- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03070834
ТЭО RIPT (RIPT)
Извлекаемый фильтр нижней полой вены для первичной профилактики тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с травмами из группы риска: технико-экономическое обоснование RIPT
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) очень высок у пациентов с травмой, вторичной по отношению к повреждению тканей, венозному статусу в результате иммобилизации и тромбофилии. Таким образом, раннее начало профилактики ВТЭ имеет важное значение в этой популяции. Необходимо очень тщательно учитывать конкурирующие риски опасного для жизни кровотечения и ВТЭ. Потенциальные подходы к профилактике ВТЭ включают фармакологические средства и механические устройства. Пациентам, которые не могут пройти фармакологическую профилактику ВТЭ, могут быть установлены извлекаемые фильтры нижней полой вены (rIVCF) до тех пор, пока не будет начато введение низкомолекулярного гепарина (НМГ), в соответствии с рекомендациями, такими как Восточная ассоциация травматологической хирургии.
Исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли наш центр достаточно быстро вводить rIVCF пациентам с травмами из группы риска, чтобы добиться значительного сокращения времени, в течение которого они остаются незащищенными от PE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) очень высок у пациентов с травмой, вторичной по отношению к повреждению тканей, венозному статусу в результате иммобилизации и тромбофилии. Таким образом, раннее начало профилактики ВТЭ имеет важное значение в этой популяции. Необходимо очень тщательно учитывать конкурирующие риски опасного для жизни кровотечения и ВТЭ. Потенциальные подходы к профилактике ВТЭ включают фармакологические средства и механические устройства. Пациентам, которые не могут получить фармакологическую профилактику ВТЭ, могут быть установлены извлекаемые фильтры нижней полой вены (rIVCF) до тех пор, пока не будет начато введение низкомолекулярного гепарина (НМГ).
Необходимость механической профилактики ВТЭ у пациентов, не получающих фармакологическую терапию, подчеркивается проспективным исследованием, проведенным Geerts и его коллегами у пациентов с травмами, которые не получали антикоагулянты. В их исследовании 58% из 349 пациентов с травмами перенесли тромбоз глубоких вен (ТГВ). [Geerts et al., 1994]. Кроме того, подтвержденная или клинически подозреваемая легочная эмболия (ТЭЛА) была выявлена еще у 5% пациентов. Важно отметить, что из этого исследования были исключены пациенты, умершие в течение первых 5 дней госпитализации. Однако самый высокий риск ВТЭ возникает в первые 4 дня после госпитализации, и многие выступают за раннее введение рВКВ [Owings et al. 1997, О'Мэлли и др. 1990, Карлин и др. 2002, Хаут и др. 2014]. По совпадению, профилактику ВТЭ часто откладывают до повторной неврологической визуализации и/или хирургического вмешательства.
Текущие рекомендации по использованию rIVCF противоречивы. Руководство Восточной ассоциации хирургии травм (EAST) предлагает использовать rIVCF у «пациентов с травмами очень высокого риска». К таким пациентам относятся пациенты, которые не могут получать антикоагулянты из-за повышенного риска кровотечения и перенесли травмы, препятствующие мобилизации, такие как: i) тяжелая закрытая травма головы (по шкале ШКГ < 8) ii) неполное повреждение спинного мозга с параплегией или квадриплегией iii) комплексная тазовая недостаточность перелом с сопутствующими переломами длинных костей iv) множественные переломы длинных костей [Rogers et al 2002]. В отличие от этого, Американский колледж врачей-пульмонологов в своем Руководстве 2012 г. заявил, что rIVCF не играют никакой роли в первичной профилактике ВТЭ. [Гулд и др. 2012]
Отражая это отсутствие консенсуса в рекомендациях, в основных травматологических центрах существуют различия в практике. В проведенном в США обзорном исследовании, в котором приняли участие 131 травматолог, НМГ был предпочтительным методом профилактики ВТЭ более чем у половины (51%) ответивших на лечение, за ним следовали устройства прерывистой пневматической компрессии (IPCD, 42%), ножной насос (8%) Низкая Доза гепарина (LDH, 7%) и rIVCF (1%). У пациентов с противопоказаниями к фармакологической профилактике предпочтительным подходом для профилактики ВТЭ является IPCD (80%), за которой следуют рВКВ (16%) и ножной насос (9%). [Кнудсон и др. 2004] Необходима дополнительная работа, чтобы улучшить наше понимание оптимальной роли rIVCF, особенно с учетом последних достижений и опыта врачей с технологией rIVCF.
Одной из наиболее часто упоминаемых проблем с использованием rIVCF у пациентов с травмами является низкая частота извлечения, о которой сообщают, в диапазоне от 21 до 35% пациентов. [Кирилчук и др. 2005, Антевиль и др. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Необходимость профилактики ВТЭ у пациентов с травмами обычно носит временный характер, а длительное использование фильтров связано с повышенным риском ВТЭ, что было продемонстрировано в исследовании PREPIC-1 и 8-летнем исследовании. последующее исследование, в котором изучалось использование постоянной ЭКО у нетравматических пациентов с ТГВ для профилактики ТЭЛА [Decousus et al. 1998 г., Исследовательская группа PREPIC, 2005 г.]. Следует отметить, что в этих исследованиях изучалась роль rIVCF у пациентов для вторичной профилактики у пациентов из группы риска с известным заболеванием ВТЭ. Низкие показатели извлечения rIVCF, о которых сообщалось в Соединенных Штатах, не являются проблемой для нашего Канадского центра травмы свинца. Недавно мы продемонстрировали, что у пациентов с травмами, доживших до выписки, показатель извлечения составляет 97%. [Липер и др. 2015] Мы выступаем за испытание раннего использования rIVCF с последующим быстрым удалением, как только медицинская профилактика станет безопасной.
Существует недостаток данных об использовании rIVCF в канадских условиях, и наша группа в настоящее время опрашивает канадских травматологов, чтобы улучшить наше понимание текущей практики. Несмотря на текущий дефицит доказательств, многие североамериканские травматологические центры уровня 1 используют rIVCF для первичной профилактики ВТЭ у пациентов с травмами из группы риска в соответствии с рекомендациями EAST. В недавнем метаанализе Haut et al. которые рассмотрели 8 исследований, они выявили снижение частоты ТЭЛА при использовании rIVCF, но пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования. [Хаут и др. 2014]
Исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли наш центр достаточно быстро вводить rIVCF пациентам с травмами из группы риска, чтобы добиться значительного сокращения времени, в течение которого они остаются незащищенными от PE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
взрослые пациенты с травмами последовательного возраста, которые:
Считается невозможным провести медиальную профилактику ВТЭ в течение 72 часов после травмы на основании подозрений травматологов о повышенном риске кровотечения, риске периспинального кровотечения или необходимости проведения нескольких хирургических вмешательств.
И
иметь как минимум одну из следующих травм ВТЭ высокого риска в соответствии с рекомендациями EAST:
- тяжелая закрытая черепно-мозговая травма (8 баллов по шкале ШКГ или меньше)
- неполное повреждение спинного мозга с параплегией или квадриплегией
- сложный перелом таза с сопутствующим переломом(ами) длинных костей
- множественные переломы длинных костей
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты не выживут в течение как минимум 72 часов после травмы.
- Пациенты с известной некорригируемой коагулопатией
- Пациенты, о которых известно, что они не могут получить фильтр rIVC в рамках этого исследования (по анатомическим причинам или стандартным противопоказаниям для введения устройства).
- Известное активное венозное тромбоэмболическое заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rIVCF
Рандомизирован для установки извлекаемого фильтра нижней полой вены до тех пор, пока не будет безопасно введена химическая антикоагулянтная терапия.
|
Устройство Cook 'Celect' будет развернуто. Если рандомизировано для введения rIVCF
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Рандомизированы, чтобы не получить установку извлекаемого фильтра нижней полой вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, оставшееся незащищенным от венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: две недели после травмы
|
время, оставшееся незащищенным от легочной эмболии через две недели после прибытия в больницу, определяется как: время от момента прибытия в LHSC до двух недель после, измеряемое в часах, когда у пациента либо нет рВКВ in situ, либо нет обычного низкомолекулярного гепарина (НМГ). ) на борту.
пропущенные дозы НМГ > 2 часов в течение запланированного времени введения будут учитываться в качестве основного исхода.
Если НМГ удерживается для оперативного вмешательства, то время, оставшееся более 24 часов после введения предыдущей дозы, будет учитываться в качестве основного исхода.
|
две недели после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: в стационаре (до года)
|
1. Частота симптоматической/клинически значимой легочной эмболии (по результатам компьютерной томографии легочной ангиограммы, аутопсии или вентиляционно-перфузионного сканирования, о которой сообщает радиолог и назначает по усмотрению MRP на основании клинических данных.
|
в стационаре (до года)
|
|
Смертность
Временное ограничение: В больнице (до одного года)
|
в больнице смерть
|
В больнице (до одного года)
|
|
Результат осуществимости фильтра: время для добавления фильтра
Временное ограничение: часов до недель, до одного года
|
a) время до введения фильтра (определяется как время от прибытия в Лондонский центр медицинских наук до времени введения рВИКФ, как указано в примечании к процедуре) b) время до удаления фильтра (определяется как время от введения рВИКФ до его удаления) c) скорость извлечения фильтра (процент пациентов, получающих rIVCF, у которых была извлечена rIVCF, которые будут отслеживать всех пациентов во время последующего наблюдения в травматологической клинике после выписки, если у них все еще есть их устройства на месте)
|
часов до недель, до одного года
|
|
Результат осуществимости фильтра: время удаления фильтра
Временное ограничение: часов до недель, до одного года
|
b) время до удаления фильтра (определяемое как время от введения rIVCF до удаления)
|
часов до недель, до одного года
|
|
Результат выполнимости фильтра: скорость извлечения фильтра
Временное ограничение: часов до недель, до одного года
|
c) скорость извлечения с помощью фильтра (процент пациентов, получающих rIVCF, у которых была извлечена rIVCF, которые будут отслеживать всех пациентов во время последующего наблюдения в травматологической клинике после выписки, если у них все еще есть их устройства на месте)
|
часов до недель, до одного года
|
|
Скорость ухудшения внутричерепного кровотечения
Временное ограничение: до 2 недель
|
5) частота ухудшения внутричерепного кровоизлияния у пациентов: определяется как изменение кубического объема задокументированной гематомы, обнаруженной при серийных компьютерных томографических исследованиях (если это делается в рамках рутинной помощи).
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .