Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIPT Feasibility Trial (RIPT)

25. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Genfindeligt inferior vena cava-filter til primær lungeemboliprofylakse hos patienter med risiko for traume: RIPT-gennemførlighedsforsøg

Risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) er meget høj hos traumepatienter, sekundær til vævsskade, venøs status fra immobilisering og trombofili. Som sådan er tidlig initiering af VTE-profylakse afgørende i denne population. De konkurrerende risici for livstruende blødninger og VTE skal overvejes meget nøje. Potentielle tilgange til VTE-profylakse omfatter farmakologiske midler og mekaniske anordninger. For patienter, der ikke er i stand til at modtage farmakologisk VTE-profylakse, kan genfindbare inferior vena cava-filtre (rIVCF'er) placeres, indtil lavmolekylært heparin (LMWH) kan påbegyndes i henhold til retningslinjer såsom Eastern Association for the Surgery of Trauma

Efterforskerne foreslår en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om vores center kan indsætte rIVCF'er i risikopatienter hurtigt nok til at forårsage en meningsfuld reduktion i den tid, de efterlades ubeskyttet til PE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) er meget høj hos traumepatienter, sekundær til vævsskade, venøs status fra immobilisering og trombofili. Som sådan er tidlig initiering af VTE-profylakse afgørende i denne population. De konkurrerende risici for livstruende blødninger og VTE skal overvejes meget nøje. Potentielle tilgange til VTE-profylakse omfatter farmakologiske midler og mekaniske anordninger. For patienter, der ikke er i stand til at modtage farmakologisk VTE-profylakse, kan genfindbare inferior vena cava-filtre (rIVCF'er) placeres, indtil lavmolekylært heparin (LMWH) kan påbegyndes.

Behovet for mekanisk VTE-profylakse hos patienter, der ikke er i stand til at modtage farmakologisk behandling, understreges af Geerts og kollegers prospektive undersøgelse af traumepatienter, som ikke fik antikoagulering. I deres undersøgelse fik 58 % af deres 349 traumepatienter dyb venetromboser (DVT). [Geerts et a., 1994] Endvidere blev en bekræftet eller klinisk mistænkt lungeemboli (PE) identificeret hos yderligere 5 % af patienterne. Det er vigtigt, at denne undersøgelse udelukkede patienter, der døde i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen. Den højeste risiko for VTE forekommer dog i de første 4 dage efter indlæggelsen, og mange går ind for tidlig indsættelse af rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Tilfældigvis tilbageholdes VTE-profylakse ofte i afventning af gentagen neurologisk billeddannelse og/eller kirurgisk indgreb.

De nuværende retningslinjer for brugen af ​​rIVCF'er er modstridende. Eastern Association for Surgery of Trauma's (EAST) praksisstyringsvejledning foreslår, at brugen af ​​rIVCF'er tilrådes til "meget højrisiko-traumepatienter". Sådanne patienter defineres som dem, der ikke kan modtage antikoagulering på grund af øget blødningsrisiko og har pådraget sig skader, der forhindrer mobilisering, såsom: i) svær lukket hovedskade (GCS < 8) ii) ufuldstændig rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi iii) kompleks bækken fraktur med tilhørende lange knoglebrud iv) flere lange knoglebrud [Rogers et al 2002]. I modsætning hertil udtalte American College of Chest Physicians i deres retningslinjer fra 2012, at der ikke er nogen rolle for rIVCF'er i primær VTE-forebyggelse. [Gould et al. 2012]

Som afspejler denne mangel på konsensus i retningslinjer er der praksisvariabilitet blandt større traumecentre. I en amerikansk baseret undersøgelse af 131 traumedirektører var LMWH den foretrukne metode til VTE-profylakse hos over halvdelen (51 %) af respondenterne, efterfulgt af intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPCD, 42 %), fodpumpe (8 %) lav Dosis heparin (LDH, 7%) og rIVCF'er (1%). Hos patienter med kontraindikationer til farmakologisk profylakse er den foretrukne tilgang til VTE-profylakse IPCD (80 %) efterfulgt af rIVCF (16 %) og fodpumpe (9 %). [Knudson et al. 2004] Mere arbejde er nødvendigt for at forbedre vores forståelse af den optimale rolle for rIVCF'er, især i betragtning af de seneste fremskridt inden for og lægers erfaring med rIVCF-teknologi.

En af de mest citerede bekymringer med brugen af ​​rIVCF hos traumepatienter er de lave rapporterede genfindingsrater, der spænder fra 21-35 % af patienterne. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Behovet for VTE-profylakse hos traumepatienter er normalt midlertidigt, og langvarig filterbrug er forbundet med en øget VTE-risiko, hvilket blev påvist i PREPIC-1-studiet og det 8-årige studie. opfølgende undersøgelse, der undersøger brugen af ​​permanent IVCF hos ikke-traumepatienter med DVT til forebyggelse af PE [Decousus et al. 1998, PREPIC Study Group, 2005]. Det skal bemærkes, at disse forsøg undersøgte rollen af ​​rIVCF hos patienter til sekundær profylakse hos risikopatienter med kendt VTE-sygdom. De lave genfindingsrater for rIVCF'er, der er blevet rapporteret i USA, er ikke et problem i vores canadiske Lead Trauma Centre. Vi har for nylig påvist en 97% genfindingsrate hos traumepatienter, der overlevede til udskrivning. [Leeper et al. 2015] Vi anbefaler et forsøg med tidlig brug af rIVCF efterfulgt af hurtig fjernelse, når medicinsk profylakse er sikker.

Der er mangel på data vedrørende brugen af ​​rIVCF'er i canadiske omgivelser, og vores gruppe undersøger i øjeblikket canadiske traumedirektører for at forbedre vores forståelse af den nuværende praksis. På trods af den nuværende mangel på evidens, bruger mange niveau 1 nordamerikanske traumecentre rIVCF til primær VTE-profylakse hos deres risikopatienter i henhold til EAST-retningslinjerne. I en nylig meta-analyse af Haut et al. der gennemgik 8 undersøgelser, identificerede de en reduktion i PE-incidens med rIVCF-brug, men konkluderede, at yderligere undersøgelser er påkrævet. [Haut et al. 2014]

Efterforskerne foreslår en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om vores center kan indsætte rIVCF'er i risikopatienter hurtigt nok til at forårsage en meningsfuld reduktion i den tid, de efterlades ubeskyttet til PE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne traumepatienter i fortløbende alder, som er:

    1. Anses ude af stand til at modtage medial VTE-profylakse inden for 72 timer efter skaden baseret på traumatologers mistanke om øget blødningsrisiko, risiko for blødning i peri-spinalmarven eller behov for flere kirurgiske indgreb.

      OG

    2. har mindst én af følgende højrisiko VTE-skader i henhold til EAST-retningslinjerne:

      1. alvorlig lukket hovedskade (GCS 8 eller mindre ved præsentation)
      2. ufuldstændig rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi
      3. kompleks bækkenbrud med tilhørende lange knoglebrud(er)
      4. flere lange knoglebrud

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter forventes ikke at overleve i mindst 72 timer efter trauma
  2. Patienter med kendt ukorrigerbar koagulopati
  3. Patienter, der vides at være ude af stand til at modtage et rIVC-filter som en del af dette forsøg (af anatomiske årsager eller standardkontraindikation for indsættelse af enhed)
  4. Kendt aktiv venøs tromboembolisk sygdom
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rIVCF
Randomiseret til at modtage indsættelse af genfindeligt inferior vena cava-filter, indtil kemisk antikoagulering kan administreres sikkert.
Cook 'Celect'-enhed vil blive implementeret, hvis den er randomiseret til rIVCF-indsættelse
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Randomiseret til ikke at modtage indsættelse af genfindbart inferior vena cava filter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbage ubeskyttet til venøs tromboemboli
Tidsramme: to uger efter traumer
tid tilbage ubeskyttet til lungeemboli to uger efter ankomst til hospitalet defineret som: tidspunkt fra ankomst til LHSC til to uger efter, målt i timer, hvor patienten enten ikke har nogen rIVCF in situ eller ikke har noget almindeligt lavmolekylært heparin (LMWH) ) ombord. glemte doser af LMWH > 2 timer inden for planlagt administrationstid vil tælle med i det primære resultat. Hvis LMWH tilbageholdes til operativ intervention, vil tilbageholdt tid > 24 timer efter forrige dosis tælle med i det primære resultat.
to uger efter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: på hospitalet (op til et år)
1. Forekomst af symptomatisk/klinisk virkningsfuld lungeemboli (som defineret ved resultat af computertomografi pulmonal angiogram, obduktion eller ventilationsperfusionsskanning, rapporteret af en radiolog og bestilt efter MRP's skøn af kliniske årsager.
på hospitalet (op til et år)
Dødelighed
Tidsramme: På hospitalet (op til et år)
i hospitalsdød
På hospitalet (op til et år)
Filtergennemførlighedsresultat: Tid til filterindsættelse
Tidsramme: timer til uger, op til et år
a) tid til filterindsættelse (defineret som tiden fra ankomst til London Health Sciences Cente, til tidspunktet for indsættelse af rIVCF som dokumenteret på procedurenotatet) b) tid til filterfjernelse (defineret som tiden fra rIVCF-indsættelse til fjernelse) c) filterindhentningshastighed (procentdel af patienter, der modtager rIVCF, som har rIVCF-ekstraktion, vil spore alle patienter gennem opfølgning i Traumaklinikken ved udskrivelse, hvis de stadig har deres enheder in-situ)
timer til uger, op til et år
Filtergennemførlighedsresultat: Tid til filterfjernelse
Tidsramme: timer til uger, op til et år
b) tid til filterfjernelse (defineret som tiden fra rIVCF-indsættelse til fjernelse)
timer til uger, op til et år
Filtergennemførlighedsresultat: Filterindhentningshastighed
Tidsramme: timer til uger, op til et år
c) filterindhentningshastighed (procentdel af patienter, der modtager rIVCF, som har rIVCF-ekstraktion, vil spore alle patienter gennem opfølgning i Traumaklinikken ved udskrivelse, hvis de stadig har deres enheder in-situ)
timer til uger, op til et år
Hyppigheder af forværring af intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 2 uger
5) hastigheder for forværring af intrakraniel blødning hos patienter: Defineret som ændringen i kubikvolumen af ​​det dokumenterede hæmatom fundet i seriel computertomografiundersøgelser (hvis det gøres som en del af rutinepleje)
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Cook 'Celect' genfindeligt inferior vena cava filter

3
Abonner