- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03070834
Essai de faisabilité RIPT (RIPT)
Filtre de veine cave inférieure récupérable pour la prophylaxie primaire de l'embolie pulmonaire chez les patients traumatisés à risque : essai de faisabilité RIPT
Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est très élevé chez les patients traumatisés, secondaire à une lésion tissulaire, à l'état veineux dû à l'immobilisation et à la thrombophilie. En tant que tel, l'initiation précoce de la prophylaxie de la TEV est essentielle dans cette population. Les risques concurrents d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de TEV doivent être examinés très attentivement. Les approches potentielles de la prophylaxie de la TEV comprennent les moyens pharmacologiques et les dispositifs mécaniques. Pour les patients incapables de recevoir une prophylaxie pharmacologique de la TEV, des filtres récupérables de la veine cave inférieure (rIVCF) peuvent être placés jusqu'à ce que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) puisse être initiée, conformément aux directives telles que l'Eastern Association for the Surgery of Trauma
Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pour déterminer si notre centre peut ou non insérer des rIVCF chez les patients traumatisés à risque suffisamment rapidement pour entraîner une réduction significative du temps pendant lequel ils sont laissés sans protection contre l'EP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est très élevé chez les patients traumatisés, secondaire à une lésion tissulaire, à l'état veineux dû à l'immobilisation et à la thrombophilie. En tant que tel, l'initiation précoce de la prophylaxie de la TEV est essentielle dans cette population. Les risques concurrents d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de TEV doivent être examinés très attentivement. Les approches potentielles de la prophylaxie de la TEV comprennent les moyens pharmacologiques et les dispositifs mécaniques. Pour les patients incapables de recevoir une prophylaxie pharmacologique de la TEV, des filtres récupérables de la veine cave inférieure (rIVCF) peuvent être placés jusqu'à ce que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) puisse être initiée.
La nécessité d'une prophylaxie mécanique de la TEV chez les patients incapables de recevoir un traitement pharmacologique est soulignée par l'étude prospective de Geerts et ses collègues sur des patients traumatisés qui n'ont pas reçu d'anticoagulation. Dans leur étude, 58 % de leurs 349 patients traumatisés ont subi des thromboses veineuses profondes (TVP). [Geerts et al., 1994] De plus, une embolie pulmonaire (EP) confirmée ou suspectée cliniquement a été identifiée chez 5 % supplémentaires de patients. Fait important, cette étude a exclu les patients décédés au cours des 5 premiers jours d'admission. Cependant, le risque le plus élevé de TEV survient dans les 4 premiers jours après l'admission et beaucoup préconisent l'insertion précoce du rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990, Carlin et al. 2002, Haut et al. 2014]. Par coïncidence, la prophylaxie de la TEV est souvent suspendue en attendant une nouvelle imagerie neurologique et/ou une intervention chirurgicale.
Les directives actuelles sur l'utilisation des rIVCF sont contradictoires. Les directives de gestion de la pratique de l'Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) suggèrent que l'utilisation des rIVCF est recommandée chez les « patients traumatisés à très haut risque ». Ces patients sont définis comme ceux qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation en raison d'un risque hémorragique accru et qui ont subi des blessures empêchant la mobilisation telles que : i) traumatisme crânien fermé grave (GCS < 8) ii) lésion incomplète de la moelle épinière avec paraplégie ou quadriplégie iii) lésions pelviennes complexes fracture avec fractures des os longs associées iv) fractures multiples des os longs [Rogers et al 2002]. À l'opposé, l'American College of Chest Physicians a déclaré dans ses lignes directrices de 2012 qu'il n'y a aucun rôle pour les rIVCF dans la prévention primaire de la TEV. [Gould et al. 2012]
Reflétant ce manque de consensus dans les lignes directrices, il existe une variabilité de la pratique entre les principaux centres de traumatologie. Dans une étude américaine menée auprès de 131 directeurs de traumatologie, l'HBPM était la méthode préférée pour la prophylaxie de la TEV chez plus de la moitié (51 %) des intervenants, suivie par les dispositifs de compression pneumatique intermittente (IPCD, 42 %), la pompe à pied (8 %) Faible Dose d'héparine (LDH, 7 %) et de rIVCF (1 %). Chez les patients présentant des contre-indications à la prophylaxie pharmacologique, l'approche privilégiée pour la prophylaxie de la TEV est l'IPCD (80 %) suivie de la rIVCF (16 %) et de la pompe à pied (9 %). [Knudson et al. 2004] Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour améliorer notre compréhension du rôle optimal des rIVCF, en particulier compte tenu des progrès récents et de l'expérience des médecins avec la technologie rIVCF.
L'une des préoccupations les plus citées concernant l'utilisation du rIVCF chez les patients traumatisés est le faible taux de récupération rapporté allant de 21 à 35 % des patients. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] Le besoin d'une prophylaxie de la TEV chez les patients traumatisés est généralement temporaire, et l'utilisation à long terme d'un filtre est associée à un risque accru de TEV, ce qui a été démontré dans l'essai PREPIC-1 et l'essai de 8 ans étude de suivi examinant l'utilisation de la FIV permanente chez les patients non traumatisés atteints de TVP pour la prévention de l'EP [Decousus et al. 1998, Groupe d'étude PREPIC, 2005]. Il convient de noter que ces essais examinaient le rôle du rIVCF chez les patients pour la prophylaxie secondaire chez les patients à risque atteints d'une maladie VTE connue. Les faibles taux de récupération des rIVCF qui ont été signalés aux États-Unis ne sont pas un problème dans notre Canadian Lead Trauma Centre. Nous avons récemment démontré un taux de récupération de 97 % chez les patients traumatisés qui survivent jusqu'à la sortie. [Leeper et al. 2015] Nous préconisons un essai d'utilisation précoce du rIVCF suivi d'un retrait rapide une fois que la prophylaxie médicale est sûre.
Il y a peu de données concernant l'utilisation des rIVCF dans le contexte canadien, et notre groupe interroge actuellement les directeurs de traumatologie canadiens pour améliorer notre compréhension de la pratique actuelle. Malgré le manque actuel de preuves, de nombreux centres de traumatologie nord-américains de niveau 1 utilisent le rIVCF pour la prophylaxie primaire de la TEV chez leurs patients traumatisés à risque, conformément aux directives de l'EAST. Dans une méta-analyse récente de Haut et al. qui ont examiné 8 études, ils ont identifié une réduction de l'incidence de l'EP avec l'utilisation de rIVCF, mais ont conclu que d'autres études sont nécessaires. [Haut et al. 2014]
Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pour déterminer si notre centre peut ou non insérer des rIVCF chez les patients traumatisés à risque suffisamment rapidement pour entraîner une réduction significative du temps pendant lequel ils sont laissés sans protection contre l'EP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients adultes traumatisés d'âge consécutif qui sont :
Réputé incapable de recevoir une prophylaxie médiale de la TEV dans les 72 heures suivant la blessure en raison de la suspicion des traumatologues d'un risque accru de saignement, d'un risque de saignement péri-médullaire ou de la nécessité d'interventions chirurgicales multiples.
ET
avoir au moins l'une des blessures VTE à haut risque suivantes, conformément aux directives EAST :
- traumatisme crânien fermé grave (GCS 8 ou moins lors de la présentation)
- lésion incomplète de la moelle épinière avec paraplégie ou quadriplégie
- fracture pelvienne complexe avec fracture(s) associée(s) des os longs
- fractures multiples des os longs
Critère d'exclusion:
- Les patients ne devraient pas survivre pendant au moins 72 heures après un traumatisme
- Patients atteints de coagulopathie incorrigible connue
- Patients connus pour ne pas pouvoir recevoir un filtre rIVC dans le cadre de cet essai (pour des raisons anatomiques ou contre-indication standard pour l'insertion du dispositif)
- Maladie thromboembolique veineuse active connue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: rIVCF
Randomisé pour recevoir l'insertion d'un filtre de veine cave inférieure récupérable jusqu'à ce que l'anticoagulation chimique puisse être administrée en toute sécurité.
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Le dispositif Cook 'Celect' sera déployé s'il est randomisé pour l'insertion du rIVCF
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Randomisé pour ne pas recevoir l'insertion d'un filtre de veine cave inférieure récupérable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps laissé sans protection à la thromboembolie veineuse
Délai: deux semaines après le traumatisme
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le temps laissé sans protection contre l'embolie pulmonaire deux semaines après l'arrivée à l'hôpital défini comme : le moment entre l'arrivée au LHSC et deux semaines après, mesuré en heures où le patient n'a pas de rIVCF in situ ou n'a pas d'héparine de bas poids moléculaire régulière (HBPM ) à bord.
les doses manquées d'HBPM > 2 heures dans le délai d'administration prévu seront prises en compte dans le résultat principal.
Si l'HBPM est retenu pour une intervention chirurgicale, le temps restant > 24 heures après la dose précédente comptera pour le résultat principal.
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deux semaines après le traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse
Délai: à l'hôpital (jusqu'à un an)
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1. Incidence d'embolie pulmonaire symptomatique/avec impact clinique (telle que définie par le résultat d'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie, d'une autopsie ou d'une scintigraphie de ventilation-perfusion, signalée par un radiologue et ordonnée à la discrétion du MRP pour des raisons cliniques.
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à l'hôpital (jusqu'à un an)
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Mortalité
Délai: À l'hôpital (jusqu'à un an)
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dans la mort à l'hôpital
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À l'hôpital (jusqu'à un an)
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Résultat de faisabilité du filtre : temps d'insertion du filtre
Délai: heures à semaines, jusqu'à un an
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a) le temps d'insertion du filtre (défini comme le temps entre l'arrivée au London Health Sciences Centre et le moment de l'insertion du rIVCF comme documenté sur la note de procédure) b) le temps pour le retrait du filtre (défini comme le temps entre l'insertion du rIVCF et le retrait) c) taux de récupération du filtre (pourcentage de patients qui reçoivent le rIVCF qui ont subi une extraction du rIVCF, suivront tous les patients tout au long du suivi à la clinique de traumatologie à leur sortie s'ils ont toujours leurs dispositifs in situ)
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heures à semaines, jusqu'à un an
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Résultat de faisabilité du filtre : temps de retrait du filtre
Délai: heures à semaines, jusqu'à un an
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b) délai de retrait du filtre (défini comme le temps écoulé entre l'insertion du rIVCF et son retrait)
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heures à semaines, jusqu'à un an
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Résultat de faisabilité du filtre : taux de récupération du filtre
Délai: heures à semaines, jusqu'à un an
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c) taux de récupération du filtre (pourcentage de patients qui reçoivent du rIVCF et qui ont subi une extraction de rIVCF, suivront tous les patients tout au long du suivi à la clinique de traumatologie à leur sortie s'ils ont toujours leurs appareils in situ)
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heures à semaines, jusqu'à un an
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Taux d'aggravation des saignements intracrâniens
Délai: jusqu'à 2 semaines
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5) taux d'aggravation de l'hémorragie intracrânienne chez les patients : défini comme le changement de volume cubique de l'hématome documenté trouvé dans les examens de tomodensitométrie en série (si cela fait partie des soins de routine)
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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