- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070834
RIPT:n toteutettavuuskokeilu (RIPT)
Palautettava alemman onttolaskimon suodatin primaariseen keuhkoembolian ennaltaehkäisyyn traumariskipotilailla: RIPT:n toteutettavuuskoe
Laskimotromboembolian (VTE) riski on erittäin korkea traumapotilailla, mikä johtuu kudosvauriosta, immobilisaation aiheuttamasta laskimoiden tilasta ja trombofiliasta. Näin ollen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn varhainen aloittaminen on välttämätöntä tässä populaatiossa. Kilpailevat hengenvaarallisen verenvuodon ja laskimotromboembolian riskit on harkittava erittäin huolellisesti. Mahdollisia lähestymistapoja VTE:n ennaltaehkäisyyn ovat farmakologiset keinot ja mekaaniset laitteet. Potilaille, jotka eivät voi saada farmakologista laskimotromboemboliaa estävää laskimolaskimoa, voidaan asettaa retriivable inferior vena cava -suodattimet (rIVCF:t) kunnes alhainen molekyylipainoinen hepariini (LMWH) voidaan aloittaa ohjeiden, kuten Eastern Association for the Surgery of Trauma ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, voiko keskuksemme lisätä rIVCF:itä riskialttiisiin traumapotilaisiin riittävän nopeasti lyhentääkseen merkittävästi aikaa, jonka he ovat suojaamattomina PE:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolian (VTE) riski on erittäin korkea traumapotilailla, mikä johtuu kudosvauriosta, immobilisaation aiheuttamasta laskimoiden tilasta ja trombofiliasta. Näin ollen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn varhainen aloittaminen on välttämätöntä tässä populaatiossa. Kilpailevat hengenvaarallisen verenvuodon ja laskimotromboembolian riskit on harkittava erittäin huolellisesti. Mahdollisia lähestymistapoja VTE:n ennaltaehkäisyyn ovat farmakologiset keinot ja mekaaniset laitteet. Potilaille, jotka eivät voi saada farmakologista laskimotromboemboliaa estävää laskimolaskimoa, voidaan sijoittaa retriivable inferior vena cava -suodattimet (rIVCF:t), kunnes alhainen molekyylipainoinen hepariini (LMWH) voidaan aloittaa.
Geertsin ja kollegoiden prospektiivisessa tutkimuksessa traumapotilaista, jotka eivät saaneet antikoagulaatiota, korostetaan mekaanisen laskimotromboembolian ehkäisyn tarvetta potilailla, jotka eivät voi saada lääkehoitoa. Heidän tutkimuksessaan 58 % heidän 349 traumapotilastaan sai syvän laskimotromboosin (DVT). [Geerts et a., 1994] Lisäksi vahvistettu tai kliinisesti epäilty keuhkoembolia (PE) tunnistettiin 5 %:lla potilaista. Tärkeää on, että tämä tutkimus sulkee pois potilaat, jotka kuolivat ensimmäisten 5 päivän aikana. Suurin VTE:n riski esiintyy kuitenkin ensimmäisten 4 päivän aikana oton jälkeen, ja monet kannattavat rIVCF:n varhaista lisäämistä [Owings et ai. 1997, O'Malley et ai. 1990, Carlin et ai. 2002, Haut et ai. 2014]. Sattumalta laskimotromboemboliaa estetään usein toistuvan neurologisen kuvantamisen ja/tai kirurgisen toimenpiteen ajaksi.
Nykyiset rIVCF:n käyttöä koskevat ohjeet ovat ristiriitaisia. Itäisen traumakirurgian yhdistyksen (EAST) käytännön hallintaohjeiden mukaan rIVCF:n käyttö on suositeltavaa "erittäin suuren riskin traumapotilaille". Tällaiset potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät voi saada antikoagulaatiota lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi ja jotka ovat saaneet mobilisaatiota estäviä vammoja, kuten: i) vakava suljettu päävamma (GCS < 8) ii) epätäydellinen selkäydinvamma, johon liittyy paraplegia tai neliplegia iii) monimutkainen lantio murtuma ja siihen liittyvät pitkän luun murtumat iv) useat pitkän luun murtumat [Rogers et al 2002]. Tätä vastoin American College of Chest Physicians totesi vuoden 2012 ohjeissaan, että rIVCF:illä ei ole merkitystä primaarisessa VTE:n ehkäisyssä. [Gould et ai. 2012]
Tämä heijastaa tätä yksimielisyyden puutetta suuntaviivoissa, ja suurimpien traumakeskusten käytännöissä on vaihtelua. Amerikkalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 131 traumajohtajaa, LMWH oli suositeltavin menetelmä VTE:n ennaltaehkäisyyn yli puolella (51 %) vastaajista, jota seurasivat ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet (IPCD, 42 %), jalkapumppu (8 %) matala. Annos hepariinia (LDH, 7 %) ja rIVCF:iä (1 %). Potilailla, joilla on vasta-aiheita farmakologiselle ennaltaehkäisylle, suositeltu lähestymistapa laskimotromboembolian ehkäisyyn on IPCD (80 %), jota seuraa rIVCF (16 %) ja jalkapumppu (9 %). [Knudson et ai. 2004] Lisää työtä tarvitaan parantaaksemme ymmärrystämme rIVCF:n optimaalisesta roolista, erityisesti kun otetaan huomioon viimeaikainen kehitys ja lääkärin kokemus rIVCF-tekniikasta.
Yksi eniten mainituista huolenaiheista rIVCF:n käytössä traumapotilailla on alhainen raportoitu palautusprosentti, joka vaihtelee 21–35 %:lla potilaista. [Kirilcuk et ai. 2005, Antevil et ai. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] VTE-ennaltaehkäisyn tarve traumapotilailla on yleensä tilapäinen, ja pitkäaikainen suodattimen käyttö liittyy kohonneeseen laskimotromboembolian riskiin, mikä osoitettiin PREPIC-1-tutkimuksessa ja 8-vuotistutkimuksessa. seurantatutkimus, jossa tutkitaan pysyvän IVCF:n käyttöä ei-traumapotilailla, joilla on syvän laskimotauti PE:n ehkäisyyn [Decousus et al. 1998, PREPIC Study Group, 2005]. Huomionarvoista on, että näissä tutkimuksissa tutkittiin rIVCF:n roolia potilailla sekundaarisen ennaltaehkäisyn vuoksi riskipotilailla, joilla oli tunnettu VTE-sairaus. Yhdysvalloissa raportoidut alhainen rIVCF-hakuprosentti ei ole ongelma Kanadan lyijytraumakeskuksessamme. Osoitimme äskettäin 97 %:n palautumisasteen traumapotilailla, jotka selvisivät kotiuttamisesta. [Leeper et ai. 2015] Kannatamme varhaisen rIVCF-käytön kokeilua ja sen nopeaa poistamista, kun lääketieteellinen profylaksi on turvallista.
Tietoa rIVCF:n käytöstä Kanadan ympäristössä on vähän, ja ryhmämme tutkii parhaillaan kanadalaisia traumajohtajia parantaakseen ymmärrystämme nykyisestä käytännöstä. Huolimatta nykyisestä todisteiden puutteesta, monet tason 1 Pohjois-Amerikan traumakeskukset käyttävät rIVCF:ää primaariseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn riskialttiilla traumapotilaillaan EAST-ohjeiden mukaisesti. Haut et al.:n tuoreessa meta-analyysissä. jotka tarkastelivat 8 tutkimusta, he havaitsivat PE:n ilmaantuvuuden vähenemisen rIVCF:n käytön myötä, mutta päättelivät, että lisätutkimuksia tarvitaan. [Haut et ai. 2014]
Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, voiko keskuksemme lisätä rIVCF:itä riskialttiisiin traumapotilaisiin riittävän nopeasti lyhentääkseen merkittävästi aikaa, jonka he ovat suojaamattomina PE:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
peräkkäisen ikäiset aikuiset traumapotilaat, jotka ovat:
Ei katsottu pystyvän saamaan mediaalista laskimotromboembolian estohoitoa 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen, koska traumatologit epäilevät lisääntynyttä verenvuotoriskiä, selkäytimen verenvuodon riskiä tai useiden kirurgisten toimenpiteiden tarvetta.
JA
sinulla on vähintään yksi seuraavista suuren riskin VTE-vammoista EAST-ohjeiden mukaisesti:
- vakava suljettu päävamma (GCS 8 tai vähemmän esitettäessä)
- epätäydellinen selkäydinvamma, johon liittyy paraplegia tai quadriplegia
- monimutkainen lantionmurtuma ja siihen liittyvä pitkän luun murtuma
- useita pitkän luun murtumia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ei odoteta selviävän vähintään 72 tuntia trauman jälkeen
- Potilaat, joilla tiedetään korjaamatonta koagulopatiaa
- Potilaat, joiden tiedetään eivät voi saada rIVC-suodatinta osana tätä tutkimusta (anatomisista syistä tai laitteen asettamisen tavallisesta vasta-aiheesta)
- Tunnettu aktiivinen laskimotromboembolinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rIVCF
Satunnaistettu vastaanottamaan irrotettavan alemman onttolaskimon suodattimen, kunnes kemiallinen antikoagulaatio voidaan antaa turvallisesti.
|
Cook 'Celect' -laite otetaan käyttöön, jos se satunnaistetaan rIVCF-lisäämiseen
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Satunnaistettu niin, ettei siihen asenneta noudettavissa olevaa alempi onttolaskimosuodatin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa, jota ei ole suojattu laskimotromboembolialle
Aikaikkuna: kaksi viikkoa trauman jälkeen
|
suojaamaton aika keuhkoemboliaan kaksi viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen määriteltynä: aikapiste saapumisesta LHSC:hen kahteen viikkoon sen jälkeen, mitattuna tunteina, jolloin potilaalla joko ei ole rIVCF:ää in situ tai hänellä ei ole tavallista pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) ) kyydissä.
unohtuneet LMWH-annokset > 2 tuntia suunnitellussa antoajassa otetaan huomioon ensisijaisessa tuloksessa.
Jos LMWH:ta säilytetään leikkausta varten, yli 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen jäljellä oleva aika lasketaan ensisijaiseen tulokseen.
|
kaksi viikkoa trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: sairaalassa (enintään yksi vuosi)
|
1. Oireisen/kliinisesti vaikuttavan keuhkoembolian ilmaantuvuus (määritelty tietokonetomografisen keuhkoangiogrammin, ruumiinavauksen tai ventilaatioperfuusiokuvauksen tuloksena, jonka radiologi on raportoinut ja joka on määrätty MRP:n harkinnan mukaan kliinisistä syistä).
|
sairaalassa (enintään yksi vuosi)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään yksi vuosi)
|
sairaalan kuolemassa
|
Sairaalassa (enintään yksi vuosi)
|
|
Suodattimen toteutettavuuden tulos: Aika suodattimen lisäämiseen
Aikaikkuna: tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
|
a) aika suodattimen asettamiseen (määritelty aika saapumisesta Lontoon Health Sciences Centeriin, rIVCF:n lisäämisajankohtaan, kuten toimenpidehuomautuksessa on dokumentoitu) b) aika suodattimen poistamiseen (määritelty aika rIVCF:n asettamisesta poistamiseen) c) suodattimen hakunopeus (prosenttiosuus potilaista, jotka saavat rIVCF:ää ja joille on tehty rIVCF-erotus, seurataan kaikkia potilaita Trauma Clinicin seurannan kautta kotiutuksen jälkeen, jos heillä on edelleen laitteet paikallaan)
|
tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
|
|
Suodattimen toteutettavuuden tulos: Aika suodattimen poistamiseen
Aikaikkuna: tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
|
b) aika suodattimen poistamiseen (määritelty aika rIVCF:n asettamisesta poistamiseen)
|
tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
|
|
Suodattimen toteutettavuuden tulos: Suodattimen hakunopeus
Aikaikkuna: tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
|
c) suodattimen hakunopeus (prosenttiosuus potilaista, jotka saavat rIVCF:ää ja joille on tehty rIVCF-erotus, seuraavat kaikki potilaat Trauma Clinicin seurannassa kotiutuksen jälkeen, jos heillä on edelleen laitteet paikallaan)
|
tunneista viikkoihin, jopa vuoteen
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon pahenemisen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
5) kallonsisäisen verenvuodon pahenemisaste potilaiden sisällä: Määritetään muutokseksi dokumentoidun hematooman kuutiotilavuudessa, joka on löydetty sarjatietokonetomografiatutkimuksissa (jos se tehdään osana rutiinihoitoa)
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation...Valmis
Kliiniset tutkimukset Cook 'Celect' noudettava alemman onttolaskimon suodatin
-
Cook Research IncorporatedValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeskuslaskimopaine ja alalaskimon laajenemisindeksi nesteen vastaavuuden arvioinnissa septisessä sokissa olevilla potilailla
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNukutus | Kraniotomia | Induktio | Alaonttolaskimo | Taitettavuusindeksi | Caval Aorta IndeksiEgypti
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiSydänkirurgia | Hemodynaaminen seuranta | ICUQatar
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Valmis
-
VenitiPeruutettuSyvä laskimotromboosi | KeuhkoemboliaUusi Seelanti, Australia
-
C. R. BardValmisTuleva, monikeskustutkimus Bard® Denali™ -palautettavasta huono-onttolaskimon suodatinjärjestelmästäKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesSERVEI (Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista)Valmis
-
Indonesia UniversityValmisIntuboimattomat potilaat teho-osastolla ja elvytyshuoneessaIndonesia