- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03070834
Próba wykonalności RIPT (RIPT)
Odzyskiwalny filtr do żyły głównej dolnej do pierwotnej profilaktyki zatorowości płucnej u pacjentów z ryzykiem urazu: próba wykonalności RIPT
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest bardzo wysokie u pacjentów urazowych, wtórnych do uszkodzenia tkanek, stanu żylnego spowodowanego unieruchomieniem i trombofilii. W związku z tym w tej populacji kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoczęcie profilaktyki ŻChZZ. Rywalizujące ryzyko krwotoku zagrażającego życiu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy bardzo dokładnie rozważyć. Potencjalne podejścia do profilaktyki ŻChZZ obejmują środki farmakologiczne i urządzenia mechaniczne. W przypadku pacjentów, u których nie można zastosować farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ, można założyć filtry do żyły głównej dolnej (rIVCF) do czasu rozpoczęcia podawania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), zgodnie z wytycznymi, takimi jak Eastern Association for the Surgery of Trauma
Badacze proponują studium wykonalności w celu ustalenia, czy nasze centrum może wstawić rIVCF u zagrożonych urazami pacjentów wystarczająco szybko, aby spowodować znaczące skrócenie czasu, w którym pozostają bez ochrony przed PE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest bardzo wysokie u pacjentów urazowych, wtórnych do uszkodzenia tkanek, stanu żylnego spowodowanego unieruchomieniem i trombofilii. W związku z tym w tej populacji kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoczęcie profilaktyki ŻChZZ. Rywalizujące ryzyko krwotoku zagrażającego życiu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy bardzo dokładnie rozważyć. Potencjalne podejścia do profilaktyki ŻChZZ obejmują środki farmakologiczne i urządzenia mechaniczne. U pacjentów, u których nie można zastosować farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ, do czasu rozpoczęcia leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) można założyć filtry do żyły głównej dolnej (rIVCF).
Konieczność mechanicznej profilaktyki ŻChZZ u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia farmakologicznego, została podkreślona przez prospektywne badanie Geertsa i współpracowników dotyczące pacjentów po urazach, którzy nie otrzymali leków przeciwzakrzepowych. W ich badaniu 58% z 349 pacjentów po urazach doznało zakrzepicy żył głębokich (DVT). [Geerts i wsp., 1994] Ponadto u dodatkowych 5% pacjentów zidentyfikowano potwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie zatorowość płucną (PE). Co ważne, z badania tego wykluczono pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 5 dni przyjęcia. Jednak największe ryzyko ŻChZZ występuje w ciągu pierwszych 4 dni po przyjęciu do szpitala i wielu opowiada się za wczesnym wprowadzeniem rIVCF [Owings i in. 1997, O'Malley i in. 1990, Carlin i in. 2002, Haut i in. 2014]. Przypadkowo profilaktyka ŻChZZ jest często wstrzymywana do czasu powtórnego obrazowania neurologicznego i/lub interwencji chirurgicznej.
Obecne wytyczne dotyczące stosowania rIVCF są sprzeczne. Wytyczne dotyczące zarządzania praktyką Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) sugerują, że stosowanie rIVCF jest wskazane u „pacjentów urazowych bardzo wysokiego ryzyka”. Tacy pacjenci są definiowani jako ci, którzy nie mogą otrzymać leków przeciwkrzepliwych z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia i mają urazy uniemożliwiające mobilizację, takie jak: i) ciężki zamknięty uraz głowy (GCS < 8) ii) niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z porażeniem kończyn dolnych lub czterokończynowym iii) złożone miednicy złamanie z towarzyszącymi złamaniami kości długich iv) wielokrotne złamania kości długich [Rogers i wsp. 2002]. W przeciwieństwie do tego American College of Chest Physicians stwierdziło w swoich wytycznych z 2012 r., że rIVCF nie odgrywają żadnej roli w pierwotnej profilaktyce ŻChZZ. [Gould i in. 2012]
Odzwierciedlając ten brak konsensusu w wytycznych, istnieje zmienność praktyki między głównymi ośrodkami urazowymi. W amerykańskim badaniu ankietowym przeprowadzonym wśród 131 Trauma Directors, LMWH była preferowaną metodą profilaktyki ŻChZZ u ponad połowy (51%) respondentów, a następnie przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe (IPCD, 42%), pompka nożna (8%) Niska Dawka heparyny (LDH, 7%) i rIVCF (1%). U chorych z przeciwwskazaniami do profilaktyki farmakologicznej preferowanym sposobem profilaktyki ŻChZZ jest IPCD (80%), a następnie rIVCF (16%) i pompa nożna (9%). [Knudson i in. 2004] Potrzebne są dalsze prace, aby lepiej zrozumieć optymalną rolę rIVCF, szczególnie biorąc pod uwagę niedawne postępy i doświadczenie lekarzy w zakresie technologii rIVCF.
Jednym z najczęściej cytowanych problemów związanych ze stosowaniem rIVCF u pacjentów po urazach jest niski zgłaszany odsetek odzyskania, wynoszący od 21-35% pacjentów. [Kirilcuk i in. 2005, Antevil i in. 2006, Karmy-Jones i in., 2007] Potrzeba profilaktyki ŻChZZ u pacjentów po urazach jest zwykle tymczasowa, a długotrwałe stosowanie filtrów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ, co wykazano w badaniu PREPIC-1 i 8-letnim badanie uzupełniające oceniające zastosowanie stałego IVCF u pacjentów bez urazów z DVT w profilaktyce PE [Decousus i in. 1998, grupa badawcza PREPIC, 2005]. Warto zauważyć, że badania te dotyczyły roli rIVCF u pacjentów w profilaktyce wtórnej u pacjentów z grupy ryzyka z rozpoznaną chorobą ŻChZZ. Niskie wskaźniki odzyskiwania rIVCF, które zostały zgłoszone w Stanach Zjednoczonych, nie stanowią problemu w naszym kanadyjskim Ośrodku Urazów Ołów. Niedawno wykazaliśmy 97% wskaźnik odzyskiwania u pacjentów po urazach, którzy przeżyli do wypisu. [Leeper i in. 2015] Opowiadamy się za próbą wczesnego zastosowania rIVCF, a następnie natychmiastowego usunięcia, gdy profilaktyka medyczna będzie bezpieczna.
Istnieje niedostatek danych dotyczących stosowania rIVCF w środowisku kanadyjskim, a nasza grupa obecnie przeprowadza ankietę wśród kanadyjskich dyrektorów ds. urazów, aby lepiej zrozumieć obecną praktykę. Pomimo obecnego braku dowodów, wiele północnoamerykańskich ośrodków urazowych poziomu 1 stosuje rIVCF w pierwotnej profilaktyce ŻChZZ u zagrożonych urazami pacjentów, zgodnie z wytycznymi EAST. W niedawnej metaanalizie przeprowadzonej przez Hauta i in. którzy dokonali przeglądu 8 badań, stwierdzili zmniejszenie częstości występowania PE przy stosowaniu rIVCF, ale doszli do wniosku, że potrzebne są dalsze badania. [Haut i in. 2014]
Badacze proponują studium wykonalności w celu ustalenia, czy nasze centrum może wstawić rIVCF u zagrożonych urazami pacjentów wystarczająco szybko, aby spowodować znaczące skrócenie czasu, w którym pozostają bez ochrony przed PE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorosłych pacjentów urazowych w kolejnym wieku, którzy są:
Uznany za niezdolnego do zastosowania profilaktyki ŻChZZ przyśrodkowej w ciągu 72 godzin po urazie na podstawie podejrzeń traumatologów o zwiększonym ryzyku krwawienia, ryzyku krwawienia okołordzeniowego lub konieczności wielokrotnych interwencji chirurgicznych.
I
mieć co najmniej jeden z następujących urazów ŻChZZ wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi EAST:
- ciężki zamknięty uraz głowy (GCS 8 lub mniej po prezentacji)
- niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z paraplegią lub tetraplegią
- złożone złamanie miednicy z towarzyszącym złamaniem(ami) kości długiej
- liczne złamania kości długich
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spodziewają się, że przeżyją co najmniej 72 godziny po urazie
- Pacjenci ze stwierdzoną niemożliwą do skorygowania koagulopatią
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie mogą otrzymać filtra rIVC w ramach tego badania (z przyczyn anatomicznych lub standardowych przeciwwskazań do wprowadzenia urządzenia)
- Znana czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rIVCF
Randomizowani w celu założenia możliwego do odzyskania filtra do żyły głównej dolnej do czasu, gdy będzie można bezpiecznie zastosować chemiczną antykoagulację.
|
Urządzenie Cook „Celect” zostanie wdrożone, jeśli zostanie losowo przydzielone do wstawienia rIVCF
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Przydzielono losowo, aby nie wszczepiono możliwego do odzyskania filtra żyły głównej dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pozostawiony bez ochrony przed żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: dwa tygodnie po urazie
|
czas pozostawiony bez ochrony przed zatorowością płucną dwa tygodnie po przybyciu do szpitala zdefiniowany jako: punkt czasowy od przybycia do LHSC do dwóch tygodni później, mierzony w godzinach, w którym pacjent albo nie ma rIVCF in situ, albo nie ma zwykłej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH ) na pokładzie.
pominięte dawki LMWH > 2 godziny w planowanym czasie podania będą wliczane do pierwotnego punktu końcowego.
Jeśli LMWH jest zatrzymana do interwencji operacyjnej, czas pozostały do zatrzymania > 24 godziny po poprzedniej dawce zostanie zaliczony do pierwotnego wyniku.
|
dwa tygodnie po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: w szpitalu (do roku)
|
1. Występowanie objawowej/istotnej klinicznie zatorowości płucnej (zdefiniowanej na podstawie wyniku angiogramu tomografii komputerowej płuc, sekcji zwłok lub skanu perfuzji wentylacyjnej, zgłoszonej przez radiologa i zleconej według uznania MRP z powodów klinicznych.
|
w szpitalu (do roku)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu (do jednego roku)
|
w śmierci szpitalnej
|
W szpitalu (do jednego roku)
|
|
Wynik wykonalności filtra: czas na wstawienie filtra
Ramy czasowe: godzin do tygodni, do jednego roku
|
a) czas do założenia filtra (określony jako czas od przybycia do London Health Sciences Centre do czasu założenia rIVCF zgodnie z dokumentacją procedury) b) czas do usunięcia filtra (określony jako czas od założenia rIVCF do usunięcia) c) wskaźnik odzyskiwania filtra (procent pacjentów otrzymujących rIVCF, którzy mają ekstrakcję rIVCF, będzie śledził wszystkich pacjentów poprzez obserwację w klinice urazowej po wypisie, jeśli nadal mają swoje urządzenia na miejscu)
|
godzin do tygodni, do jednego roku
|
|
Efekt wykonalności filtra: czas na usunięcie filtra
Ramy czasowe: godzin do tygodni, do jednego roku
|
b) czas do wyjęcia filtra (określony jako czas od włożenia rIVCF do wyjęcia)
|
godzin do tygodni, do jednego roku
|
|
Wynik wykonalności filtra: Szybkość wyszukiwania filtra
Ramy czasowe: godzin do tygodni, do jednego roku
|
c) współczynnik odzyskiwania filtra (procent pacjentów otrzymujących rIVCF, którzy mają ekstrakcję rIVCF, będzie śledził wszystkich pacjentów poprzez obserwację w klinice urazowej po wypisie, jeśli nadal mają swoje urządzenia na miejscu)
|
godzin do tygodni, do jednego roku
|
|
Wskaźniki nasilenia krwawienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
5) częstość nasilenia krwotoku śródczaszkowego u pacjentów: Zdefiniowana jako zmiana objętości sześciennej udokumentowanego krwiaka stwierdzonego w seryjnych badaniach tomografii komputerowej (jeśli wykonano je w ramach rutynowej opieki)
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Owings JT, Kraut E, Battistella F, Cornelius JT, O'Malley R. Timing of the occurrence of pulmonary embolism in trauma patients. Arch Surg. 1997 Aug;132(8):862-6; discussion 866-7. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430320064010.
- O'Malley KF, Ross SE. Pulmonary embolism in major trauma patients. J Trauma. 1990 Jun;30(6):748-50. doi: 10.1097/00005373-199006000-00018.
- Carlin AM, Tyburski JG, Wilson RF, Steffes C. Prophylactic and therapeutic inferior vena cava filters to prevent pulmonary emboli in trauma patients. Arch Surg. 2002 May;137(5):521-5; discussion 525-7. doi: 10.1001/archsurg.137.5.521.
- Haut ER, Garcia LJ, Shihab HM, Brotman DJ, Stevens KA, Sharma R, Chelladurai Y, Akande TO, Shermock KM, Kebede S, Segal JB, Singh S. The effectiveness of prophylactic inferior vena cava filters in trauma patients: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):194-202. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3970.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Kirilcuk NN, Herget EJ, Dicker RA, Spain DA, Hellinger JC, Brundage SI. Are temporary inferior vena cava filters really temporary? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):858-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.009.
- Antevil JL, Sise MJ, Sack DI, Sasadeusz KJ, Swanson SM, Rivera L, Lome BR, Weingarten KE, Kaminski SS. Retrievable vena cava filters for preventing pulmonary embolism in trauma patients: a cautionary tale. J Trauma. 2006 Jan;60(1):35-40. doi: 10.1097/01.ta.0000197607.23019.ab.
- Karmy-Jones R, Jurkovich GJ, Velmahos GC, Burdick T, Spaniolas K, Todd SR, McNally M, Jacoby RC, Link D, Janczyk RJ, Ivascu FA, McCann M, Obeid F, Hoff WS, McQuay N Jr, Tieu BH, Schreiber MA, Nirula R, Brasel K, Dunn JA, Gambrell D, Huckfeldt R, Harper J, Schaffer KB, Tominaga GT, Vinces FY, Sperling D, Hoyt D, Coimbra R, Rosengart MR, Forsythe R, Cothren C, Moore EE, Haut ER, Hayanga AJ, Hird L, White C, Grossman J, Nagy K, Livaudais W, Wood R, Zengerink I, Kortbeek JB. Practice patterns and outcomes of retrievable vena cava filters in trauma patients: an AAST multicenter study. J Trauma. 2007 Jan;62(1):17-24; discussion 24-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802dd72a.
- Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, Page Y, Tardy B, Girard P, Laporte S, Faivre R, Charbonnier B, Barral FG, Huet Y, Simonneau G. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 12;338(7):409-15. doi: 10.1056/NEJM199802123380701.
- PREPIC Study Group. Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC (Prevention du Risque d'Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) randomized study. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):416-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512834. Epub 2005 Jul 11.
- Leeper WR, Murphy PB, Vogt KN, Leeper TJ, Kribs SW, Gray DK, Parry NG. Are retrievable vena cava filters placed in trauma patients really retrievable? Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Aug;42(4):459-464. doi: 10.1007/s00068-015-0553-5. Epub 2015 Jul 23.
- Young T, Sriram KB. Vena caval filters for the prevention of pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 8;10(10):CD006212. doi: 10.1002/14651858.CD006212.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Filtr do żyły głównej dolnej Cook „Celect”.
-
Cook Research IncorporatedZakończonyZatorowość płucnaStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia; Cook Ireland...ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Meksyk, Hiszpania
-
Cook Research IncorporatedRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania