- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070834
RIPT Feasibility Trial (RIPT)
Genfindeligt inferior vena cava-filter til primær lungeemboliprofylakse hos patienter med risiko for traume: RIPT-gennemførlighedsforsøg
Risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) er meget høj hos traumepatienter, sekundær til vævsskade, venøs status fra immobilisering og trombofili. Som sådan er tidlig initiering af VTE-profylakse afgørende i denne population. De konkurrerende risici for livstruende blødninger og VTE skal overvejes meget nøje. Potentielle tilgange til VTE-profylakse omfatter farmakologiske midler og mekaniske anordninger. For patienter, der ikke er i stand til at modtage farmakologisk VTE-profylakse, kan genfindbare inferior vena cava-filtre (rIVCF'er) placeres, indtil lavmolekylært heparin (LMWH) kan påbegyndes i henhold til retningslinjer såsom Eastern Association for the Surgery of Trauma
Efterforskerne foreslår en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om vores center kan indsætte rIVCF'er i risikopatienter hurtigt nok til at forårsage en meningsfuld reduktion i den tid, de efterlades ubeskyttet til PE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) er meget høj hos traumepatienter, sekundær til vævsskade, venøs status fra immobilisering og trombofili. Som sådan er tidlig initiering af VTE-profylakse afgørende i denne population. De konkurrerende risici for livstruende blødninger og VTE skal overvejes meget nøje. Potentielle tilgange til VTE-profylakse omfatter farmakologiske midler og mekaniske anordninger. For patienter, der ikke er i stand til at modtage farmakologisk VTE-profylakse, kan genfindbare inferior vena cava-filtre (rIVCF'er) placeres, indtil lavmolekylært heparin (LMWH) kan påbegyndes.
Behovet for mekanisk VTE-profylakse hos patienter, der ikke er i stand til at modtage farmakologisk behandling, understreges af Geerts og kollegers prospektive undersøgelse af traumepatienter, som ikke fik antikoagulering. I deres undersøgelse fik 58 % af deres 349 traumepatienter dyb venetromboser (DVT). [Geerts et a., 1994] Endvidere blev en bekræftet eller klinisk mistænkt lungeemboli (PE) identificeret hos yderligere 5 % af patienterne. Det er vigtigt, at denne undersøgelse udelukkede patienter, der døde i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen. Den højeste risiko for VTE forekommer dog i de første 4 dage efter indlæggelsen, og mange går ind for tidlig indsættelse af rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Tilfældigvis tilbageholdes VTE-profylakse ofte i afventning af gentagen neurologisk billeddannelse og/eller kirurgisk indgreb.
De nuværende retningslinjer for brugen af rIVCF'er er modstridende. Eastern Association for Surgery of Trauma's (EAST) praksisstyringsvejledning foreslår, at brugen af rIVCF'er tilrådes til "meget højrisiko-traumepatienter". Sådanne patienter defineres som dem, der ikke kan modtage antikoagulering på grund af øget blødningsrisiko og har pådraget sig skader, der forhindrer mobilisering, såsom: i) svær lukket hovedskade (GCS < 8) ii) ufuldstændig rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi iii) kompleks bækken fraktur med tilhørende lange knoglebrud iv) flere lange knoglebrud [Rogers et al 2002]. I modsætning hertil udtalte American College of Chest Physicians i deres retningslinjer fra 2012, at der ikke er nogen rolle for rIVCF'er i primær VTE-forebyggelse. [Gould et al. 2012]
Som afspejler denne mangel på konsensus i retningslinjer er der praksisvariabilitet blandt større traumecentre. I en amerikansk baseret undersøgelse af 131 traumedirektører var LMWH den foretrukne metode til VTE-profylakse hos over halvdelen (51 %) af respondenterne, efterfulgt af intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPCD, 42 %), fodpumpe (8 %) lav Dosis heparin (LDH, 7%) og rIVCF'er (1%). Hos patienter med kontraindikationer til farmakologisk profylakse er den foretrukne tilgang til VTE-profylakse IPCD (80 %) efterfulgt af rIVCF (16 %) og fodpumpe (9 %). [Knudson et al. 2004] Mere arbejde er nødvendigt for at forbedre vores forståelse af den optimale rolle for rIVCF'er, især i betragtning af de seneste fremskridt inden for og lægers erfaring med rIVCF-teknologi.
En af de mest citerede bekymringer med brugen af rIVCF hos traumepatienter er de lave rapporterede genfindingsrater, der spænder fra 21-35 % af patienterne. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Behovet for VTE-profylakse hos traumepatienter er normalt midlertidigt, og langvarig filterbrug er forbundet med en øget VTE-risiko, hvilket blev påvist i PREPIC-1-studiet og det 8-årige studie. opfølgende undersøgelse, der undersøger brugen af permanent IVCF hos ikke-traumepatienter med DVT til forebyggelse af PE [Decousus et al. 1998, PREPIC Study Group, 2005]. Det skal bemærkes, at disse forsøg undersøgte rollen af rIVCF hos patienter til sekundær profylakse hos risikopatienter med kendt VTE-sygdom. De lave genfindingsrater for rIVCF'er, der er blevet rapporteret i USA, er ikke et problem i vores canadiske Lead Trauma Centre. Vi har for nylig påvist en 97% genfindingsrate hos traumepatienter, der overlevede til udskrivning. [Leeper et al. 2015] Vi anbefaler et forsøg med tidlig brug af rIVCF efterfulgt af hurtig fjernelse, når medicinsk profylakse er sikker.
Der er mangel på data vedrørende brugen af rIVCF'er i canadiske omgivelser, og vores gruppe undersøger i øjeblikket canadiske traumedirektører for at forbedre vores forståelse af den nuværende praksis. På trods af den nuværende mangel på evidens, bruger mange niveau 1 nordamerikanske traumecentre rIVCF til primær VTE-profylakse hos deres risikopatienter i henhold til EAST-retningslinjerne. I en nylig meta-analyse af Haut et al. der gennemgik 8 undersøgelser, identificerede de en reduktion i PE-incidens med rIVCF-brug, men konkluderede, at yderligere undersøgelser er påkrævet. [Haut et al. 2014]
Efterforskerne foreslår en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om vores center kan indsætte rIVCF'er i risikopatienter hurtigt nok til at forårsage en meningsfuld reduktion i den tid, de efterlades ubeskyttet til PE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne traumepatienter i fortløbende alder, som er:
Anses ude af stand til at modtage medial VTE-profylakse inden for 72 timer efter skaden baseret på traumatologers mistanke om øget blødningsrisiko, risiko for blødning i peri-spinalmarven eller behov for flere kirurgiske indgreb.
OG
har mindst én af følgende højrisiko VTE-skader i henhold til EAST-retningslinjerne:
- alvorlig lukket hovedskade (GCS 8 eller mindre ved præsentation)
- ufuldstændig rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi
- kompleks bækkenbrud med tilhørende lange knoglebrud(er)
- flere lange knoglebrud
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventes ikke at overleve i mindst 72 timer efter trauma
- Patienter med kendt ukorrigerbar koagulopati
- Patienter, der vides at være ude af stand til at modtage et rIVC-filter som en del af dette forsøg (af anatomiske årsager eller standardkontraindikation for indsættelse af enhed)
- Kendt aktiv venøs tromboembolisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: rIVCF
Randomiseret til at modtage indsættelse af genfindeligt inferior vena cava-filter, indtil kemisk antikoagulering kan administreres sikkert.
|
Cook 'Celect'-enhed vil blive implementeret, hvis den er randomiseret til rIVCF-indsættelse
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Randomiseret til ikke at modtage indsættelse af genfindbart inferior vena cava filter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid tilbage ubeskyttet til venøs tromboemboli
Tidsramme: to uger efter traumer
|
tid tilbage ubeskyttet til lungeemboli to uger efter ankomst til hospitalet defineret som: tidspunkt fra ankomst til LHSC til to uger efter, målt i timer, hvor patienten enten ikke har nogen rIVCF in situ eller ikke har noget almindeligt lavmolekylært heparin (LMWH) ) ombord.
glemte doser af LMWH > 2 timer inden for planlagt administrationstid vil tælle med i det primære resultat.
Hvis LMWH tilbageholdes til operativ intervention, vil tilbageholdt tid > 24 timer efter forrige dosis tælle med i det primære resultat.
|
to uger efter traumer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: på hospitalet (op til et år)
|
1. Forekomst af symptomatisk/klinisk virkningsfuld lungeemboli (som defineret ved resultat af computertomografi pulmonal angiogram, obduktion eller ventilationsperfusionsskanning, rapporteret af en radiolog og bestilt efter MRP's skøn af kliniske årsager.
|
på hospitalet (op til et år)
|
Dødelighed
Tidsramme: På hospitalet (op til et år)
|
i hospitalsdød
|
På hospitalet (op til et år)
|
Filtergennemførlighedsresultat: Tid til filterindsættelse
Tidsramme: timer til uger, op til et år
|
a) tid til filterindsættelse (defineret som tiden fra ankomst til London Health Sciences Cente, til tidspunktet for indsættelse af rIVCF som dokumenteret på procedurenotatet) b) tid til filterfjernelse (defineret som tiden fra rIVCF-indsættelse til fjernelse) c) filterindhentningshastighed (procentdel af patienter, der modtager rIVCF, som har rIVCF-ekstraktion, vil spore alle patienter gennem opfølgning i Traumaklinikken ved udskrivelse, hvis de stadig har deres enheder in-situ)
|
timer til uger, op til et år
|
Filtergennemførlighedsresultat: Tid til filterfjernelse
Tidsramme: timer til uger, op til et år
|
b) tid til filterfjernelse (defineret som tiden fra rIVCF-indsættelse til fjernelse)
|
timer til uger, op til et år
|
Filtergennemførlighedsresultat: Filterindhentningshastighed
Tidsramme: timer til uger, op til et år
|
c) filterindhentningshastighed (procentdel af patienter, der modtager rIVCF, som har rIVCF-ekstraktion, vil spore alle patienter gennem opfølgning i Traumaklinikken ved udskrivelse, hvis de stadig har deres enheder in-situ)
|
timer til uger, op til et år
|
Hyppigheder af forværring af intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 2 uger
|
5) hastigheder for forværring af intrakraniel blødning hos patienter: Defineret som ændringen i kubikvolumen af det dokumenterede hæmatom fundet i seriel computertomografiundersøgelser (hvis det gøres som en del af rutinepleje)
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Cook 'Celect' genfindeligt inferior vena cava filter
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Cook Research IncorporatedIkke rekrutterer endnuDyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | Lungeemboli
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
Derince Training and Research HospitalUkendtKontrast-induceret nefropati | Ileus; Mekanisk
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttetLungeemboliNew Zealand, Australien