Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIPT:n toteutettavuuskokeilu (RIPT)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Palautettava alemman onttolaskimon suodatin primaariseen keuhkoembolian ennaltaehkäisyyn traumariskipotilailla: RIPT:n toteutettavuuskoe

Laskimotromboembolian (VTE) riski on erittäin korkea traumapotilailla, mikä johtuu kudosvauriosta, immobilisaation aiheuttamasta laskimoiden tilasta ja trombofiliasta. Näin ollen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn varhainen aloittaminen on välttämätöntä tässä populaatiossa. Kilpailevat hengenvaarallisen verenvuodon ja laskimotromboembolian riskit on harkittava erittäin huolellisesti. Mahdollisia lähestymistapoja VTE:n ennaltaehkäisyyn ovat farmakologiset keinot ja mekaaniset laitteet. Potilaille, jotka eivät voi saada farmakologista laskimotromboemboliaa estävää laskimolaskimoa, voidaan asettaa retriivable inferior vena cava -suodattimet (rIVCF:t) kunnes alhainen molekyylipainoinen hepariini (LMWH) voidaan aloittaa ohjeiden, kuten Eastern Association for the Surgery of Trauma ohjeiden mukaisesti.

Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, voiko keskuksemme lisätä rIVCF:itä riskialttiisiin traumapotilaisiin riittävän nopeasti lyhentääkseen merkittävästi aikaa, jonka he ovat suojaamattomina PE:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolian (VTE) riski on erittäin korkea traumapotilailla, mikä johtuu kudosvauriosta, immobilisaation aiheuttamasta laskimoiden tilasta ja trombofiliasta. Näin ollen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn varhainen aloittaminen on välttämätöntä tässä populaatiossa. Kilpailevat hengenvaarallisen verenvuodon ja laskimotromboembolian riskit on harkittava erittäin huolellisesti. Mahdollisia lähestymistapoja VTE:n ennaltaehkäisyyn ovat farmakologiset keinot ja mekaaniset laitteet. Potilaille, jotka eivät voi saada farmakologista laskimotromboemboliaa estävää laskimolaskimoa, voidaan sijoittaa retriivable inferior vena cava -suodattimet (rIVCF:t), kunnes alhainen molekyylipainoinen hepariini (LMWH) voidaan aloittaa.

Geertsin ja kollegoiden prospektiivisessa tutkimuksessa traumapotilaista, jotka eivät saaneet antikoagulaatiota, korostetaan mekaanisen laskimotromboembolian ehkäisyn tarvetta potilailla, jotka eivät voi saada lääkehoitoa. Heidän tutkimuksessaan 58 % heidän 349 traumapotilastaan ​​sai syvän laskimotromboosin (DVT). [Geerts et a., 1994] Lisäksi vahvistettu tai kliinisesti epäilty keuhkoembolia (PE) tunnistettiin 5 %:lla potilaista. Tärkeää on, että tämä tutkimus sulkee pois potilaat, jotka kuolivat ensimmäisten 5 päivän aikana. Suurin VTE:n riski esiintyy kuitenkin ensimmäisten 4 päivän aikana oton jälkeen, ja monet kannattavat rIVCF:n varhaista lisäämistä [Owings et ai. 1997, O'Malley et ai. 1990, Carlin et ai. 2002, Haut et ai. 2014]. Sattumalta laskimotromboemboliaa estetään usein toistuvan neurologisen kuvantamisen ja/tai kirurgisen toimenpiteen ajaksi.

Nykyiset rIVCF:n käyttöä koskevat ohjeet ovat ristiriitaisia. Itäisen traumakirurgian yhdistyksen (EAST) käytännön hallintaohjeiden mukaan rIVCF:n käyttö on suositeltavaa "erittäin suuren riskin traumapotilaille". Tällaiset potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät voi saada antikoagulaatiota lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi ja jotka ovat saaneet mobilisaatiota estäviä vammoja, kuten: i) vakava suljettu päävamma (GCS < 8) ii) epätäydellinen selkäydinvamma, johon liittyy paraplegia tai neliplegia iii) monimutkainen lantio murtuma ja siihen liittyvät pitkän luun murtumat iv) useat pitkän luun murtumat [Rogers et al 2002]. Tätä vastoin American College of Chest Physicians totesi vuoden 2012 ohjeissaan, että rIVCF:illä ei ole merkitystä primaarisessa VTE:n ehkäisyssä. [Gould et ai. 2012]

Tämä heijastaa tätä yksimielisyyden puutetta suuntaviivoissa, ja suurimpien traumakeskusten käytännöissä on vaihtelua. Amerikkalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 131 traumajohtajaa, LMWH oli suositeltavin menetelmä VTE:n ennaltaehkäisyyn yli puolella (51 %) vastaajista, jota seurasivat ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet (IPCD, 42 %), jalkapumppu (8 %) matala. Annos hepariinia (LDH, 7 %) ja rIVCF:iä (1 %). Potilailla, joilla on vasta-aiheita farmakologiselle ennaltaehkäisylle, suositeltu lähestymistapa laskimotromboembolian ehkäisyyn on IPCD (80 %), jota seuraa rIVCF (16 %) ja jalkapumppu (9 %). [Knudson et ai. 2004] Lisää työtä tarvitaan parantaaksemme ymmärrystämme rIVCF:n optimaalisesta roolista, erityisesti kun otetaan huomioon viimeaikainen kehitys ja lääkärin kokemus rIVCF-tekniikasta.

Yksi eniten mainituista huolenaiheista rIVCF:n käytössä traumapotilailla on alhainen raportoitu palautusprosentti, joka vaihtelee 21–35 %:lla potilaista. [Kirilcuk et ai. 2005, Antevil et ai. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] VTE-ennaltaehkäisyn tarve traumapotilailla on yleensä tilapäinen, ja pitkäaikainen suodattimen käyttö liittyy kohonneeseen laskimotromboembolian riskiin, mikä osoitettiin PREPIC-1-tutkimuksessa ja 8-vuotistutkimuksessa. seurantatutkimus, jossa tutkitaan pysyvän IVCF:n käyttöä ei-traumapotilailla, joilla on syvän laskimotauti PE:n ehkäisyyn [Decousus et al. 1998, PREPIC Study Group, 2005]. Huomionarvoista on, että näissä tutkimuksissa tutkittiin rIVCF:n roolia potilailla sekundaarisen ennaltaehkäisyn vuoksi riskipotilailla, joilla oli tunnettu VTE-sairaus. Yhdysvalloissa raportoidut alhainen rIVCF-hakuprosentti ei ole ongelma Kanadan lyijytraumakeskuksessamme. Osoitimme äskettäin 97 %:n palautumisasteen traumapotilailla, jotka selvisivät kotiuttamisesta. [Leeper et ai. 2015] Kannatamme varhaisen rIVCF-käytön kokeilua ja sen nopeaa poistamista, kun lääketieteellinen profylaksi on turvallista.

Tietoa rIVCF:n käytöstä Kanadan ympäristössä on vähän, ja ryhmämme tutkii parhaillaan kanadalaisia ​​traumajohtajia parantaakseen ymmärrystämme nykyisestä käytännöstä. Huolimatta nykyisestä todisteiden puutteesta, monet tason 1 Pohjois-Amerikan traumakeskukset käyttävät rIVCF:ää primaariseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn riskialttiilla traumapotilaillaan EAST-ohjeiden mukaisesti. Haut et al.:n tuoreessa meta-analyysissä. jotka tarkastelivat 8 tutkimusta, he havaitsivat PE:n ilmaantuvuuden vähenemisen rIVCF:n käytön myötä, mutta päättelivät, että lisätutkimuksia tarvitaan. [Haut et ai. 2014]

Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, voiko keskuksemme lisätä rIVCF:itä riskialttiisiin traumapotilaisiin riittävän nopeasti lyhentääkseen merkittävästi aikaa, jonka he ovat suojaamattomina PE:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäisen ikäiset aikuiset traumapotilaat, jotka ovat:

    1. Ei katsottu pystyvän saamaan mediaalista laskimotromboembolian estohoitoa 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen, koska traumatologit epäilevät lisääntynyttä verenvuotoriskiä, ​​selkäytimen verenvuodon riskiä tai useiden kirurgisten toimenpiteiden tarvetta.

      JA

    2. sinulla on vähintään yksi seuraavista suuren riskin VTE-vammoista EAST-ohjeiden mukaisesti:

      1. vakava suljettu päävamma (GCS 8 tai vähemmän esitettäessä)
      2. epätäydellinen selkäydinvamma, johon liittyy paraplegia tai quadriplegia
      3. monimutkainen lantionmurtuma ja siihen liittyvä pitkän luun murtuma
      4. useita pitkän luun murtumia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden ei odoteta selviävän vähintään 72 tuntia trauman jälkeen
  2. Potilaat, joilla tiedetään korjaamatonta koagulopatiaa
  3. Potilaat, joiden tiedetään eivät voi saada rIVC-suodatinta osana tätä tutkimusta (anatomisista syistä tai laitteen asettamisen tavallisesta vasta-aiheesta)
  4. Tunnettu aktiivinen laskimotromboembolinen sairaus
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rIVCF
Satunnaistettu vastaanottamaan irrotettavan alemman onttolaskimon suodattimen, kunnes kemiallinen antikoagulaatio voidaan antaa turvallisesti.
Cook 'Celect' -laite otetaan käyttöön, jos se satunnaistetaan rIVCF-lisäämiseen
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Satunnaistettu niin, ettei siihen asenneta noudettavissa olevaa alempi onttolaskimosuodatin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa, jota ei ole suojattu laskimotromboembolialle
Aikaikkuna: kaksi viikkoa trauman jälkeen
suojaamaton aika keuhkoemboliaan kaksi viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen määriteltynä: aikapiste saapumisesta LHSC:hen kahteen viikkoon sen jälkeen, mitattuna tunteina, jolloin potilaalla joko ei ole rIVCF:ää in situ tai hänellä ei ole tavallista pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) ) kyydissä. unohtuneet LMWH-annokset > 2 tuntia suunnitellussa antoajassa otetaan huomioon ensisijaisessa tuloksessa. Jos LMWH:ta säilytetään leikkausta varten, yli 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen jäljellä oleva aika lasketaan ensisijaiseen tulokseen.
kaksi viikkoa trauman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: sairaalassa (enintään yksi vuosi)
1. Oireisen/kliinisesti vaikuttavan keuhkoembolian ilmaantuvuus (määritelty tietokonetomografisen keuhkoangiogrammin, ruumiinavauksen tai ventilaatioperfuusiokuvauksen tuloksena, jonka radiologi on raportoinut ja joka on määrätty MRP:n harkinnan mukaan kliinisistä syistä).
sairaalassa (enintään yksi vuosi)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään yksi vuosi)
sairaalan kuolemassa
Sairaalassa (enintään yksi vuosi)
Suodattimen toteutettavuuden tulos: Aika suodattimen lisäämiseen
Aikaikkuna: tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
a) aika suodattimen asettamiseen (määritelty aika saapumisesta Lontoon Health Sciences Centeriin, rIVCF:n lisäämisajankohtaan, kuten toimenpidehuomautuksessa on dokumentoitu) b) aika suodattimen poistamiseen (määritelty aika rIVCF:n asettamisesta poistamiseen) c) suodattimen hakunopeus (prosenttiosuus potilaista, jotka saavat rIVCF:ää ja joille on tehty rIVCF-erotus, seurataan kaikkia potilaita Trauma Clinicin seurannan kautta kotiutuksen jälkeen, jos heillä on edelleen laitteet paikallaan)
tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
Suodattimen toteutettavuuden tulos: Aika suodattimen poistamiseen
Aikaikkuna: tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
b) aika suodattimen poistamiseen (määritelty aika rIVCF:n asettamisesta poistamiseen)
tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
Suodattimen toteutettavuuden tulos: Suodattimen hakunopeus
Aikaikkuna: tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
c) suodattimen hakunopeus (prosenttiosuus potilaista, jotka saavat rIVCF:ää ja joille on tehty rIVCF-erotus, seuraavat kaikki potilaat Trauma Clinicin seurannassa kotiutuksen jälkeen, jos heillä on edelleen laitteet paikallaan)
tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
Kallonsisäisen verenvuodon pahenemisen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
5) kallonsisäisen verenvuodon pahenemisaste potilaiden sisällä: Määritetään muutokseksi dokumentoidun hematooman kuutiotilavuudessa, joka on löydetty sarjatietokonetomografiatutkimuksissa (jos se tehdään osana rutiinihoitoa)
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Cook 'Celect' noudettava alemman onttolaskimon suodatin

Tilaa