Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiandrogenterapi og strålebehandling med eller uten docetaxel ved behandling av pasienter med prostatakreft som har blitt fjernet ved kirurgi

9. september 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase II-III studie med adjuvant strålebehandling etter radikal prostatektomi med eller uten adjuvant docetaxel

Denne randomiserte fase II/III studien studerer docetaxel, antiandrogen terapi og strålebehandling for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med antiandrogen terapi og strålebehandling alene ved behandling av pasienter med prostatakreft som er fjernet ved kirurgi. Androgen kan forårsake vekst av prostataceller. Antihormonbehandling kan redusere mengden androgen som kroppen produserer. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi antiandrogenbehandling og strålebehandling med eller uten docetaksel etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere fordelen med docetaxel målt ved forbedring i frihet fra progresjon (fase II) og deretter metastasefri overlevelse (fase III) når det gis i kombinasjon med stråling og androgenmangel ved behandling av høyrisiko prostatakreft postradikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere total overlevelse. II. For å vurdere lokal tid til progresjon. III. For å vurdere upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA) med et ikke-kastrat testosteron 2,5 år etter behandling.

IV. For å vurdere nytten av genomisk profilering for å ta beslutninger om adjuvant terapi etter prostatektomi.

V. For å vurdere toksisitet av docetaxel i postoperativ setting når det kombineres med stråling og androgen deprivasjonsterapi.

VI. Å vurdere behandlingsrespons av genomisk definerte undergrupper av prostatakreftpasienter.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får androgen-deprivasjonsterapi som omfatter leuprolidacetat, goserelinacetat, bicalutamid, flutamid eller nilutamid i 6 måneder. Fra og med 8 uker etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi, får pasienter ekstern strålebehandling (EBRT) i 7,5 uker.

ARM II: Pasienter får androgen deprivasjonsterapi og EBRT som i arm I. Innen 4-6 uker etter fullført strålebehandling får pasienter docetaksel intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Forente stater, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Forente stater, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forente stater, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Forente stater, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forente stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter post-prostatektomi med baseline Gleason >= 7 (per prostatektomipatologi) og baseline PSA før start av androgendeprivasjonsterapi nadir >= 0,2 ng/ml (postoperativ verdi er aldri uoppdagelig) oppnådd før trinn 1-registrering
  • Baseline testosteronnivå oppnådd etter prostatektomi før starten av androgen deprivasjonsterapi og før trinn 1 registrering
  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av adenokarsinom i prostata som bekreftet på tidspunktet for prostatektomi; prostatektomi må være utført =< 365 dager (1 år) før trinn 1 registrering
  • Primærbehandling med radikal prostatektomi
  • Enhver type radikal prostatektomi er tillatt, inkludert retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassistert
  • Tidligere ablativ behandling for behandling av godartet prostatahypertrofi eller fokal høyintensitetsfokusert ultralydterapi (HIFU) før prostatektomi er tillatt
  • Tidligere androgendeprivasjon (luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH]-agonist og/eller ikke-steroid antiandrogen) er tillatt hvis behandlingen seponeres minst 90 dager før studieregistrering og gis i =< 90 dager før radikal prostatektomi; finasterid eller dutasterid må stoppes før behandling, men bør ikke avgjøre kvalifisering; for pasienter på tidligere LHRH-analoger, bør seponeringsdatoen beregnes basert på forventet varighet av injeksjonen med forsinket frigjøring, ikke bare injeksjonsdatoen for legemidlet
  • Patologisk bevist å være lymfeknute-negativ ved bekkenlymfadenektomi (pN0) eller lymfeknutestatus patologisk ukjent (udisserte bekkenlymfeknuter [pNx])

  • Ethvert pT-stadium basert på American Joint Committee on Cancer 7. utgave er akseptabelt for studieinngang basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 60 dager før trinn 1 registrering
    • Ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostikk:
    • En computertomografi (CT) skanning av abdomen og/eller bekkenet (med kontrast dersom nyrefunksjonen er akseptabel; CT uten kontrast er tillatt dersom pasienten ikke er en kandidat for kontrast) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet innenfor 120 dager før trinn 1 registrering; lymfeknuter vil være ikke-metastatiske med mindre de måler mer enn 1,5 cm kort akse;
    • Benskanning innen 120 dager før trinn 1-registrering (en natriumfluorid [NaF] positronemisjonstomografi/computertomografi [PET/CT] er en akseptabel erstatning); hvis beinskanningen er mistenkelig, må en vanlig røntgen, CT-skanning, NaF PET/CT og/eller MR tas for å utelukke metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1 innen 90 dager før trinn 1-registrering
  • Blodplater >= 1 X 10^6 celler/mm^3 (100 000) basert på fullstendig blodtelling (CBC)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl basert på CBC (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb >= 10,0 g/dl er ikke tillatt)
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin normalt med mindre tidligere Gilberts syndrom
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før trinn 1-registrering
  • Tilgjengelig kirurgisk formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) prøve for genomisk analyse på DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) plattform

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år) Ta blærekreft anses ikke som invasiv
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt hvis den er fullført mer enn to år før trinn 1-registrering; tidligere androgen-deprivasjon er tillatt
  • Tidligere helkjertelablativ terapi (dvs. kryoablasjon eller høyintensitetsfokusert ultralyd [HIFU]) for prostatakreft er tillatt; tidligere fokal HIFU eller behandling for benign prostatahypertrofi er tillatt
  • Prostatektomi utført mer enn 365 dager (1 år) før trinn 1 registrering

  • Alvorlig og/eller aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
    • Historie med aktiv hepatitt B eller C; blodprøver er ikke nødvendig for å avgjøre om pasienten har hatt hepatitt B eller C, med mindre pasienten rapporterer en historie med hepatitt
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 1-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse innen 15 dager etter trinn 1-registrering eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 1-registrering
    • Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes), som etter den behandlende legens vurdering ville gjøre administrering av kjemoterapi utilrådelig
    • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere (f. ketokonazol, klaritromycin, etcetera [etc]) eller sterke induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampin, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, johannesurt) av cytokrom P450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene)
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før trinn 1-registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (androgen deprivasjonsterapi, EBRT)
Pasienter får androgen-deprivasjonsterapi som omfatter leuprolidacetat, goserelinacetat, degarelix, bicalutamid, flutamid eller nilutamid i 6 måneder. Fra og med 8 uker etter oppstart av behandling med androgendeprivasjon, får pasienter EBRT i 7,5 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Flutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Onkosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-metyl-N-(4-nitro-3-(trifluormetyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluormetylisobutyranilid
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Legemiddel: Bicalutamid
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Legemiddel: Degarelix
Gitt IM
Andre navn:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Legemiddel: Goserelin
Gitt IM
Andre navn:
  • ICI-118630
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: Leuprolid
Gis intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • Leuprorelin
Legemiddel: Nilutamide
Legemiddel
Andre navn:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Eksperimentell: Arm II (androgen deprivasjonsterapi, EBRT, docetaxel)
Pasienter får androgendeprivasjonsterapi og EBRT som i arm I. Innen 4-6 uker etter fullført strålebehandling får pasientene docetaxel IV over 1 time på dag 1 av hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Legemiddel: Flutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Onkosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-metyl-N-(4-nitro-3-(trifluormetyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluormetylisobutyranilid
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Legemiddel: Bicalutamid
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Legemiddel: Degarelix
Gitt IM
Andre navn:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Legemiddel: Goserelin
Gitt IM
Andre navn:
  • ICI-118630
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: Leuprolid
Gis intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • Leuprorelin
Legemiddel: Nilutamide
Legemiddel
Andre navn:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS) (fase III)
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til første forekomst av fjernmetastaser eller død uansett årsak, vurdert opp til 9,5 år
Vil bli målt med en ensidig stratifisert log-rank test når 282 MFS-hendelser er observert. Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Fra tidspunkt for randomisering til første forekomst av fjernmetastaser eller død uansett årsak, vurdert opp til 9,5 år
Frihet fra progresjon (FFP) (fase II)
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til første hendelse, vurdert opp til 43 måneder
Vil bli bestemt med en ensidig stratifisert log-rank test når 89 FFP-hendelser er observert. Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet. Hendelser for FFP vil være den første forekomsten av biokjemisk svikt av prostataspesifikt antigen (PSA) >= 0,4 ng/ml over nadir PSA bekreftet av en andre PSA høyere enn den første, uansett mengde, tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt), institusjon for sekundær androgen-deprivasjonsterapi og død uansett årsak.
Fra tidspunkt for randomisering til første hendelse, vurdert opp til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid til død uansett årsak vurdert opp til 2,5 år
Vil bli analysert ved hjelp av log-rank metodikk og Cox proporsjonale modeller. Tester for brudd på proporsjonalitet vil utføres for overlevelsesmodellene. Fine og Greys regresjon vil også bli brukt. Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Tid til død uansett årsak vurdert opp til 2,5 år
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: Grunnlinje til lokalt eller regionalt residiv ignorerer biokjemisk svikt og fjernt residiv og sensurering for død, vurdert opp til 2,5 år
Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Grunnlinje til lokalt eller regionalt residiv ignorerer biokjemisk svikt og fjernt residiv og sensurering for død, vurdert opp til 2,5 år
Andel upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA) med et ikke-kastrat testosteron
Tidsramme: Ved 2,5 år
Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Ved 2,5 år
Forekomst av akutte bivirkninger skåret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program aktive versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Vil bli sammenlignet med uønskede hendelser i sen grad 3+. Univariat logistisk regresjon vil bli brukt til å modellere fordelingen av akutte uønskede hendelser. Multippel logistisk regresjon vil bli brukt for å modellere fordelingen av akutte uønskede hendelser justert for kovariater. Både ujusterte og justerte oddsforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet og testet ved hjelp av en ensidig Chi-Square teststatistikk med signifikansnivået 0,025. Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Inntil 30 dager etter strålebehandling
Genomisk profilering ved å ta beslutninger om adjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 9 år
Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Inntil 9 år
Sen grad 3+ bivirkninger scoret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program aktive versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: Fra protokollbehandling starter til den verste sen grad 3+ bivirkning, vurdert opp til 9 år
Vil bli sammenlignet med akutte uønskede hendelser. En Fine and Grey's regresjonsmodell vil bli brukt for å sammenligne behandlingsforskjeller fra tid til sen bivirkning med og uten justering for andre kovariater. Både ujusterte og justerte oddsforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet og testet ved hjelp av en ensidig. Vil bli estimert ved å bruke den årsaksspesifikke farehastighetsmetoden og testet med et signifikansnivå på 0,025. Både ujusterte og justerte fareforhold og det respektive 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet. Minst behandlingsarm, alder og rase (etter behov) vil bli vurdert når den justeres i analysen.
Fra protokollbehandling starter til den verste sen grad 3+ bivirkning, vurdert opp til 9 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DECIPHER signatur i å forutsi respons
Tidsramme: Inntil 9 år
Foreslåtte og ytterligere fremtidige translasjonsstudier vil bli vurdert etter fullføring av periodisering og prøveinnsamling. Transkriptomisk informasjon generert med DECIPHER GRID vil bli brukt til å vurdere andre biologisk-relevante spørsmål, inkludert karakterisering av det transkriptomiske landskapet til prostatakreft fra yngre kontra eldre pasienter, avhør av de ikke-kodende aspektene ved prostatakrefttranskriptomet, og identifisere utfall basert på de molekylære subtypene av prostatakreft.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GU002 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00963 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere