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手術により摘出された前立腺癌患者の治療におけるドセタキセル併用または非併用の抗アンドロゲン療法および放射線療法

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

補助ドセタキセルの有無にかかわらず根治的前立腺切除術後の補助放射線療法の第II-III相試験

この無作為化第 II/III 相試験では、ドセタキセル、抗アンドロゲン療法、および放射線療法を研究して、手術によって切除された前立腺がん患者の治療において、抗アンドロゲン療法および放射線療法単独と比較してどの程度効果があるかを確認します。 アンドロゲンは、前立腺細胞の成長を引き起こす可能性があります。 抗ホルモン療法により、体内で作られるアンドロゲンの量が減少することがあります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術後にドセタキセルを併用するまたは併用しない抗アンドロゲン療法と放射線療法を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 根治的前立腺全摘除術後の高リスク前立腺癌の治療において、放射線療法およびアンドロゲン除去療法と組み合わせて投与した場合の無増悪生存期間（第 II 相）およびその後の無転移生存期間（第 III 相）の改善によって測定されるドセタキセルの利益を評価すること。

副次的な目的:

I. 全生存期間を評価する。 Ⅱ． 現地での進行までの時間を評価します。 III. 治療後 2.5 年で、非去勢テストステロンによる検出不能な前立腺特異抗原 (PSA) を評価すること。

IV. 前立腺切除後の補助療法の決定におけるゲノムプロファイリングの有用性を評価すること。

V. 放射線療法およびアンドロゲン除去療法と組み合わせた場合の術後設定におけるドセタキセルの毒性を評価すること。

Ⅵ． 前立腺癌患者のゲノム的に定義されたサブグループによる治療反応を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリン、ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドを含むアンドロゲン除去療法を 6 か月間受けます。 アンドロゲン除去療法の開始後 8 週間から、患者は 7.5 週間の外照射療法 (EBRT) を受けます。

ARM II: 患者は、アーム I と同様にアンドロゲン除去療法と EBRT を受けます。放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間以内に、患者は 21 日ごとの 1 日目にドセタキセルの静脈内投与 (IV) を 6 コース受けます。予想外の毒。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico、California、アメリカ、95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West、Florida、アメリカ、33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、アメリカ、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House、New Jersey、アメリカ、08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills、Pennsylvania、アメリカ、19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースラインのグリーソン>= 7（前立腺切除の病理ごと）およびアンドロゲン除去療法の開始前のベースラインのPSAを有する前立腺切除後の患者 >= 0.2 ng / ml（術後の値は決して検出不可能ではありません）ステップ1の登録前に取得
  • -アンドロゲン除去療法の開始前およびステップ1の登録前に前立腺切除後に得られたベースラインテストステロンレベル
  • 病理学的（組織学的）に証明された、前立腺切除術時に確認された前立腺腺癌の診断; -前立腺切除術が行われている必要があります =< ステップ1登録の365日（1年）前
  • 根治的前立腺全摘除術による一次治療
  • 恥骨後式、会陰式、腹腔鏡またはロボット支援を含む、あらゆるタイプの根治的前立腺切除術が許可されています
  • -良性前立腺肥大症の治療のための以前の切除治療または前立腺切除術前の焦点高密度集束超音波療法（HIFU）は許可されています
  • 以前のアンドロゲン欠乏 (黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニストおよび/または非ステロイド系抗アンドロゲン) は、研究登録の少なくとも 90 日前に中止され、根治的前立腺全摘除術の前に =< 90 日間与えられた場合に許可されます。フィナステリドまたはデュタステリドは治療前に中止する必要がありますが、適格性を判断するべきではありません。以前に LHRH 類似体を使用していた患者の場合、中止日は単に薬物の注射日ではなく、徐放性注射の予想期間に基づいて計算する必要があります。
  • -骨盤リンパ節切除術（pN0）によってリンパ節陰性であることが病理学的に証明されているか、リンパ節の状態が病理学的に不明（解剖されていない骨盤リンパ節[pNx]）

  • 米国がん合同委員会第 7 版に基づく任意の pT ステージは、以下の診断精査に基づいて試験への参加が認められます。

    • ステップ1の登録前60日以内の病歴/身体検査
    • 以下の最小限の診断精密検査に基づくと、遠隔転移はありません。
    • 腹部および/または骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (腎機能が許容できる場合は造影剤を使用。患者が造影剤の候補でない場合は造影剤なしの CT が許可される) または骨盤内の磁気共鳴画像法 (MRI)ステップ 1 登録の 120 日前。リンパ節は、短軸が 1.5 cm を超えない限り転移性ではありません。
    • ステップ 1 の登録前 120 日以内の骨スキャン (フッ化ナトリウム [NaF] 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 [PET/CT] は、許容される代替手段です)。骨のスキャンが疑わしい場合は、単純X線、CTスキャン、NaF PET/CT、および/またはMRIを取得して、転移を除外する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1 ステップ1登録前の90日以内
  • 血小板 >= 1 X 10^6 細胞/mm^3 (100,000) 全血球計算 (CBC) に基づく
  • -CBCに基づくヘモグロビン> = 10.0 g / dl（注：Hgb > = 10.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許可されていません）
  • 1.5 x 10^9/L (1500) を超える絶対好中球数
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 x 正常上限
  • ギルバート症候群の病歴がない限り、総ビリルビンは正常
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人は、ステップ1の登録の前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) プラットフォームでのゲノム解析に利用可能な外科用ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 標本

除外基準:

  • 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病でない限り） Ta膀胱がんは浸潤性とは見なされません
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;ステップ 1 の登録より 2 年以上前に完了していれば、別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。以前のアンドロゲン欠乏は許可されています
  • 以前の全腺切除療法（すなわち 前立腺がんに対する冷凍アブレーションまたは高密度集束超音波 [HIFU]) は許可されています。 -以前の焦点HIFUまたは良性前立腺肥大症の治療は許可されています
  • -ステップ1の登録前に365日（1年）以上前に前立腺切除術が行われた

  • 以下のように定義される重度および/または活動性の併存疾患：

    • 炎症性腸疾患の病歴
    • 活動性のB型またはC型肝炎の病歴;患者が肝炎の病歴を報告しない限り、患者が B 型肝炎または C 型肝炎にかかっているかどうかを判断するために血液検査は必要ありません。
    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -ステップ1の登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 ステップ1の登録から15日以内に入院を必要とするか、ステップ1の登録時に研究療法を除外する
    • -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない糖尿病を含む）、治療中の医師の判断により、化学療法の投与はお勧めできません
    • 強力な阻害剤（例： ケトコナゾール、クラリスロマイシンなど [etc]) または強力な誘導物質 (例: シトクロム P450 3A4/5 のカルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、フェノバルビタール、エファビレンツ、チプラナビル、セントジョーンズワート) (すでにこれらの治療を受けている患者には、1 週間のウォッシュアウト期間が必要です)
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、分化クラスター4（CD4）数が200細胞/マイクロリットル未満; HIV 陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による治療を受けており、ステップ 1 登録前の 30 日以内に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (アンドロゲン除去療法、EBRT)
患者は、酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリン、デガレリックス、ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドを含むアンドロゲン枯渇療法を6か月間受けます。 アンドロゲン除去療法の開始から8週間後、患者は7.5週間EBRTを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：フルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • アピミド
  • セバトロール
  • チマックス
  • サイトミッド
  • ドロゲニル
  • ユーフレックス
  • ユーレキシン
  • フルシノム
  • フルシノーム
  • フリューゲレル
  • フルーケン
  • フルレム
  • フルート
  • Fluta-Gry
  • フルタベン
  • フルタカン
  • フルタメックス
  • フルタミン
  • フルタン
  • フルタプレックス
  • フゲレル
  • グリセチン
  • ニフトリド
  • オンコサル
  • プロファミド
  • プロパンアミド、2-メチル-N-(4-ニトロ-3-(トリフルオロメチル)フェニル)-
  • プロスタクール
  • プロスタディレックス
  • プロスティカ
  • プロストゲン
  • Sch 13521
  • タフェニル
  • テクノフルート
  • テストタード
  • 4'-ニトロ-3'-トリフルオロメチルイソブチルアニリド
放射線：外照射療法
外照射療法を受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム放射
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 放射線、外部ビーム
  • 遠隔放射線療法
  • 遠隔治療
  • 遠隔治療放射線
  • 外照射療法（従来）
薬：酢酸ロイプロリド
与えられた IM
他の名前：
  • エナントーネ
  • リュープ
  • ルプロン
  • ルプロンデポ
  • 酢酸リュープロレリン
  • A-43818
  • アボット 43818
  • アボット-43818
  • カルシニル
  • デポエリガード
  • エリガード
  • エナントン
  • エナントーン・ジン
  • ジネクリン
  • リュープリン
  • ルクリン
  • ルクリンデポ
  • Lupron Depot-3 月
  • Lupron Depot-4 月
  • ルプロンデポペッド
  • ルトラテ
  • プロクレン
  • プロクリン
  • プロスタプ
  • TAP-144
  • トレナントーネ
  • ウノ・エナントーン
  • ヴィアドゥール
  • ルプロデックス デポ
  • A43818
  • フェンソルヴィ
  • タップ144
薬：ビカルタミド
経口投与（PO）
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • カソタイド
  • 歌見手
薬：デガレリクス
与えられた IM
他の名前：
  • フィルマゴン
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
薬：ゴセレリン
与えられた IM
他の名前：
  • ICI-118630
薬：ゴセレリン酢酸塩
与えられた IM
他の名前：
  • ZDX
  • ゾラデックス
薬：ロイプロリド
筋肉内投与（IM）
他の名前：
  • ロイプロレリン
薬：ニルタミド
薬
他の名前：
  • アナンドロン
  • ニランドロン
  • RU-23908
実験的：アーム II (アンドロゲン除去療法、EBRT、ドセタキセル)
患者は、アーム I と同様にアンドロゲン除去療法と EBRT を受けます。放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間以内に、疾患の進行や予期せぬ毒性がなければ、患者は 21 日ごとの 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を 6 サイクル受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
薬：フルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • アピミド
  • セバトロール
  • チマックス
  • サイトミッド
  • ドロゲニル
  • ユーフレックス
  • ユーレキシン
  • フルシノム
  • フルシノーム
  • フリューゲレル
  • フルーケン
  • フルレム
  • フルート
  • Fluta-Gry
  • フルタベン
  • フルタカン
  • フルタメックス
  • フルタミン
  • フルタン
  • フルタプレックス
  • フゲレル
  • グリセチン
  • ニフトリド
  • オンコサル
  • プロファミド
  • プロパンアミド、2-メチル-N-(4-ニトロ-3-(トリフルオロメチル)フェニル)-
  • プロスタクール
  • プロスタディレックス
  • プロスティカ
  • プロストゲン
  • Sch 13521
  • タフェニル
  • テクノフルート
  • テストタード
  • 4'-ニトロ-3'-トリフルオロメチルイソブチルアニリド
放射線：外照射療法
外照射療法を受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム放射
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 放射線、外部ビーム
  • 遠隔放射線療法
  • 遠隔治療
  • 遠隔治療放射線
  • 外照射療法（従来）
薬：酢酸ロイプロリド
与えられた IM
他の名前：
  • エナントーネ
  • リュープ
  • ルプロン
  • ルプロンデポ
  • 酢酸リュープロレリン
  • A-43818
  • アボット 43818
  • アボット-43818
  • カルシニル
  • デポエリガード
  • エリガード
  • エナントン
  • エナントーン・ジン
  • ジネクリン
  • リュープリン
  • ルクリン
  • ルクリンデポ
  • Lupron Depot-3 月
  • Lupron Depot-4 月
  • ルプロンデポペッド
  • ルトラテ
  • プロクレン
  • プロクリン
  • プロスタプ
  • TAP-144
  • トレナントーネ
  • ウノ・エナントーン
  • ヴィアドゥール
  • ルプロデックス デポ
  • A43818
  • フェンソルヴィ
  • タップ144
薬：ビカルタミド
経口投与（PO）
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • カソタイド
  • 歌見手
薬：デガレリクス
与えられた IM
他の名前：
  • フィルマゴン
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
薬：ゴセレリン
与えられた IM
他の名前：
  • ICI-118630
薬：ゴセレリン酢酸塩
与えられた IM
他の名前：
  • ZDX
  • ゾラデックス
薬：ロイプロリド
筋肉内投与（IM）
他の名前：
  • ロイプロレリン
薬：ニルタミド
薬
他の名前：
  • アナンドロン
  • ニランドロン
  • RU-23908

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無転移生存期間 (MFS) (フェーズ III)
時間枠：無作為化の時点から、遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、最大9.5年まで評価
282 の MFS イベントが観察されたときに、片側層別ログランク検定で測定されます。 未調整および調整済みの両方のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。
無作為化の時点から、遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、最大9.5年まで評価
進行からの解放 (FFP) (フェーズ II)
時間枠：無作為化時から最初のイベントまで、最長 43 か月間評価
89 個の FFP イベントが観察された場合、片側層別ログランク検定で決定されます。 未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。 FFP のイベントは、前立腺特異抗原 (PSA) が最下点 PSA を 0.4 ng/ml 以上超えることによる生化学的不全の最初の発生、最初の PSA よりもいくらかでも高い 2 番目の PSA によって確認される、再発 (局所、局部、または遠隔)、二次アンドロゲン除去療法の導入と、何らかの原因による死亡。
無作為化時から最初のイベントまで、最長 43 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡までの期間は最長 2.5 年と評価される
ログランク法とコックス比例モデルを使用して分析されます。 生存モデルに対して比例違反のテストが実行されます。 Fine と Gray の回帰も使用されます。 未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。
あらゆる原因による死亡までの期間は最長 2.5 年と評価される
ローカルでの進行までの時間
時間枠：生化学的不全および遠隔再発および死亡の打ち切りを無視した、局所または領域再発までのベースライン、最長 2.5 年まで評価
未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。
生化学的不全および遠隔再発および死亡の打ち切りを無視した、局所または領域再発までのベースライン、最長 2.5 年まで評価
非去勢テストステロンを含む検出不可能な前立腺特異抗原 (PSA) の割合
時間枠：2年半のとき
未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。
2年半のとき
有害事象の共通用語基準のがん治療評価プログラムのアクティブバージョンに従ってスコア化された急性有害事象の発生率
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
グレード 3 以降の有害事象と比較されます。 単変量ロジスティック回帰を使用して、急性有害事象の分布をモデル化します。 多重ロジスティック回帰を使用して、共変量を調整した急性有害事象の分布をモデル化します。 未調整および調整後のオッズ比とそれぞれの 95% 信頼区間は、有意水準 0.025 の片側カイ二乗検定統計量を使用して計算および検定されます。 未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。
放射線治療後最大 30 日間
補助療法の決定におけるゲノムプロファイリング
時間枠：9年まで
未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。
9年まで
グレード 3 以上の後期の有害事象は、がん治療評価プログラムのアクティブ版の有害事象の共通用語基準に従ってスコア化されます。
時間枠：プロトコールによる治療開始から、最悪の後期グレード 3+ 有害事象まで、最長 9 年間評価
急性有害事象と比較されます。 ファインおよびグレイの回帰モデルを使用して、他の共変量を調整した場合と調整しない場合の後期有害事象までの時間の治療の差を比較します。 未調整および調整後のオッズ比とそれぞれの 95% 信頼区間は、片側法を使用して計算およびテストされます。 原因別ハザード率アプローチを使用して推定され、0.025 の有意水準を使用して検定されます。 未調整および調整後のハザード比と、それぞれの 95% 信頼区間が計算されます。 分析で調整する際には、少なくとも治療群、年齢、人種（必要に応じて）が考慮されます。
プロトコールによる治療開始から、最悪の後期グレード 3+ 有害事象まで、最長 9 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答を予測する際の DECIPHER シグネチャ
時間枠：9年まで
今後提案されているトランスレーショナル研究および追加のトランスレーショナル研究は、積み立てとサンプル収集の完了後に評価されます。 DECIPHER GRID で生成されたトランスクリプトーム情報は、若年患者と高齢患者の前立腺がんのトランスクリプトーム状況の特徴付け、前立腺がんトランスクリプトームの非コード側面の調査、前立腺がんの分子サブタイプに基づく結果の特定など、他の生物学的に関連する問題を評価するために使用されます。前立腺がん。
9年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mark D Hurwitz、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GU002 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00963 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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