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Thérapie antiandrogénique et radiothérapie avec ou sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui a été retiré par chirurgie

9 septembre 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de phase II-III de radiothérapie adjuvante après prostatectomie radicale avec ou sans docétaxel adjuvant

Cet essai randomisé de phase II/III étudie le docétaxel, la thérapie anti-androgène et la radiothérapie pour voir dans quelle mesure cela fonctionne par rapport à la thérapie anti-androgène et à la radiothérapie seules dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui a été enlevé par chirurgie. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules de la prostate. La thérapie antihormonale peut diminuer la quantité d'androgènes produite par le corps. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'un traitement antiandrogène et d'une radiothérapie avec ou sans docétaxel après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le bénéfice du docétaxel tel que mesuré par l'amélioration de l'absence de progression (phase II) et par la suite de la survie sans métastase (phase III) lorsqu'il est administré en association avec une radiothérapie et une privation d'androgènes dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque après une prostatectomie radicale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale. II. Pour évaluer le temps local de progression. III. Évaluer l'antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable avec une testostérone non castrée à 2,5 ans après le traitement.

IV. Évaluer l'utilité du profilage génomique dans la prise de décisions concernant le traitement adjuvant après la prostatectomie.

V. Évaluer la toxicité du docétaxel dans le cadre postopératoire lorsqu'il est associé à une radiothérapie et à une thérapie de privation d'androgènes.

VI. Évaluer la réponse au traitement par des sous-groupes définis génomiquement de patients atteints d'un cancer de la prostate.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent un traitement anti-androgénique comprenant de l'acétate de leuprolide, de l'acétate de goséréline, du bicalutamide, du flutamide ou du nilutamide pendant 6 mois. À partir de 8 semaines après le début de la thérapie de privation androgénique, les patients reçoivent une radiothérapie externe (EBRT) pendant 7,5 semaines.

ARM II : les patients reçoivent une thérapie de privation androgénique et une RTCE comme dans le bras I. Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inattendue.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis une fois par an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, États-Unis, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, États-Unis, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, États-Unis, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, États-Unis, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients post-prostatectomie avec un Gleason initial >= 7 (par pathologie de prostatectomie) et un PSA initial avant le début du traitement anti-androgène nadir >= 0,2 ng/ml (la valeur post-opératoire n'est jamais indétectable) obtenu avant l'enregistrement à l'étape 1
  • Niveau de testostérone de base obtenu après la prostatectomie avant le début de la thérapie de privation androgénique et avant l'enregistrement de l'étape 1
  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé d'adénocarcinome de la prostate tel que confirmé au moment de la prostatectomie ; la prostatectomie doit avoir été réalisée =< 365 jours (1 an) avant l'inscription à l'étape 1
  • Traitement primaire par prostatectomie radicale
  • Tout type de prostatectomie radicale est autorisé, y compris rétropubienne, périnéale, laparoscopique ou assistée par robot
  • Un traitement ablatif antérieur pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate ou une thérapie focale par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) avant la prostatectomie est autorisé
  • Une privation androgénique antérieure (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] et/ou anti-androgène non stéroïdien) est autorisée si elle est interrompue au moins 90 jours avant l'inscription à l'étude et administrée pendant une durée de =< 90 jours avant la prostatectomie radicale ; le finastéride ou le dutastéride doivent être arrêtés avant le traitement mais ne doivent pas déterminer l'éligibilité ; pour les patients sous analogues antérieurs de la LHRH, la date d'arrêt doit être calculée en fonction de la durée prévue de l'injection à libération prolongée, et non simplement de la date d'injection du médicament
  • Pathologiquement prouvé négatif pour les ganglions lymphatiques par lymphadénectomie pelvienne (pN0) ou état des ganglions lymphatiques pathologiquement inconnu (ganglions lymphatiques pelviens non disséqués [pNx])

  • Tout stade pT basé sur la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer est acceptable pour l'entrée dans l'étude sur la base du bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents / examen physique dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étape 1
    • Aucune métastase à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
    • Une tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et/ou du bassin (avec produit de contraste si la fonction rénale est acceptable ; une TDM sans produit de contraste est autorisée si le patient n'est pas candidat au produit de contraste) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin dans 120 jours avant l'inscription à l'étape 1 ; les ganglions lymphatiques seront non métastatiques à moins qu'ils ne mesurent plus de 1,5 cm de petit axe ;
    • Une scintigraphie osseuse dans les 120 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1 (une tomographie par émission de positons au fluorure de sodium [NaF]/tomodensitométrie [PET/CT] est un substitut acceptable ); si la scintigraphie osseuse est suspecte, une radiographie simple, une tomodensitométrie, une TEP/TDM au NaF et/ou une IRM doivent être obtenues pour exclure une métastase
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Plaquettes> = 1 X 10 ^ 6 cellules / mm ^ 3 (100 000) sur la base d'une numération globulaire complète (CBC)
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dl basée sur le CBC (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre Hb >= 10,0 g/dl n'est pas autorisée)
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1,5 x 10^9/L (1 500)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale normale sauf antécédent de syndrome de Gilbert
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étape 1
  • Spécimen chirurgical disponible fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour l'analyse génomique sur la plate-forme DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
  • Antécédent de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 2 ans) Le cancer de la vessie Ta n'est pas considéré comme invasif
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée si elle a été effectuée plus de deux ans avant l'inscription à l'étape 1 ; la privation préalable d'androgènes est autorisée
  • Traitement ablatif antérieur de la glande entière (c.-à-d. la cryoablation ou les ultrasons focalisés de haute intensité [HIFU]) pour le cancer de la prostate sont autorisés ; Une HIFU focale antérieure ou un traitement pour l'hypertrophie bénigne de la prostate est autorisé
  • Prostatectomie réalisée plus de 365 jours (1 an) avant l'enregistrement à l'étape 1

  • Co-morbidité sévère et/ou active définie comme suit :

    • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
    • Antécédents d'hépatite B ou C active ; des tests sanguins ne sont pas nécessaires pour déterminer si le patient a eu une hépatite B ou C, à moins que le patient ne signale des antécédents d'hépatite
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étape 1
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation dans les 15 jours suivant l'inscription à l'étape 1 ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 1
    • Maladie ou condition médicale grave non contrôlée (y compris le diabète non contrôlé) qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait l'administration d'une chimiothérapie déconseillée
    • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants (par ex. kétoconazole, clarithromycine, etc. [etc]) ou des inducteurs puissants (par ex. carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, phénobarbital, éfavirenz, tipranavir, millepertuis) du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec groupe de différenciation 4 (CD4) compte < 200 cellules/microlitre ; notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1 ; notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (thérapie de privation androgénique, EBRT)
Les patients reçoivent un traitement de privation androgénique comprenant de l'acétate de leuprolide, de l'acétate de goséréline, du dégarelix, du bicalutamide, du flutamide ou du nilutamide pendant 6 mois. À partir de 8 semaines après le début du traitement de privation androgénique, les patients reçoivent l'EBRT pendant 7,5 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Flutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Apimid
  • Cébatrol
  • Chimax
  • Cytomide
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabène
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamine
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisétin
  • Niftolide
  • Oncosal
  • Profamide
  • Propanamide, 2-méthyl-N-(4-nitro-3-(trifluorométhyl)phényl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostique
  • Prostogénat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluorométhylisobutyranilide
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Médicament: Acétate de leuprolide
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Dépôt Luprodex
  • Un 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • APPUYEZ SUR 144
  • ROBINET144
Médicament: Bicalutamide
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Médicament: Dégarélix
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Firmagon
  • FE200486
  • EF 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Médicament: Goséréline
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • ICI-118630
Médicament: Acétate de goséréline
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Leuprolide
Administré par voie intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Leuproréline
Médicament: Nilutamide
Médicament
Autres noms:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Expérimental: Bras II (traitement par privation androgénique, EBRT, docétaxel)
Les patients reçoivent un traitement de privation androgénique et un EBRT comme dans le bras I. Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 de tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Médicament: Flutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Apimid
  • Cébatrol
  • Chimax
  • Cytomide
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabène
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamine
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisétin
  • Niftolide
  • Oncosal
  • Profamide
  • Propanamide, 2-méthyl-N-(4-nitro-3-(trifluorométhyl)phényl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostique
  • Prostogénat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluorométhylisobutyranilide
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Médicament: Acétate de leuprolide
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Dépôt Luprodex
  • Un 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • APPUYEZ SUR 144
  • ROBINET144
Médicament: Bicalutamide
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Médicament: Dégarélix
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Firmagon
  • FE200486
  • EF 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Médicament: Goséréline
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • ICI-118630
Médicament: Acétate de goséréline
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Leuprolide
Administré par voie intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Leuproréline
Médicament: Nilutamide
Médicament
Autres noms:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases (MFS) (Phase III)
Délai: Du moment de la randomisation à la première apparition de métastases à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 9,5 ans
Sera mesuré avec un test de log-rank stratifié unilatéral lorsque 282 événements MFS ont été observés. Les rapports de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés.
Du moment de la randomisation à la première apparition de métastases à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 9,5 ans
Absence de progression (FFP) (Phase II)
Délai: Du moment de la randomisation au premier événement, évalué jusqu'à 43 mois
Sera déterminé avec un test de log-rank stratifié unilatéral lorsque 89 événements FFP auront été observés. Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés. Les événements pour FFP seront la première occurrence d'échec biochimique par un antigène spécifique de la prostate (PSA) >= 0,4 ng/ml au-dessus du PSA nadir confirmé par un deuxième PSA supérieur au premier de n'importe quelle quantité, récidive (locale, régionale ou distante), institution d’un traitement secondaire de privation androgénique et décès quelle qu’en soit la cause.
Du moment de la randomisation au premier événement, évalué jusqu'à 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2,5 ans
Sera analysé à l'aide de la méthodologie du log-rank et des modèles proportionnels de Cox. Des tests de violations de proportionnalité seront effectués pour les modèles de survie. La régression de Fine et Gray sera également utilisée. Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés.
Délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2,5 ans
Il est temps de progresser localement
Délai: Récidive locale ou régionale en ignorant l'échec biochimique et la récidive à distance et en censurant le décès, évaluée jusqu'à 2,5 ans
Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés.
Récidive locale ou régionale en ignorant l'échec biochimique et la récidive à distance et en censurant le décès, évaluée jusqu'à 2,5 ans
Proportion d'antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable avec une testostérone non castrée
Délai: A 2,5 ans
Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés.
A 2,5 ans
Incidence des événements indésirables aigus notés selon la version active du programme d'évaluation des thérapies contre le cancer des critères de terminologie communs pour les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Sera comparé aux événements indésirables de fin de grade 3+. La régression logistique univariée sera utilisée pour modéliser la distribution des événements indésirables aigus. Une régression logistique multiple sera utilisée pour modéliser la distribution des événements indésirables aigus ajustés aux covariables. Les rapports de cotes non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés et testés à l'aide d'une statistique de test du Chi carré unilatéral avec un niveau de signification de 0,025. Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés.
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Profilage génomique dans la prise de décisions en matière de traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés.
Jusqu'à 9 ans
Événements indésirables tardifs de grade 3+ notés selon la version active du Programme d'évaluation des thérapies contre le cancer des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables
Délai: Depuis le début du protocole de traitement jusqu'au pire événement indésirable tardif de grade 3+, évalué jusqu'à 9 ans
Sera comparé aux événements indésirables aigus. Un modèle de régression de Fine et Gray sera utilisé pour comparer les différences de traitement en fonction du temps jusqu'à l'événement indésirable tardif avec et sans ajustement pour d'autres covariables. Les rapports de cotes non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés et testés à l'aide d'une méthode unilatérale. Sera estimé à l'aide de l'approche du taux de risque spécifique à une cause et testé en utilisant un niveau de signification de 0,025. Les ratios de risque non ajustés et ajustés et l'intervalle de confiance respectif à 95 % seront calculés. Au moins le bras de traitement, l'âge et la race (le cas échéant) seront pris en compte lors de leur ajustement dans l'analyse.
Depuis le début du protocole de traitement jusqu'au pire événement indésirable tardif de grade 3+, évalué jusqu'à 9 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature DECIPHER pour prédire la réponse
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les études translationnelles futures proposées et supplémentaires seront évaluées une fois l'accumulation et la collecte d'échantillons terminées. Les informations transcriptomiques générées avec DECIPHER GRID seront utilisées pour évaluer d'autres questions biologiquement pertinentes, notamment la caractérisation du paysage transcriptomique du cancer de la prostate chez des patients plus jeunes et plus âgés, l'interrogation des aspects non codants du transcriptome du cancer de la prostate et l'identification des résultats basés sur les sous-types moléculaires de cancer de la prostate.
Jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GU002 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00963 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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