Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiandrogenterapi och strålbehandling med eller utan docetaxel vid behandling av patienter med prostatacancer som har avlägsnats genom kirurgi

9 september 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas II-III studie av adjuvant strålbehandling efter radikal prostatektomi med eller utan adjuvant docetaxel

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar docetaxel, antiandrogenterapi och strålbehandling för att se hur väl det fungerar jämfört med antiandrogenterapi och strålbehandling enbart vid behandling av patienter med prostatacancer som har avlägsnats genom kirurgi. Androgen kan orsaka tillväxt av prostataceller. Antihormonbehandling kan minska mängden androgen som kroppen gör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge antiandrogenterapi och strålbehandling med eller utan docetaxel efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma nyttan av docetaxel mätt som förbättring av frihet från progression (fas II) och därefter metastasfri överlevnad (fas III) när det ges i kombination med strålning och androgenbrist vid behandling av högriskprostatacancer efter radikal prostatektomi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma total överlevnad. II. För att bedöma lokal tid till progression. III. Att bedöma odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) med ett icke-kastrat testosteron 2,5 år efter behandling.

IV. Att bedöma användbarheten av genomisk profilering för att fatta beslut om adjuvant terapi efter prostatektomi.

V. Att bedöma toxiciteten av docetaxel i den postoperativa miljön i kombination med strålning och behandling med androgenbrist.

VI. Att bedöma behandlingssvar av genomiskt definierade undergrupper av prostatacancerpatienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får androgendeprivationsterapi innefattande leuprolidacetat, goserelinacetat, bicalutamid, flutamid eller nilutamid i 6 månader. Med början 8 veckor efter starten av androgendeprivationsterapi får patienterna extern strålbehandling (EBRT) i 7,5 veckor.

ARM II: Patienterna får androgendeprivationsterapi och EBRT som i arm I. Inom 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna docetaxel intravenöst (IV) dag 1 av var 21:e dag under 6 kurer i avsaknad av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år och sedan varje år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Förenta staterna, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Förenta staterna, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Förenta staterna, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Förenta staterna, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Förenta staterna, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter prostatektomi med baseline Gleason >= 7 (per prostatektomipatologi) och baslinje-PSA före start av androgendeprivationsterapi nadir >= 0,2 ng/ml (postoperativt värde är aldrig odetekterbart) erhållet före steg 1-registrering
  • Baslinje testosteronnivå erhållen efter prostatektomi före start av androgenberövande terapi och före steg 1 registrering
  • Patologiskt (histologiskt) beprövad diagnos av adenokarcinom i prostata som bekräftats vid tidpunkten för prostatektomi; prostatektomi måste ha utförts =< 365 dagar (1 år) före steg 1-registrering
  • Primärbehandling med radikal prostatektomi
  • Alla typer av radikal prostatektomi är tillåten, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisterad
  • Föregående ablativ behandling för behandling av benign prostatahypertrofi eller fokal högintensiv fokuserad ultraljudsterapi (HIFU) före prostatektomi är tillåten
  • Tidigare androgenbrist (luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist och/eller icke-steroid antiandrogen) är tillåten om behandlingen avbryts minst 90 dagar före studieinskrivningen och ges under =< 90 dagar före radikal prostatektomi; finasterid eller dutasterid måste stoppas före behandling men bör inte avgöra lämplighet; för patienter på tidigare LHRH-analoger bör utsättningsdatumet beräknas baserat på den förväntade varaktigheten av injektionen med fördröjd frisättning, inte bara läkemedlets injektionsdatum
  • Patologiskt bevisat att vara lymfkörtelnegativ genom bäckenlymfadenektomi (pN0) eller lymfkörtelstatus patologiskt okänd (odissekerade bäckenlymfkörtlar [pNx])

  • Varje pT-stadium baserat på American Joint Committee on Cancer 7:e upplagan är acceptabelt för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning inom 60 dagar före steg 1-registrering
    • Inga fjärrmetastaser, baserat på följande minimidiagnostik:
    • En datortomografi (CT) av buken och/eller bäckenet (med kontrast om njurfunktionen är acceptabel; en datortomografi utan kontrast är tillåten om patienten inte är en kandidat för kontrast) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet inom 120 dagar före steg 1 registrering; lymfkörtlar kommer att vara icke-metastaserande såvida de inte mäter mer än 1,5 cm kortaxel;
    • Benskanning inom 120 dagar före steg 1-registrering (en natriumfluorid [NaF] positronemissionstomografi/datortomografi [PET/CT] är ett acceptabelt substitut); om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen, CT-skanning, NaF PET/CT och/eller MRT göras för att utesluta metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 1 inom 90 dagar före steg 1-registrering
  • Blodplättar >= 1 X 10^6 celler/mm^3 (100 000) baserat på fullständigt blodvärde (CBC)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl baserat på CBC (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb >= 10,0 g/dl är inte tillåten)
  • Absolut neutrofilantal större än 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 x den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin normalt såvida inte tidigare Gilberts syndrom
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan steg 1-registrering
  • Tillgängligt kirurgiskt formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) prov för genomisk analys på DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) plattform

Exklusions kriterier:

  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år) Ta-blåscancer anses inte vara invasiv
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten om den genomförs mer än två år före steg 1-registrering; tidigare androgenberövande är tillåtet
  • Tidigare helkörtelablativ terapi (dvs. kryoablation eller högintensivt fokuserat ultraljud [HIFU]) för prostatacancer är tillåtet; tidigare fokal HIFU eller behandling för benign prostatahypertrofi är tillåten
  • Prostatektomi utfördes mer än 365 dagar (1 år) före steg 1 registrering

  • Allvarlig och/eller aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
    • Historik av aktiv hepatit B eller C; blodprov krävs inte för att avgöra om patienten har haft hepatit B eller C, såvida inte patienten rapporterar en historia av hepatit
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 1-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 15 dagar från steg 1-registrering eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 1-registrering
    • Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad diabetes), som enligt den behandlande läkarens bedömning skulle göra administrering av kemoterapi olämplig
    • Samtidig eller planerad behandling med starka inhibitorer (t. ketokonazol, klaritromycin, etcetera [etc]) eller starka inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, rifampin, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, johannesört) av cytokrom P450 3A4/5 (en veckas uttvättningsperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar)
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med kluster av differentiering 4 (CD4) antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är HIV-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före steg 1-registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (androgen deprivationsterapi, EBRT)
Patienter får androgendeprivationsterapi innefattande leuprolidacetat, goserelinacetat, degarelix, bicalutamid, flutamid eller nilutamid i 6 månader. Med början 8 veckor efter starten av behandling med androgendeprivation får patienterna EBRT i 7,5 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Flutamid
Givet PO
Andra namn:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-metyl-N-(4-nitro-3-(trifluormetyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluormetylisobutyranilid
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Läkemedel: Leuprolidacetat
Givet IM
Andra namn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depå
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depå
  • Lupron Depot-3 månader
  • Lupron Depot-4 månader
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depå
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Läkemedel: Bicalutamid
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Läkemedel: Degarelix
Givet IM
Andra namn:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Läkemedel: Goserelin
Givet IM
Andra namn:
  • ICI-118630
Läkemedel: Goserelinacetat
Givet IM
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
Läkemedel: Leuprolid
Ges intramuskulärt (IM)
Andra namn:
  • Leuprorelin
Läkemedel: Nilutamid
Läkemedel
Andra namn:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Experimentell: Arm II (androgendeprivationsterapi, EBRT, docetaxel)
Patienter får androgendeprivationsterapi och EBRT som i arm I. Inom 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna docetaxel IV över 1 timme på dag 1 av var 21:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Läkemedel: Flutamid
Givet PO
Andra namn:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-metyl-N-(4-nitro-3-(trifluormetyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluormetylisobutyranilid
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Läkemedel: Leuprolidacetat
Givet IM
Andra namn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depå
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depå
  • Lupron Depot-3 månader
  • Lupron Depot-4 månader
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depå
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Läkemedel: Bicalutamid
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Läkemedel: Degarelix
Givet IM
Andra namn:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Läkemedel: Goserelin
Givet IM
Andra namn:
  • ICI-118630
Läkemedel: Goserelinacetat
Givet IM
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
Läkemedel: Leuprolid
Ges intramuskulärt (IM)
Andra namn:
  • Leuprorelin
Läkemedel: Nilutamid
Läkemedel
Andra namn:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS) (Fas III)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till första förekomsten av fjärrmetastaser eller dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 9,5 år
Kommer att mätas med ett ensidigt stratifierat log-rank-test när 282 MFS-händelser har observerats. Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Från tidpunkten för randomisering till första förekomsten av fjärrmetastaser eller dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 9,5 år
Frihet från progression (FFP) (Fas II)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till första händelse, bedömd upp till 43 månader
Kommer att bestämmas med ett ensidigt stratifierat log-rank-test när 89 FFP-händelser har observerats. Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Händelser för FFP kommer att vara den första förekomsten av biokemiskt misslyckande av prostataspecifikt antigen (PSA) >= 0,4 ng/ml över nadir PSA bekräftat av en andra PSA högre än den första, oavsett mängd, återfall (lokalt, regionalt eller avlägset), institution för sekundär androgenberövande terapi och dödsfall oavsett orsak.
Från tidpunkten för randomisering till första händelse, bedömd upp till 43 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid till dödsfall oavsett orsak bedömd upp till 2,5 år
Kommer att analyseras med log-rank metodik och Cox proportionella modeller. Tester för brott mot proportionalitet kommer att utföras för överlevnadsmodellerna. Fine och Grey's regression kommer också att användas. Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tid till dödsfall oavsett orsak bedömd upp till 2,5 år
Dags för lokal progression
Tidsram: Baslinje till lokalt eller regionalt återfall med hänsyn till biokemiskt misslyckande och avlägsna återfall och dödscensur, bedömd upp till 2,5 år
Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Baslinje till lokalt eller regionalt återfall med hänsyn till biokemiskt misslyckande och avlägsna återfall och dödscensur, bedömd upp till 2,5 år
Andel odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) med ett icke-kastrat testosteron
Tidsram: Vid 2,5 år
Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Vid 2,5 år
Incidensen av akuta biverkningar poängsatt enligt Cancer Therapy Evaluation Program aktiva versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Kommer att jämföras med sena grad 3+ biverkningar. Univariat logistisk regression kommer att användas för att modellera fördelningen av akuta biverkningar. Multipel logistisk regression kommer att användas för att modellera fördelningen av akuta biverkningar justerade för kovariater. Både ojusterade och justerade oddskvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas och testas med hjälp av en ensidig Chi-Square-teststatistik med signifikansnivån 0,025. Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Genomisk profilering vid beslut om adjuvant terapi
Tidsram: Upp till 9 år
Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 9 år
Sen grad 3+ biverkningar poängsatts enligt Cancer Therapy Evaluation Program aktiva versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Från protokollstart till den värsta sen grad 3+ biverkning, bedömd upp till 9 år
Kommer att jämföras med akuta biverkningar. En Fine and Grey's regressionsmodell kommer att användas för att jämföra behandlingsskillnaderna mellan tid och sen biverkning med och utan justering för andra kovariater. Både ojusterade och justerade oddskvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas och testas med en ensidig. Kommer att uppskattas med den orsaksspecifika riskhastighetsmetoden och testas med en signifikansnivå på 0,025. Både ojusterade och justerade riskkvoter och respektive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Åtminstone behandlingsarm, ålder och ras (i förekommande fall) kommer att beaktas när den justeras i analysen.
Från protokollstart till den värsta sen grad 3+ biverkning, bedömd upp till 9 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DECIPHER signatur för att förutsäga svar
Tidsram: Upp till 9 år
Föreslagna och ytterligare framtida translationsstudier kommer att bedömas efter avslutad periodisering och provinsamling. Transkriptomisk information som genereras med DECIPHER GRID kommer att användas för att bedöma andra biologiskt relevanta frågor inklusive karakterisering av det transkriptomiska landskapet av prostatacancer från yngre kontra äldre patienter, förhöra de icke-kodande aspekterna av prostatacancertranskriptomet och identifiera resultat baserat på de molekylära subtyperna av prostatacancer.
Upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GU002 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00963 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera