idő (a definíció szerint a London Health Sciences Cente-be érkezéstől az rIVCF behelyezéséig tartó idő az eljárási megjegyzésben leírtak szerint) b) a szűrő eltávolításáig eltelt idő (az rIVCF behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő) c) szűrők visszakeresési aránya (az rIVCF-et kapó betegek százalékos aránya, akiknél rIVCF-elvonást végeztek, minden beteget nyomon követnek a Trauma Clinic-en a kibocsátás után, ha még mindig in situ vannak a készülékeik)
|
óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
|
|
A szűrő megvalósíthatóságának eredménye: A szűrő eltávolításának ideje
Időkeret: óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
|
b) a szűrő eltávolításáig eltelt idő (az rIVCF behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő)
|
óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
|
|
A szűrő megvalósíthatóságának eredménye: Szűrő-lekérési arány
Időkeret: óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
|
c) a szűrő visszakeresési aránya (az rIVCF-et kapó betegek százalékos aránya, akiknél rIVCF-elvonást végeztek, minden beteget nyomon követnek a Trauma Clinic-en a kibocsátás után, ha még mindig in situ vannak az eszközeik)
|
óráktól hetekig, legfeljebb egy évig
|
|
A súlyosbodó koponyaűri vérzés aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
5) a betegeken belüli súlyosbodó koponyaűri vérzés aránya: A sorozatos komputertomográfiás vizsgálatok során talált dokumentált hematóma köbtérfogatának változása (ha a rutin ellátás részeként történik)
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .