Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiandrogeenihoito ja sädehoito doketakselilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistettu eturauhassyöpä

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen II-III koe adjuvanttisädehoidosta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen adjuvantilla dosetakselilla tai ilman

Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan dosetakselia, antiandrogeenihoitoa ja sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna antiandrogeenihoitoon ja sädehoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistettu eturauhassyöpä. Androgeeni voi aiheuttaa eturauhassolujen kasvua. Antihormonihoito voi vähentää kehon tuottaman androgeenin määrää. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Antiandrogeenihoidon ja sädehoidon antaminen dosetakselin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida dosetakselin hyöty mitattuna etenemisvapauden paranemisena (vaihe II) ja sen jälkeen etäpesäkkeistä vapaana eloonjäämisenä (vaihe III), kun sitä annetaan yhdessä säteilyn ja androgeenipuutteen kanssa korkeariskisen eturauhassyövän hoidossa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä. II. Arvioimaan paikallista aikaa etenemiseen. III. Määrittää havaitsemattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kastroitumattomalla testosteronilla 2,5 vuotta hoidon jälkeen.

IV. Arvioida genomisen profiloinnin hyödyllisyyttä adjuvanttihoitopäätöksissä eturauhasen poiston jälkeen.

V. Doketakselin toksisuuden arvioiminen leikkauksen jälkeisessä tilanteessa yhdistettynä sädehoitoon ja androgeenideprivaatiohoitoon.

VI. Arvioida hoitovastetta genomillisesti määriteltyjen eturauhassyöpäpotilaiden alaryhmien mukaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat 6 kuukauden ajan androgeenideprivaatiohoitoa, joka sisältää leuprolidiasetaattia, gosereliiniasetaattia, bikalutamidia, flutamidia tai nilutamidia. 8 viikon kuluttua androgeenideprivaatiohoidon aloittamisesta potilaat saavat ulkoista sädehoitoa (EBRT) 7,5 viikon ajan.

VAIHTO II: Potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa ja EBRT-hoitoa, kuten ryhmässä I. 4–6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 1. päivänä joka 21. päivä kuuden hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai odottamaton myrkyllisyys.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Yhdysvallat, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Yhdysvallat, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Yhdysvallat, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen poiston jälkeiset potilaat, joiden lähtötilanteen Gleason >= 7 (per prostatektomiapatologia) ja lähtötason PSA ennen androgeenideprivaatiohoidon aloittamista oli >= 0,2 ng/ml (leikkauksen jälkeistä arvoa ei koskaan voida havaita), saatu ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Testosteronitason lähtötaso mitattiin eturauhasen poiston jälkeen ennen androgeenideprivaatiohoidon aloittamista ja ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka on vahvistettu eturauhasen poiston aikana; prostatektomia on täytynyt tehdä = < 365 päivää (1 vuosi) ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Ensisijainen hoito radikaalilla prostatektomialla
  • Kaiken tyyppinen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen
  • Aiempi ablaatiohoito eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tai fokaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU) ennen eturauhasen poistoa on sallittu
  • Aiempi androgeenipuute (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti ja/tai ei-steroidinen antiandrogeeni) on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja annetaan = < 90 päivää ennen radikaalia eturauhasen poistoa; finasteridin tai dutasteridin käyttö on lopetettava ennen hoitoa, mutta se ei saa määrittää kelpoisuutta; potilaille, jotka ovat saaneet aikaisempia LHRH-analogeja, lopetuspäivä tulee laskea hitaasti vapautuvan injektion odotetun keston perusteella, ei pelkästään lääkkeen pistospäivän perusteella.
  • Patologisesti osoitettu imusolmukenegatiivisiksi lantion lymfadenektomialla (pN0) tai imusolmukkeiden tila patologisesti tuntematon (leikkaamattomat lantion imusolmukkeet [pNx])

  • Mikä tahansa pT-vaihe, joka perustuu American Joint Committee on Cancer -julkaisun 7. painokseen, voidaan hyväksyä tutkimukseen seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tutkimus 60 päivän sisällä ennen vaiheen 1 ilmoittautumista
    • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:
    • Vatsan ja/tai lantion tietokonetomografia (CT) (kontrastilla, jos munuaisten toiminta on hyväksyttävää; TT ilman kontrastia on sallittu, jos potilas ei ole varjoainekandidaatti) tai lantion sisällä olevan magneettikuvaus (MRI) 120 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; imusolmukkeet eivät ole metastaattisia, elleivät ne ole yli 1,5 cm:n lyhyen akselin mittaisia;
    • Luuskannaus 120 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä (natriumfluoridi [NaF] positroniemissiotomografia/tietokonetomografia [PET/CT] on hyväksyttävä korvike); jos luukuvaus on epäilyttävää, on otettava tavallinen röntgen, TT-skannaus, NaF PET/CT ja/tai MRI metastaasien poissulkemiseksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 1 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Verihiutaleet >= 1 x 10^6 solua/mm^3 (100 000) täydellisen verenkuvan (CBC) perusteella
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl CBC:n perusteella (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi ei ole sallittua)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1,5 x 10^9/l (1500)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini normaali, ellei aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymää
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Saatavilla kirurginen formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) näyte genomianalyysiin DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) -alustalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta) Ta-rakon syöpää ei pidetä invasiivisena
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli kaksi vuotta ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; aiempi androgeenien poisto on sallittu
  • Aiempi koko rauhasen ablaatiohoito (esim. kryoablaatio tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni [HIFU]) eturauhassyövän varalta on sallittu; aiempi fokaalinen HIFU tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito on sallittu
  • Eturauhasen poisto suoritettiin yli 365 päivää (1 vuosi) ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

  • Vaikea ja/tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
    • Aiemmin aktiivinen hepatiitti B tai C; verikokeita ei vaadita sen määrittämiseksi, onko potilaalla ollut B- tai C-hepatiitti, ellei potilaalla ole aiemmin ollut hepatiittia
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vaiheen 1 rekisteröinnin yhteydessä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 15 päivän sisällä vaiheen 1 rekisteröinnistä tai estää tutkimushoidon vaiheen 1 rekisteröinnin yhteydessä
    • Hallitsematon vakava sairaus tai lääketieteellinen tila (mukaan lukien hallitsematon diabetes), joka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekisi kemoterapian antamisesta epäsuotuisaa
    • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla estäjillä (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, jne.) tai vahvoja induktoreita (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini, fenobarbitaali, efavirentsi, tipranaviiri, mäkikuisma) sytokromi P450 3A4/5 (yhden viikon huuhtoutumisjakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, klusterin differentiaatio 4 (CD4) lukumäärä < 200 solua/mikrolitra; Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (androgeenideprivaatiohoito, EBRT)
Potilaat saavat 6 kuukauden ajan androgeenideprivaatiohoitoa, joka sisältää leuprolidiasetaattia, gosereliiniasetaattia, degareliksiä, bikalutamidia, flutamidia tai nilutamidia. 8 viikon kuluttua androgeenideprivaatiohoidon aloittamisesta potilaat saavat EBRT:tä 7,5 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Flutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Apimid
  • Cebatroli
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabeeni
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamiini
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolidi
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamidi, 2-metyyli-N-(4-nitro-3-(trifluorimetyyli)fenyyli)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluorimetyyli-isobutyranilidi
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Lääke: Bikalutamidi
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Lääke: Degarelix
Annettu IM
Muut nimet:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Lääke: Gosereliini
Annettu IM
Muut nimet:
  • ICI-118630
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Leuprolidi
Annettu lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • Leuproreliini
Lääke: Nilutamidi
Huume
Muut nimet:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Kokeellinen: Käsivarsi II (androgeenideprivaatiohoito, EBRT, dosetakseli)
Potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa ja EBRT:tä, kuten ryhmässä I. 4-6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan 1. päivänä joka 21. päivä 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai odottamatonta toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Lääke: Flutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Apimid
  • Cebatroli
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabeeni
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamiini
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolidi
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamidi, 2-metyyli-N-(4-nitro-3-(trifluorimetyyli)fenyyli)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluorimetyyli-isobutyranilidi
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Lääke: Bikalutamidi
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Lääke: Degarelix
Annettu IM
Muut nimet:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Lääke: Gosereliini
Annettu IM
Muut nimet:
  • ICI-118630
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Leuprolidi
Annettu lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • Leuproreliini
Lääke: Nilutamidi
Huume
Muut nimet:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 9,5 vuotta
Mitataan yksipuolisella kerrostetulla log-rank-testillä, kun on havaittu 282 MFS-tapahtumaa. Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 9,5 vuotta
Vapaus etenemisestä (FFP) (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 43 kuukautta
Määritetään yksipuolisella kerrostetulla log-rank-testillä, kun 89 FFP-tapahtumaa on havaittu. Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan. FFP:n tapahtumat ovat ensimmäinen biokemiallisen epäonnistumisen esiintyminen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vuoksi >= 0,4 ng/ml alimman PSA:n yläpuolella, jonka vahvistaa toinen PSA, joka on korkeampi kuin ensimmäinen millä tahansa määrällä, uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen), sekundaarisen androgeenideprivaatio-hoidon aloittaminen ja kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 43 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika kuolemaan mistä tahansa syystä arvioitu enintään 2,5 vuotta
Analysoidaan log-rank-metodologialla ja Cox-suhteellisilla malleilla. Selviytymismalleille suoritetaan suhteellisuusrikkomuksia koskevat testit. Myös Finen ja Grayn regressiota käytetään. Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä arvioitu enintään 2,5 vuotta
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen ottamatta huomioon biokemiallista vikaa ja etäistä toistumista ja sensurointia kuoleman varalta, arvioitu 2,5 vuoteen asti
Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Lähtötilanne paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen ottamatta huomioon biokemiallista vikaa ja etäistä toistumista ja sensurointia kuoleman varalta, arvioitu 2,5 vuoteen asti
Toteamattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) osuus kastroitumattoman testosteronin kanssa
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan.
2,5 vuoden iässä
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on pisteytetty Syöpäterapian arviointiohjelman aktiivisen version yleisistä haittatapahtumien terminologiakriteereistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Verrataan myöhäisen asteen 3+ haittatapahtumiin. Yksimuuttujaa logistista regressiota käytetään mallintamaan akuuttien haittatapahtumien jakautumista. Useita logistista regressiota käytetään mallinnettaessa akuuttien haittatapahtumien jakautumista kovariaatteilla korjattuna. Sekä säätämättömät että korjatut kerroinsuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan ja testataan käyttämällä yksipuolista Chi-Square-testitilastoa, jonka merkitsevyystaso on 0,025. Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Genominen profilointi adjuvanttihoitopäätöksiä tehtäessä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Jopa 9 vuotta
Myöhäisen asteen 3+ haittatapahtumat, jotka on pisteytetty Syöpäterapian arviointiohjelman aktiivisen version mukaan haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä
Aikaikkuna: Protokollahoidon alkamisesta pahimpaan myöhäiseen luokkaan 3+ haittatapahtumaan, joka on arvioitu 9 vuoteen asti
Verrataan akuutteihin haittatapahtumiin. Fine and Grayn regressiomallia käytetään vertaamaan hoidon eroja myöhäiseen haittatapahtumaan oikaistuna muiden kovariaattien kanssa ja ilman niitä. Sekä säätämättömät että korjatut kerroinsuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan ja testataan käyttämällä yksipuolista. Arvioidaan syykohtaisen vaarasuhteen lähestymistavalla ja testataan merkitsevyystasolla 0,025. Sekä säätämättömät että mukautetut vaarasuhteet ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan. Ainakin hoitoryhmä, ikä ja rotu (tarvittaessa) otetaan huomioon, kun niitä mukautetaan analyysissä.
Protokollahoidon alkamisesta pahimpaan myöhäiseen luokkaan 3+ haittatapahtumaan, joka on arvioitu 9 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DECIPHER-allekirjoitus ennakoivassa vastauksessa
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Ehdotetut ja muut tulevat translaatiotutkimukset arvioidaan kertymä- ja näytekeräyksen päätyttyä. DECIPHER GRIDillä luotua transkriptiotietoa käytetään muiden biologisesti merkityksellisten kysymysten arvioimiseen, mukaan lukien nuorempien ja vanhempien potilaiden eturauhassyövän transkriptomisen maiseman karakterisointi, eturauhassyövän transkription ei-koodaavien näkökohtien tutkiminen ja tulosten tunnistaminen molekyylin alatyyppien perusteella. eturauhassyöpä.
Jopa 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GU002 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00963 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa