Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиандрогенная терапия и лучевая терапия с доцетакселом или без него в лечении пациентов с раком предстательной железы, удаленным хирургическим путем

9 сентября 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Фаза II-III испытаний адъювантной лучевой терапии после радикальной простатэктомии с адъювантным доцетакселом или без него

В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучается доцетаксел, антиандрогенная терапия и лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с антиандрогенной терапией и только лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы, который был удален хирургическим путем. Андрогены могут вызывать рост клеток предстательной железы. Антигормональная терапия может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Проведение антиандрогенной терапии и лучевой терапии с доцетакселом или без него после операции может убить все оставшиеся опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить преимущества доцетаксела, измеряемые улучшением отсутствия прогрессирования (фаза II) и последующей выживаемости без метастазов (фаза III) при применении в сочетании с лучевой терапией и депривацией андрогенов при лечении рака предстательной железы высокого риска после радикальной простатэктомии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки общей выживаемости. II. Чтобы оценить местное время до прогрессии. III. Оценить неопределяемый простат-специфический антиген (ПСА) с помощью некастрированного тестостерона через 2,5 года после лечения.

IV. Оценить полезность геномного профилирования при принятии решений о адъювантной терапии после простатэктомии.

V. Оценить токсичность доцетаксела в послеоперационном периоде при сочетании с лучевой и андрогендепривационной терапией.

VI. Для оценки ответа на лечение в геномно определенных подгруппах больных раком предстательной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают терапию депривации андрогенов, включающую ацетат лейпролида, ацетат гозерелина, бикалутамид, флутамид или нилутамид в течение 6 месяцев. Через 8 нед после начала андрогендепривационной терапии пациенты получают дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) в течение 7,5 нед.

АРМА II: Пациенты получают андрогенную депривацию и ДЛТ, как и в Группе I. В течение 4–6 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают доцетаксел внутривенно (в/в) в 1-й день из каждого 21-го дня в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданная токсичность.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

612

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Соединенные Штаты, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Соединенные Штаты, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Соединенные Штаты, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после простатэктомии с исходным уровнем Глисона >= 7 (на простатэктомическую патологию) и исходным уровнем ПСА до начала андроген-депривационной терапии с надиром >= 0,2 нг/мл (послеоперационное значение никогда не определяется), полученным до шага 1 регистрации
  • Исходный уровень тестостерона, полученный после простатэктомии до начала андрогенной депривации и до регистрации на шаге 1.
  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы, подтвержденный во время простатэктомии; простатэктомия должна быть выполнена =< 365 дней (1 год) до шага 1 регистрации
  • Первичное лечение радикальной простатэктомии
  • Разрешается любой вид радикальной простатэктомии, в том числе ретролобковая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная.
  • Допускается предварительное абляционное лечение доброкачественной гипертрофии предстательной железы или фокальная высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая терапия (HIFU) перед простатэктомией.
  • Предварительная андрогенная депривация (агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [LHRH] и/или нестероидные антиандрогены) разрешена, если прекращена по крайней мере за 90 дней до включения в исследование и назначена в течение = < 90 дней до радикальной простатэктомии; прием финастерида или дутастерида необходимо отменить до начала лечения, но это не должно определять соответствие критериям; для пациентов, ранее получавших аналоги ЛГРГ, дату прекращения следует рассчитывать на основе ожидаемой продолжительности инъекции пролонгированного высвобождения, а не просто даты инъекции препарата.
  • Патологоанатомически доказано отсутствие лимфатических узлов при тазовой лимфаденэктомии (pN0) или патологически неизвестное состояние лимфатических узлов (нерассеченные тазовые лимфатические узлы [pNx])

  • Любая стадия pT, основанная на 7-м издании Американского объединенного комитета по раку, приемлема для включения в исследование на основании следующего диагностического исследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 60 дней до регистрации на шаге 1
    • Отсутствие отдаленных метастазов на основании следующего минимального диагностического обследования:
    • Компьютерная томография (КТ) брюшной полости и/или таза (с контрастом, если функция почек приемлема; КТ без контраста разрешена, если пациент не является кандидатом на контрастирование) или магнитно-резонансная томография (МРТ) таза в пределах 120 дней до регистрации шага 1; лимфатические узлы не будут метастатическими, если их размер не превышает 1,5 см по короткой оси;
    • сканирование костей в течение 120 дней до регистрации шага 1 (приемлемой заменой является позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография [ПЭТ/КТ] с фторидом натрия [NaF]); если сканирование костей вызывает подозрения, необходимо провести простой рентген, КТ, ПЭТ/КТ с NaF и/или МРТ, чтобы исключить метастазы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 в течение 90 дней до регистрации шага 1
  • Тромбоциты >= 1 X 10^6 клеток/мм^3 (100 000) на основе общего анализа крови (CBC)
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл на основе общего анализа крови (Примечание: использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb >= 10,0 г/дл не допускается)
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1,5 x 10^9/л (1500)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин в норме, если в анамнезе не было синдрома Жильбера.
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до регистрации на шаге 1.
  • Доступный хирургический, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) образец для геномного анализа на платформе DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Критерий исключения:

  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет) Та Рак мочевого пузыря не считается инвазивным
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия по поводу другого рака допустима, если она была проведена более чем за два года до регистрации на шаге 1; допускается предварительная андрогенная депривация
  • Предшествующая абляционная терапия целой железы (т.е. разрешена криоаблация или сфокусированный ультразвук высокой интенсивности [HIFU]) при раке предстательной железы; допускается предварительное очаговое HIFU или лечение доброкачественной гипертрофии предстательной железы
  • Простатэктомия выполнена более чем за 365 дней (1 год) до регистрации шага 1.

  • Тяжелая и/или активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
    • История активного гепатита B или C; анализы крови не требуются, чтобы определить, был ли у пациента гепатит B или C, если только пациент не сообщает о гепатите в анамнезе.
    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на этапе 1 регистрации.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации в течение 15 дней после регистрации на этапе 1 или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации на этапе 1.
    • Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья (включая неконтролируемый диабет), которое, по мнению лечащего врача, делает назначение химиотерапии нецелесообразным.
    • Одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами (например, кетоконазол, кларитромицин и т. д. [и т. д.]) или сильные индукторы (например, карбамазепин, фенитоин, рифампин, фенобарбитал, эфавиренз, типранавир, зверобой) цитохрома P450 3A4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством кластеров дифференцировки 4 (CD4) < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-позитивные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации на шаге 1; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (андрогенная депривационная терапия, ДЛТ)
Пациенты получают андрогендепривационную терапию, включающую ацетат лейпролида, ацетат госерелина, дегареликс, бикалутамид, флутамид или нилутамид в течение 6 месяцев. Начиная с 8-й недели после начала андрогендепривационной терапии, пациенты получают ДЛТ в течение 7,5 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Флутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Апимид
  • Цебатрол
  • Химакс
  • Цитомид
  • Дрогенил
  • Юфлекс
  • Эвлексин
  • Флуцином
  • Флюгерель
  • Флюкен
  • Флулем
  • ФЛУТ
  • Флюта-Гры
  • Флутабене
  • Флутакан
  • Флутамекс
  • Флутамин
  • Флутан
  • Флутаплекс
  • Фугерель
  • Гризетин
  • Нифтолид
  • Онкозаболевание
  • Профамид
  • Пропанамид, 2-метил-N-(4-нитро-3-(трифторметил)фенил)-
  • Простакур
  • Простадирекс
  • Простика
  • Простагенат
  • Щ 13521
  • Тафенил
  • Технофлут
  • Тестотард
  • 4'-нитро-3'-трифторметилизобутиранилид
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Лекарство: Лейпролида ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Лутрат
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
  • Люпродекс Депо
  • А 43818
  • А43818
  • Фенсолви
  • ТАП 144
  • ТАП144
Лекарство: Бикалутамид
Дается устно (ПО)
Другие имена:
  • Касодекс
  • Косудекс
  • ИКИ 176 334
  • ИКИ 176334
  • Кассотид
  • Утамид
Лекарство: Дегареликс
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • Фирмагон
  • FE200486
  • ФЭ 200486
  • ASP3550
  • АСП 3550
  • АСП-3550
  • FE-200486
Лекарство: Гозерелин
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • ICI-118630
Лекарство: Гозерелина ацетат
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Леупролид
Вводится внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Лейпрорелин
Лекарство: Нилутамид
Лекарство
Другие имена:
  • Анандрон
  • Ниландрон
  • RU-23908
Экспериментальный: Группа II (андрогендепривационная терапия, ДЛТ, доцетаксел)
Пациенты получают андрогендепривационную терапию и ДЛТ, как в группе I. В течение 4–6 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в первый день каждые 21 день в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Лекарство: Флутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Апимид
  • Цебатрол
  • Химакс
  • Цитомид
  • Дрогенил
  • Юфлекс
  • Эвлексин
  • Флуцином
  • Флюгерель
  • Флюкен
  • Флулем
  • ФЛУТ
  • Флюта-Гры
  • Флутабене
  • Флутакан
  • Флутамекс
  • Флутамин
  • Флутан
  • Флутаплекс
  • Фугерель
  • Гризетин
  • Нифтолид
  • Онкозаболевание
  • Профамид
  • Пропанамид, 2-метил-N-(4-нитро-3-(трифторметил)фенил)-
  • Простакур
  • Простадирекс
  • Простика
  • Простагенат
  • Щ 13521
  • Тафенил
  • Технофлут
  • Тестотард
  • 4'-нитро-3'-трифторметилизобутиранилид
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Лекарство: Лейпролида ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Лутрат
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
  • Люпродекс Депо
  • А 43818
  • А43818
  • Фенсолви
  • ТАП 144
  • ТАП144
Лекарство: Бикалутамид
Дается устно (ПО)
Другие имена:
  • Касодекс
  • Косудекс
  • ИКИ 176 334
  • ИКИ 176334
  • Кассотид
  • Утамид
Лекарство: Дегареликс
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • Фирмагон
  • FE200486
  • ФЭ 200486
  • ASP3550
  • АСП 3550
  • АСП-3550
  • FE-200486
Лекарство: Гозерелин
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • ICI-118630
Лекарство: Гозерелина ацетат
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Леупролид
Вводится внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Лейпрорелин
Лекарство: Нилутамид
Лекарство
Другие имена:
  • Анандрон
  • Ниландрон
  • RU-23908

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов (MFS) (Фаза III)
Временное ограничение: От момента рандомизации до первого появления отдаленных метастазов или смерти от любой причины, по оценкам, до 9,5 лет.
Будут измеряться с помощью одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста при наблюдении 282 событий MFS. Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные отношения рисков и соответствующий 95% доверительный интервал.
От момента рандомизации до первого появления отдаленных метастазов или смерти от любой причины, по оценкам, до 9,5 лет.
Свобода от прогрессирования (FFP) (Фаза II)
Временное ограничение: От момента рандомизации до первого события, по оценкам, до 43 месяцев.
Будет определяться с помощью одностороннего стратифицированного лог-рангового теста, когда наблюдалось 89 событий FFP. Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал. Событиями для СЗП будут первый случай биохимической недостаточности простатического специфического антигена (ПСА) >= 0,4 нг/мл по сравнению с надиром ПСА, подтвержденный вторым ПСА, превышающим первый на любую величину, рецидив (локальный, регионарный или отдаленный), назначение вторичной андрогенной депривационной терапии и смерть по любой причине.
От момента рандомизации до первого события, по оценкам, до 43 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время до смерти от любой причины оценивается до 2,5 лет.
Будет проанализирован с использованием логарифмической методологии и пропорциональных моделей Кокса. Для моделей выживания будут проведены тесты на нарушение пропорциональности. Также будет использоваться регрессия Файна и Грея. Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал.
Время до смерти от любой причины оценивается до 2,5 лет.
Время до локального прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень местного или регионального рецидива, игнорируя биохимическую недостаточность и отдаленный рецидив и цензуру смерти, оценивается до 2,5 лет.
Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал.
Исходный уровень местного или регионального рецидива, игнорируя биохимическую недостаточность и отдаленный рецидив и цензуру смерти, оценивается до 2,5 лет.
Доля неопределяемого простатического специфического антигена (ПСА) с некастратным тестостероном
Временное ограничение: В 2,5 года
Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал.
В 2,5 года
Частота острых нежелательных явлений, оцененная в соответствии с активной версией «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» Программы оценки терапии рака.
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Будут сравниваться с нежелательными явлениями поздней степени 3+. Одномерная логистическая регрессия будет использоваться для моделирования распределения острых нежелательных явлений. Множественная логистическая регрессия будет использоваться для моделирования распределения острых нежелательных явлений с поправкой на ковариаты. Как нескорректированные, так и скорректированные отношения шансов и соответствующий 95% доверительный интервал будут рассчитаны и проверены с использованием односторонней статистики критерия хи-квадрат с уровнем значимости 0,025. Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал.
До 30 дней после лучевой терапии
Геномное профилирование при принятии решений об адъювантной терапии
Временное ограничение: До 9 лет
Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал.
До 9 лет
Нежелательные явления поздней степени 3+, оцениваемые в соответствии с активной версией «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» Программы оценки терапии рака.
Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до наихудшего позднего нежелательного явления 3+ степени, оцениваемого до 9 лет.
Будут сравниваться с острыми нежелательными явлениями. Регрессионная модель Файна и Грея будет использоваться для сравнения различий в лечении во времени до позднего нежелательного явления с поправкой на другие ковариаты и без нее. Как нескорректированные, так и скорректированные отношения шансов и соответствующий 95% доверительный интервал будут рассчитаны и проверены с использованием одностороннего метода. Будет оценен с использованием метода оценки степени опасности по конкретной причине и проверен с использованием уровня значимости 0,025. Будут рассчитаны как нескорректированные, так и скорректированные коэффициенты риска и соответствующий 95% доверительный интервал. По крайней мере, при корректировке анализа будут учитываться группа лечения, возраст и раса (в зависимости от обстоятельств).
От начала лечения по протоколу до наихудшего позднего нежелательного явления 3+ степени, оцениваемого до 9 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РАСШИФРОВАТЬ подпись при прогнозировании ответа
Временное ограничение: До 9 лет
Предлагаемые и дополнительные будущие трансляционные исследования будут оценены после завершения сбора данных и выборки. Транскриптомная информация, полученная с помощью DECIPHER GRID, будет использоваться для оценки других биологически значимых вопросов, включая характеристику транскриптомного ландшафта рака простаты у более молодых и пожилых пациентов, исследование некодирующих аспектов транскриптома рака простаты и определение результатов на основе молекулярных подтипов рака простаты. рак простаты.
До 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GU002 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00963 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться