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Prova di fattibilità RIPT (RIPT)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Filtro recuperabile della vena cava inferiore per la profilassi dell'embolia polmonare primaria nei pazienti traumatizzati a rischio: studio di fattibilità RIPT

Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) è molto elevato nei pazienti traumatizzati, secondaria a danno tissutale, stato venoso da immobilizzazione e trombofilia. Pertanto, l'inizio precoce della profilassi del TEV è essenziale in questa popolazione. I rischi concorrenti di emorragia potenzialmente letale e TEV devono essere considerati con molta attenzione. I potenziali approcci alla profilassi del TEV includono mezzi farmacologici e dispositivi meccanici. Per i pazienti che non possono ricevere la profilassi farmacologica del TEV, possono essere posizionati filtri della vena cava inferiore recuperabili (rIVCF) fino a quando non può essere iniziata l'eparina a basso peso molecolare (LMWH), come da linee guida come l'Eastern Association for the Surgery of Trauma

I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per determinare se il nostro centro può o meno inserire rIVCF in pazienti traumatizzati a rischio abbastanza rapidamente da causare una significativa riduzione del tempo in cui rimangono non protetti dall'EP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) è molto elevato nei pazienti traumatizzati, secondaria a danno tissutale, stato venoso da immobilizzazione e trombofilia. Pertanto, l'inizio precoce della profilassi del TEV è essenziale in questa popolazione. I rischi concorrenti di emorragia potenzialmente letale e TEV devono essere considerati con molta attenzione. I potenziali approcci alla profilassi del TEV includono mezzi farmacologici e dispositivi meccanici. Per i pazienti che non possono ricevere la profilassi farmacologica del TEV, possono essere posizionati filtri recuperabili della vena cava inferiore (rIVCF) fino a quando non può essere iniziata l'eparina a basso peso molecolare (LMWH).

La necessità di una profilassi meccanica del TEV nei pazienti non in grado di ricevere la terapia farmacologica è sottolineata dallo studio prospettico di Geerts e colleghi sui pazienti traumatizzati che non hanno ricevuto anticoagulanti. Nel loro studio, il 58% dei loro 349 pazienti traumatizzati ha subito trombosi venosa profonda (TVP). [Geerts et a., 1994] Inoltre, un'embolia polmonare (EP) confermata o clinicamente sospetta è stata identificata in un ulteriore 5% dei pazienti. È importante sottolineare che questo studio ha escluso i pazienti che sono morti durante i primi 5 giorni di ricovero. Tuttavia, il rischio più elevato di TEV si verifica nei primi 4 giorni dopo il ricovero e molti sostengono l'inserimento precoce di rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990 Carlino et al. 2002 Haut et al. 2014]. Per coincidenza, la profilassi del TEV viene spesso sospesa in attesa di ripetere l'imaging neurologico e/o l'intervento chirurgico.

Le attuali linee guida sull'uso di rIVCF sono contraddittorie. Le linee guida per la gestione della pratica della Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) suggeriscono che l'uso di rIVCF è consigliabile nei "pazienti traumatizzati ad altissimo rischio". Tali pazienti sono definiti come coloro che non possono ricevere anticoagulanti a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e hanno subito lesioni che impediscono la mobilizzazione come: i) grave trauma cranico chiuso (GCS <8) ii) lesione incompleta del midollo spinale con paraplegia o tetraplegia iii) lesioni pelviche complesse frattura con fratture delle ossa lunghe associate iv) fratture multiple delle ossa lunghe [Rogers et al 2002]. Contrariamente a ciò, l'American College of Chest Physicians ha affermato nella sua linea guida del 2012 che non vi è alcun ruolo per le rIVCF nella prevenzione primaria del TEV. [Guld et al. 2012]

Riflettendo questa mancanza di consenso nelle linee guida, esiste una variabilità pratica tra i principali centri traumatologici. In uno studio condotto in America su 131 Trauma Director, le LMWH erano il metodo preferito per la profilassi del TEV in oltre la metà (51%) dei rispondenti, seguite dai dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPCD, 42%), dalla pompa a pedale (8%) Bassa Dose Eparina (LDH, 7%) e rIVCF (1%). Nei pazienti con controindicazioni alla profilassi farmacologica, l'approccio preferito per la profilassi del TEV è l'IPCD (80%) seguito da rIVCF (16%) e foot pump (9%). [Knudson et al. 2004] È necessario ulteriore lavoro per migliorare la nostra comprensione del ruolo ottimale delle rIVCF, in particolare considerando i recenti progressi e l'esperienza dei medici con la tecnologia rIVCF.

Una delle preoccupazioni più citate con l'uso di rIVCF nei pazienti traumatizzati è il basso tasso di recupero riportato che va dal 21 al 35% dei pazienti. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] La ​​necessità di una profilassi per TEV nei pazienti traumatizzati è generalmente temporanea e l'uso a lungo termine del filtro è associato a un aumento del rischio di TEV, come dimostrato nello studio PREPIC-1 e nello studio di 8 anni studio di follow-up che esamina l'uso della IVCF permanente in pazienti non traumatizzati con TVP per la prevenzione dell'EP [Decousus et al. 1998, Gruppo di studio PREPIC, 2005]. Da notare che questi studi stavano esaminando il ruolo di rIVCF nei pazienti per la profilassi secondaria nei pazienti a rischio con malattia VTE nota. I bassi tassi di recupero di rIVCF che sono stati segnalati negli Stati Uniti non sono un problema nel nostro Canadian Lead Trauma Centre. Recentemente abbiamo dimostrato un tasso di recupero del 97% nei pazienti traumatizzati sopravvissuti alla dimissione. [Leper et al. 2015] Sosteniamo una prova dell'uso precoce di rIVCF seguita da una pronta rimozione una volta che la profilassi medica è sicura.

C'è una scarsità di dati riguardanti l'uso di rIVCF nell'ambiente canadese e il nostro gruppo sta attualmente esaminando i direttori di traumi canadesi per migliorare la nostra comprensione della pratica attuale. Nonostante l'attuale carenza di prove, molti centri traumatologici nordamericani di livello 1 utilizzano rIVCF per la profilassi primaria del TEV nei loro pazienti traumatizzati a rischio, secondo le linee guida EAST. In una recente meta-analisi di Haut et al. che hanno esaminato 8 studi, hanno identificato una riduzione dell'incidenza di EP con l'uso di rIVCF, ma hanno concluso che sono necessari ulteriori studi. [Haute et al. 2014]

I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per determinare se il nostro centro può o meno inserire rIVCF in pazienti traumatizzati a rischio abbastanza rapidamente da causare una significativa riduzione del tempo in cui rimangono non protetti dall'EP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati adulti di età consecutiva che sono:

    1. Ritenuto incapace di ricevere la profilassi del TEV mediale entro 72 ore dopo l'infortunio sulla base del sospetto dei traumatologi di un aumento del rischio di sanguinamento, del rischio di sanguinamento del midollo perispinale o della necessità di più interventi chirurgici.

      E

    2. avere almeno una delle seguenti lesioni da TEV ad alto rischio secondo le linee guida EAST:

      1. grave trauma cranico chiuso (GCS 8 o inferiore alla presentazione)
      2. lesione incompleta del midollo spinale con paraplegia o tetraplegia
      3. frattura pelvica complessa con fratture associate delle ossa lunghe
      4. fratture multiple delle ossa lunghe

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per almeno 72 ore dopo il trauma
  2. Pazienti con coagulopatia nota non correggibile
  3. Pazienti noti per non essere in grado di ricevere un filtro rIVC come parte di questo studio (per motivi anatomici o controindicazione standard per l'inserimento del dispositivo)
  4. Malattia tromboembolica venosa attiva nota
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rIVCF
Randomizzato per ricevere l'inserimento di un filtro della vena cava inferiore recuperabile fino a quando l'anticoagulazione chimica non può essere somministrata in sicurezza.
Il dispositivo Cook "Celect" verrà distribuito se randomizzato all'inserimento di rIVCF
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Randomizzato per non ricevere l'inserimento del filtro della vena cava inferiore recuperabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo lasciato senza protezione al tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: due settimane dopo il trauma
tempo lasciato senza protezione all'embolia polmonare due settimane dopo l'arrivo in ospedale definito come: punto temporale dall'arrivo a LHSC a due settimane dopo, misurato in ore in cui il paziente non ha rIVCF in situ o non ha regolarmente eparina a basso peso molecolare (LMWH) ) a bordo. le dosi dimenticate di LMWH > 2 ore entro il tempo di somministrazione pianificato verranno conteggiate per l'esito primario. Se LMWH viene trattenuto per intervento chirurgico, il tempo rimasto trattenuto > 24 ore dopo la dose precedente verrà conteggiato per l'esito primario.
due settimane dopo il trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: in ospedale (fino a un anno)
1. Incidenza di embolia polmonare sintomatica/clinicamente impattante (come definita dal risultato dell'angiogramma polmonare con tomografia computerizzata, autopsia o scansione della perfusione della ventilazione, segnalata da un radiologo e ordinata a discrezione dell'MRP per motivi clinici.
in ospedale (fino a un anno)
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale (fino a un anno)
nella morte in ospedale
In ospedale (fino a un anno)
Risultato di fattibilità del filtro: tempo per l'inserimento del filtro
Lasso di tempo: da ore a settimane, fino a un anno
a) tempo per l'inserimento del filtro (definito come tempo dall'arrivo al London Health Sciences Cente, al momento dell'inserimento di rIVCF come documentato nella nota procedurale) b) tempo per la rimozione del filtro (definito come tempo dall'inserimento di rIVCF, alla rimozione) c) tasso di recupero del filtro (percentuale di pazienti che ricevono rIVCF che hanno l'estrazione di rIVCF, monitoreranno tutti i pazienti attraverso il follow-up in Trauma Clinic al momento della dimissione se hanno ancora i loro dispositivi in ​​​​situ)
da ore a settimane, fino a un anno
Risultato fattibilità del filtro: è ora di rimuovere il filtro
Lasso di tempo: da ore a settimane, fino a un anno
b) tempo per la rimozione del filtro (definito come tempo dall'inserimento di rIVCF alla rimozione)
da ore a settimane, fino a un anno
Risultato fattibilità del filtro: tasso di recupero del filtro
Lasso di tempo: da ore a settimane, fino a un anno
c) tasso di recupero del filtro (percentuale di pazienti che ricevono rIVCF che hanno l'estrazione di rIVCF, monitoreranno tutti i pazienti attraverso il follow-up in Trauma Clinic alla dimissione se hanno ancora i loro dispositivi in ​​​​situ)
da ore a settimane, fino a un anno
Tassi di peggioramento del sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
5) tassi di peggioramento dell'emorragia intracranica all'interno dei pazienti: definiti come la variazione del volume cubico dell'ematoma documentato riscontrato nelle indagini seriate di tomografia computerizzata (se eseguita nell'ambito delle cure di routine)
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Cook 'Celect' recuperabile filtro vena cava inferiore

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