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Terapia antiandrogênica e radioterapia com ou sem docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata que foi removido por cirurgia

9 de setembro de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio de fase II-III de radioterapia adjuvante após prostatectomia radical com ou sem docetaxel adjuvante

Este estudo randomizado de fase II/III estuda o docetaxel, a terapia antiandrogênica e a radioterapia para ver como funciona em comparação com a terapia antiandrogênica e a radioterapia isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata que foi removido por cirurgia. O andrógeno pode causar o crescimento das células da próstata. A terapia anti-hormonal pode diminuir a quantidade de andrógeno produzida pelo organismo. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar terapia antiandrogênica e radioterapia com ou sem docetaxel após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o benefício do docetaxel medido pela melhora na ausência de progressão (fase II) e subsequentemente na sobrevida livre de metástase (fase III) quando administrado em combinação com radiação e privação de androgênio no tratamento de câncer de próstata de alto risco pós-prostatectomia radical.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a sobrevida global. II. Para avaliar o tempo local até a progressão. III. Avaliar o antígeno específico da próstata (PSA) indetectável com testosterona não castrada 2,5 anos após o tratamento.

4. Avaliar a utilidade do perfil genômico na tomada de decisões de terapia adjuvante pós-prostatectomia.

V. Avaliar a toxicidade do docetaxel no pós-operatório quando combinado com radioterapia e terapia de privação de androgênio.

VI. Avaliar a resposta ao tratamento por subgrupos genomicamente definidos de pacientes com câncer de próstata.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

MRA I: Os pacientes recebem terapia de privação de andrógenos compreendendo acetato de leuprolida, acetato de goserelina, bicalutamida, flutamida ou nilutamida por 6 meses. Começando 8 semanas após o início da terapia de privação de androgênio, os pacientes recebem radioterapia externa (EBRT) por 7,5 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem terapia de privação de androgênio e EBRT como no Braço I. Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem docetaxel por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada 21 dias por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Estados Unidos, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-prostatectomia com Gleason basal >= 7 (por patologia da prostatectomia) e PSA basal antes do início da terapia de privação androgênica nadir >= 0,2 ng/ml (o valor pós-operatório nunca é indetectável) obtido antes do registro da etapa 1
  • Nível basal de testosterona obtido após a prostatectomia antes do início da terapia de privação androgênica e antes do registro da etapa 1
  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma da próstata confirmado no momento da prostatectomia; a prostatectomia deve ter sido realizada =< 365 dias (1 ano) antes do registro da etapa 1
  • Tratamento primário com prostatectomia radical
  • Qualquer tipo de prostatectomia radical é permitida, incluindo retropúbica, perineal, laparoscópica ou assistida por robôs
  • O tratamento ablativo prévio para o tratamento da hipertrofia prostática benigna ou terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) antes da prostatectomia é permitido
  • Privação prévia de androgênio (agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] e/ou antiandrogênio não esteróide) é permitida se descontinuada pelo menos 90 dias antes da inclusão no estudo e administrada por = < 90 dias de duração antes da prostatectomia radical; finasterida ou dutasterida deve ser interrompida antes do tratamento, mas não deve determinar a elegibilidade; para pacientes em uso prévio de análogos de LHRH, a data de descontinuação deve ser calculada com base na duração esperada da injeção de liberação sustentada, não simplesmente na data de injeção do medicamento
  • Patologicamente comprovado como linfonodo negativo por linfadenectomia pélvica (pN0) ou status do linfonodo patologicamente desconhecido (linfonodos pélvicos não dissecados [pNx])

  • Qualquer estágio pT baseado na 7ª edição do American Joint Committee on Cancer é aceitável para entrada no estudo com base no seguinte diagnóstico:

    • Histórico/exame físico dentro de 60 dias antes do registro da etapa 1
    • Sem metástases distantes, com base na seguinte investigação diagnóstica mínima:
    • Uma tomografia computadorizada (TC) do abdome e/ou pelve (com contraste se a função renal for aceitável; uma TC sem contraste é permitida se o paciente não for candidato a contraste) ou ressonância magnética (MRI) da pelve dentro 120 dias antes do registro da etapa 1; os gânglios linfáticos não serão metastáticos, a menos que meçam mais de 1,5 cm no eixo curto;
    • Cintilografia óssea dentro de 120 dias antes do registro da etapa 1 (uma tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio [NaF]/tomografia computadorizada [PET/CT] é um substituto aceitável); se a cintilografia óssea for suspeita, uma radiografia simples, tomografia computadorizada, NaF PET/CT e/ou ressonância magnética devem ser obtidas para descartar a metástase
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 dentro de 90 dias antes do registro da etapa 1
  • Plaquetas >= 1 X 10^6 células/mm^3 (100.000) com base no hemograma completo (CBC)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl com base no hemograma (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb >= 10,0 g/dl não é permitido)
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 x o limite superior do normal
  • Bilirrubina total normal, a menos que haja história de síndrome de Gilbert
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes do registro da etapa 1
  • Espécimes cirúrgicos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis para análise genômica na plataforma DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos) O câncer de bexiga Ta não é considerado invasivo
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida se concluída mais de dois anos antes do registro da etapa 1; privação androgênica prévia é permitida
  • Terapia ablativa prévia de toda a glândula (ou seja, crioablação ou ultrassom focalizado de alta intensidade [HIFU]) para câncer de próstata é permitido; HIFU focal prévio ou tratamento para hipertrofia prostática benigna é permitido
  • Prostatectomia realizada há mais de 365 dias (1 ano) antes do registro da etapa 1

  • Comorbidade grave e/ou ativa definida da seguinte forma:

    • Histórico de doença inflamatória intestinal
    • História de hepatite B ou C ativa; exames de sangue não são necessários para determinar se o paciente teve hepatite B ou C, a menos que o paciente relate um histórico de hepatite
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da etapa 1
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização dentro de 15 dias do registro da etapa 1 ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro da etapa 1
    • Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes descontrolada), que, no julgamento do médico assistente, tornaria a administração de quimioterapia desaconselhável
    • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes (p. cetoconazol, claritromicina, etc [etc]) ou indutores fortes (p. carbamazepina, fenitoína, rifampicina, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, erva de São João) do citocromo P450 3A4/5 (é necessário um período de wash-out de uma semana para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos)
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com cluster de diferenciação 4 (CD4) < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de 30 dias antes do registro da etapa 1; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (terapia de privação androgênica, EBRT)
Os pacientes recebem terapia de privação androgênica compreendendo acetato de leuprolida, acetato de goserelina, degarelix, bicalutamida, flutamida ou nilutamida por 6 meses. Começando 8 semanas após o início da terapia de privação androgênica, os pacientes recebem EBRT por 7,5 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Flutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Apimida
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinoma
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flauta
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetina
  • Niftolida
  • Oncosal
  • Profamida
  • Propanamida, 2-Metil-N-(4-nitro-3-(trifluorometil)fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Próstica
  • Prostogenato
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotardo
  • 4'-Nitro-3'-trifluorometilisobutiranilida
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Depósito Luprodex
  • Um 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TOQUE 144
  • TAP144
Medicamento: Bicalutamida
Dado oralmente (PO)
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotida
  • Utamida
Medicamento: Degarelix
Dada mensagem instantânea
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Medicamento: Goserelina
Dada mensagem instantânea
Outros nomes:
  • ICI-118630
Medicamento: Acetato de Goserelina
Dada mensagem instantânea
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Leuprólida
Administrado por via intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • Leuprorrelina
Medicamento: Nilutamida
Medicamento
Outros nomes:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Experimental: Braço II (terapia de privação androgênica, EBRT, docetaxel)
Os pacientes recebem terapia de privação androgênica e EBRT como no Braço I. Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 de cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Medicamento: Flutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Apimida
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinoma
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flauta
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetina
  • Niftolida
  • Oncosal
  • Profamida
  • Propanamida, 2-Metil-N-(4-nitro-3-(trifluorometil)fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Próstica
  • Prostogenato
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotardo
  • 4'-Nitro-3'-trifluorometilisobutiranilida
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Depósito Luprodex
  • Um 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TOQUE 144
  • TAP144
Medicamento: Bicalutamida
Dado oralmente (PO)
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotida
  • Utamida
Medicamento: Degarelix
Dada mensagem instantânea
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Medicamento: Goserelina
Dada mensagem instantânea
Outros nomes:
  • ICI-118630
Medicamento: Acetato de Goserelina
Dada mensagem instantânea
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Leuprólida
Administrado por via intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • Leuprorrelina
Medicamento: Nilutamida
Medicamento
Outros nomes:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase (MFS) (Fase III)
Prazo: Desde o momento da randomização até a primeira ocorrência de metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliada em até 9,5 anos
Será medido com um teste de log-rank estratificado unilateral quando 282 eventos MFS forem observados. Tanto os índices de risco ajustados quanto não ajustados e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Desde o momento da randomização até a primeira ocorrência de metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliada em até 9,5 anos
Liberdade de progressão (FFP) (Fase II)
Prazo: Desde o momento da randomização até o primeiro evento, avaliado em até 43 meses
Será determinado com um teste de log-rank estratificado unilateral quando 89 eventos FFP forem observados. As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados. Os eventos para FFP serão a primeira ocorrência de falha bioquímica por antígeno específico da próstata (PSA) >= 0,4 ng/ml acima do PSA nadir confirmado por um segundo PSA superior ao primeiro em qualquer quantidade, recorrência (local, regional ou distante), instituição de terapia secundária de privação androgênica e morte por qualquer causa.
Desde o momento da randomização até o primeiro evento, avaliado em até 43 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo até a morte por qualquer causa avaliado em até 2,5 anos
Serão analisados ​​utilizando metodologia log-rank e modelos proporcionais de Cox. Testes de violação de proporcionalidade serão realizados para os modelos de sobrevivência. A regressão de Fine e Gray também será utilizada. As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Tempo até a morte por qualquer causa avaliado em até 2,5 anos
Tempo para progressão local
Prazo: Linha de base para recorrência local ou regional, ignorando falha bioquímica e recorrência à distância e censura para morte, avaliada em até 2,5 anos
As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Linha de base para recorrência local ou regional, ignorando falha bioquímica e recorrência à distância e censura para morte, avaliada em até 2,5 anos
Proporção de antígeno específico da próstata (PSA) indetectável com testosterona não castrada
Prazo: Aos 2,5 anos
As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Aos 2,5 anos
Incidência de eventos adversos agudos pontuada de acordo com a versão ativa do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
Serão comparados com eventos adversos de grau 3+ tardio. A regressão logística univariada será usada para modelar a distribuição de eventos adversos agudos. A regressão logística múltipla será usada para modelar a distribuição de eventos adversos agudos ajustados para covariáveis. As razões de probabilidade não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados e testados usando uma estatística de teste qui-quadrado unilateral com nível de significância de 0,025. As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Até 30 dias após a radioterapia
Perfil genômico na tomada de decisões de terapia adjuvante
Prazo: Até 9 anos
As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Até 9 anos
Eventos adversos de grau 3+ tardio pontuados de acordo com a versão ativa do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do protocolo até o pior evento adverso tardio de grau 3+, avaliado até 9 anos
Serão comparados a eventos adversos agudos. Um modelo de regressão de Fine e Gray será usado para comparar as diferenças de tratamento no tempo até o evento adverso tardio com e sem ajuste para outras covariáveis. As razões de probabilidade não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados e testados usando um cálculo unilateral. Será estimado usando a abordagem da taxa de risco específica da causa e testado usando um nível de significância de 0,025. As taxas de risco não ajustadas e ajustadas e o respectivo intervalo de confiança de 95% serão calculados. Pelo menos o braço de tratamento, idade e raça (conforme apropriado) serão considerados quando for ajustado na análise.
Desde o início do tratamento do protocolo até o pior evento adverso tardio de grau 3+, avaliado até 9 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura DECIPHER na previsão de resposta
Prazo: Até 9 anos
Estudos translacionais futuros propostos e adicionais serão avaliados após a conclusão do acúmulo e coleta de amostras. As informações transcriptômicas geradas com o DECIPHER GRID serão usadas para avaliar outras questões biologicamente relevantes, incluindo a caracterização do cenário transcriptômico do câncer de próstata de pacientes mais jovens versus pacientes mais velhos, interrogando os aspectos não codificantes do transcriptoma do câncer de próstata e identificando resultados com base nos subtipos moleculares de câncer de próstata.
Até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GU002 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00963 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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