Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiandrogeentherapie en bestralingstherapie met of zonder docetaxel bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die operatief is verwijderd

9 september 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase II-III studie van adjuvante radiotherapie na radicale prostatectomie met of zonder adjuvante docetaxel

Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert docetaxel, antiandrogeentherapie en bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met antiandrogeentherapie en alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die operatief is verwijderd. Androgeen kan de groei van prostaatcellen veroorzaken. Antihormoontherapie kan de hoeveelheid androgeen die door het lichaam wordt aangemaakt, verminderen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van antiandrogeentherapie en bestraling met of zonder docetaxel na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het voordeel van docetaxel te beoordelen, gemeten aan de hand van een verbetering van het vrij zijn van progressie (fase II) en vervolgens van metastasevrije overleving (fase III) indien gegeven in combinatie met bestraling en androgeendeprivatie bij de behandeling van prostaatkanker met een hoog risico na radicale prostatectomie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving te beoordelen. II. Om de lokale tijd tot progressie te beoordelen. III. Om niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) te beoordelen met een niet-gecastreerd testosteron 2,5 jaar na de behandeling.

IV. Het nut beoordelen van genomische profilering bij het nemen van beslissingen over adjuvante therapie na prostatectomie.

V. Om de toxiciteit van docetaxel in de postoperatieve setting te beoordelen in combinatie met bestraling en androgeendeprivatietherapie.

VI. Om de behandelingsrespons te beoordelen door genomisch gedefinieerde subgroepen van prostaatkankerpatiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen androgeendeprivatietherapie bestaande uit leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat, bicalutamide, flutamide of nilutamide gedurende 6 maanden. Vanaf 8 weken na de start van androgeendeprivatietherapie krijgen patiënten gedurende 7,5 weken uitwendige bestralingstherapie (EBRT).

ARM II: Patiënten krijgen androgeendeprivatietherapie en EBRT zoals in arm I. Binnen 4-6 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten docetaxel intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21 dagen gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Verenigde Staten, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Verenigde Staten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Verenigde Staten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na prostatectomie met baseline Gleason >= 7 (per prostatectomie pathologie) en baseline PSA voorafgaand aan de start van androgeendeprivatietherapie nadir >= 0,2 ng/ml (postoperatieve waarde is nooit ondetecteerbaar) verkregen vóór stap 1 registratie
  • Baseline-testosteronniveau verkregen na prostatectomie voorafgaand aan de start van androgeendeprivatietherapie en voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van adenocarcinoom van de prostaat zoals bevestigd op het moment van prostatectomie; prostatectomie moet zijn uitgevoerd =< 365 dagen (1 jaar) voorafgaand aan registratie stap 1
  • Primaire behandeling met radicale prostatectomie
  • Elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale, laparoscopische of robotondersteunde operaties
  • Voorafgaande ablatieve behandeling voor de behandeling van benigne prostaathypertrofie of focale gerichte ultrasone therapie met hoge intensiteit (HIFU) voorafgaand aan prostatectomie is toegestaan
  • Voorafgaande androgeendeprivatie (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist en/of niet-steroïdaal anti-androgeen) is toegestaan ​​indien stopgezet ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en gegeven gedurende =< 90 dagen voorafgaand aan radicale prostatectomie; finasteride of dutasteride moet vóór de behandeling worden stopgezet, maar mag niet bepalen of u in aanmerking komt; voor patiënten die eerdere LHRH-analogen gebruikten, moet de stopzettingsdatum worden berekend op basis van de verwachte duur van de injectie met verlengde afgifte, niet alleen de injectiedatum van het geneesmiddel
  • Pathologisch bewezen lymfekliernegatief door bekkenlymfadenectomie (pN0) of lymfeklierstatus pathologisch onbekend (ongedissecteerde bekkenlymfeklieren [pNx])

  • Elke pT-fase gebaseerd op de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer is aanvaardbaar voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie stap 1
    • Geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
    • Een computertomografie (CT)-scan van de buik en/of het bekken (met contrast als de nierfunctie acceptabel is; een CT zonder contrast is toegestaan ​​als de patiënt niet in aanmerking komt voor contrast) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie; lymfeklieren zullen niet-gemetastaseerd zijn, tenzij ze meer dan 1,5 cm korte as meten;
    • Botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie (een natriumfluoride [NaF] positronemissietomografie/computertomografie [PET/CT] is een aanvaardbaar alternatief); als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto, CT-scan, NaF PET/CT en/of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 1 binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie
  • Bloedplaatjes >= 1 X 10^6 cellen/mm^3 (100.000) op basis van volledig bloedbeeld (CBC)
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl op basis van CBC (Let op: Het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb >= 10,0 g/dl te bereiken is niet toegestaan)
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 1,5 x de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine normaal tenzij voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan stap 1-registratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
  • Beschikbaar chirurgisch formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) specimen voor genomische analyse op DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) platform

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar) Ta-blaaskanker wordt niet als invasief beschouwd
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​als deze meer dan twee jaar voorafgaand aan stap 1-registratie is voltooid; voorafgaande androgeendeprivatie is toegestaan
  • Eerdere ablatieve therapie van de hele klier (d.w.z. cryoablatie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit [HIFU]) voor prostaatkanker is toegestaan; eerdere focale HIFU of behandeling voor goedaardige prostaathypertrofie is toegestaan
  • Prostatectomie uitgevoerd meer dan 365 dagen (1 jaar) voorafgaand aan stap 1 registratie

  • Ernstige en/of actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
    • Geschiedenis van actieve hepatitis B of C; bloedonderzoek is niet nodig om te bepalen of de patiënt hepatitis B of C heeft gehad, tenzij de patiënt een voorgeschiedenis van hepatitis meldt
    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie in stap 1
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname binnen 15 dagen na stap 1-registratie vereist is of die studietherapie uitsluit op het moment van stap 1-registratie
    • Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes), die naar het oordeel van de behandelend arts het toedienen van chemotherapie af te raden zou maken
    • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, etcetera [etc]) of sterke inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, sint-janskruid) of cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan)
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (androgeendeprivatietherapie, EBRT)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een androgeendeprivatietherapie bestaande uit leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat, degarelix, bicalutamide, flutamide of nilutamide. Vanaf 8 weken na de start van de androgeendeprivatietherapie krijgen patiënten gedurende 7,5 weken EBRT.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Flutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Bugel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUIT
  • Fluta-Gry
  • Flutabeen
  • Flutacaan
  • Flutamex
  • Flutamine
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosaal
  • Profamide
  • Propaanamide, 2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenaat
  • SCH 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluormethylisobutyranilide
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex-depot
  • Een 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • KRAAN 144
  • TAP144
Geneesmiddel: Bicalutamide
Mondeling gegeven (PO)
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Geneesmiddel: Degarelix
Gezien IM
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Geneesmiddel: Goserelin
Gezien IM
Andere namen:
  • ICI-118630
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Gezien IM
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Leuprolide
Intramusculair toegediend (IM)
Andere namen:
  • Leuproreline
Geneesmiddel: Nilutamide
Drugs
Andere namen:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Experimenteel: Arm II (androgeendeprivatietherapie, EBRT, docetaxel)
Patiënten ontvangen androgeendeprivatietherapie en EBRT zoals in arm I. Binnen 4-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ontvangen patiënten docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke 21 dagen gedurende 6 cycli zonder ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Geneesmiddel: Flutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Bugel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUIT
  • Fluta-Gry
  • Flutabeen
  • Flutacaan
  • Flutamex
  • Flutamine
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosaal
  • Profamide
  • Propaanamide, 2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)fenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenaat
  • SCH 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluormethylisobutyranilide
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex-depot
  • Een 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • KRAAN 144
  • TAP144
Geneesmiddel: Bicalutamide
Mondeling gegeven (PO)
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Geneesmiddel: Degarelix
Gezien IM
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Geneesmiddel: Goserelin
Gezien IM
Andere namen:
  • ICI-118630
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Gezien IM
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Leuprolide
Intramusculair toegediend (IM)
Andere namen:
  • Leuproreline
Geneesmiddel: Nilutamide
Drugs
Andere namen:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS) (Fase III)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste optreden van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 9,5 jaar
Zal worden gemeten met een eenzijdige gestratificeerde log-rank-test wanneer 282 MFS-gebeurtenissen zijn waargenomen. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste hazard ratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste optreden van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 9,5 jaar
Vrijheid van vooruitgang (FFP) (Fase II)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste voorval, beoordeeld tot 43 maanden
Zal worden bepaald met een eenzijdig gestratificeerde log-rank-test wanneer 89 FFP-gebeurtenissen zijn waargenomen. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend. Voorvallen voor FFP zijn het eerste optreden van biochemisch falen door prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 0,4 ng/ml boven het laagste PSA, bevestigd door een tweede PSA hoger dan de eerste in welke mate dan ook, herhaling (lokaal, regionaal of op afstand), instelling van secundaire androgeendeprivatietherapie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste voorval, beoordeeld tot 43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2,5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van log-rank-methodologie en Cox-proportionele modellen. Voor de overlevingsmodellen zullen tests worden uitgevoerd op schendingen van de evenredigheid. Ook de regressie van Fine en Gray zal worden gebruikt. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2,5 jaar
Tijd voor lokale vooruitgang
Tijdsspanne: Uitgangspunt voor lokaal of regionaal recidief, waarbij biochemisch falen en recidief op afstand worden genegeerd, en censuur voor overlijden, beoordeeld tot 2,5 jaar
Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Uitgangspunt voor lokaal of regionaal recidief, waarbij biochemisch falen en recidief op afstand worden genegeerd, en censuur voor overlijden, beoordeeld tot 2,5 jaar
Aandeel niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) met een niet-gecastreerd testosteron
Tijdsspanne: Op 2,5 jaar
Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Op 2,5 jaar
Incidentie van acute bijwerkingen gescoord volgens de actieve versie van het Cancer Therapy Evaluation Program van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na bestralingstherapie
Zal worden vergeleken met late graad 3+ bijwerkingen. Univariate logistische regressie zal worden gebruikt om de verdeling van acute bijwerkingen te modelleren. Er zal gebruik worden gemaakt van meervoudige logistische regressie om de verdeling van acute bijwerkingen te modelleren, aangepast voor covariabelen. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste odds-ratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend en getest met behulp van een eenzijdige Chi-Square-teststatistiek met het significantieniveau van 0,025. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Tot 30 dagen na bestralingstherapie
Genomische profilering bij het nemen van beslissingen over adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Tot 9 jaar
Late graad 3+ bijwerkingen gescoord volgens de actieve versie van het Cancer Therapy Evaluation Program van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de protocolbehandeling tot de ergste late graad 3+ bijwerking, beoordeeld over een periode van maximaal 9 jaar
Zal worden vergeleken met acute bijwerkingen. Een Fine en Gray's regressiemodel zal worden gebruikt om de behandelingsverschillen in tijd tot late bijwerkingen te vergelijken, met en zonder aanpassing voor andere covariabelen. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste odds-ratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend en getest met behulp van een eenzijdige berekening. Wordt geschat met behulp van de oorzaakspecifieke risicobenadering en getest met een significantieniveau van 0,025. Zowel de niet-aangepaste als de aangepaste risicoratio's en het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend. Er zal in ieder geval rekening worden gehouden met de behandelingsarm, de leeftijd en het ras (indien van toepassing) wanneer deze in de analyse worden aangepast.
Vanaf het begin van de protocolbehandeling tot de ergste late graad 3+ bijwerking, beoordeeld over een periode van maximaal 9 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DECIPHER-handtekening bij het voorspellen van de respons
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Voorgestelde en aanvullende toekomstige translationele studies zullen worden beoordeeld na voltooiing van de opbouw en monsterverzameling. Transcriptomische informatie gegenereerd met de DECIPHER GRID zal worden gebruikt om andere biologisch relevante vragen te beoordelen, waaronder het karakteriseren van het transcriptomische landschap van prostaatkanker bij jongere versus oudere patiënten, het ondervragen van de niet-coderende aspecten van het transcriptoom van prostaatkanker en het identificeren van uitkomsten op basis van de moleculaire subtypes van prostaatkanker. prostaatkanker.
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU002 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00963 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren