- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070834
Prova di fattibilità RIPT (RIPT)
Filtro recuperabile della vena cava inferiore per la profilassi dell'embolia polmonare primaria nei pazienti traumatizzati a rischio: studio di fattibilità RIPT
Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) è molto elevato nei pazienti traumatizzati, secondaria a danno tissutale, stato venoso da immobilizzazione e trombofilia. Pertanto, l'inizio precoce della profilassi del TEV è essenziale in questa popolazione. I rischi concorrenti di emorragia potenzialmente letale e TEV devono essere considerati con molta attenzione. I potenziali approcci alla profilassi del TEV includono mezzi farmacologici e dispositivi meccanici. Per i pazienti che non possono ricevere la profilassi farmacologica del TEV, possono essere posizionati filtri della vena cava inferiore recuperabili (rIVCF) fino a quando non può essere iniziata l'eparina a basso peso molecolare (LMWH), come da linee guida come l'Eastern Association for the Surgery of Trauma
I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per determinare se il nostro centro può o meno inserire rIVCF in pazienti traumatizzati a rischio abbastanza rapidamente da causare una significativa riduzione del tempo in cui rimangono non protetti dall'EP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) è molto elevato nei pazienti traumatizzati, secondaria a danno tissutale, stato venoso da immobilizzazione e trombofilia. Pertanto, l'inizio precoce della profilassi del TEV è essenziale in questa popolazione. I rischi concorrenti di emorragia potenzialmente letale e TEV devono essere considerati con molta attenzione. I potenziali approcci alla profilassi del TEV includono mezzi farmacologici e dispositivi meccanici. Per i pazienti che non possono ricevere la profilassi farmacologica del TEV, possono essere posizionati filtri recuperabili della vena cava inferiore (rIVCF) fino a quando non può essere iniziata l'eparina a basso peso molecolare (LMWH).
La necessità di una profilassi meccanica del TEV nei pazienti non in grado di ricevere la terapia farmacologica è sottolineata dallo studio prospettico di Geerts e colleghi sui pazienti traumatizzati che non hanno ricevuto anticoagulanti. Nel loro studio, il 58% dei loro 349 pazienti traumatizzati ha subito trombosi venosa profonda (TVP). [Geerts et a., 1994] Inoltre, un'embolia polmonare (EP) confermata o clinicamente sospetta è stata identificata in un ulteriore 5% dei pazienti. È importante sottolineare che questo studio ha escluso i pazienti che sono morti durante i primi 5 giorni di ricovero. Tuttavia, il rischio più elevato di TEV si verifica nei primi 4 giorni dopo il ricovero e molti sostengono l'inserimento precoce di rIVCF [Owings et al. 1997, O'Malley et al. 1990 Carlino et al. 2002 Haut et al. 2014]. Per coincidenza, la profilassi del TEV viene spesso sospesa in attesa di ripetere l'imaging neurologico e/o l'intervento chirurgico.
Le attuali linee guida sull'uso di rIVCF sono contraddittorie. Le linee guida per la gestione della pratica della Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) suggeriscono che l'uso di rIVCF è consigliabile nei "pazienti traumatizzati ad altissimo rischio". Tali pazienti sono definiti come coloro che non possono ricevere anticoagulanti a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e hanno subito lesioni che impediscono la mobilizzazione come: i) grave trauma cranico chiuso (GCS <8) ii) lesione incompleta del midollo spinale con paraplegia o tetraplegia iii) lesioni pelviche complesse frattura con fratture delle ossa lunghe associate iv) fratture multiple delle ossa lunghe [Rogers et al 2002]. Contrariamente a ciò, l'American College of Chest Physicians ha affermato nella sua linea guida del 2012 che non vi è alcun ruolo per le rIVCF nella prevenzione primaria del TEV. [Guld et al. 2012]
Riflettendo questa mancanza di consenso nelle linee guida, esiste una variabilità pratica tra i principali centri traumatologici. In uno studio condotto in America su 131 Trauma Director, le LMWH erano il metodo preferito per la profilassi del TEV in oltre la metà (51%) dei rispondenti, seguite dai dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPCD, 42%), dalla pompa a pedale (8%) Bassa Dose Eparina (LDH, 7%) e rIVCF (1%). Nei pazienti con controindicazioni alla profilassi farmacologica, l'approccio preferito per la profilassi del TEV è l'IPCD (80%) seguito da rIVCF (16%) e foot pump (9%). [Knudson et al. 2004] È necessario ulteriore lavoro per migliorare la nostra comprensione del ruolo ottimale delle rIVCF, in particolare considerando i recenti progressi e l'esperienza dei medici con la tecnologia rIVCF.
Una delle preoccupazioni più citate con l'uso di rIVCF nei pazienti traumatizzati è il basso tasso di recupero riportato che va dal 21 al 35% dei pazienti. [Kirilcuk et al. 2005, Antevil et al. 2006, Karmy-Jones et al., 2007] La necessità di una profilassi per TEV nei pazienti traumatizzati è generalmente temporanea e l'uso a lungo termine del filtro è associato a un aumento del rischio di TEV, come dimostrato nello studio PREPIC-1 e nello studio di 8 anni studio di follow-up che esamina l'uso della IVCF permanente in pazienti non traumatizzati con TVP per la prevenzione dell'EP [Decousus et al. 1998, Gruppo di studio PREPIC, 2005]. Da notare che questi studi stavano esaminando il ruolo di rIVCF nei pazienti per la profilassi secondaria nei pazienti a rischio con malattia VTE nota. I bassi tassi di recupero di rIVCF che sono stati segnalati negli Stati Uniti non sono un problema nel nostro Canadian Lead Trauma Centre. Recentemente abbiamo dimostrato un tasso di recupero del 97% nei pazienti traumatizzati sopravvissuti alla dimissione. [Leper et al. 2015] Sosteniamo una prova dell'uso precoce di rIVCF seguita da una pronta rimozione una volta che la profilassi medica è sicura.
C'è una scarsità di dati riguardanti l'uso di rIVCF nell'ambiente canadese e il nostro gruppo sta attualmente esaminando i direttori di traumi canadesi per migliorare la nostra comprensione della pratica attuale. Nonostante l'attuale carenza di prove, molti centri traumatologici nordamericani di livello 1 utilizzano rIVCF per la profilassi primaria del TEV nei loro pazienti traumatizzati a rischio, secondo le linee guida EAST. In una recente meta-analisi di Haut et al. che hanno esaminato 8 studi, hanno identificato una riduzione dell'incidenza di EP con l'uso di rIVCF, ma hanno concluso che sono necessari ulteriori studi. [Haute et al. 2014]
I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per determinare se il nostro centro può o meno inserire rIVCF in pazienti traumatizzati a rischio abbastanza rapidamente da causare una significativa riduzione del tempo in cui rimangono non protetti dall'EP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti traumatizzati adulti di età consecutiva che sono:
Ritenuto incapace di ricevere la profilassi del TEV mediale entro 72 ore dopo l'infortunio sulla base del sospetto dei traumatologi di un aumento del rischio di sanguinamento, del rischio di sanguinamento del midollo perispinale o della necessità di più interventi chirurgici.
E
avere almeno una delle seguenti lesioni da TEV ad alto rischio secondo le linee guida EAST:
- grave trauma cranico chiuso (GCS 8 o inferiore alla presentazione)
- lesione incompleta del midollo spinale con paraplegia o tetraplegia
- frattura pelvica complessa con fratture associate delle ossa lunghe
- fratture multiple delle ossa lunghe
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per almeno 72 ore dopo il trauma
- Pazienti con coagulopatia nota non correggibile
- Pazienti noti per non essere in grado di ricevere un filtro rIVC come parte di questo studio (per motivi anatomici o controindicazione standard per l'inserimento del dispositivo)
- Malattia tromboembolica venosa attiva nota
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: rIVCF
Randomizzato per ricevere l'inserimento di un filtro della vena cava inferiore recuperabile fino a quando l'anticoagulazione chimica non può essere somministrata in sicurezza.
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Il dispositivo Cook "Celect" verrà distribuito se randomizzato all'inserimento di rIVCF
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Randomizzato per non ricevere l'inserimento del filtro della vena cava inferiore recuperabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo lasciato senza protezione al tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: due settimane dopo il trauma
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tempo lasciato senza protezione all'embolia polmonare due settimane dopo l'arrivo in ospedale definito come: punto temporale dall'arrivo a LHSC a due settimane dopo, misurato in ore in cui il paziente non ha rIVCF in situ o non ha regolarmente eparina a basso peso molecolare (LMWH) ) a bordo.
le dosi dimenticate di LMWH > 2 ore entro il tempo di somministrazione pianificato verranno conteggiate per l'esito primario.
Se LMWH viene trattenuto per intervento chirurgico, il tempo rimasto trattenuto > 24 ore dopo la dose precedente verrà conteggiato per l'esito primario.
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due settimane dopo il trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: in ospedale (fino a un anno)
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1. Incidenza di embolia polmonare sintomatica/clinicamente impattante (come definita dal risultato dell'angiogramma polmonare con tomografia computerizzata, autopsia o scansione della perfusione della ventilazione, segnalata da un radiologo e ordinata a discrezione dell'MRP per motivi clinici.
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in ospedale (fino a un anno)
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Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale (fino a un anno)
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nella morte in ospedale
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In ospedale (fino a un anno)
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Risultato di fattibilità del filtro: tempo per l'inserimento del filtro
Lasso di tempo: da ore a settimane, fino a un anno
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a) tempo per l'inserimento del filtro (definito come tempo dall'arrivo al London Health Sciences Cente, al momento dell'inserimento di rIVCF come documentato nella nota procedurale) b) tempo per la rimozione del filtro (definito come tempo dall'inserimento di rIVCF, alla rimozione) c) tasso di recupero del filtro (percentuale di pazienti che ricevono rIVCF che hanno l'estrazione di rIVCF, monitoreranno tutti i pazienti attraverso il follow-up in Trauma Clinic al momento della dimissione se hanno ancora i loro dispositivi in situ)
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da ore a settimane, fino a un anno
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Risultato fattibilità del filtro: è ora di rimuovere il filtro
Lasso di tempo: da ore a settimane, fino a un anno
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b) tempo per la rimozione del filtro (definito come tempo dall'inserimento di rIVCF alla rimozione)
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da ore a settimane, fino a un anno
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Risultato fattibilità del filtro: tasso di recupero del filtro
Lasso di tempo: da ore a settimane, fino a un anno
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c) tasso di recupero del filtro (percentuale di pazienti che ricevono rIVCF che hanno l'estrazione di rIVCF, monitoreranno tutti i pazienti attraverso il follow-up in Trauma Clinic alla dimissione se hanno ancora i loro dispositivi in situ)
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da ore a settimane, fino a un anno
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Tassi di peggioramento del sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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5) tassi di peggioramento dell'emorragia intracranica all'interno dei pazienti: definiti come la variazione del volume cubico dell'ematoma documentato riscontrato nelle indagini seriate di tomografia computerizzata (se eseguita nell'ambito delle cure di routine)
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
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Prove cliniche su Cook 'Celect' recuperabile filtro vena cava inferiore
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