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Terapia antiandrogena e radioterapia con o senza docetaxel nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata rimosso chirurgicamente

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione di fase II-III della radioterapia adiuvante dopo prostatectomia radicale con o senza docetaxel adiuvante

Questo studio randomizzato di fase II/III studia docetaxel, terapia antiandrogena e radioterapia per vedere come funziona rispetto alla sola terapia antiandrogena e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che è stato rimosso chirurgicamente. L'androgeno può causare la crescita delle cellule della prostata. La terapia antiormonale può ridurre la quantità di androgeni prodotti dal corpo. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di terapia antiandrogena e radioterapia con o senza docetaxel dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il beneficio di docetaxel misurato dal miglioramento della libertà dalla progressione (fase II) e successivamente dalla sopravvivenza libera da metastasi (fase III) quando somministrato in combinazione con radiazioni e privazione di androgeni nel trattamento del carcinoma prostatico ad alto rischio post-prostatectomia radicale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la sopravvivenza globale. II. Per valutare il tempo locale alla progressione. III. Per valutare l'antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile con un testosterone non castrato a 2,5 anni dopo il trattamento.

IV. Valutare l'utilità del profilo genomico nel prendere decisioni terapeutiche adiuvanti dopo la prostatectomia.

V. Valutare la tossicità del docetaxel nel contesto postoperatorio quando combinato con radiazioni e terapia di deprivazione androgenica.

VI. Per valutare la risposta al trattamento da parte di sottogruppi genomicamente definiti di pazienti affetti da cancro alla prostata.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una terapia di privazione degli androgeni comprendente leuprolide acetato, goserelin acetato, bicalutamide, flutamide o nilutamide per 6 mesi. A partire da 8 settimane dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica, i pazienti ricevono radioterapia a fasci esterni (EBRT) per 7,5 settimane.

BRACCIO II: i pazienti ricevono terapia di deprivazione androgenica ed EBRT come nel braccio I. Entro 4-6 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Stati Uniti, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Stati Uniti, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stati Uniti, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stati Uniti, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post-prostatectomia con Gleason al basale >= 7 (per patologia della prostatectomia) e PSA al basale prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica nadir >= 0,2 ng/ml (il valore post-operatorio non è mai rilevabile) ottenuto prima della registrazione della fase 1
  • Livello basale di testosterone ottenuto dopo la prostatectomia prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica e prima della fase 1 della registrazione
  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di adenocarcinoma della prostata confermata al momento della prostatectomia; la prostatectomia deve essere stata eseguita =< 365 giorni (1 anno) prima della fase 1 della registrazione
  • Trattamento primario con prostatectomia radicale
  • È consentito qualsiasi tipo di prostatectomia radicale, inclusa quella retropubica, perineale, laparoscopica o robotizzata
  • È consentito il precedente trattamento ablativo per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna o la terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) prima della prostatectomia
  • La precedente privazione degli androgeni (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] e/o anti-androgeno non steroideo) è consentita se interrotta almeno 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e somministrata per una durata =<90 giorni prima della prostatectomia radicale; finasteride o dutasteride devono essere interrotte prima del trattamento ma non devono determinare l'idoneità; per i pazienti in precedenti analoghi dell'LHRH, la data di interruzione deve essere calcolata in base alla durata prevista dell'iniezione a rilascio prolungato, non semplicemente alla data di iniezione del farmaco
  • Linfoadenectomia pelvica dimostrata patologicamente negativa o stato linfonodale patologicamente sconosciuto (linfonodi pelvici non sezionati [pNx])

  • Qualsiasi stadio pT basato sulla settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer è accettabile per l'ingresso nello studio in base al seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 60 giorni prima della fase 1 della registrazione
    • Nessuna metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
    • Una tomografia computerizzata (TC) dell'addome e/o della pelvi (con mezzo di contrasto se la funzionalità renale è accettabile; una TC senza mezzo di contrasto è consentita se il paziente non è idoneo al mezzo di contrasto) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) della pelvi all'interno 120 giorni prima della fase 1 della registrazione; i linfonodi non saranno metastatici a meno che non misurino più di 1,5 cm di asse corto;
    • Scintigrafia ossea entro 120 giorni prima della fase 1 registrazione (una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata [PET/TC] con fluoruro di sodio [NaF] è un sostituto accettabile); se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una radiografia normale, una TAC, una PET/TC NaF e/o una risonanza magnetica per escludere la metastasi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di =< 1 entro 90 giorni prima della fase 1 della registrazione
  • Piastrine >= 1 X 10^6 cellule/mm^3 (100.000) in base all'emocromo completo (CBC)
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl in base all'emocromo (Nota: non è consentito l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 10,0 g/dl)
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore di 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale normale a meno che la storia della sindrome di Gilbert
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima della fase 1 della registrazione
  • Disponibile campione chirurgico fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per l'analisi genomica sulla piattaforma DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Tumore maligno invasivo pregresso (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni) Il cancro della vescica Ta non è considerato invasivo
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che la chemioterapia precedente per un tumore diverso è consentita se completata più di due anni prima della registrazione della fase 1; è consentita una precedente privazione degli androgeni
  • Precedente terapia ablativa dell'intera ghiandola (es. è consentita la crioablazione o gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HIFU]) per il cancro alla prostata; è consentito un precedente HIFU focale o un trattamento per l'ipertrofia prostatica benigna
  • Prostatectomia eseguita più di 365 giorni (1 anno) prima della registrazione del passaggio 1

  • Co-morbidità grave e/o attiva definita come segue:

    • Storia di malattia infiammatoria intestinale
    • Storia di epatite attiva B o C; non sono richiesti esami del sangue per determinare se il paziente ha avuto l'epatite B o C, a meno che il paziente non riporti una storia di epatite
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della fase 1
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale entro 15 giorni dalla registrazione della fase 1 o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione della fase 1
    • Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso il diabete non controllato), che a giudizio del medico curante renderebbe sconsigliabile la somministrazione di chemioterapia
    • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori (ad es. ketoconazolo, claritromicina, eccetera [ecc.]) o forti induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, fenobarbital, efavirenz, tipranavir, erba di San Giovanni) del citocromo P450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di sospensione di una settimana)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della fase 1 registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (terapia di deprivazione androgenica, EBRT)
I pazienti ricevono una terapia di deprivazione androgenica comprendente leuprolide acetato, goserelin acetato, degarelix, bicalutamide, flutamide o nilutamide per 6 mesi. A partire da 8 settimane dopo l’inizio della terapia di deprivazione androgenica, i pazienti ricevono EBRT per 7,5 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Flutammide
Dato PO
Altri nomi:
  • Apimide
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Citomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexina
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacano
  • Flutamex
  • Flutamina
  • Flutano
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosale
  • Profamide
  • Propanammide, 2-Metil-N-(4-nitro-3-(trifluorometil)fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenato
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluorometilisobutirranilide
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Deposito Luprodex
  • A43818
  • Fensolvi
  • RUBINETTO 144
  • TAP144
Droga: Bicalutamide
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Droga: Degarelix
Dato IM
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Droga: Goserelin
Dato IM
Altri nomi:
  • ICI-118630
Droga: Acetato di Goserelin
Dato IM
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Leuprolide
Dato per via intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Leuprorelina
Droga: Nilutamide
Farmaco
Altri nomi:
  • Anandro
  • Nilandron
  • RU-23908
Sperimentale: Braccio II (terapia di deprivazione androgenica, EBRT, docetaxel)
I pazienti ricevono terapia di deprivazione androgenica ed EBRT come nel braccio I. Entro 4-6 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora al giorno 1 di ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Flutammide
Dato PO
Altri nomi:
  • Apimide
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Citomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexina
  • Flucinom
  • Flucinome
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacano
  • Flutamex
  • Flutamina
  • Flutano
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Oncosale
  • Profamide
  • Propanammide, 2-Metil-N-(4-nitro-3-(trifluorometil)fenil)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenato
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluorometilisobutirranilide
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Deposito Luprodex
  • A43818
  • Fensolvi
  • RUBINETTO 144
  • TAP144
Droga: Bicalutamide
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Droga: Degarelix
Dato IM
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Droga: Goserelin
Dato IM
Altri nomi:
  • ICI-118630
Droga: Acetato di Goserelin
Dato IM
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Leuprolide
Dato per via intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Leuprorelina
Droga: Nilutamide
Farmaco
Altri nomi:
  • Anandro
  • Nilandron
  • RU-23908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 9,5 anni
Verrà misurato con un log-rank test stratificato unilaterale quando sono stati osservati 282 eventi MFS. Verranno calcolati sia gli hazard ratio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
Dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 9,5 anni
Libertà dalla progressione (FFP) (Fase II)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo evento, valutato fino a 43 mesi
Verrà determinato con un test log-rank stratificato unilaterale quando saranno stati osservati 89 eventi FFP. Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%. Gli eventi per FFP saranno il primo verificarsi di fallimento biochimico da parte dell'antigene prostatico specifico (PSA) >= 0,4 ng/ml sopra il PSA nadir confermato da un secondo PSA superiore al primo di qualsiasi importo, recidiva (locale, regionale o a distanza), istituzione di terapia di deprivazione androgenica secondaria e morte per qualsiasi causa.
Dal momento della randomizzazione al primo evento, valutato fino a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo alla morte per qualsiasi causa valutato fino a 2,5 anni
Verranno analizzati utilizzando la metodologia log-rank e modelli proporzionali di Cox. Verranno eseguiti test per le violazioni della proporzionalità per i modelli di sopravvivenza. Verrà utilizzata anche la regressione di Fine e Gray. Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
Tempo alla morte per qualsiasi causa valutato fino a 2,5 anni
Tempo per la progressione locale
Lasso di tempo: Riferimento alla recidiva locale o regionale ignorando il fallimento biochimico e la recidiva a distanza e censurando la morte, valutata fino a 2,5 anni
Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
Riferimento alla recidiva locale o regionale ignorando il fallimento biochimico e la recidiva a distanza e censurando la morte, valutata fino a 2,5 anni
Proporzione di antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile con un testosterone non castrato
Lasso di tempo: A 2,5 anni
Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
A 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi acuti valutati secondo la versione attiva del Cancer Therapy Evaluation Program dei Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati con gli eventi avversi tardivi di grado 3+. La regressione logistica univariata sarà utilizzata per modellare la distribuzione degli eventi avversi acuti. Verrà utilizzata la regressione logistica multipla per modellare la distribuzione degli eventi avversi acuti aggiustati per le covariate. Sia gli odds ratio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati e testati utilizzando un test statistico Chi-Square unilaterale con un livello di significatività di 0,025. Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Profilazione genomica nel prendere decisioni sulla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 9 anni
Eventi avversi tardivi di grado 3+ valutati secondo la versione attiva del Cancer Therapy Evaluation Program dei Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento secondo il protocollo fino al peggiore evento avverso tardivo di grado 3+, valutato fino a 9 anni
Verranno confrontati con gli eventi avversi acuti. Verrà utilizzato un modello di regressione di Fine e Gray per confrontare le differenze di trattamento nel tempo fino all'evento avverso tardivo con e senza aggiustamento per altre covariate. Sia i rapporti di probabilità non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati e testati utilizzando un metodo unilaterale. Verrà stimato utilizzando l'approccio del tasso di rischio causa-specifico e testato utilizzando un livello di significatività di 0,025. Verranno calcolati sia i rapporti di rischio non aggiustati che quelli aggiustati e il rispettivo intervallo di confidenza al 95%. Almeno il braccio di trattamento, l'età e la razza (a seconda dei casi) verranno presi in considerazione quando verranno aggiustati nell'analisi.
Dall'inizio del trattamento secondo il protocollo fino al peggiore evento avverso tardivo di grado 3+, valutato fino a 9 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DECIFRARE la firma nella previsione della risposta
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Gli studi traslazionali futuri proposti e aggiuntivi saranno valutati dopo il completamento dell'accaparramento e della raccolta dei campioni. Le informazioni trascrittomiche generate con il DECIPHER GRID verranno utilizzate per valutare altre questioni biologicamente rilevanti, tra cui la caratterizzazione del panorama trascrittomico del cancro alla prostata nei pazienti più giovani rispetto a quelli più anziani, l'interrogazione degli aspetti non codificanti del trascrittoma del cancro alla prostata e l'identificazione dei risultati in base ai sottotipi molecolari di cancro alla prostata.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU002 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00963 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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