Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiandrogén terápia és sugárterápia docetaxellel vagy anélkül a műtéttel eltávolított prosztatarákos betegek kezelésében

2023. március 24. frissítette: NRG Oncology

II-III. fázisú adjuváns sugárterápia vizsgálata radikális prosztatektómia után adjuváns docetaxellel vagy anélkül

Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a docetaxelt, az antiandrogénterápiát és a sugárterápiát vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az antiandrogén- és sugárterápiával összehasonlítva a műtéttel eltávolított prosztatarákos betegek kezelésében. Az androgén a prosztatasejtek növekedését okozhatja. Az antihormonterápia csökkentheti a szervezet által termelt androgén mennyiségét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat vagy terjedésüket. Az antiandrogénterápia és a sugárterápia docetaxellel vagy anélkül a műtét után elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A docetaxel előnyeinek értékelése a progressziótól való mentesség javulása (II. fázis) és ezt követően a metasztázismentes túlélés (III. fázis) alapján, sugárzással és androgénmegvonással kombinálva a magas kockázatú prosztatarák kezelésében a radikális prosztataeltávolítás után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés felmérése. II. A helyi idő értékelése a progresszióig. III. A kimutathatatlan prosztata-specifikus antigén (PSA) meghatározása nem kasztrált tesztoszteronnal a kezelés után 2,5 évvel.

IV. Felmérni a genomi profilalkotás hasznosságát a prosztatektómia utáni adjuváns terápiás döntések meghozatalában.

V. A docetaxel toxicitásának értékelése posztoperatív körülmények között sugárkezeléssel és androgénmegvonásos kezeléssel kombinálva.

VI. A kezelésre adott válasz értékelése a prosztatarákos betegek genomiálisan meghatározott alcsoportjai szerint.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A betegek 6 hónapig leuprolid-acetátot, goserelin-acetátot, bikalutamidot, flutamidet vagy nilutamidot tartalmazó androgénmegvonásos terápiát kapnak. Az androgéndeprivációs terápia megkezdése után 8 héttel a betegek 7,5 hétig külső sugárterápiát (EBRT) kapnak.

ARM II: A betegek androgénmegvonásos terápiát és EBRT-t kapnak, mint az I. karon. A sugárterápia befejezése után 4-6 héten belül a betegek 21 naponként 1. napon intravénásan (IV) docetaxelt kapnak 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója hiányában vagy váratlan toxicitás.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Egyesült Államok, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Egyesült Államok, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Egyesült Államok, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Egyesült Államok, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztataeltávolítás utáni betegeknél, akiknél a kiindulási Gleason-érték >= 7 (prosztatektómiás patológiánként) és a kiindulási PSA-érték az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt a legalacsonyabb értéke >= 0,2 ng/ml (a műtét utáni érték soha nem mutatható ki) az 1. lépés regisztrációja előtt
  • A prosztatektómia után mért tesztoszteron kiindulási szintje az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt és az 1. lépés regisztrációja előtt
  • A prosztata adenokarcinóma patológiailag (szövettanilag) igazolt diagnózisa, amelyet a prosztataeltávolítás időpontjában igazoltak; prosztatektómiát kell végrehajtani =< 365 nappal (1 év) az 1. lépés regisztrációja előtt
  • Elsődleges kezelés radikális prosztatektómiával
  • Bármilyen radikális prosztatektómia megengedett, beleértve a retropubicus, perineális, laparoszkópos vagy robotizált
  • Előzetes ablatív kezelés jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére vagy fokális, nagy intenzitású fókuszált ultrahangterápia (HIFU) a prosztataeltávolítás előtt megengedett
  • Korábbi androgénmegvonás (luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonista és/vagy nem szteroid antiandrogén) megengedett, ha a vizsgálatot a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 90 nappal abbahagyták, és a radikális prosztatektómia előtt =< 90 napig adják; a finaszterid vagy dutaszterid alkalmazását le kell állítani a kezelés előtt, de ez nem határozza meg a jogosultságot; azoknál a betegeknél, akik korábban LHRH analógokat kaptak, a kezelés abbahagyásának dátumát a nyújtott hatóanyag-leadású injekció várható időtartama alapján kell kiszámítani, nem egyszerűen a gyógyszer beadási dátuma alapján.
  • Kismedencei lymphadenectomiával kórosan nyirokcsomó-negatívnak bizonyult (pN0) vagy kórosan ismeretlen nyirokcsomó-státusz (nem metszett kismedencei nyirokcsomók [pNx])

  • Bármely pT-stádium, amely az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság 7. kiadásán alapul, elfogadható a vizsgálatba való belépéshez, a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat az 1. lépés regisztrációját megelőző 60 napon belül
    • Nincsenek távoli áttétek, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
    • A has és/vagy medence komputertomográfiás (CT) vizsgálata (kontraszttal, ha a veseműködés elfogadható; kontraszt nélküli CT, ha a beteg nem jelölt kontrasztanyagra) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a medence belsejében 120 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt; a nyirokcsomók nem metasztatikusak, kivéve, ha 1,5 cm-nél nagyobb rövid tengelyűek;
    • Csontvizsgálat az 1. lépés regisztrációját megelőző 120 napon belül (egy nátrium-fluorid [NaF] pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia [PET/CT] elfogadható helyettesítője); ha a csontvizsgálat gyanús, sima röntgen, CT, NaF PET/CT és/vagy MRI vizsgálatot kell végezni a metasztázis kizárása érdekében
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 1 az 1. lépés regisztrációját megelőző 90 napon belül
  • Vérlemezkék >= 1 x 10^6 sejt/mm^3 (100 000) a teljes vérkép (CBC) alapján
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl a CBC alapján (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb >= 10,0 g/dl eléréséhez nem megengedett)
  • Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1,5 x 10^9/l (1500)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Teljes bilirubin normális, kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-szindróma szerepel
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell adnia az 1. lépés regisztrációja előtt
  • Rendelkezésre álló sebészeti formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) minta genomi elemzéshez a DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) platformon

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes) A ​​húgyhólyagrák nem tekinthető invazívnak
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett, ha az 1. lépés regisztrációja előtt több mint két évvel fejeződött be; előzetes androgénmegvonás megengedett
  • Korábbi teljes mirigy ablatív terápia (pl. krioabláció vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang [HIFU]) prosztatarák esetén megengedett; előzetes fokális HIFU vagy jóindulatú prosztata hipertrófia kezelése megengedett
  • A prosztatektómia több mint 365 nappal (1 évvel) az 1. lépés regisztrációja előtt történt

  • Súlyos és/vagy aktív társbetegség, az alábbiak szerint definiálva:

    • Gyulladásos bélbetegség története
    • Aktív hepatitis B vagy C anamnézisében; vérvizsgálat nem szükséges annak megállapítására, hogy a betegnél volt-e hepatitis B vagy C, kivéve, ha a beteg anamnézisében hepatitisről számol be.
    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. lépésben történő regisztrációkor
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely az 1. lépésben történő regisztrációt követő 15 napon belül kórházi kezelést igényel, vagy az 1. lépésben történő regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Nem kontrollált súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is), amely a kezelőorvos megítélése szerint a kemoterápia alkalmazását nem javasolná
    • Egyidejű vagy tervezett kezelés erős inhibitorokkal (pl. ketokonazol, klaritromicin, stb.) vagy erős induktorok (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin, fenobarbitál, efavirenz, tipranavir, orbáncfű) citokróm P450 3A4/5 (egy hetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken)
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül; vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (androgéndeprivációs terápia, EBRT)
A betegek 6 hónapig leuprolid-acetátot, goserelin-acetátot, bikalutamidot, flutamidet vagy nilutamidet tartalmazó androgénmegvonásos terápiát kapnak. Az androgénmegvonásos terápia megkezdése után 8 héttel kezdődően a betegek 7,5 hétig EBRT-t kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
Drog: Flutamid
Más nevek:
  • Apmid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabén
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flután
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolid
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propánamid, 2-Metil-N-(4-nitro-3-(trifluor-metil)-fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluor-metil-izobutiranilid
  • SCH 13521
Drog: Nilutamid
Más nevek:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Drog: Goserelin-acetát
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Bikalutamid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Drog: Leuprolid-acetát
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Kísérleti: II. kar (androgéndeprivációs terápia, EBRT, docetaxel)
A betegek androgénmegvonásos terápiát és EBRT-t kapnak, mint az I. csoportban. A sugárterápia befejezése után 4-6 héten belül a betegek minden 21. napon 1. napon Docetaxel IV-et kapnak 6 kezelési cikluson keresztül, betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
Drog: Flutamid
Más nevek:
  • Apmid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabén
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flután
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolid
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propánamid, 2-Metil-N-(4-nitro-3-(trifluor-metil)-fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluor-metil-izobutiranilid
  • SCH 13521
Drog: Nilutamid
Más nevek:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Drog: Goserelin-acetát
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Bikalutamid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Drog: Leuprolid-acetát
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziótól való szabadság (FFP) (II. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első eseményig, 43 hónapig értékelve
Egyoldali rétegzett log-rank teszttel határozzák meg, ha 89 FFP eseményt figyeltek meg. Mind a kiigazítatlan, mind a korrigált kockázati arányokat és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot kiszámítja. Az FFP-vel kapcsolatos események a biokémiai kudarcok első előfordulása a PSA-nál >= 0,4 ng/ml-nél a legalacsonyabb PSA-értékhez képest, amelyet az elsőnél bármilyen mértékben magasabb második PSA igazol, kiújulás (helyi, regionális vagy távoli), másodlagos androgénmegvonás intézménye. terápia és bármilyen okból bekövetkező halál.
A véletlen besorolástól az első eseményig, 43 hónapig értékelve
Metasztázismentes túlélés (MFS) (III. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a távoli metasztázis első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 9,5 évig értékelve
Egyoldali rétegzett log-rank teszttel mérik, ha 282 MFS eseményt figyeltek meg. Mind a kiigazítatlan, mind a korrigált kockázati arányokat és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot kiszámítja.
A véletlen besorolás időpontjától a távoli metasztázis első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 9,5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő a becslések szerint 9,5 év
A log-rank módszertan és a Cox arányos modellek segítségével elemzik. A túlélési modelleknél az arányosság megsértésének vizsgálatát végzik el. Mind a kiigazítatlan, mind a korrigált kockázati arányokat és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot kiszámítja.
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő a becslések szerint 9,5 év
A helyi fejlődés ideje
Időkeret: A kiindulási állapot a helyi vagy regionális kiújulásig, figyelmen kívül hagyva a biokémiai kudarcot és a távoli kiújulást, valamint a halálozási cenzúrát, legfeljebb 2,5 évig
Az adatokat kumulatív előfordulási görbék foglalják össze. Fine és Grey modelleket használunk a versengő kockázatokra vonatkozó következtetések kiigazításához. Mind a kiigazítatlan, mind a korrigált kockázati arányokat és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat ki kell számítani.
A kiindulási állapot a helyi vagy regionális kiújulásig, figyelmen kívül hagyva a biokémiai kudarcot és a távoli kiújulást, valamint a halálozási cenzúrát, legfeljebb 2,5 évig
A 3. és 5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya, amelyek vagy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak, vagy nem az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozták
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a sugárterápia után
Bemutatjuk az akut nemkívánatos események gyakoriságát, arányait és súlyosságát kezelési ágonként. Pontosabban a 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményeket kell összeszámolni. A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is össze kell számolni.
Legfeljebb 30 nappal a sugárterápia után
A nem kimutatható PSA aránya a nem kasztrált tesztoszteronnal
Időkeret: 2,5 évvel a kezelés után
Mind a kiigazítatlan, mind a korrigált esélyhányadosok és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum kiszámításra kerülnek.
2,5 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GU002 (Egyéb azonosító: NRG Oncology)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00963 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel