Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyandrogenowa i radioterapia z docetakselem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty usuniętym chirurgicznie

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Faza II-III badanie uzupełniającej radioterapii po radykalnej prostatektomii z lub bez adjuwantu Docetaksel

To randomizowane badanie fazy II/III bada docetaksel, terapię antyandrogenową i radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z terapią antyandrogenową i samą radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który został usunięty chirurgicznie. Androgeny mogą powodować wzrost komórek prostaty. Terapia antyhormonalna może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie terapii antyandrogenowej i radioterapii z docetakselem lub bez docetakselu po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena korzyści ze stosowania docetakselu mierzona poprawą w zakresie braku progresji (faza II), a następnie przeżycia wolnego od przerzutów (faza III) po podaniu w skojarzeniu z radioterapią i deprywacją androgenów w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia całkowitego. II. Aby ocenić lokalny czas do progresji. III. Ocena niewykrywalnego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) za pomocą testosteronu niekastracyjnego po 2,5 roku od leczenia.

IV. Ocena przydatności profilowania genomowego w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego po prostatektomii.

V. Ocena toksyczności docetakselu w okresie pooperacyjnym w skojarzeniu z radioterapią i deprywacją androgenów.

VI. Ocena odpowiedzi na leczenie według genomowo zdefiniowanych podgrup pacjentów z rakiem prostaty.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują terapię deprywacji androgenów obejmującą octan leuprolidu, octan gosereliny, bikalutamid, flutamid lub nilutamid przez 6 miesięcy. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów, pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) przez 7,5 tygodnia.

Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię deprywacji androgenów i EBRT jak w Ramie I. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują dożylnie (iv.) docetaksel w dniu 1 co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwana toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95973
        • Adventist Health Cancer Care Center Chico
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stany Zjednoczone, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po prostatektomii z wyjściowym poziomem Gleasona >= 7 (na patologię prostatektomii) i wyjściowym PSA przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów nadir >= 0,2 ng/ml (wartość pooperacyjna nigdy nie jest niewykrywalna) uzyskanymi przed rejestracją w kroku 1
  • Wyjściowy poziom testosteronu uzyskany po prostatektomii przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów i przed rejestracją w kroku 1
  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzone podczas prostatektomii; prostatektomia musi być przeprowadzona =< 365 dni (1 rok) przed rejestracją kroku 1
  • Pierwotne leczenie z radykalną prostatektomią
  • Dozwolony jest każdy rodzaj prostatektomii radykalnej, w tym prostatektomia załonowa, krocza, laparoskopowa lub wspomagana robotem
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ablacyjne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub ogniskowa terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami (HIFU) przed prostatektomią
  • Wcześniejsza deprywacja androgenów (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] i/lub niesteroidowy antyandrogen) jest dozwolona, ​​jeśli zostanie przerwana co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania i podawana przez okres =< 90 dni przed radykalną prostatektomią; finasteryd lub dutasteryd należy odstawić przed leczeniem, ale nie powinno to decydować o kwalifikacji; w przypadku pacjentów stosujących wcześniej analogi LHRH datę odstawienia należy obliczyć na podstawie oczekiwanego czasu trwania wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu, a nie tylko daty wstrzyknięcia leku
  • Patologicznie potwierdzono brak węzłów chłonnych w wyniku limfadenektomii miednicy (pN0) lub patologicznie nieznany stan węzłów chłonnych (nierozcięte węzły chłonne miednicy [pNx])

  • Każdy etap pT oparty na 7. wydaniu American Joint Committee on Cancer jest dopuszczalny do włączenia do badania w oparciu o następującą obróbkę diagnostyczną:

    • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 60 dni przed rejestracją w kroku 1
    • Brak odległych przerzutów, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
    • Tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej i/lub miednicy (z kontrastem, jeśli czynność nerek jest akceptowalna; CT bez kontrastu jest dopuszczalna, jeśli pacjent nie jest kandydatem do kontrastu) lub rezonans magnetyczny (MRI) miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją w kroku 1; węzły chłonne nie będą przerzutowe, chyba że mierzą więcej niż 1,5 cm w osi krótkiej;
    • Scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją kroku 1 (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa [PET/CT] z fluorkiem sodu [NaF] jest dopuszczalnym substytutem); jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografię komputerową, NaF PET/CT i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 w ciągu 90 dni przed rejestracją w kroku 1
  • Płytki >= 1 X 10^6 komórek/mm^3 (100 000) na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl na podstawie CBC (Uwaga: stosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 10,0 g/dl jest niedozwolone)
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1,5 x 10^9/L (1500)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita w normie, chyba że w przeszłości występował zespół Gilberta
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją w kroku 1
  • Dostępna chirurgiczna próbka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) do analizy genomicznej na platformie DECIPHER Genomic Resource Information Database (GRID)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat. Rak pęcherza moczowego nie jest uważany za inwazyjnego
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu, jeśli została ukończona wcześniej niż dwa lata przed rejestracją w kroku 1; dozwolona jest wcześniejsza deprywacja androgenów
  • Wcześniejsza terapia ablacyjna całego gruczołu (tj. krioablacja lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności [HIFU]) w przypadku raka prostaty są dozwolone; dopuszczalna jest wcześniejsza ogniskowa HIFU lub leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  • Prostatektomia wykonana na ponad 365 dni (1 rok) przed rejestracją kroku 1

  • Ciężka i/lub czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Historia nieswoistych zapaleń jelit
    • Historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; badania krwi nie są wymagane w celu ustalenia, czy pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, chyba że pacjent zgłasza zapalenie wątroby w wywiadzie
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 1
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu 15 dni od rejestracji na etapie 1 lub wykluczenia badanej terapii w momencie rejestracji na etapie 1
    • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan chorobowy (w tym niekontrolowana cukrzyca), który w ocenie lekarza prowadzącego spowodowałby, że podawanie chemioterapii byłoby niewskazane
    • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami (np. ketokonazol, klarytromycyna itp. [itp.]) lub silne induktory (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, fenobarbital, efawirenz, typranawir, ziele dziurawca) cytochromu P450 3A4/5 (u pacjentów, którzy już stosują te leki, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania)
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (terapia deprywacją androgenów, EBRT)
Pacjenci otrzymują terapię deprywacyjną androgenów obejmującą octan leuprolidu, octan gosereliny, degareliks, bikalutamid, flutamid lub nilutamid przez 6 miesięcy. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów, pacjenci otrzymują EBRT przez 7,5 tygodnia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Flutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Euleksyna
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutaben
  • Flutakan
  • Flutamex
  • Flutamina
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Gryzetyna
  • Niftolid
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-metylo-N-(4-nitro-3-(trifluorometylo)fenylo)-
  • Prostakur
  • Prostadireks
  • Prostyka
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluorometyloizobutyranilid
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
  • Skład Luprodexu
  • 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • KLIKNIJ 144
  • TAP144
Lek: Bikalutamid
Podawane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Kasotyd
  • Utamid
Lek: Degareliks
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Lek: Goserelina
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • ICI-118630
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Leuprolid
Podawany domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Leuprorelina
Lek: Nilutamid
Lek
Inne nazwy:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908
Eksperymentalny: Ramię II (terapia deprywacją androgenów, EBRT, docetaksel)
Pacjenci otrzymują terapię deprywacją androgenów i EBRT jak w Grupie I. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia co 21 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Lek: Flutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Apimid
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Euflex
  • Euleksyna
  • Flucinom
  • Flugerel
  • Fluken
  • Flulem
  • FLUT
  • Fluta-Gry
  • Flutaben
  • Flutakan
  • Flutamex
  • Flutamina
  • Flutan
  • Flutaplex
  • Fugerel
  • Gryzetyna
  • Niftolid
  • Oncosal
  • Profamid
  • Propanamid, 2-metylo-N-(4-nitro-3-(trifluorometylo)fenylo)-
  • Prostakur
  • Prostadireks
  • Prostyka
  • Prostogenat
  • Sch 13521
  • Tafenil
  • Tecnoflut
  • Testotard
  • 4'-Nitro-3'-trifluorometyloizobutyranilid
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
  • Skład Luprodexu
  • 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • KLIKNIJ 144
  • TAP144
Lek: Bikalutamid
Podawane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Kasotyd
  • Utamid
Lek: Degareliks
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
Lek: Goserelina
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • ICI-118630
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Leuprolid
Podawany domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Leuprorelina
Lek: Nilutamid
Lek
Inne nazwy:
  • Anandron
  • Nilandron
  • RU-23908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) (faza III)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszego przerzutu odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano na maksymalnie 9,5 roku
Zostaną zmierzone za pomocą jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank, gdy zaobserwowane zostaną 282 zdarzenia MFS. Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności.
Od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszego przerzutu odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano na maksymalnie 9,5 roku
Wolność od progresji (FFP) (Faza II)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do pierwszego zdarzenia, oceniany do 43 miesięcy
Zostanie określone za pomocą jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank po zaobserwowaniu 89 zdarzeń FFP. Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności. Zdarzeniami dla FFP będzie pierwsze wystąpienie niepowodzenia biochemicznego w przypadku antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) >= 0,4 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA potwierdzonego przez drugie PSA wyższe o dowolną wartość od pierwszego, nawrót (lokalny, regionalny lub odległy), wdrożenia terapii wtórnej deprywacji androgenów i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu randomizacji do pierwszego zdarzenia, oceniany do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas do śmierci z dowolnej przyczyny szacowany na maksymalnie 2,5 roku
Zostaną przeanalizowane przy użyciu metodologii log-rank i modeli proporcjonalnych Coxa. Testy na naruszenia proporcjonalności zostaną przeprowadzone dla modeli przetrwania. Wykorzystana zostanie także regresja Fine’a i Graya. Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności.
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny szacowany na maksymalnie 2,5 roku
Czas na rozwój lokalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wznowy miejscowej lub regionalnej, pomijając niewydolność biochemiczną i wznowę odległą oraz ocenzurowanie ze względu na zgon, oceniane do 2,5 roku
Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności.
Wartość wyjściowa dla wznowy miejscowej lub regionalnej, pomijając niewydolność biochemiczną i wznowę odległą oraz ocenzurowanie ze względu na zgon, oceniane do 2,5 roku
Proporcja niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) z niekastrowanym testosteronem
Ramy czasowe: W wieku 2,5 roku
Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności.
W wieku 2,5 roku
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z aktywną wersją Programu oceny terapii przeciwnowotworowej Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Zostaną porównane ze zdarzeniami niepożądanymi późnego stopnia 3+. Do modelowania rozkładu ostrych zdarzeń niepożądanych zostanie zastosowana jednoczynnikowa regresja logistyczna. Do modelowania rozkładu ostrych zdarzeń niepożądanych skorygowanego o współzmienne zostanie zastosowana wielokrotna regresja logistyczna. Zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane iloraz szans oraz odpowiedni 95% przedział ufności zostaną obliczone i przetestowane przy użyciu jednostronnej statystyki testu Chi-Square z poziomem istotności 0,025. Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności.
Do 30 dni po radioterapii
Profilowanie genomowe w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Do 9 lat
Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności.
Do 9 lat
Późne zdarzenia niepożądane w stopniu 3+ oceniane zgodnie z aktywną wersją Programu oceny terapii przeciwnowotworowej Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od protokołu rozpoczęcia leczenia do najgorszego późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+, ocenianego do 9 lat
Zostanie porównane z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi. Do porównania różnic w leczeniu w zakresie czasu do wystąpienia późnego zdarzenia niepożądanego z uwzględnieniem innych współzmiennych i bez uwzględnienia innych współzmiennych zostanie zastosowany model regresji A Fine'a i Graya. Zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane ilorazy szans oraz odpowiedni 95% przedział ufności zostaną obliczone i przetestowane przy użyciu metody jednostronnej. Zostanie oszacowane przy użyciu podejścia do współczynnika ryzyka specyficznego dla przyczyny i przetestowane przy użyciu poziomu istotności 0,025. Obliczone zostaną zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane współczynniki ryzyka oraz odpowiedni 95% przedział ufności. Podczas dostosowywania w analizie uwzględnione zostaną przynajmniej ramię leczenia, wiek i rasa (w stosownych przypadkach).
Od protokołu rozpoczęcia leczenia do najgorszego późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+, ocenianego do 9 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROZSZYFROWAĆ podpis w przewidywaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 9 lat
Proponowane i dodatkowe przyszłe badania translacyjne zostaną ocenione po zakończeniu gromadzenia danych i pobraniu próbek. Informacje transkryptomiczne wygenerowane za pomocą DECIPHER GRID zostaną wykorzystane do oceny innych biologicznie istotnych kwestii, w tym do scharakteryzowania krajobrazu transkryptomicznego raka prostaty u młodszych i starszych pacjentów, zbadania niekodujących aspektów transkryptomu raka prostaty i identyfikacji wyników w oparciu o podtypy molekularne rak prostaty.
Do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GU002 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00963 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj