Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiandrogenterapi og strålebehandling med eller uden docetaxel til behandling af patienter med prostatakræft, der er blevet fjernet ved kirurgi

24. marts 2023 opdateret af: NRG Oncology

Fase II-III forsøg med adjuverende strålebehandling efter radikal prostatektomi med eller uden adjuverende docetaxel

Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger docetaxel, antiandrogen terapi og strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med antiandrogen terapi og strålebehandling alene til behandling af patienter med prostatacancer, der er blevet fjernet ved kirurgi. Androgen kan forårsage vækst af prostataceller. Antihormonbehandling kan mindske mængden af ​​androgen, der dannes af kroppen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give antiandrogenbehandling og strålebehandling med eller uden docetaxel efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere fordelene ved docetaxel målt ved forbedring i frihed fra progression (fase II) og efterfølgende metastasefri overlevelse (fase III), når det gives i kombination med stråling og androgenmangel i behandling af højrisiko prostatacancer postradikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den samlede overlevelse. II. At vurdere lokal tid til progression. III. At vurdere ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen (PSA) med et ikke-kastrat testosteron 2,5 år efter behandling.

IV. At vurdere nytten af ​​genomisk profilering til at træffe adjuverende terapibeslutninger efter prostatektomi.

V. At vurdere toksicitet af docetaxel i den postoperative indstilling, når den kombineres med strålebehandling og behandling med androgendeprivation.

VI. At vurdere behandlingsrespons af genomisk definerede undergrupper af prostatacancerpatienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager androgen-deprivationsterapi omfattende leuprolidacetat, goserelinacetat, bicalutamid, flutamid eller nilutamid i 6 måneder. Begyndende 8 uger efter påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi, modtager patienter ekstern strålebehandling (EBRT) i 7,5 uger.

ARM II: Patienter modtager androgen-deprivationsterapi og EBRT som i arm I. Inden for 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne docetaxel intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uventet toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Forenede Stater, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Forenede Stater, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forenede Stater, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter prostatektomi med baseline Gleason >= 7 (pr. prostatektomipatologi) og baseline PSA før start af androgendeprivationsterapi nadir >= 0,2 ng/ml (postoperativ værdi er aldrig uopdagelig) opnået før trin 1 registrering
  • Baseline testosteronniveau opnået efter prostatektomi før start af androgen deprivationsterapi og før trin 1 registrering
  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af adenocarcinom i prostata som bekræftet på tidspunktet for prostatektomi; prostatektomi skal være udført =< 365 dage (1 år) før trin 1 registrering
  • Primær behandling med radikal prostatektomi
  • Enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret
  • Forudgående ablativ behandling til behandling af benign prostatahypertrofi eller fokal høj-intensitets fokuseret ultralydsterapi (HIFU) før prostatektomi er tilladt
  • Forudgående androgendeprivation (luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist og/eller non-steroidt anti-androgen) er tilladt, hvis behandlingen seponeres mindst 90 dage før studieindskrivningen og gives i =< 90 dages varighed før radikal prostatektomi; finasterid eller dutasterid skal stoppes før behandling, men bør ikke afgøre egnethed; for patienter på tidligere LHRH-analoger skal seponeringsdatoen beregnes baseret på den forventede varighed af injektionen med vedvarende frigivelse, ikke blot lægemidlets injektionsdato
  • Patologisk bevist at være lymfeknudenegativ ved bækkenlymfadenektomi (pN0) eller lymfeknudestatus patologisk ukendt (udissektion af bækkenlymfeknuder [pNx])

  • Ethvert pT-stadium baseret på American Joint Committee on Cancer 7. udgave er acceptabelt til undersøgelse baseret på følgende diagnostiske workup:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 60 dage før trin 1 registrering
    • Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostik:
    • En computertomografi (CT) scanning af abdomen og/eller bækken (med kontrast, hvis nyrefunktionen er acceptabel; en CT uden kontrast er tilladt, hvis patienten ikke er en kandidat til kontrast) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet inden for 120 dage før trin 1 registrering; lymfeknuder vil være ikke-metastatiske, medmindre de måler mere end 1,5 cm kort akse;
    • Knoglescanning inden for 120 dage før trin 1 registrering (en natriumfluorid [NaF] positronemissionstomografi/computertomografi [PET/CT] er en acceptabel erstatning); hvis knoglescanningen er mistænkelig, skal der foretages almindelig røntgen, CT-scanning, NaF PET/CT og/eller MR for at udelukke metastase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1 inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Blodplader >= 1 X 10^6 celler/mm^3 (100.000) baseret på fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl baseret på CBC (Bemærk: Brug af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb >= 10,0 g/dl er ikke tilladt)
  • Absolut neutrofiltal større end 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin normal, medmindre tidligere Gilberts syndrom
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for trin 1-registrering
  • Tilgængelig kirurgisk formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) prøve til genomisk analyse på DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID) platform

Ekskluderingskriterier:

  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) medmindre sygdomsfri i mindst 2 år) Ta blærekræft anses ikke for invasiv
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, hvis den gennemføres mere end to år før trin 1-registrering; forudgående androgenmangel er tilladt
  • Forudgående helkirtel ablativ terapi (dvs. cryoablation eller høj intensitet fokuseret ultralyd [HIFU]) for prostatacancer er tilladt; forudgående fokal HIFU eller behandling for benign prostatahypertrofi er tilladt
  • Prostatektomi udført mere end 365 dage (1 år) før trin 1 registrering

  • Alvorlig og/eller aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
    • Anamnese med aktiv hepatitis B eller C; blodprøver er ikke nødvendige for at afgøre, om patienten har haft hepatitis B eller C, medmindre patienten rapporterer en historie med hepatitis
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 1 registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 15 dage efter trin 1 registrering eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 1 registrering
    • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes), som efter den behandlende læges vurdering ville gøre administration af kemoterapi utilrådelig
    • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere (f. ketoconazol, clarithromycin, etcetera [etc]) eller stærke inducere (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampin, phenobarbital, efavirenz, tipranavir, perikon) af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før trin 1-registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (androgen deprivationsterapi, EBRT)
Patienter modtager androgen-deprivationsterapi omfattende leuprolidacetat, goserelinacetat, bicalutamid, flutamid eller nilutamid i 6 måneder. Begyndende 8 uger efter påbegyndelse af behandling med androgendeprivation får patienterne EBRT i 7,5 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Medicin: Flutamid
Andre navne:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Onkosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)phenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluormethylisobutyranilid
  • SCH 13521
Medicin: Nilutamid
Andre navne:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Medicin: Goserelinacetat
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Bicalutamid
Gives oralt
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Leuprolidacetat
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Eksperimentel: Arm II (androgen deprivationsterapi, EBRT, docetaxel)
Patienter modtager androgen-deprivationsterapi og EBRT som i arm I. Inden for 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne docetaxel IV på dag 1 af hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uventet toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Medicin: Flutamid
Andre navne:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Eulexine
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutabene
  • Flutacan
  • Flutamex
  • Flutamin
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Grisetin
  • Niftolide
  • Onkosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluormethyl)phenyl)-
  • Prostacur
  • Prostadirex
  • Prostica
  • Prostogenat
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-nitro-3'-trifluormethylisobutyranilid
  • SCH 13521
Medicin: Nilutamid
Andre navne:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Medicin: Goserelinacetat
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Bicalutamid
Gives oralt
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Leuprolidacetat
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra progression (FFP) (Fase II)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til første hændelse, vurderet op til 43 måneder
Vil blive bestemt med en ensidig stratificeret log-rank test, når 89 FFP hændelser er blevet observeret. Både ujusterede og justerede risikoforhold og det respektive 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. Hændelser for FFP vil være den første forekomst af biokemisk svigt af PSA >= 0,4 ng/ml over nadir PSA bekræftet af en anden PSA højere end den første med nogen mængde, gentagelse (lokalt, regionalt eller fjernt), institution for sekundær androgen deprivation terapi og død uanset årsag.
Fra tidspunktet for randomisering til første hændelse, vurderet op til 43 måneder
Metastasefri overlevelse (MFS) (fase III)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til første forekomst af fjernmetastaser eller død uanset årsag, vurderet op til 9,5 år
Vil blive målt med en ensidig stratificeret log-rank test, når 282 MFS hændelser er blevet observeret. Både ujusterede og justerede risikoforhold og det respektive 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Fra tidspunktet for randomisering til første forekomst af fjernmetastaser eller død uanset årsag, vurderet op til 9,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid til død af enhver årsag vurderet op til 9,5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af log-rank metodologi og Cox proportionelle modeller. For overlevelsesmodellerne vil der blive udført test for brud på proportionalitet. Både ujusterede og justerede risikoforhold og det respektive 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tid til død af enhver årsag vurderet op til 9,5 år
Tid til lokal progression
Tidsramme: Baseline til lokalt eller regionalt tilbagefald ignorerer biokemisk svigt og fjernt tilbagefald og censurering for død, vurderet op til 2,5 år
Data vil blive opsummeret ved kumulative incidenskurver. Fine og Grey-modeller vil blive brugt til at justere inferens for konkurrerende risici. Både ujusterede og justerede fareforhold og de respektive 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Baseline til lokalt eller regionalt tilbagefald ignorerer biokemisk svigt og fjernt tilbagefald og censurering for død, vurderet op til 2,5 år
Andele af patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der enten er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ikke er klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Frekvenser, proportioner og sværhedsgrad af akutte bivirkninger pr. behandlingsarm vil blive præsenteret. Specifikt vil uønskede hændelser i grad 3 - 5 blive talt op. Bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet vil også blive talt op.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Andel upåviselig PSA med et ikke-kastrat testosteron
Tidsramme: 2,5 år efter behandling
Både ujusterede og justerede oddsforhold og det respektive 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
2,5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GU002 (Anden identifikator: NRG Oncology)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00963 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner