Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiandrogenní terapie a radiační terapie s nebo bez docetaxelu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která byla odstraněna chirurgicky

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Studie fáze II-III adjuvantní radioterapie po radikální prostatektomii s nebo bez adjuvantní docetaxelu

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje docetaxel, antiandrogenní terapii a radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se samotnou antiandrogenní terapií a radioterapií při léčbě pacientů s karcinomem prostaty, který byl odstraněn chirurgicky. Androgen může způsobit růst buněk prostaty. Antihormonální terapie může snížit množství androgenu produkovaného tělem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání antiandrogenní terapie a radiační terapie s docetaxelem nebo bez něj po operaci může zabít jakékoli zbývající nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přínos docetaxelu měřený zlepšením bez progrese (fáze II) a následně přežitím bez metastáz (fáze III), pokud je podáván v kombinaci s ozařováním a androgenní deprivací při léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty po radikální prostatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení celkového přežití. II. K posouzení místního času do progrese. III. Stanovit nedetekovatelný prostatický specifický antigen (PSA) s nekastrovaným testosteronem 2,5 roku po léčbě.

IV. Posoudit užitečnost genomového profilování při rozhodování o adjuvantní terapii po prostatektomii.

V. Stanovit toxicitu docetaxelu v pooperačním stavu v kombinaci s ozařováním a androgenní deprivační terapií.

VI. Zhodnotit odpověď na léčbu u genomicky definovaných podskupin pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii obsahující leuprolid acetát, goserelin acetát, bikalutamid, flutamid nebo nilutamid po dobu 6 měsíců. Po 8 týdnech od zahájení androgenní deprivační terapie pacienti dostávají externí radiační terapii (EBRT) po dobu 7,5 týdne.

ARM II: Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii a EBRT jako v rameni I. Během 4-6 týdnů po dokončení radiační terapie dostávají pacienti docetaxel intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo neočekávaná toxicita.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Spojené státy, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Spojené státy, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Spojené státy, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po prostatektomii s výchozí hodnotou Gleason >= 7 (na patologii prostatektomie) a výchozí hodnotou PSA před zahájením androgenní deprivační terapie nadir >= 0,2 ng/ml (pooperační hodnota není nikdy nedetekovatelná) získaná před registrací v kroku 1
  • Výchozí hladina testosteronu získaná po prostatektomii před zahájením androgenní deprivační terapie a před registrací v kroku 1
  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená v době prostatektomie; prostatektomie musí být provedena =< 365 dní (1 rok) před registrací v kroku 1
  • Primární léčba radikální prostatektomií
  • Je povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální, laparoskopické nebo roboticky asistované
  • Předchozí ablativní léčba benigní hypertrofie prostaty nebo fokální vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie (HIFU) před prostatektomií je povolena
  • Předchozí androgenní deprivace (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] a/nebo nesteroidní antiandrogen) je povolena, pokud je přerušena alespoň 90 dnů před zařazením do studie a podávána po dobu =< 90 dnů před radikální prostatektomií; finasterid nebo dutasterid musí být před léčbou vysazeny, ale neměly by určovat způsobilost; u pacientů užívajících předchozí analogy LHRH by se datum ukončení mělo vypočítat na základě očekávané doby trvání injekce s prodlouženým uvolňováním, nikoli pouze na základě data injekce léku
  • Patologicky prokázaná negativní lymfatická uzlina pánevní lymfadenektomií (pN0) nebo stav lymfatických uzlin patologicky neznámý (nedisektované pánevní lymfatické uzliny [pNx])

  • Jakákoli fáze pT založená na Americkém společném výboru pro rakovinu 7. vydání je přijatelná pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 60 dnů před registrací v kroku 1
    • Žádné vzdálené metastázy, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
    • Počítačová tomografie (CT) břicha a/nebo pánve (s kontrastem, pokud je funkce ledvin přijatelná; CT bez kontrastu je povoleno, pokud pacient není kandidátem na kontrast) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pánve uvnitř 120 dní před registrací v kroku 1; lymfatické uzliny budou nemetastatické, pokud neměří více než 1,5 cm krátkou osu;
    • Skenování kostí do 120 dnů před registrací v kroku 1 (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s fluoridem sodným [NaF]/počítačová tomografie [PET/CT] je přijatelnou náhradou); pokud je kostní sken podezřelý, je nutné získat prostý rentgen, CT sken, NaF PET/CT a/nebo MRI, aby se vyloučila metastáza
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Krevní destičky >= 1 X 10^6 buněk/mm^3 (100 000) na základě kompletního krevního obrazu (CBC)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl na základě CBC (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb >= 10,0 g/dl není povoleno)
  • Absolutní počet neutrofilů větší než 1,5 x 10^9/l (1500)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x horní hranice normy
  • Celkový bilirubin v normě, pokud v anamnéze nebyl Gilbertův syndrom
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před registrací v kroku 1 poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Dostupný chirurgický formalínem fixovaný parafín-embedded (FFPE) vzorek pro genomickou analýzu na platformě DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud onemocnění neprobíhá minimálně 2 roky) Ta rakovina močového měchýře se nepovažuje za invazivní
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná, pokud byla dokončena více než dva roky před registrací v kroku 1; předchozí androgenní deprivace je povolena
  • Předcházející ablativní terapie celé žlázy (tj. kryoablace nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk [HIFU]) pro rakovinu prostaty je povolena; předchozí fokální HIFU nebo léčba benigní hypertrofie prostaty je povolena
  • Prostatektomie byla provedena déle než 365 dní (1 rok) před registrací v kroku 1

  • Těžká a/nebo aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    • Anamnéza aktivní hepatitidy B nebo C; krevní testy nejsou nutné k určení, zda pacient měl hepatitidu B nebo C, pokud pacient nehlásí hepatitidu v anamnéze
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace v kroku 1
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci do 15 dnů od registrace v kroku 1 nebo vylučující studijní terapii v době registrace v kroku 1
    • Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetu), které by podle úsudku ošetřujícího lékaře učinily podávání chemoterapie nevhodným
    • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory (např. ketokonazol, klarithromycin atd. [atd.] nebo silné induktory (např. karbamazepin, fenytoin, rifampin, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, třezalka tečkovaná) cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu užívají, je nutná týdenní vymývací perioda)
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) < 200 buněk/mikrolitr; poznamenejte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací v kroku 1; všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (androgenní deprivační terapie, EBRT)
Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii zahrnující leuprolidacetát, goserelinacetát, degarelix, bicalutamid, flutamid nebo nilutamid po dobu 6 měsíců. Po 8 týdnech od zahájení androgenní deprivační terapie pacienti dostávají EBRT po dobu 7,5 týdne.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Flutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexin
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluormethylisobutyranilid
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrát
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Lék: Bikalutamid
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Lék: Degarelix
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Lék: Goserelin
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • ICI-118630
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Leuprolid
Podáno intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
  • Leuprorelin
Lék: Nilutamid
Lék
Ostatní jména:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Experimentální: Rameno II (androgenní deprivační terapie, EBRT, docetaxel)
Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii a EBRT jako v rameni I. Během 4-6 týdnů po dokončení radiační terapie pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 každých 21 dní po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Lék: Flutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexin
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluormethylisobutyranilid
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrát
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Lék: Bikalutamid
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Lék: Degarelix
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Lék: Goserelin
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • ICI-118630
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Leuprolid
Podáno intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
  • Leuprorelin
Lék: Nilutamid
Lék
Ostatní jména:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS) (fáze III)
Časové okno: Od doby randomizace do prvního výskytu vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9,5 roku
Bude měřeno jednostranným stratifikovaným log-rank testem, když bylo pozorováno 282 MFS událostí. Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti.
Od doby randomizace do prvního výskytu vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9,5 roku
Svoboda progrese (FFP) (fáze II)
Časové okno: Od doby randomizace do první příhody, hodnoceno do 43 měsíců
Bude stanoveno jednostranným stratifikovaným log-rank testem, když bylo pozorováno 89 FFP událostí. Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti. Události pro FFP budou první výskyt biochemického selhání prostatického specifického antigenu (PSA) >= 0,4 ng/ml nad nejnižší hodnotou PSA potvrzený druhým PSA vyšším než první o jakékoli množství, recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené), zavedení sekundární androgenní deprivační terapie a úmrtí z jakékoli příčiny.
Od doby randomizace do první příhody, hodnoceno do 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba do smrti z jakékoli příčiny hodnocena do 2,5 roku
Budou analyzovány pomocí log-rank metodologie a Coxových proporcionálních modelů. U modelů přežití budou provedeny testy na porušení proporcionality. Použije se také Fine a Grayova regrese. Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti.
Doba do smrti z jakékoli příčiny hodnocena do 2,5 roku
Čas na místní postup
Časové okno: Výchozí stav k místní nebo regionální recidivě ignorující biochemické selhání a vzdálenou recidivu a cenzuru smrti, hodnoceno do 2,5 roku
Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti.
Výchozí stav k místní nebo regionální recidivě ignorující biochemické selhání a vzdálenou recidivu a cenzuru smrti, hodnoceno do 2,5 roku
Podíl nedetekovatelného prostatického specifického antigenu (PSA) s nekastrovaným testosteronem
Časové okno: Ve 2,5 letech
Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti.
Ve 2,5 letech
Výskyt akutních nežádoucích příhod skórovaných podle aktivní verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody aktivní verze programu hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
Budou porovnány s nežádoucími účinky pozdního stupně 3+. K modelování rozložení akutních nežádoucích příhod bude použita jednorozměrná logistická regrese. Vícenásobná logistická regrese bude použita k modelování distribuce akutních nežádoucích příhod upravených o kovariáty. Jak neupravené, tak upravené poměry šancí a příslušný 95% interval spolehlivosti budou vypočítány a testovány pomocí jednostranné statistiky Chí-kvadrát testu s hladinou významnosti 0,025. Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti.
Až 30 dní po radioterapii
Genomické profilování při rozhodování o adjuvantní terapii
Časové okno: Až 9 let
Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti.
Až 9 let
Nežádoucí příhody pozdního stupně 3+ hodnocené podle aktivní verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody programu hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby až po nejhorší nežádoucí příhodu pozdního stupně 3+, hodnocenou až do 9 let
Bude porovnáno s akutními nežádoucími příhodami. Fineův a Grayův regresní model bude použit k porovnání léčebných rozdílů v době do pozdních nežádoucích příhod s a bez úpravy pro jiné kovariáty. Jak neupravený, tak upravený poměr šancí a příslušný 95% interval spolehlivosti budou vypočítány a testovány pomocí jednostranného. Bude odhadnut pomocí přístupu míry rizika specifické pro příčinu a testován s použitím hladiny významnosti 0,025. Budou vypočítány neupravené i upravené poměry rizik a příslušný 95% interval spolehlivosti. Při úpravě v analýze budou zohledněny alespoň léčebné rameno, věk a rasa (podle potřeby).
Od zahájení protokolární léčby až po nejhorší nežádoucí příhodu pozdního stupně 3+, hodnocenou až do 9 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpis DECIPHER v predikci odpovědi
Časové okno: Až 9 let
Navrhované a další budoucí translační studie budou posouzeny po dokončení akruálního sběru a odběru vzorků. Transkriptomické informace generované pomocí DECIPHER GRID budou použity k posouzení dalších biologicky relevantních otázek, včetně charakterizace transkriptomického prostředí rakoviny prostaty u mladších a starších pacientů, dotazování nekódujících aspektů transkriptomu rakoviny prostaty a identifikace výsledků na základě molekulárních podtypů rakovina prostaty.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU002 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00963 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit