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Terapia antiandrogénica y radioterapia con o sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata extirpado mediante cirugía

9 de septiembre de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo de fase II-III de radioterapia adyuvante después de una prostatectomía radical con o sin docetaxel adyuvante

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia docetaxel, terapia antiandrógena y radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia antiandrógena y la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se extirpó mediante cirugía. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de las células de la próstata. La terapia antihormonal puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar terapia antiandrogénica y radioterapia con o sin docetaxel después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral restante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el beneficio de docetaxel medido por la mejora en la ausencia de progresión (fase II) y, posteriormente, la supervivencia libre de metástasis (fase III) cuando se administra en combinación con radiación y privación de andrógenos en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo posprostatectomía radical.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia global. II. Evaluar el tiempo local de progresión. tercero Evaluar el antígeno prostático específico (PSA) indetectable con testosterona no castrada 2,5 años después del tratamiento.

IV. Evaluar la utilidad del perfil genómico en la toma de decisiones de terapia adyuvante después de la prostatectomía.

V. Evaluar la toxicidad de docetaxel en el entorno posoperatorio cuando se combina con radiación y terapia de privación de andrógenos.

VI. Evaluar la respuesta al tratamiento por subgrupos definidos genómicamente de pacientes con cáncer de próstata.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende acetato de leuprolida, acetato de goserelina, bicalutamida, flutamida o nilutamida durante 6 meses. A partir de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia de privación de andrógenos, los pacientes reciben radioterapia de haz externo (EBRT) durante 7,5 semanas.

Grupo II: los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos y EBRT como en el Grupo I. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Estados Unidos, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posprostatectomía con Gleason basal >= 7 (por patología de prostatectomía) y PSA basal antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos nadir >= 0,2 ng/ml (el valor posoperatorio nunca es indetectable) obtenido antes del registro del paso 1
  • Nivel de testosterona inicial obtenido después de la prostatectomía antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos y antes del registro del paso 1
  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de adenocarcinoma de próstata confirmado en el momento de la prostatectomía; la prostatectomía debe haberse realizado =< 365 días (1 año) antes del registro del paso 1
  • Tratamiento primario con prostatectomía radical
  • Se permite cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida por robot.
  • Se permite el tratamiento ablativo previo para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna o la terapia focal de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) antes de la prostatectomía.
  • Se permite la privación previa de andrógenos (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] y/o antiandrógeno no esteroideo) si se interrumpe al menos 90 días antes de la inscripción en el estudio y se administra durante =< 90 días antes de la prostatectomía radical; la finasterida o la dutasterida deben suspenderse antes del tratamiento, pero no deben determinar la elegibilidad; para pacientes con análogos de LHRH anteriores, la fecha de interrupción debe calcularse en función de la duración esperada de la inyección de liberación sostenida, no simplemente la fecha de inyección del fármaco
  • Comprobación patológica de ganglios linfáticos negativos mediante linfadenectomía pélvica (pN0) o estado de los ganglios linfáticos patológicamente desconocido (ganglios linfáticos pélvicos no disecados [pNx])

  • Cualquier estadio pT basado en la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer es aceptable para ingresar al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial/examen físico dentro de los 60 días anteriores al registro del paso 1
    • Sin metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:
    • Una tomografía computarizada (TC) del abdomen y/o la pelvis (con contraste si la función renal es aceptable; se permite una TC sin contraste si el paciente no es candidato para el contraste) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis dentro de 120 días antes del registro del paso 1; los ganglios linfáticos no serán metastásicos a menos que midan más de 1,5 cm de eje corto;
    • Exploración ósea dentro de los 120 días anteriores al registro del paso 1 (una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada [PET/CT] con fluoruro de sodio [NaF] es un sustituto aceptable); si la gammagrafía ósea es sospechosa, se debe obtener una radiografía simple, tomografía computarizada, NaF PET/CT y/o resonancia magnética para descartar metástasis
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 dentro de los 90 días anteriores al registro del paso 1
  • Plaquetas >= 1 X 10^6 células/mm^3 (100,000) basado en hemograma completo (CBC)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl según CBC (Nota: no se permite el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb >= 10,0 g/dl)
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total normal a menos que haya antecedentes de síndrome de Gilbert
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro del paso 1
  • Espécimen quirúrgico fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible para análisis genómico en la plataforma DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años) El cáncer de vejiga no se considera invasivo
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida si se completó más de dos años antes del registro del paso 1; se permite la deprivación androgénica previa
  • Terapia previa de ablación de toda la glándula (es decir, se permite la crioablación o ultrasonido enfocado de alta intensidad [HIFU]) para el cáncer de próstata; Se permite HIFU focal previo o tratamiento para la hipertrofia prostática benigna.
  • Prostatectomía realizada más de 365 días (1 año) antes del registro del paso 1

  • Comorbilidad grave y/o activa definida como sigue:

    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
    • Antecedentes de hepatitis B o C activa; No se requieren análisis de sangre para determinar si el paciente ha tenido hepatitis B o C, a menos que el paciente informe antecedentes de hepatitis.
    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del paso 1
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización dentro de los 15 días posteriores al registro del paso 1 o que impida la terapia del estudio en el momento del registro del paso 1
    • Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes no controlada), que a juicio del médico tratante haría desaconsejable la administración de quimioterapia
    • Tratamiento concurrente o planificado con inhibidores potentes (p. ketoconazol, claritromicina, etcétera [etc]) o inductores potentes (p. carbamazepina, fenitoína, rifampicina, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, hierba de San Juan) de citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya están en estos tratamientos)
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro del paso 1; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (terapia de privación de andrógenos, EBRT)
Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende acetato de leuprolida, acetato de goserelina, degarelix, bicalutamida, flutamida o nilutamida durante 6 meses. A partir de 8 semanas después del inicio de la terapia de privación de andrógenos, los pacientes reciben EBRT durante 7,5 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Flutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Citomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexina
  • Flucinom
  • Flucinoma
  • Fliscorno
  • Fluken
  • Flulem
  • FLAUTA
  • Fluta-gris
  • Flutabeno
  • Flutacán
  • Flutamex
  • Flutamina
  • Flután
  • Flutaplex
  • Fügerel
  • Grisetina
  • Niftolida
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamida, 2-metil-N-(4-nitro-3-(trifluorometil)fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Próstica
  • Prostogenado
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotardo
  • 4'-Nitro-3'-trifluorometilisobutiranilida
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Droga: Acetato de leuprolida
MI dado
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrado
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
  • Depósito de Luprodex
  • Un 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • Grifo 144
  • Grifo144
Droga: Bicalutamida
Administrado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Casótida
  • Utamida
Droga: Degarelix
Dado IM
Otros nombres:
  • Firmagón
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • AST 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Droga: Goserelina
Dado IM
Otros nombres:
  • ICI-118630
Droga: Acetato de goserelina
Dado IM
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Leuprolida
Administrado por vía intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Leuprorelina
Droga: Nilutamida
Droga
Otros nombres:
  • Anandron
  • Nilandrón
  • RU-23908
Experimental: Grupo II (terapia de privación de andrógenos, EBRT, docetaxel)
Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos y EBRT como en el Grupo I. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 de cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Flutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Citomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexina
  • Flucinom
  • Flucinoma
  • Fliscorno
  • Fluken
  • Flulem
  • FLAUTA
  • Fluta-gris
  • Flutabeno
  • Flutacán
  • Flutamex
  • Flutamina
  • Flután
  • Flutaplex
  • Fügerel
  • Grisetina
  • Niftolida
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamida, 2-metil-N-(4-nitro-3-(trifluorometil)fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Próstica
  • Prostogenado
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotardo
  • 4'-Nitro-3'-trifluorometilisobutiranilida
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Droga: Acetato de leuprolida
MI dado
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrado
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
  • Depósito de Luprodex
  • Un 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • Grifo 144
  • Grifo144
Droga: Bicalutamida
Administrado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Casótida
  • Utamida
Droga: Degarelix
Dado IM
Otros nombres:
  • Firmagón
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • AST 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Droga: Goserelina
Dado IM
Otros nombres:
  • ICI-118630
Droga: Acetato de goserelina
Dado IM
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Leuprolida
Administrado por vía intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Leuprorelina
Droga: Nilutamida
Droga
Otros nombres:
  • Anandron
  • Nilandrón
  • RU-23908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (MFS) (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la primera aparición de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 9,5 años
Se medirá con una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral cuando se hayan observado 282 eventos MFS. Se calcularán los cocientes de riesgos instantáneos ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95 %.
Desde el momento de la aleatorización hasta la primera aparición de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 9,5 años
Libertad de progresión (FFP) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el primer evento, evaluado hasta 43 meses
Se determinará con una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral cuando se hayan observado 89 eventos de FFP. Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%. Los eventos para PFC serán la primera aparición de insuficiencia bioquímica del antígeno prostático específico (PSA) >= 0,4 ng/ml por encima del PSA nadir confirmado por un segundo PSA superior al primero en cualquier cantidad, recurrencia (local, regional o distante), institución de terapia secundaria de privación de andrógenos y muerte por cualquier causa.
Desde el momento de la aleatorización hasta el primer evento, evaluado hasta 43 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte por cualquier causa evaluado hasta 2,5 años
Se analizará utilizando metodología de rango logarítmico y modelos proporcionales de Cox. Se realizarán pruebas de violaciones de proporcionalidad para los modelos de supervivencia. También se utilizará la regresión de Fine y Gray. Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%.
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa evaluado hasta 2,5 años
Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: Línea de base para la recurrencia local o regional ignorando la falla bioquímica y la recurrencia a distancia y censurando la muerte, evaluada hasta 2,5 años
Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%.
Línea de base para la recurrencia local o regional ignorando la falla bioquímica y la recurrencia a distancia y censurando la muerte, evaluada hasta 2,5 años
Proporción de antígeno prostático específico (PSA) indetectable con testosterona no castrada
Periodo de tiempo: A los 2,5 años
Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%.
A los 2,5 años
Incidencia de eventos adversos agudos calificada según la versión activa del Programa de Evaluación de Terapia del Cáncer de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la radioterapia.
Se comparará con eventos adversos tardíos de grado 3+. Se utilizará regresión logística univariada para modelar la distribución de eventos adversos agudos. Se utilizará regresión logística múltiple para modelar la distribución de eventos adversos agudos ajustados por covariables. Tanto los odds ratios ajustados como los no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95% se calcularán y probarán utilizando una estadística de prueba de chi-cuadrado unilateral con un nivel de significancia de 0,025. Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%.
Hasta 30 días después de la radioterapia.
Perfil genómico en la toma de decisiones sobre terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%.
Hasta 9 años
Eventos adversos tardíos de grado 3+ calificados según la versión activa del Programa de evaluación de terapia contra el cáncer de los Criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta el peor evento adverso tardío de grado 3+, evaluado hasta 9 años
Se comparará con eventos adversos agudos. Se utilizará un modelo de regresión de Fine y Gray para comparar las diferencias de tratamiento desde el tiempo hasta el evento adverso tardío con y sin ajuste por otras covariables. Tanto los odds ratios ajustados como los no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95% se calcularán y probarán utilizando un método unilateral. Se estimará utilizando el enfoque de tasa de riesgo por causa específica y se probará utilizando un nivel de significancia de 0,025. Se calcularán los índices de riesgo ajustados y no ajustados y el respectivo intervalo de confianza del 95%. Al menos se considerarán el grupo de tratamiento, la edad y la raza (según corresponda) cuando se ajuste en el análisis.
Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta el peor evento adverso tardío de grado 3+, evaluado hasta 9 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma DECIPHER en la predicción de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Los estudios traslacionales futuros propuestos y adicionales se evaluarán una vez finalizada la acumulación y la recolección de muestras. La información transcriptómica generada con DECIPHER GRID se utilizará para evaluar otras cuestiones biológicamente relevantes, incluida la caracterización del panorama transcriptómico del cáncer de próstata de pacientes más jóvenes frente a los de mayor edad, interrogar los aspectos no codificantes del transcriptoma del cáncer de próstata e identificar resultados basados ​​en los subtipos moleculares de Cancer de prostata.
Hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GU002 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00963 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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