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Antiandrogentherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der durch eine Operation entfernt wurde

24. März 2023 aktualisiert von: NRG Oncology

Phase-II-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie mit oder ohne adjuvantes Docetaxel

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht Docetaxel, Antiandrogentherapie und Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Antiandrogentherapie und Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der durch eine Operation entfernt wurde. Androgene können das Wachstum von Prostatazellen verursachen. Eine Antihormontherapie kann die vom Körper produzierte Androgenmenge verringern. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine antiandrogene Therapie und Strahlentherapie mit oder ohne Docetaxel nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Nutzens von Docetaxel, gemessen an der Verbesserung der Progressionsfreiheit (Phase II) und des anschließenden metastasenfreien Überlebens (Phase III), wenn es in Kombination mit Bestrahlung und Androgenentzug bei der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens. II. Um die lokale Zeit bis zur Progression zu beurteilen. III. Bewertung des nicht nachweisbaren prostataspezifischen Antigens (PSA) mit einem nicht kastrierten Testosteron 2,5 Jahre nach der Behandlung.

IV. Bewertung des Nutzens des genomischen Profilings für adjuvante Therapieentscheidungen nach der Prostatektomie.

V. Bewertung der Toxizität von Docetaxel im postoperativen Umfeld in Kombination mit Bestrahlung und Androgenentzugstherapie.

VI. Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch genomisch definierte Untergruppen von Prostatakrebspatienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten sechs Monate lang eine Androgendeprivationstherapie mit Leuprolidacetat, Goserelinacetat, Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid. Beginnend 8 Wochen nach Beginn der Androgendeprivationstherapie erhalten die Patienten 7,5 Wochen lang eine externe Strahlentherapie (EBRT).

ARM II: Die Patienten erhalten eine Androgenentzugstherapie und EBRT wie in Arm I. Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Docetaxel intravenös (IV) an Tag 1 von alle 21 Tagen für 6 Zyklen ohne Fortschreiten der Krankheit oder unerwartete Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Vereinigte Staaten, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Vereinigte Staaten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Prostatektomie mit Ausgangs-Gleason >= 7 (pro Prostatektomie-Pathologie) und Ausgangs-PSA-Nadir vor Beginn der Androgenentzugstherapie >= 0,2 ng/ml (postoperativer Wert ist niemals nicht nachweisbar), der vor Registrierung in Schritt 1 erhalten wurde
  • Baseline-Testosteronspiegel nach Prostatektomie vor Beginn der Androgenentzugstherapie und vor der Registrierung für Schritt 1
  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, wie sie zum Zeitpunkt der Prostatektomie bestätigt wurde; Prostatektomie muss durchgeführt worden sein =< 365 Tage (1 Jahr) vor der Registrierung in Schritt 1
  • Primärbehandlung mit radikaler Prostatektomie
  • Jede Art von radikaler Prostatektomie ist erlaubt, einschließlich retropubisch, perineal, laparoskopisch oder roboterassistiert
  • Eine vorherige ablative Behandlung zur Behandlung einer benignen Prostatahypertrophie oder eine fokale hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU) vor einer Prostatektomie ist zulässig
  • Vorheriger Androgenentzug (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist und/oder nicht-steroidales Antiandrogen) ist zulässig, wenn er mindestens 90 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt und für =< 90 Tage Dauer vor radikaler Prostatektomie verabreicht wird; Finasterid oder Dutasterid müssen vor der Behandlung abgesetzt werden, sollten aber nicht die Eignung bestimmen; Bei Patienten, die zuvor LHRH-Analoga erhalten haben, sollte das Absetzungsdatum basierend auf der erwarteten Dauer der Injektion mit verzögerter Freisetzung berechnet werden, nicht einfach auf dem Injektionsdatum des Arzneimittels
  • Pathologisch nachgewiesener Lymphknotennegativ durch Becken-Lymphadenektomie (pN0) oder Lymphknotenstatus pathologisch unbekannt (nicht dissektierte Becken-Lymphknoten [pNx])

  • Jedes pT-Stadium gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer ist für den Studieneintritt akzeptabel, basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
    • Keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:
    • Eine Computertomographie (CT) des Abdomens und/oder des Beckens (mit Kontrastmittel, wenn die Nierenfunktion akzeptabel ist; eine CT ohne Kontrastmittel ist zulässig, wenn der Patient kein Kandidat für ein Kontrastmittel ist) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens im Inneren 120 Tage vor der Registrierung für Schritt 1; Lymphknoten sind nicht metastasierend, es sei denn, sie messen mehr als 1,5 cm kurze Achse;
    • Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 (eine Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie [PET/CT] mit Natriumfluorid [NaF] ist ein akzeptabler Ersatz); Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss eine Röntgenaufnahme, ein CT-Scan, ein NaF-PET / CT und / oder ein MRT angefertigt werden, um eine Metastasierung auszuschließen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 1 innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
  • Blutplättchen >= 1 x 10^6 Zellen/mm^3 (100.000) basierend auf vollständigem Blutbild (CBC)
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl basierend auf CBC (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist nicht erlaubt)
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1,5 x 10^9/l (1500)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,5 x die obere Normgrenze
  • Gesamtbilirubin normal, es sei denn, Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor der Registrierung in Schritt 1 eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbare chirurgische formalinfixierte paraffineingebettete (FFPE) Proben für die Genomanalyse auf der Plattform DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID).

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei Ta Blasenkrebs gilt nicht als invasiv
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist, wenn sie mehr als zwei Jahre vor der Registrierung für Schritt 1 abgeschlossen wurde. vorheriger Androgenentzug ist erlaubt
  • Vorherige ablative Ganzdrüsentherapie (d. h. Kryoablation oder hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU]) bei Prostatakrebs ist erlaubt; vorheriger fokaler HIFU oder Behandlung der benignen Prostatahypertrophie ist erlaubt
  • Prostatektomie, die mehr als 365 Tage (1 Jahr) vor der Schritt-1-Registrierung durchgeführt wurde

  • Schwere und/oder aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
    • Geschichte der aktiven Hepatitis B oder C; Bluttests sind nicht erforderlich, um festzustellen, ob der Patient Hepatitis B oder C hatte, es sei denn, der Patient berichtet über eine Vorgeschichte von Hepatitis
    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Schritt-1-Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung für Schritt 1 erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung für Schritt 1 ausschließt
    • Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Verabreichung einer Chemotherapie nicht ratsam machen würden
    • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren (z. Ketoconazol, Clarithromycin, usw.) oder starke Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Phenobarbital, Efavirenz, Tipranavir, Johanniskraut) von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich)
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 eine CD4-Zahl von >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Androgendeprivationstherapie, EBRT)
Die Patienten erhalten sechs Monate lang eine Androgenentzugstherapie mit Leuprolidacetat, Goserelinacetat, Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid. Beginnend 8 Wochen nach Beginn der Androgendeprivationstherapie erhalten die Patienten 7,5 Wochen lang eine EBRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
Arzneimittel: Flutamid
Andere Namen:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Zytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexin
  • Flucinom
  • Flügelel
  • Fluken
  • Flutem
  • FLÖTE
  • Fluta-Gry
  • Flutaben
  • Flutakan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolid
  • Onkosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-Methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)phenyl)-
  • Prostakur
  • Prostadirex
  • Prostik
  • Prostogenese
  • Tafenil
  • Technoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluormethylisobutyranilid
  • SCH13521
Arzneimittel: Nilutamid
Andere Namen:
  • Andron
  • Nilandron
  • RU-23908
Arzneimittel: Goserelinacetat
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Bicalutamid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Experimental: Arm II (Androgendeprivationstherapie, EBRT, Docetaxel)
Die Patienten erhalten eine Androgendeprivationstherapie und EBRT wie in Arm I. Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Docetaxel IV am Tag 1 von alle 21 Tagen für 6 Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
Arzneimittel: Flutamid
Andere Namen:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Zytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexin
  • Flucinom
  • Flügelel
  • Fluken
  • Flutem
  • FLÖTE
  • Fluta-Gry
  • Flutaben
  • Flutakan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolid
  • Onkosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-Methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)phenyl)-
  • Prostakur
  • Prostadirex
  • Prostik
  • Prostogenese
  • Tafenil
  • Technoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluormethylisobutyranilid
  • SCH13521
Arzneimittel: Nilutamid
Andere Namen:
  • Andron
  • Nilandron
  • RU-23908
Arzneimittel: Goserelinacetat
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Bicalutamid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreiheit (FFP) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, bewertet bis zu 43 Monate
Wird mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test bestimmt, wenn 89 FFP-Ereignisse beobachtet wurden. Es werden sowohl unadjustierte als auch adjustierte Hazard Ratios und das jeweilige 95 % Konfidenzintervall berechnet. Ereignisse für FFP sind das erste Auftreten eines biochemischen Versagens durch PSA >= 0,4 ng/ml über dem PSA-Nadir, bestätigt durch ein zweites PSA, das um einen beliebigen Betrag höher als das erste ist, ein erneutes Auftreten (lokal, regional oder entfernt), das Einsetzen eines sekundären Androgenentzugs Therapie und Tod jeglicher Ursache.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, bewertet bis zu 43 Monate
Metastasenfreies Überleben (MFS) (Phase III)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9,5 Jahre
Wird mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test gemessen, wenn 282 MFS-Ereignisse beobachtet wurden. Es werden sowohl unadjustierte als auch adjustierte Hazard Ratios und das jeweilige 95 % Konfidenzintervall berechnet.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache wird auf bis zu 9,5 Jahre geschätzt
Wird mithilfe der Log-Rank-Methodik und Cox-Proportionalmodellen analysiert. Für die Überlebensmodelle werden Prüfungen auf Verhältnismäßigkeitsverstöße durchgeführt. Es werden sowohl unadjustierte als auch adjustierte Hazard Ratios und das jeweilige 95 % Konfidenzintervall berechnet.
Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache wird auf bis zu 9,5 Jahre geschätzt
Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: Ausgangswert für lokales oder regionales Rezidiv unter Ignorieren von biochemischem Versagen und Fernrezidiv und Zensur für Tod, bewertet bis zu 2,5 Jahre
Die Daten werden durch kumulative Inzidenzkurven zusammengefasst. Fine- und Gray-Modelle werden verwendet, um die Inferenz für konkurrierende Risiken anzupassen. Es werden sowohl unadjustierte als auch adjustierte Hazard Ratios und die jeweiligen 95 % Konfidenzintervalle berechnet.
Ausgangswert für lokales oder regionales Rezidiv unter Ignorieren von biochemischem Versagen und Fernrezidiv und Zensur für Tod, bewertet bis zu 2,5 Jahre
Anteile von Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis Grad 5, die entweder mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht gemäß NCI CTCAE Version 3.0 eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Häufigkeit, Anteil und Schweregrad akuter unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsarm werden dargestellt. Insbesondere unerwünschte Ereignisse der Grade 3 bis 5 werden gezählt. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden ebenfalls gezählt.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Anteil von nicht nachweisbarem PSA bei einem nicht kastrierten Testosteron
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der Behandlung
Es werden sowohl unadjustierte als auch adjustierte Odds Ratios und das jeweilige 95 % Konfidenzintervall berechnet.
2,5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU002 (Andere Kennung: NRG Oncology)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00963 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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