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Essai de faisabilité RIPT (RIPT)

25 février 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Filtre de veine cave inférieure récupérable pour la prophylaxie primaire de l'embolie pulmonaire chez les patients traumatisés à risque : essai de faisabilité RIPT

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est très élevé chez les patients traumatisés, secondaire à une lésion tissulaire, à l'état veineux dû à l'immobilisation et à la thrombophilie. En tant que tel, l'initiation précoce de la prophylaxie de la TEV est essentielle dans cette population. Les risques concurrents d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de TEV doivent être examinés très attentivement. Les approches potentielles de la prophylaxie de la TEV comprennent les moyens pharmacologiques et les dispositifs mécaniques. Pour les patients incapables de recevoir une prophylaxie pharmacologique de la TEV, des filtres récupérables de la veine cave inférieure (rIVCF) peuvent être placés jusqu'à ce que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) puisse être initiée, conformément aux directives telles que l'Eastern Association for the Surgery of Trauma

Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pour déterminer si notre centre peut ou non insérer des rIVCF chez les patients traumatisés à risque suffisamment rapidement pour entraîner une réduction significative du temps pendant lequel ils sont laissés sans protection contre l'EP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est très élevé chez les patients traumatisés, secondaire à une lésion tissulaire, à l'état veineux dû à l'immobilisation et à la thrombophilie. En tant que tel, l'initiation précoce de la prophylaxie de la TEV est essentielle dans cette population. Les risques concurrents d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de TEV doivent être examinés très attentivement. Les approches potentielles de la prophylaxie de la TEV comprennent les moyens pharmacologiques et les dispositifs mécaniques. Pour les patients incapables de recevoir une prophylaxie pharmacologique de la TEV, des filtres récupérables de la veine cave inférieure (rIVCF) peuvent être placés jusqu'à ce que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) puisse être initiée.

La nécessité d'une prophylaxie mécanique de la TEV chez les patients incapables de recevoir un traitement pharmacologique est soulignée par l'étude prospective de Geerts et ses collègues sur des patients traumatisés qui n'ont pas reçu d'anticoagulation. Dans leur étude, 58 % de leurs 349 patients traumatisés ont subi des thromboses veineuses profondes (TVP). [Geerts et al., 1994] De plus, une embolie pulmonaire (EP) confirmée ou suspectée cliniquement a été identifiée chez 5 % supplémentaires de patients. Fait important, cette étude a exclu les patients décédés au cours des 5 premiers jours d'admission. Cependant, le risque le plus élevé de TEV survient dans les 4 premiers jours après l'admission et beaucoup préconisent l'insertion précoce du rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Par coïncidence, la prophylaxie de la TEV est souvent suspendue en attendant une nouvelle imagerie neurologique et/ou une intervention chirurgicale.

Les directives actuelles sur l'utilisation des rIVCF sont contradictoires. Les directives de gestion de la pratique de l'Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) suggèrent que l'utilisation des rIVCF est recommandée chez les « patients traumatisés à très haut risque ». Ces patients sont définis comme ceux qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation en raison d'un risque hémorragique accru et qui ont subi des blessures empêchant la mobilisation telles que : i) traumatisme crânien fermé grave (GCS < 8) ii) lésion incomplète de la moelle épinière avec paraplégie ou quadriplégie iii) lésions pelviennes complexes fracture avec fractures des os longs associées iv) fractures multiples des os longs [Rogers et al 2002]. À l'opposé, l'American College of Chest Physicians a déclaré dans ses lignes directrices de 2012 qu'il n'y a aucun rôle pour les rIVCF dans la prévention primaire de la TEV. [Gould et al. 2012]

Reflétant ce manque de consensus dans les lignes directrices, il existe une variabilité de la pratique entre les principaux centres de traumatologie. Dans une étude américaine menée auprès de 131 directeurs de traumatologie, l'HBPM était la méthode préférée pour la prophylaxie de la TEV chez plus de la moitié (51 %) des intervenants, suivie par les dispositifs de compression pneumatique intermittente (IPCD, 42 %), la pompe à pied (8 %) Faible Dose d'héparine (LDH, 7 %) et de rIVCF (1 %). Chez les patients présentant des contre-indications à la prophylaxie pharmacologique, l'approche privilégiée pour la prophylaxie de la TEV est l'IPCD (80 %) suivie de la rIVCF (16 %) et de la pompe à pied (9 %). [Knudson et al. 2004] Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour améliorer notre compréhension du rôle optimal des rIVCF, en particulier compte tenu des progrès récents et de l'expérience des médecins avec la technologie rIVCF.

L'une des préoccupations les plus citées concernant l'utilisation du rIVCF chez les patients traumatisés est le faible taux de récupération rapporté allant de 21 à 35 % des patients. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Le besoin d'une prophylaxie de la TEV chez les patients traumatisés est généralement temporaire, et l'utilisation à long terme d'un filtre est associée à un risque accru de TEV, ce qui a été démontré dans l'essai PREPIC-1 et l'essai de 8 ans étude de suivi examinant l'utilisation de la FIV permanente chez les patients non traumatisés atteints de TVP pour la prévention de l'EP [Decousus et al. 1998, Groupe d'étude PREPIC, 2005]. Il convient de noter que ces essais examinaient le rôle du rIVCF chez les patients pour la prophylaxie secondaire chez les patients à risque atteints d'une maladie VTE connue. Les faibles taux de récupération des rIVCF qui ont été signalés aux États-Unis ne sont pas un problème dans notre Canadian Lead Trauma Centre. Nous avons récemment démontré un taux de récupération de 97 % chez les patients traumatisés qui survivent jusqu'à la sortie. [Leeper et al. 2015] Nous préconisons un essai d'utilisation précoce du rIVCF suivi d'un retrait rapide une fois que la prophylaxie médicale est sûre.

Il y a peu de données concernant l'utilisation des rIVCF dans le contexte canadien, et notre groupe interroge actuellement les directeurs de traumatologie canadiens pour améliorer notre compréhension de la pratique actuelle. Malgré le manque actuel de preuves, de nombreux centres de traumatologie nord-américains de niveau 1 utilisent le rIVCF pour la prophylaxie primaire de la TEV chez leurs patients traumatisés à risque, conformément aux directives de l'EAST. Dans une méta-analyse récente de Haut et al. qui ont examiné 8 études, ils ont identifié une réduction de l'incidence de l'EP avec l'utilisation de rIVCF, mais ont conclu que d'autres études sont nécessaires. [Haut et al. 2014]

Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pour déterminer si notre centre peut ou non insérer des rIVCF chez les patients traumatisés à risque suffisamment rapidement pour entraîner une réduction significative du temps pendant lequel ils sont laissés sans protection contre l'EP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes traumatisés d'âge consécutif qui sont :

    1. Réputé incapable de recevoir une prophylaxie médiale de la TEV dans les 72 heures suivant la blessure en raison de la suspicion des traumatologues d'un risque accru de saignement, d'un risque de saignement péri-médullaire ou de la nécessité d'interventions chirurgicales multiples.

      ET

    2. avoir au moins l'une des blessures VTE à haut risque suivantes, conformément aux directives EAST :

      1. traumatisme crânien fermé grave (GCS 8 ou moins lors de la présentation)
      2. lésion incomplète de la moelle épinière avec paraplégie ou quadriplégie
      3. fracture pelvienne complexe avec fracture(s) associée(s) des os longs
      4. fractures multiples des os longs

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne devraient pas survivre pendant au moins 72 heures après un traumatisme
  2. Patients atteints de coagulopathie incorrigible connue
  3. Patients connus pour ne pas pouvoir recevoir un filtre rIVC dans le cadre de cet essai (pour des raisons anatomiques ou contre-indication standard pour l'insertion du dispositif)
  4. Maladie thromboembolique veineuse active connue
  5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rIVCF
Randomisé pour recevoir l'insertion d'un filtre de veine cave inférieure récupérable jusqu'à ce que l'anticoagulation chimique puisse être administrée en toute sécurité.
Le dispositif Cook 'Celect' sera déployé s'il est randomisé pour l'insertion du rIVCF
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Randomisé pour ne pas recevoir l'insertion d'un filtre de veine cave inférieure récupérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps laissé sans protection à la thromboembolie veineuse
Délai: deux semaines après le traumatisme
le temps laissé sans protection contre l'embolie pulmonaire deux semaines après l'arrivée à l'hôpital défini comme : le moment entre l'arrivée au LHSC et deux semaines après, mesuré en heures où le patient n'a pas de rIVCF in situ ou n'a pas d'héparine de bas poids moléculaire régulière (HBPM ) à bord. les doses manquées d'HBPM > 2 heures dans le délai d'administration prévu seront prises en compte dans le résultat principal. Si l'HBPM est retenu pour une intervention chirurgicale, le temps restant > 24 heures après la dose précédente comptera pour le résultat principal.
deux semaines après le traumatisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse
Délai: à l'hôpital (jusqu'à un an)
1. Incidence d'embolie pulmonaire symptomatique/avec impact clinique (telle que définie par le résultat d'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie, d'une autopsie ou d'une scintigraphie de ventilation-perfusion, signalée par un radiologue et ordonnée à la discrétion du MRP pour des raisons cliniques.
à l'hôpital (jusqu'à un an)
Mortalité
Délai: À l'hôpital (jusqu'à un an)
dans la mort à l'hôpital
À l'hôpital (jusqu'à un an)
Résultat de faisabilité du filtre : temps d'insertion du filtre
Délai: heures à semaines, jusqu'à un an
a) le temps d'insertion du filtre (défini comme le temps entre l'arrivée au London Health Sciences Centre et le moment de l'insertion du rIVCF comme documenté sur la note de procédure) b) le temps pour le retrait du filtre (défini comme le temps entre l'insertion du rIVCF et le retrait) c) taux de récupération du filtre (pourcentage de patients qui reçoivent le rIVCF qui ont subi une extraction du rIVCF, suivront tous les patients tout au long du suivi à la clinique de traumatologie à leur sortie s'ils ont toujours leurs dispositifs in situ)
heures à semaines, jusqu'à un an
Résultat de faisabilité du filtre : temps de retrait du filtre
Délai: heures à semaines, jusqu'à un an
b) délai de retrait du filtre (défini comme le temps écoulé entre l'insertion du rIVCF et son retrait)
heures à semaines, jusqu'à un an
Résultat de faisabilité du filtre : taux de récupération du filtre
Délai: heures à semaines, jusqu'à un an
c) taux de récupération du filtre (pourcentage de patients qui reçoivent du rIVCF et qui ont subi une extraction de rIVCF, suivront tous les patients tout au long du suivi à la clinique de traumatologie à leur sortie s'ils ont toujours leurs appareils in situ)
heures à semaines, jusqu'à un an
Taux d'aggravation des saignements intracrâniens
Délai: jusqu'à 2 semaines
5) taux d'aggravation de l'hémorragie intracrânienne chez les patients : défini comme le changement de volume cubique de l'hématome documenté trouvé dans les examens de tomodensitométrie en série (si cela fait partie des soins de routine)
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (RÉEL)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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