Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności RIPT (RIPT)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Odzyskiwalny filtr do żyły głównej dolnej do pierwotnej profilaktyki zatorowości płucnej u pacjentów z ryzykiem urazu: próba wykonalności RIPT

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest bardzo wysokie u pacjentów urazowych, wtórnych do uszkodzenia tkanek, stanu żylnego spowodowanego unieruchomieniem i trombofilii. W związku z tym w tej populacji kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoczęcie profilaktyki ŻChZZ. Rywalizujące ryzyko krwotoku zagrażającego życiu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy bardzo dokładnie rozważyć. Potencjalne podejścia do profilaktyki ŻChZZ obejmują środki farmakologiczne i urządzenia mechaniczne. W przypadku pacjentów, u których nie można zastosować farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ, można założyć filtry do żyły głównej dolnej (rIVCF) do czasu rozpoczęcia podawania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), zgodnie z wytycznymi, takimi jak Eastern Association for the Surgery of Trauma

Badacze proponują studium wykonalności w celu ustalenia, czy nasze centrum może wstawić rIVCF u zagrożonych urazami pacjentów wystarczająco szybko, aby spowodować znaczące skrócenie czasu, w którym pozostają bez ochrony przed PE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest bardzo wysokie u pacjentów urazowych, wtórnych do uszkodzenia tkanek, stanu żylnego spowodowanego unieruchomieniem i trombofilii. W związku z tym w tej populacji kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoczęcie profilaktyki ŻChZZ. Rywalizujące ryzyko krwotoku zagrażającego życiu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy bardzo dokładnie rozważyć. Potencjalne podejścia do profilaktyki ŻChZZ obejmują środki farmakologiczne i urządzenia mechaniczne. U pacjentów, u których nie można zastosować farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ, do czasu rozpoczęcia leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) można założyć filtry do żyły głównej dolnej (rIVCF).

Konieczność mechanicznej profilaktyki ŻChZZ u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia farmakologicznego, została podkreślona przez prospektywne badanie Geertsa i współpracowników dotyczące pacjentów po urazach, którzy nie otrzymali leków przeciwzakrzepowych. W ich badaniu 58% z 349 pacjentów po urazach doznało zakrzepicy żył głębokich (DVT). [Geerts i wsp., 1994] Ponadto u dodatkowych 5% pacjentów zidentyfikowano potwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie zatorowość płucną (PE). Co ważne, z badania tego wykluczono pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 5 dni przyjęcia. Jednak największe ryzyko ŻChZZ występuje w ciągu pierwszych 4 dni po przyjęciu do szpitala i wielu opowiada się za wczesnym wprowadzeniem rIVCF [Owings i in. 1997, O'Malley i in. 1990, Carlin i in. 2002, Haut i in. 2014]. Przypadkowo profilaktyka ŻChZZ jest często wstrzymywana do czasu powtórnego obrazowania neurologicznego i/lub interwencji chirurgicznej.

Obecne wytyczne dotyczące stosowania rIVCF są sprzeczne. Wytyczne dotyczące zarządzania praktyką Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) sugerują, że stosowanie rIVCF jest wskazane u „pacjentów urazowych bardzo wysokiego ryzyka”. Tacy pacjenci są definiowani jako ci, którzy nie mogą otrzymać leków przeciwkrzepliwych z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia i mają urazy uniemożliwiające mobilizację, takie jak: i) ciężki zamknięty uraz głowy (GCS < 8) ii) niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z porażeniem kończyn dolnych lub czterokończynowym iii) złożone miednicy złamanie z towarzyszącymi złamaniami kości długich iv) wielokrotne złamania kości długich [Rogers i wsp. 2002]. W przeciwieństwie do tego American College of Chest Physicians stwierdziło w swoich wytycznych z 2012 r., że rIVCF nie odgrywają żadnej roli w pierwotnej profilaktyce ŻChZZ. [Gould i in. 2012]

Odzwierciedlając ten brak konsensusu w wytycznych, istnieje zmienność praktyki między głównymi ośrodkami urazowymi. W amerykańskim badaniu ankietowym przeprowadzonym wśród 131 Trauma Directors, LMWH była preferowaną metodą profilaktyki ŻChZZ u ponad połowy (51%) respondentów, a następnie przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe (IPCD, 42%), pompka nożna (8%) Niska Dawka heparyny (LDH, 7%) i rIVCF (1%). U chorych z przeciwwskazaniami do profilaktyki farmakologicznej preferowanym sposobem profilaktyki ŻChZZ jest IPCD (80%), a następnie rIVCF (16%) i pompa nożna (9%). [Knudson i in. 2004] Potrzebne są dalsze prace, aby lepiej zrozumieć optymalną rolę rIVCF, szczególnie biorąc pod uwagę niedawne postępy i doświadczenie lekarzy w zakresie technologii rIVCF.

Jednym z najczęściej cytowanych problemów związanych ze stosowaniem rIVCF u pacjentów po urazach jest niski zgłaszany odsetek odzyskania, wynoszący od 21-35% pacjentów. [Kirilcuk i in. 2005, Antevil i in. 2006, Karmy-Jones i in., 2007] Potrzeba profilaktyki ŻChZZ u pacjentów po urazach jest zwykle tymczasowa, a długotrwałe stosowanie filtrów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ, co wykazano w badaniu PREPIC-1 i 8-letnim badanie uzupełniające oceniające zastosowanie stałego IVCF u pacjentów bez urazów z DVT w profilaktyce PE [Decousus i in. 1998, grupa badawcza PREPIC, 2005]. Warto zauważyć, że badania te dotyczyły roli rIVCF u pacjentów w profilaktyce wtórnej u pacjentów z grupy ryzyka z rozpoznaną chorobą ŻChZZ. Niskie wskaźniki odzyskiwania rIVCF, które zostały zgłoszone w Stanach Zjednoczonych, nie stanowią problemu w naszym kanadyjskim Ośrodku Urazów Ołów. Niedawno wykazaliśmy 97% wskaźnik odzyskiwania u pacjentów po urazach, którzy przeżyli do wypisu. [Leeper i in. 2015] Opowiadamy się za próbą wczesnego zastosowania rIVCF, a następnie natychmiastowego usunięcia, gdy profilaktyka medyczna będzie bezpieczna.

Istnieje niedostatek danych dotyczących stosowania rIVCF w środowisku kanadyjskim, a nasza grupa obecnie przeprowadza ankietę wśród kanadyjskich dyrektorów ds. urazów, aby lepiej zrozumieć obecną praktykę. Pomimo obecnego braku dowodów, wiele północnoamerykańskich ośrodków urazowych poziomu 1 stosuje rIVCF w pierwotnej profilaktyce ŻChZZ u zagrożonych urazami pacjentów, zgodnie z wytycznymi EAST. W niedawnej metaanalizie przeprowadzonej przez Hauta i in. którzy dokonali przeglądu 8 badań, stwierdzili zmniejszenie częstości występowania PE przy stosowaniu rIVCF, ale doszli do wniosku, że potrzebne są dalsze badania. [Haut i in. 2014]

Badacze proponują studium wykonalności w celu ustalenia, czy nasze centrum może wstawić rIVCF u zagrożonych urazami pacjentów wystarczająco szybko, aby spowodować znaczące skrócenie czasu, w którym pozostają bez ochrony przed PE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów urazowych w kolejnym wieku, którzy są:

    1. Uznany za niezdolnego do zastosowania profilaktyki ŻChZZ przyśrodkowej w ciągu 72 godzin po urazie na podstawie podejrzeń traumatologów o zwiększonym ryzyku krwawienia, ryzyku krwawienia okołordzeniowego lub konieczności wielokrotnych interwencji chirurgicznych.

      I

    2. mieć co najmniej jeden z następujących urazów ŻChZZ wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi EAST:

      1. ciężki zamknięty uraz głowy (GCS 8 lub mniej po prezentacji)
      2. niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z paraplegią lub tetraplegią
      3. złożone złamanie miednicy z towarzyszącym złamaniem(ami) kości długiej
      4. liczne złamania kości długich

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spodziewają się, że przeżyją co najmniej 72 godziny po urazie
  2. Pacjenci ze stwierdzoną niemożliwą do skorygowania koagulopatią
  3. Pacjenci, o których wiadomo, że nie mogą otrzymać filtra rIVC w ramach tego badania (z przyczyn anatomicznych lub standardowych przeciwwskazań do wprowadzenia urządzenia)
  4. Znana czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rIVCF
Randomizowani w celu założenia możliwego do odzyskania filtra do żyły głównej dolnej do czasu, gdy będzie można bezpiecznie zastosować chemiczną antykoagulację.
Urządzenie Cook „Celect” zostanie wdrożone, jeśli zostanie losowo przydzielone do wstawienia rIVCF
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Przydzielono losowo, aby nie wszczepiono możliwego do odzyskania filtra żyły głównej dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pozostawiony bez ochrony przed żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: dwa tygodnie po urazie
czas pozostawiony bez ochrony przed zatorowością płucną dwa tygodnie po przybyciu do szpitala zdefiniowany jako: punkt czasowy od przybycia do LHSC do dwóch tygodni później, mierzony w godzinach, w którym pacjent albo nie ma rIVCF in situ, albo nie ma zwykłej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH ) na pokładzie. pominięte dawki LMWH > 2 godziny w planowanym czasie podania będą wliczane do pierwotnego punktu końcowego. Jeśli LMWH jest zatrzymana do interwencji operacyjnej, czas pozostały do ​​zatrzymania > 24 godziny po poprzedniej dawce zostanie zaliczony do pierwotnego wyniku.
dwa tygodnie po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: w szpitalu (do roku)
1. Występowanie objawowej/istotnej klinicznie zatorowości płucnej (zdefiniowanej na podstawie wyniku angiogramu tomografii komputerowej płuc, sekcji zwłok lub skanu perfuzji wentylacyjnej, zgłoszonej przez radiologa i zleconej według uznania MRP z powodów klinicznych.
w szpitalu (do roku)
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu (do jednego roku)
w śmierci szpitalnej
W szpitalu (do jednego roku)
Wynik wykonalności filtra: czas na wstawienie filtra
Ramy czasowe: godzin do tygodni, do jednego roku
a) czas do założenia filtra (określony jako czas od przybycia do London Health Sciences Centre do czasu założenia rIVCF zgodnie z dokumentacją procedury) b) czas do usunięcia filtra (określony jako czas od założenia rIVCF do usunięcia) c) wskaźnik odzyskiwania filtra (procent pacjentów otrzymujących rIVCF, którzy mają ekstrakcję rIVCF, będzie śledził wszystkich pacjentów poprzez obserwację w klinice urazowej po wypisie, jeśli nadal mają swoje urządzenia na miejscu)
godzin do tygodni, do jednego roku
Efekt wykonalności filtra: czas na usunięcie filtra
Ramy czasowe: godzin do tygodni, do jednego roku
b) czas do wyjęcia filtra (określony jako czas od włożenia rIVCF do wyjęcia)
godzin do tygodni, do jednego roku
Wynik wykonalności filtra: Szybkość wyszukiwania filtra
Ramy czasowe: godzin do tygodni, do jednego roku
c) współczynnik odzyskiwania filtra (procent pacjentów otrzymujących rIVCF, którzy mają ekstrakcję rIVCF, będzie śledził wszystkich pacjentów poprzez obserwację w klinice urazowej po wypisie, jeśli nadal mają swoje urządzenia na miejscu)
godzin do tygodni, do jednego roku
Wskaźniki nasilenia krwawienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
5) częstość nasilenia krwotoku śródczaszkowego u pacjentów: Zdefiniowana jako zmiana objętości sześciennej udokumentowanego krwiaka stwierdzonego w seryjnych badaniach tomografii komputerowej (jeśli wykonano je w ramach rutynowej opieki)
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Filtr do żyły głównej dolnej Cook „Celect”.

Subskrybuj